唾液乳酸杆菌 CECT5713 对生殖微生物群的调节
2024年2月26日 更新者：Biosearch S.A.
调节生殖微生物群作为提高不明原因不孕症夫妇生殖成功率的策略
该项目的目标是阐明口服唾液乳酸杆菌 CECT5713 是否能够提高患有不明原因不孕问题的夫妇的足月妊娠率。
另一方面，该项目的目的是检测微生物学、免疫学和激素标记，以便识别施用该菌株可能特别有效的夫妇。
这是一项随机、双盲、平行组对照的营养干预研究。
干预措施（唾液 Ligilactobacillus salivarius CECT5713 或安慰剂）将在生育治疗前 6 个月和第一个 IVF 周期（预计 1-2 个月）期间进行。
如果怀孕，女性将继续治疗直至妊娠 12 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Granada、西班牙、18004
- Biosearch S.A.U.
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙、28040
- Universidad Complutense de Madrid
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 法定年龄
- 有意怀孕但未成功；
- 愿意接受体外受精治疗；
- 处于 IVF 周期的等待名单上，预计等待时间 > 5 个月。
排除标准：
- 夫妇中的一名成员不育（无精子症；输卵管不通透......）。
- 泌尿生殖系统畸形；
- 并发其他严重疾病（例如：癌症、艾滋病、ALS、病态肥胖……）或不受控制的疾病（炎症性肠病、糖尿病……）。
- 干预开始日期后计划的 IVF 以外的治疗/干预。
- 在干预开始日期进行抗生素治疗。
- 打算在接下来的 3 个月内服用另一种益生菌补充剂。
- 参加另一项临床试验。
- 对赋形剂过敏/不耐受。
- 无法理解知情同意书和/或遵循试验的基本说明。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂组中的所有女性在生育治疗前的 6 个月和第一个 IVF 周期（估计 1-2 个月）期间每天服用（口服）含约 50 毫克麦芽糖糊精的胶囊。
如果怀孕，该妇女将继续治疗直至妊娠 12 周。
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口服含有麦芽糖糊精的胶囊。
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实验性的：益生菌组
益生菌组中的所有女性在生育治疗前 6 个月和第一次治疗期间每日服用（口服）一粒含有约 50 毫克冻干益生菌（9.5 log10 CFU 唾液乳杆菌 CECT5713；赋形剂：麦芽糖糊精）的胶囊IVF周期（预计1-2个月）。
如果怀孕，女性将继续治疗直至妊娠 12 周。
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口服含有 9.5 log10 cfu 菌株的胶囊。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功怀孕
大体时间：9个月
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分娩健康婴儿的怀孕总数
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴道微生物群的改变
大体时间：9个月
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阴道样本中乳酸杆菌和其他微生物（葡萄球菌、链球菌、肠球菌、棒状杆菌、罗氏杆菌、节杆菌、不动杆菌、放线菌）浓度的变化
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9个月
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阴道免疫调节
大体时间：9个月
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阴道样本中免疫因子浓度的变化。
多种细胞因子、趋化因子和生长因子（IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL-8、IL-10、IL-12、IL-10）的存在和浓度13、IL-17、G-CSF、GM-CSF、IFN-γ、MCP-1、MIP-1β、RANTES、TGF-β1、2 和 3、VEGF、GRO-α 和 TNF-α）
|
9个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juan M. Rodríguez, PhD、Complutense University Madrid
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (实际的)
2023年5月3日
研究完成 (实际的)
2024年1月29日
研究注册日期
首次提交
2024年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月26日
首次发布 (实际的)
2024年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月26日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
一旦研究（包括所有样本的分析）完成并发表，其他研究人员将可以获得全球和个人的繁殖率、微生物学和免疫学数据。
IPD 共享时间框架
研究发表后，所有原始数据将可供其他研究人员使用。
IPD 共享访问标准
我们的目的是所有原始数据都将作为开放获取期刊中的补充表提供。
它们也将根据要求提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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