Modulace reprodukční mikrobioty Ligilactobacillus Salivarius CECT5713
26. února 2024 aktualizováno: Biosearch S.A.
Modulace reprodukční mikrobioty jako strategie ke zvýšení míry reprodukčního úspěchu u párů s neplodností neznámého původu
Cílem projektu je objasnit, zda je orální podání Ligilactobacillus salivarius CECT5713 schopné zlepšit míru otěhotnění v termínu u párů s problémy s neplodností neznámé příčiny.
Na druhé straně je projekt zaměřen na detekci mikrobiologických, imunologických a hormonálních markerů, které umožňují identifikaci párů, u kterých by podání kmene mohlo být zvláště účinné.
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina kontrolovaná nutriční intervenční studie.
Intervence (Ligilactobacillus salivarius CECT5713 nebo placebo) bude provedena během 6 měsíců před léčbou neplodnosti a během prvního cyklu IVF (odhadem 1-2 měsíce).
V případě těhotenství bude žena pokračovat v léčbě až do 12. týdne těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Granada, Španělsko, 18004
- Biosearch S.A.U.
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- legální věk
- Záměr dosáhnout těhotenství, ale bez jeho dosažení;
- Buďte ochotni podstoupit léčbu in vitro fertilizací;
- Buďte na čekací listině na cyklus IVF s očekávanou čekací dobou > 5 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Sterilita u jednoho z členů páru (azoospermie; neprůchodnost vejcovodů...).
- Genitourinární malformace;
- Souběh jiných závažných onemocnění (např.: rakovina, AIDS, ALS, morbidní obezita...) nebo nekontrolovaných onemocnění (zánětlivá onemocnění střev, cukrovka...).
- Léčba/intervence jiná než plánované IVF po datu zahájení intervence.
- Antibiotická léčba v den zahájení intervence.
- Záměr konzumovat další probiotický doplněk v následujících 3 měsících.
- Účast v jiné klinické studii.
- Alergické/nesnášenlivé na pomocnou látku.
- Neschopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu a/nebo řídit se základními pokyny zkoušky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Všechny ženy ve skupině s placebem konzumují (orální cestou) denně kapsli s ~50 mg maltodextrinu během 6 měsíců před léčbou neplodnosti a během prvního cyklu IVF (odhadem 1-2 měsíce).
V případě těhotenství bude žena pokračovat v léčbě až do 12. týdne těhotenství.
|
Perorální podání tobolky obsahující maltodextrin.
|
|
Experimentální: Probiotická skupina
Všechny ženy v probiotické skupině konzumují (orální cestou) denně kapsli s ~50 mg lyofilizovaného probiotika (9,5 log10 CFU L. salivarius CECT5713; pomocná látka: maltodextrin) během 6 měsíců před léčbou neplodnosti a během první léčby. IVF cyklus (odhadem 1-2 měsíce).
V případě těhotenství bude žena pokračovat v léčbě až do 12. týdne těhotenství.
|
Orální podání kapsle obsahující 9,5 log10 cfu kmene.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná těhotenství
Časové okno: 9 měsíců
|
Celkový počet těhotenství s porodem zdravého dítěte
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úprava vaginální mikroflóry
Časové okno: 9 měsíců
|
Změny v koncentraci laktobacilů a dalších mikrobů ve vaginálních vzorcích (Staph ylococcus, Streptococcus, Enterococcus, Corynebacterium, Rothia, Arthrobacter, Acinetobacter, Actinomyces)
|
9 měsíců
|
|
Vaginální imunomodulace
Časové okno: 9 měsíců
|
Variace v koncentraci imunitních faktorů ve vaginálních vzorcích.
Přítomnost a koncentrace širokého spektra cytokinů, chemokinů a růstových faktorů (IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12, IL- 13, IL-17, G-CSF, GM-CSF, IFN-γ, MCP-1, MIP-1β, RANTES, TGF-β1, 2 a 3, VEGF, GRO-alfa a TNF-alfa)
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan M. Rodríguez, PhD, Complutense University Madrid
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
3. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
29. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROBIFERT P051
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po dokončení a zveřejnění studie (včetně analýz všech vzorků) budou ostatním výzkumníkům k dispozici globální a individuální reprodukční rychlosti, mikrobiologická a imunologická data.
Časový rámec sdílení IPD
Všechna nezpracovaná data budou po zveřejnění studie k dispozici ostatním výzkumníkům.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Naším záměrem je, aby všechna nezpracovaná data byla k dispozici jako doplňkové tabulky v deníku s otevřeným přístupem.
Budou také poskytnuty na vyžádání.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .