Ligilactobacillus Salivarius CECT5713 による生殖微生物叢の調節
2024年2月26日 更新者：Biosearch S.A.
原因不明の不妊症のカップルの生殖成功率を高める戦略としての生殖微生物叢の調節
このプロジェクトの目的は、リギラクトバチルス・サリバリウス CECT5713 の経口投与が、原因不明の不妊問題を抱えるカップルの正期妊娠率を改善できるかどうかを解明することです。
一方、このプロジェクトは、この株の投与が特に効果的である可能性のあるカップルの特定を可能にする微生物学的、免疫学的、およびホルモン学的マーカーを検出することを目的としている。
これは、ランダム化、二重盲検、並行群間対照栄養介入研究です。
介入（リギラクトバチルス・サリバリウス CECT5713 またはプラセボ）は、不妊治療前の 6 か月および最初の体外受精サイクル中（推定 1 ～ 2 か月）に実施されます。
妊娠している場合は、妊娠12週まで治療を続けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Granada、スペイン、18004
- Biosearch S.A.U.
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28040
- Universidad Complutense de Madrid
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 法定年齢
- 妊娠を意図しているが、妊娠に至らなかった場合。
- 体外受精治療を受ける意欲がある。
- 予想待ち時間が 5 か月を超える、体外受精サイクルの待機リストに載っている。
除外基準:
- 夫婦の一方の不妊症（無精子症、卵管不透過性など）。
- 泌尿生殖器の奇形;
- 他の重篤な疾患（例：癌、エイズ、ALS、病的肥満など）または制御不能な疾患（炎症性腸疾患、糖尿病など）の併発。
- 介入開始日以降に計画された体外受精以外の治療/介入。
- 介入開始日の抗生物質治療。
- 次の 3 か月以内に別のプロバイオティクス サプリメントを摂取する意向。
- 別の臨床試験への参加。
- 賦形剤に対するアレルギー/不耐症。
- インフォームドコンセントフォームを理解できない、および/または治験の基本的な指示に従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ群のすべての女性は、不妊治療前の 6 か月間および最初の体外受精サイクル中 (推定 1 ～ 2 か月間) に、約 50 mg のマルトデキストリンを含むカプセルを毎日 1 錠摂取します (経口経路)。
妊娠している場合は、妊娠12週まで治療を続けます。
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マルトデキストリンを含むカプセルの経口投与。
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実験的：プロバイオティクスグループ
プロバイオティクスグループのすべての女性は、不妊治療前の6か月間および最初の不妊治療期間中、約50 mgの凍結乾燥プロバイオティクス（L.サリバリウスCECT5713の9.5 log10 CFU、賦形剤：マルトデキストリン）を含む毎日のカプセルを（経口経路で）摂取します。体外受精周期 (推定 1 ～ 2 か月)。
妊娠している場合は、妊娠12週まで治療を続けます。
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9.5 log10 cfu の株を含むカプセルの経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠の成功
時間枠：9ヶ月
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健康な赤ちゃんが出産された妊娠の合計数
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣微生物叢の変化
時間枠：9ヶ月
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膣サンプル中の乳酸菌およびその他の微生物の濃度の変動（ブドウ球菌、連鎖球菌、腸球菌、コリネバクテリウム、ロチア、アースロバクター、アシネトバクター、放線菌）
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9ヶ月
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膣免疫調節
時間枠：9ヶ月
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膣サンプル中の免疫因子の濃度の変動。
広範囲のサイトカイン、ケモカイン、成長因子 (IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8、IL-10、IL-12、IL-12) の存在と濃度13、IL-17、G-CSF、GM-CSF、IFN-γ、MCP-1、MIP-1β、RANTES、TGF-β1、2および3、VEGF、GRO-αおよびTNF-α）
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Juan M. Rodríguez, PhD、Complutense University Madrid
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2023年5月3日
研究の完了 (実際)
2024年1月29日
試験登録日
最初に提出
2024年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月26日
最初の投稿 (実際)
2024年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月26日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究（すべてのサンプルの分析を含む）が完了して公開されると、世界的および個人の生殖率、微生物学的および免疫学的データが他の研究者に提供されるようになります。
IPD 共有時間枠
研究が発表されると、すべての生データは他の研究者が利用できるようになります。
IPD 共有アクセス基準
私たちの意図は、すべての生データがオープンアクセスジャーナルの補足表として利用できるようにすることです。
ご要望に応じてご提供させていただきます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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