Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modulering av reproduktiv mikrobiota av Ligilactobacillus Salivarius CECT5713

26 februari 2024 uppdaterad av: Biosearch S.A.

Modulering av den reproduktiva mikrobiotan som en strategi för att öka graden av reproduktionsframgång hos par med infertilitet av okänt ursprung

Målet med projektet är att klarlägga om oral administrering av Ligilactobacillus salivarius CECT5713 kan förbättra frekvensen av terminsgraviditeter hos par med infertilitetsproblem av okänd orsak. Å andra sidan syftar projektet till att upptäcka mikrobiologiska, immunologiska och hormonella markörer som möjliggör identifiering av par där administreringen av stammen kan vara särskilt effektiv. Detta är en randomiserad, dubbelblind, parallellgruppskontrollerad näringsinterventionsstudie. Interventionen (Ligilactobacillus salivarius CECT5713 eller placebo) kommer att utföras under de 6 månaderna före fertilitetsbehandlingen och under den första IVF-cykeln (uppskattningsvis 1-2 månader). Vid graviditet kommer kvinnan att fortsätta behandlingen fram till 12 veckors graviditet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18004
        • Biosearch S.A.U.
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Universidad Complutense de Madrid

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • laglig ålder
  • Avsikt att uppnå en graviditet, men utan att uppnå det;
  • Var villig att genomgå provrörsbefruktningsbehandling;
  • Stå på väntelistan för IVF-cykeln med förväntad väntetid > 5 månader.

Exklusions kriterier:

  • Sterilitet hos en av medlemmarna i paret (azoospermi; ogenomtränglighet hos äggledarna...).
  • Genitourinära missbildningar;
  • Förekomst av andra allvarliga sjukdomar (t.ex. cancer, AIDS, ALS, sjuklig fetma...) eller okontrollerade sjukdomar (inflammatoriska tarmsjukdomar, diabetes...).
  • Annan behandling/ingripande än planerad IVF efter insatsens startdatum.
  • Antibiotisk behandling vid ingreppets startdatum.
  • Avsikt att konsumera ytterligare ett probiotiskt tillskott under de följande 3 månaderna.
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning.
  • Allergisk/intolerant mot hjälpämnet.
  • Oförmåga att förstå formuläret för informerat samtycke och/eller följa de grundläggande instruktionerna för rättegången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Alla kvinnor i placebogruppen konsumerar (oralt) en daglig kapsel med ~50 mg maltodextrin under de 6 månaderna före fertilitetsbehandlingen och under den första IVF-cykeln (uppskattningsvis 1-2 månader). Vid graviditet kommer kvinnan att fortsätta behandlingen fram till 12 veckors graviditet.
Kosttillskott: Placebo
Oral administrering av en kapsel innehållande maltodextrin.
Experimentell: Probiotisk grupp
Alla kvinnor i den probiotiska gruppen konsumerar (oralt) en daglig kapsel med ~50 mg frystorkad probiotika (9,5 log10 CFU av L. salivarius CECT5713; hjälpämne: maltodextrin) under de 6 månaderna före fertilitetsbehandlingen och under den första IVF-cykel (uppskattningsvis 1-2 månader). Vid graviditet kommer kvinnan att fortsätta behandlingen fram till 12 veckors graviditet.
Kosttillskott: Ligilactobacillus salivarius CECT5713
Oral administrering av en kapsel innehållande 9,5 log10 cfu av stammen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrika graviditeter
Tidsram: 9 månader
Totalt antal graviditeter med förlossning av ett friskt barn
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifiering av den vaginala mikrobiotan
Tidsram: 9 månader
Variation i koncentrationen av laktobaciller och andra mikrober i vaginalprover (Staph ylococcus, Streptococcus, Enterococcus, Corynebacterium, Rothia, Arthrobacter, Acinetobacter, Actinomyces)
9 månader
Vaginal immunmodulering
Tidsram: 9 månader
Variation i koncentrationen av immunfaktorer i vaginalprover. Närvaron och koncentrationen av ett brett spektrum av cytokiner, kemokiner och tillväxtfaktorer (IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12, IL- 13, IL-17, G-CSF, GM-CSF, IFN-y, MCP-1, MIP-1β, RANTES, TGF-β1, 2 och 3, VEGF, GRO-alfa och TNF-alfa)
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biosearch S.A.

Samarbetspartners

Universidad Complutense de Madrid
Hospital San Carlos, Madrid

Utredare

  • Huvudutredare: Juan M. Rodríguez, PhD, Complutense University Madrid

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

3 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Första postat (Faktisk)

4 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROBIFERT P051

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Globala och individuella reproduktionshastigheter, mikrobiologiska och immunologiska data kommer att vara tillgängliga för andra forskare när studien (inklusive analyser av alla prover) är klar och publicerad.

Tidsram för IPD-delning

All rådata kommer att vara tillgänglig för andra forskare när studien har publicerats.

Kriterier för IPD Sharing Access

Vår avsikt är att alla rådata ska finnas tillgängliga som en kompletterande tabell i en öppen journal. De kommer också att tillhandahållas på begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera