Modulacja mikrobioty reprodukcyjnej przez Ligilactobacillus Salivarius CECT5713
26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Biosearch S.A.
Modulacja mikroflory rozrodczej jako strategia zwiększania wskaźnika sukcesu reprodukcyjnego u par z niepłodnością o nieznanym pochodzeniu
Celem projektu jest wyjaśnienie, czy doustne podanie Ligilactobacillus salivarius CECT5713 może poprawić odsetek ciąż donoszonych u par z problemami niepłodności o nieznanej przyczynie.
Z drugiej strony projekt ma na celu wykrycie markerów mikrobiologicznych, immunologicznych i hormonalnych, które pozwolą na identyfikację par, u których podanie szczepu mogłoby być szczególnie skuteczne.
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane w grupach równoległych dotyczące interwencji żywieniowych.
Interwencja (Ligilactobacillus salivarius CECT5713 lub placebo) zostanie przeprowadzona w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem niepłodności i podczas pierwszego cyklu IVF (szacunkowo 1-2 miesiące).
W przypadku ciąży kobieta będzie kontynuować leczenie do 12 tygodnia ciąży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Granada, Hiszpania, 18004
- Biosearch S.A.U.
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek prawny
- Zamiar zajścia w ciążę, ale bez jej osiągnięcia;
- Wykaż chęć poddania się zabiegowi zapłodnienia in vitro;
- Znajdź się na liście oczekujących na cykl IVF z przewidywanym czasem oczekiwania > 5 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Bezpłodność u jednego z członków pary (azoospermia, nieprzepuszczalność jajowodów...).
- Wady rozwojowe układu moczowo-płciowego;
- Współwystępowanie innych ciężkich chorób (np. nowotworów, AIDS, ALS, chorobliwej otyłości...) lub chorób niekontrolowanych (nieswoiste zapalenie jelit, cukrzyca...).
- Leczenie/interwencja inna niż planowane zapłodnienie in vitro po dacie rozpoczęcia interwencji.
- Leczenie antybiotykami w dniu rozpoczęcia interwencji.
- Zamiar spożycia kolejnego suplementu probiotycznego w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
- Udział w kolejnym badaniu klinicznym.
- Uczulenie/nietolerancja na substancję pomocniczą.
- Niemożność zrozumienia formularza świadomej zgody i/lub zastosowania się do podstawowych instrukcji badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Wszystkie kobiety w grupie placebo spożywają (doustnie) kapsułkę dziennie zawierającą ~50 mg maltodekstryny w ciągu 6 miesięcy poprzedzających leczenie niepłodności oraz podczas pierwszego cyklu IVF (szacunkowo 1-2 miesiące).
W przypadku ciąży kobieta będzie kontynuować leczenie do 12 tygodnia ciąży.
|
Podanie doustne kapsułki zawierającej maltodekstrynę.
|
|
Eksperymentalny: Grupa probiotyczna
Wszystkie kobiety w grupie probiotyków spożywają (doustnie) dzienną kapsułkę zawierającą ~50 mg liofilizowanego probiotyku (9,5 log10 CFU L. salivarius CECT5713; substancja pomocnicza: maltodekstryna) przez 6 miesięcy przed leczeniem niepłodności i podczas pierwszego Cykl IVF (szacowany 1-2 miesiące).
W przypadku ciąży kobieta będzie kontynuować leczenie do 12 tygodnia ciąży.
|
Doustne podanie kapsułki zawierającej 9,5 log10 cfu szczepu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udane ciąże
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Łączna liczba ciąż z urodzeniem zdrowego dziecka
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Modyfikacja mikroflory pochwy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Różnice w stężeniu pałeczek kwasu mlekowego i innych drobnoustrojów w próbkach z pochwy (Staph ylococcus, Streptococcus, Enterococcus, Corynebacterium, Rothia, Arthrobacter, Acinetobacter, Actinomyces)
|
9 miesięcy
|
|
Immunomodulacja pochwy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Różnice w stężeniu czynników odpornościowych w próbkach z pochwy.
Obecność i stężenie szerokiego spektrum cytokin, chemokin i czynników wzrostu (IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12, IL- 13, IL-17, G-CSF, GM-CSF, IFN-γ, MCP-1, MIP-1β, RANTES, TGF-β1, 2 i 3, VEGF, GRO-alfa i TNF-alfa)
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Juan M. Rodríguez, PhD, Complutense University Madrid
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROBIFERT P051
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Globalne i indywidualne wskaźniki reprodukcji, dane mikrobiologiczne i immunologiczne będą dostępne dla innych badaczy po zakończeniu i opublikowaniu badania (w tym analiz wszystkich próbek).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wszystkie surowe dane będą dostępne dla innych badaczy po opublikowaniu badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naszą intencją jest, aby wszystkie surowe dane były dostępne jako tabele uzupełniające w dzienniku o otwartym dostępie.
Zostaną one również udostępnione na życzenie.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .