Modulación de la microbiota reproductiva por Ligilactobacillus Salivarius CECT5713
26 de febrero de 2024 actualizado por: Biosearch S.A.
Modulación de la microbiota reproductiva como estrategia para aumentar las tasas de éxito reproductivo en parejas con infertilidad de origen desconocido
El objetivo del proyecto es dilucidar si la administración oral de Ligilactobacillus salivarius CECT5713 es capaz de mejorar las tasas de embarazos a término en parejas con problemas de infertilidad de causa desconocida.
Por otro lado, el proyecto tiene como objetivo detectar marcadores microbiológicos, inmunológicos y hormonales que permitan identificar parejas en las que la administración de la cepa podría resultar especialmente eficaz.
Este es un estudio de intervención nutricional controlado, aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos.
La intervención (Ligilactobacillus salivarius CECT5713 o placebo) se realizará durante los 6 meses previos al tratamiento de fertilidad y durante el primer ciclo de FIV (estimado 1-2 meses).
En caso de embarazo, la mujer continuará el tratamiento hasta las 12 semanas de gestación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Granada, España, 18004
- Biosearch S.A.U.
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, España, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad legal
- Intención de lograr un embarazo, pero sin lograrlo;
- Estar dispuesto a someterse a un tratamiento de fertilización in vitro;
- Estar en lista de espera para el ciclo de FIV con un tiempo de espera esperado > 5 meses.
Criterio de exclusión:
- Esterilidad en uno de los miembros de la pareja (azoospermia; impermeabilidad de las trompas de Falopio…).
- Malformaciones genitourinarias;
- Concurrencia de otras enfermedades graves (p. ej.: cáncer, sida, ELA, obesidad mórbida…) o no controladas (enfermedades inflamatorias intestinales, diabetes…).
- Tratamiento/intervención distinta a la FIV planificada después de la fecha de inicio de la intervención.
- Tratamiento antibiótico en la fecha de inicio de la intervención.
- Intención de consumir otro suplemento probiótico en los siguientes 3 meses.
- Participación en otro ensayo clínico.
- Alérgico/intolerante al excipiente.
- Incapacidad para comprender el formulario de consentimiento informado y/o seguir las instrucciones básicas del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
Todas las mujeres del grupo placebo consumen (vía oral) una cápsula diaria con ~50 mg de maltodextrina durante los 6 meses previos al tratamiento de fertilidad y durante el primer ciclo de FIV (estimado 1-2 meses).
En caso de embarazo, la mujer continuará el tratamiento hasta las 12 semanas de gestación.
|
Administración oral de una cápsula que contiene maltodextrina.
|
|
Experimental: Grupo probiótico
Todas las mujeres del grupo de probióticos consumen (vía oral) una cápsula diaria con ~50 mg de probiótico liofilizado (9,5 log10 UFC de L. salivarius CECT5713; excipiente: maltodextrina) durante los 6 meses previos al tratamiento de fertilidad y durante el primer Ciclo de FIV (estimado 1-2 meses).
En caso de embarazo, la mujer continuará el tratamiento hasta las 12 semanas de gestación.
|
Administración oral de una cápsula que contiene 9,5 log10 ufc de la cepa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Embarazos exitosos
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Número total de embarazos con parto de un bebé sano
|
9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Modificación de la microbiota vaginal
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Variación en la concentración de lactobacilos y otros microbios en muestras vaginales (Staphylococcus, Streptococcus, Enterococcus, Corynebacterium, Rothia, Arthrobacter, Acinetobacter, Actinomyces)
|
9 meses
|
|
Inmunomodulación vaginal
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Variación en la concentración de factores inmunes en muestras vaginales.
La presencia y concentración de un amplio espectro de citocinas, quimiocinas y factores de crecimiento (IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12, IL- 13, IL-17, G-CSF, GM-CSF, IFN-γ, MCP-1, MIP-1β, RANTES, TGF-β1, 2 y 3, VEGF, GRO-alfa y TNF-alfa)
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan M. Rodríguez, PhD, Complutense University Madrid
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
3 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROBIFERT P051
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Las tasas reproductivas globales e individuales y los datos microbiológicos e inmunológicos estarán disponibles para otros investigadores una vez que se complete y publique el estudio (incluidos los análisis de todas las muestras).
Marco de tiempo para compartir IPD
Todos los datos brutos estarán disponibles para otros investigadores una vez que se publique el estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Nuestra intención es que todos los datos brutos estén disponibles como tablas complementarias en una revista de acceso abierto.
También se proporcionarán bajo petición.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .