Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulation af reproduktiv mikrobiota af Ligilactobacillus Salivarius CECT5713

26. februar 2024 opdateret af: Biosearch S.A.

Modulation af den reproduktive mikrobiota som en strategi til at øge antallet af reproduktiv succes hos par med infertilitet af ukendt oprindelse

Formålet med projektet er at belyse, om oral administration af Ligilactobacillus salivarius CECT5713 er i stand til at forbedre frekvensen af ​​terminsgraviditeter hos par med infertilitetsproblemer af ukendt årsag. På den anden side er projektet rettet mod at påvise mikrobiologiske, immunologiske og hormonelle markører, der tillader identifikation af par, hvor administrationen af ​​stammen kunne være særlig effektiv. Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppekontrolleret ernæringsinterventionsstudie. Interventionen (Ligilactobacillus salivarius CECT5713 eller placebo) vil blive udført i løbet af de 6 måneder forud for fertilitetsbehandlingen og under den første IVF-cyklus (estimeret 1-2 måneder). I tilfælde af graviditet vil kvinden fortsætte behandlingen indtil 12. svangerskabsuge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18004
        • Biosearch S.A.U.
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Universidad Complutense de Madrid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lovlig alder
  • Intention om at opnå en graviditet, men uden at opnå det;
  • Være villig til at gennemgå in vitro fertiliseringsbehandling;
  • Vær på venteliste til IVF cyklus med en forventet ventetid > 5 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Sterilitet hos et af medlemmerne af parret (azoospermi; uigennemtrængelighed af æggelederne...).
  • Genitourinære misdannelser;
  • Sammenfald af andre alvorlige sygdomme (f.eks.: kræft, AIDS, ALS, sygelig fedme...) eller ukontrollerede sygdomme (inflammatoriske tarmsygdomme, diabetes...).
  • Anden behandling/intervention end den planlagte IVF efter startdatoen for interventionen.
  • Antibiotisk behandling på startdatoen for interventionen.
  • Intention om at indtage endnu et probiotisk kosttilskud i de følgende 3 måneder.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  • Allergisk/intolerant over for hjælpestoffet.
  • Manglende evne til at forstå den informerede samtykkeformular og/eller til at følge forsøgets grundlæggende instruktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Alle kvinder i placebogruppen indtager (oral vej) en daglig kapsel med ~50 mg maltodextrin i løbet af de 6 måneder forud for fertilitetsbehandlingen og under den første IVF-cyklus (estimeret 1-2 måneder). I tilfælde af graviditet vil kvinden fortsætte behandlingen indtil 12. svangerskabsuge.
Kosttilskud: Placebo
Oral administration af en kapsel indeholdende maltodextrin.
Eksperimentel: Probiotisk gruppe
Alle kvinder i den probiotiske gruppe indtager (oral vej) en daglig kapsel med ~50 mg frysetørret probiotika (9,5 log10 CFU af L. salivarius CECT5713; hjælpestof: maltodextrin) i løbet af de 6 måneder forud for fertilitetsbehandlingen og under den første IVF-cyklus (estimeret 1-2 måneder). I tilfælde af graviditet vil kvinden fortsætte behandlingen indtil 12. svangerskabsuge.
Kosttilskud: Ligilactobacillus salivarius CECT5713
Oral administration af en kapsel indeholdende 9,5 log10 cfu af stammen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykkede graviditeter
Tidsramme: 9 måneder
Samlet antal graviditeter med levering af en sund baby
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af den vaginale mikrobiota
Tidsramme: 9 måneder
Variation i koncentrationen af ​​lactobaciller og andre mikrober i vaginale prøver (Staph ylococcus, Streptococcus, Enterococcus, Corynebacterium, Rothia, Arthrobacter, Acinetobacter, Actinomyces)
9 måneder
Vaginal immunmodulering
Tidsramme: 9 måneder
Variation i koncentrationen af ​​immunfaktorer i vaginale prøver. Tilstedeværelsen og koncentrationen af ​​et bredt spektrum af cytokiner, kemokiner og vækstfaktorer (IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12, IL- 13, IL-17, G-CSF, GM-CSF, IFN-y, MCP-1, MIP-1β, RANTES, TGF-β1, 2 og 3, VEGF, GRO-alpha og TNF-alpha)
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biosearch S.A.

Samarbejdspartnere

Universidad Complutense de Madrid
Hospital San Carlos, Madrid

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan M. Rodríguez, PhD, Complutense University Madrid

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROBIFERT P051

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Globale og individuelle reproduktionsrater, mikrobiologiske og immunologiske data vil være tilgængelige for andre forskere, når undersøgelsen (inklusive analyser af alle prøverne) er afsluttet og offentliggjort.

IPD-delingstidsramme

Alle rådata vil være tilgængelige for andre forskere, når undersøgelsen er offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Det er vores hensigt, at alle rådata skal være tilgængelige som supplerende tabeller i en åben adgangsjournal. De vil også blive leveret efter anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner