Läkemedelsrådgivningsmodeller för poliklinisk oral antikoagulering (MEMORIAL)
3 mars 2024 uppdaterad av: Gia Dinh People Hospital
Utveckling av läkemedelsrådgivningsmodeller för polikliniska orala antikoagulantiapatienter
Målet med denna kliniska prövning är att undersöka om telefarmaceledd rådgivning kan förbättra medicinering, kunskap och sjukhusvistelse/dödlighet jämfört med farmaceutledd rådgivning hos vuxna öppenvårdspatienter som tar orala antikoagulantia.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
360
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Minh-Hoang Tran, PharmD, PhD, MPH
- Telefonnummer: +84933342279
- E-post: tmhoang@ntt.edu.vn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammal
- tar orala antikoagulantia
- använder smartphones som kan komma åt applikationen teleapotek
- samtycker till att delta
Exklusions kriterier:
- graviditet eller amning
- har cancer
- har immunbriststörningar eller använder immunsuppressiva medel
- nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min)
- nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C cirros)
- hjärtsvikt (klass IV, New York Heart Association)
- historia av hjärtinfarkt eller stroke inom de senaste 2 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Farmaceutledd rådgivning
|
Apotekare kommer att ge patienterna råd om hur de ska använda sin OAC.
Varje rådgivningssektion tar cirka 7-15 minuter, beroende på patientens frågor eller bekymmer.
Rådgivningsinnehållet har redan sammanställts och validerats av NDGD Hospital för att säkerställa logik och enkelhet för varje patient.
Rådgivande farmaceuter har fått specialiserad utbildning i läkemedelsinformation och patientkommunikation så att interventionsleveransen kommer att vara konsekvent mellan olika farmaceuter.
|
|
Experimentell: Teleapoteksledd rådgivning
|
Rådgivningsprocessen kommer att levereras enligt följande: (1) forskare hjälper patienter att registrera sig och använda telefarmaceapplikationen; (2) forskare skickar rådgivningsinformationen från telefarmaci-ansökan till patientens konto (informationen kommer att tillhandahållas som broschyrer och 3-5 minuters videor för att förbättra tillgängligheten); (3) det integrerade chatbotsystemet vidarebefordrar eventuella ytterligare frågor eller bekymmer från patienterna till de rådgivande farmaceuterna; och (4) apotekarna tar direkt upp patientens frågor eller bekymmer genom telefonsamtal inom kortast möjliga tidsram.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: Uppmätt vid månad 1, 6 och 12 efter randomisering
|
Uppmätt med Morisky-Green-Levine-skalan.
Nivåerna av följsamhet är: (1) hög (0 poäng); (2) medium (1-2 poäng); och (3) låg (3-4 poäng).
|
Uppmätt vid månad 1, 6 och 12 efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusinläggning av alla orsaker
Tidsram: 24 månader efter randomisering
|
Mäts med hjälp av journaler och egenrapporterad/familjerapporterad information
|
24 månader efter randomisering
|
|
VTE-relaterad sjukhusvistelse
Tidsram: 24 månader efter randomisering
|
Mäts med hjälp av journaler och egenrapporterad/familjerapporterad information
|
24 månader efter randomisering
|
|
Blödningsrelaterad sjukhusvistelse
Tidsram: 24 månader efter randomisering
|
Mäts med hjälp av journaler och egenrapporterad/familjerapporterad information
|
24 månader efter randomisering
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 24 månader efter randomisering
|
Mäts med hjälp av journaler och egenrapporterad/familjerapporterad information
|
24 månader efter randomisering
|
|
VTE-relaterad dödlighet
Tidsram: 24 månader efter randomisering
|
Mäts med hjälp av journaler och egenrapporterad/familjerapporterad information
|
24 månader efter randomisering
|
|
Blödningsrelaterad dödlighet
Tidsram: 24 månader efter randomisering
|
Mäts med hjälp av journaler och egenrapporterad/familjerapporterad information
|
24 månader efter randomisering
|
|
Kunskap om orala antikoagulantia
Tidsram: Uppmätt vid månad 1, 6 och 12 efter randomisering
|
Mäts med hjälp av Antikoagulant Knowledge Tool-skala som modifierades och validerades på vietnamesiska patienter.
Detta inkluderar två avsnitt: (1) allmän kunskap om orala antikoagulantia (16 frågor med ett maximalt betyg på 21) och (2) specifik kunskap om vitamin K-antagonister (5 frågor med ett maximalt betyg på 8, endast för patienter som använder vitamin K-antagonister ).
För flervalsfrågor ger 1 rätt svar 1 poäng, medan för kortsvarsfrågor kan 1 rätt svar ge 1-3 poäng, beroende på frågorna.
Den standardiserade poängen kommer att presenteras i procent (baserat på den maximala poängen på 21 för direktverkande orala antikoagulantiapatienter eller 29 för de som använder vitamin K-antagonister), med den högre poängen som indikerar bättre kunskap.
|
Uppmätt vid månad 1, 6 och 12 efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2024
Första postat (Faktisk)
4 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 28/NDGD-HDDD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .