Modulering av reproduktiv mikrobiota av Ligilactobacillus Salivarius CECT5713
26. februar 2024 oppdatert av: Biosearch S.A.
Modulering av reproduktiv mikrobiota som en strategi for å øke graden av reproduktiv suksess hos par med infertilitet av ukjent opprinnelse
Målet med prosjektet er å avklare om oral administrering av Ligilactobacillus salivarius CECT5713 er i stand til å forbedre frekvensen av terminsgraviditeter hos par med infertilitetsproblemer av ukjent årsak.
På den annen side er prosjektet rettet mot å oppdage mikrobiologiske, immunologiske og hormonelle markører som gjør det mulig å identifisere par der administrering av stammen kan være spesielt effektiv.
Dette er en randomisert, dobbeltblind, parallellgruppekontrollert ernæringsintervensjonsstudie.
Intervensjonen (Ligilactobacillus salivarius CECT5713 eller placebo) vil bli utført i løpet av 6 måneder før fertilitetsbehandlingen og under den første IVF-syklusen (estimert 1-2 måneder).
Ved graviditet vil kvinnen fortsette behandlingen til 12 ukers svangerskap.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania, 18004
- Biosearch S.A.U.
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- lovlig alder
- Intensjon om å oppnå en graviditet, men uten å oppnå det;
- Vær villig til å gjennomgå in vitro fertiliseringsbehandling;
- Stå på venteliste til IVF-syklusen med forventet ventetid > 5 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Sterilitet hos et av medlemmene av paret (azoospermi; ugjennomtrengelighet av egglederne...).
- Misdannelser i kjønnsorganene;
- Sammenfall av andre alvorlige sykdommer (f.eks.: kreft, AIDS, ALS, sykelig overvekt...) eller ukontrollerte sykdommer (inflammatoriske tarmsykdommer, diabetes...).
- Behandling/intervensjon annet enn planlagt IVF etter startdato for intervensjonen.
- Antibiotisk behandling ved startdato for intervensjonen.
- Intensjon om å konsumere et nytt probiotisk supplement i løpet av de neste 3 månedene.
- Deltakelse i en annen klinisk studie.
- Allergisk/intolerant overfor hjelpestoffet.
- Manglende evne til å forstå skjemaet for informert samtykke og/eller til å følge de grunnleggende instruksjonene for rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Alle kvinner i placebogruppen bruker (oral vei) en daglig kapsel med ~50 mg maltodekstrin i løpet av de 6 månedene før fertilitetsbehandlingen og under den første IVF-syklusen (estimert 1-2 måneder).
Ved graviditet vil kvinnen fortsette behandlingen til 12 ukers svangerskap.
|
Oral administrering av en kapsel som inneholder maltodekstrin.
|
|
Eksperimentell: Probiotisk gruppe
Alle kvinner i den probiotiske gruppen inntar (oral vei) en daglig kapsel med ~50 mg frysetørket probiotika (9,5 log10 CFU av L. salivarius CECT5713; hjelpestoff: maltodekstrin) i løpet av de 6 månedene før fertilitetsbehandlingen og under den første IVF-syklus (estimert 1-2 måneder).
Ved graviditet vil kvinnen fortsette behandlingen til 12 ukers svangerskap.
|
Oral administrering av en kapsel som inneholder 9,5 log10 cfu av stammen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykkede svangerskap
Tidsramme: 9 måneder
|
Totalt antall graviditeter med fødsel av en frisk baby
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisering av vaginal mikrobiota
Tidsramme: 9 måneder
|
Variasjon i konsentrasjonen av laktobaciller og andre mikrober i vaginale prøver (Staph ylococcus, Streptococcus, Enterococcus, Corynebacterium, Rothia, Arthrobacter, Acinetobacter, Actinomyces)
|
9 måneder
|
|
Vaginal immunmodulering
Tidsramme: 9 måneder
|
Variasjon i konsentrasjonen av immunfaktorer i vaginale prøver.
Tilstedeværelsen og konsentrasjonen av et bredt spekter av cytokiner, kjemokiner og vekstfaktorer (IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12, IL- 13, IL-17, G-CSF, GM-CSF, IFN-γ, MCP-1, MIP-1β, RANTES, TGF-β1, 2 og 3, VEGF, GRO-alfa og TNF-alfa)
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan M. Rodríguez, PhD, Complutense University Madrid
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
3. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
29. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROBIFERT P051
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Globale og individuelle reproduksjonsrater, mikrobiologiske og immunologiske data vil være tilgjengelige for andre forskere når studien (inkludert analyser av alle prøvene) er fullført og publisert.
IPD-delingstidsramme
Alle rådataene vil være tilgjengelige for andre forskere når studien er publisert.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Vår intensjon er at alle rådata skal være tilgjengelige som tilleggstabeller i en åpen tilgangsjournal.
De vil også bli gitt på forespørsel.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...FullførtSunn | Kroppssammensetning