Medicatieadviesmodellen voor poliklinische orale anticoagulatie (MEMORIAL)
3 maart 2024 bijgewerkt door: Gia Dinh People Hospital
Ontwikkeling van modellen voor medicatieadvies voor poliklinische patiënten die orale anticoagulantia gebruiken
Het doel van deze klinische proef is om te onderzoeken of door telefarmacie geleide counseling de therapietrouw, kennis en ziekenhuisopname/mortaliteit kan verbeteren in vergelijking met door apothekers geleide counseling bij volwassen poliklinische patiënten die orale anticoagulantia gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
360
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Minh-Hoang Tran, PharmD, PhD, MPH
- Telefoonnummer: +84933342279
- E-mail: tmhoang@ntt.edu.vn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud
- het nemen van orale anticoagulantia
- met behulp van smartphones die toegang hebben tot de telefarmacietoepassing
- akkoord gaan met deelname
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap of borstvoeding
- kanker hebben
- met immunodeficiëntiestoornissen of het gebruik van immunosuppressiva
- nierfunctiestoornis (creatinineklaring <30 ml/min)
- leverfunctiestoornis (Child-Pugh B- of C-cirrose)
- hartfalen (klasse IV, New York Heart Association)
- voorgeschiedenis van een hartinfarct of beroerte binnen de laatste 2 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Begeleiding door apothekers
|
Apothekers zullen de patiënten adviseren over het gebruik van hun OAC.
Elk counselinggedeelte duurt ongeveer 7 tot 15 minuten, afhankelijk van de vragen of zorgen van de patiënt.
De inhoud van de counseling is al samengesteld en gevalideerd door het NDGD Ziekenhuis om de rationale en eenvoud voor elke patiënt te garanderen.
Begeleidende apothekers hebben een gespecialiseerde opleiding gevolgd in geneesmiddeleninformatie en patiëntencommunicatie, zodat de interventieverlening consistent zal zijn bij verschillende apothekers.
|
|
Experimenteel: Telefarmacie-geleide counseling
|
Het begeleidingsproces zal als volgt verlopen: (1) onderzoekers helpen patiënten bij het aanmelden en gebruiken van de telefarmacietoepassing; (2) onderzoekers sturen de adviesinformatie van de telefarmacietoepassing naar het account van de patiënt (de informatie wordt verstrekt in de vorm van folders en video's van 3 tot 5 minuten om de toegankelijkheid te verbeteren); (3) het geïntegreerde chatbotsysteem stuurt eventuele aanvullende vragen of zorgen van de patiënten door naar de begeleidende apothekers; en (4) de apothekers beantwoorden de vragen of zorgen van de patiënt rechtstreeks via telefoontjes en binnen de kortst mogelijke tijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatie therapietrouw
Tijdsspanne: Gemeten in maand 1, 6 en 12 na randomisatie
|
Gemeten met behulp van de Morisky-Green-Levine-schaal.
De nalevingsniveaus zijn: (1) hoog (0 punten); (2) gemiddeld (1-2 punten); en (3) laag (3-4 punten).
|
Gemeten in maand 1, 6 en 12 na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopname, ongeacht de oorzaak
Tijdsspanne: 24 maanden na randomisatie
|
Gemeten met behulp van medische dossiers en zelfgerapporteerde/familiegerapporteerde informatie
|
24 maanden na randomisatie
|
|
VTE-gerelateerde ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 24 maanden na randomisatie
|
Gemeten met behulp van medische dossiers en zelfgerapporteerde/familiegerapporteerde informatie
|
24 maanden na randomisatie
|
|
Bloedingsgerelateerde ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 24 maanden na randomisatie
|
Gemeten met behulp van medische dossiers en zelfgerapporteerde/familiegerapporteerde informatie
|
24 maanden na randomisatie
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 24 maanden na randomisatie
|
Gemeten met behulp van medische dossiers en zelfgerapporteerde/familiegerapporteerde informatie
|
24 maanden na randomisatie
|
|
VTE-gerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 24 maanden na randomisatie
|
Gemeten met behulp van medische dossiers en zelfgerapporteerde/familiegerapporteerde informatie
|
24 maanden na randomisatie
|
|
Bloedingsgerelateerde sterfte
Tijdsspanne: 24 maanden na randomisatie
|
Gemeten met behulp van medische dossiers en zelfgerapporteerde/familiegerapporteerde informatie
|
24 maanden na randomisatie
|
|
Kennis van orale anticoagulantia
Tijdsspanne: Gemeten in maand 1, 6 en 12 na randomisatie
|
Gemeten met behulp van de Anticoagulant Knowledge Tool-schaal die is aangepast en gevalideerd op Vietnamese patiënten.
Dit omvat twee onderdelen: (1) algemene kennis van orale anticoagulantia (16 vragen met een maximale score van 21) en (2) specifieke kennis van vitamine K-antagonisten (5 vragen met een maximale score van 8, alleen voor patiënten die vitamine K-antagonisten gebruiken ).
Bij meerkeuzevragen levert 1 juist antwoord 1 punt op, terwijl bij vragen met een kort antwoord 1 juist antwoord 1-3 punten kan opleveren, afhankelijk van de vragen.
De gestandaardiseerde score wordt weergegeven als een percentage (gebaseerd op de maximale score van 21 voor patiënten die direct werkende orale anticoagulantia gebruiken of 29 voor degenen die vitamine K-antagonisten gebruiken), waarbij de hogere score een betere kennis aangeeft.
|
Gemeten in maand 1, 6 en 12 na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 28/NDGD-HDDD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .