Modulazione del microbiota riproduttivo da parte del Ligilactobacillus Salivarius CECT5713
26 febbraio 2024 aggiornato da: Biosearch S.A.
Modulazione del microbiota riproduttivo come strategia per aumentare i tassi di successo riproduttivo nelle coppie con infertilità di origine sconosciuta
L'obiettivo del progetto è chiarire se la somministrazione orale di Ligilactobacillus salivarius CECT5713 è in grado di migliorare i tassi di gravidanze a termine nelle coppie con problemi di infertilità di causa sconosciuta.
Il progetto è invece finalizzato alla rilevazione di marcatori microbiologici, immunologici e ormonali che permettano l'identificazione di coppie in cui la somministrazione del ceppo potrebbe risultare particolarmente efficace.
Questo è uno studio di intervento nutrizionale randomizzato, in doppio cieco, controllato a gruppi paralleli.
L'intervento (Ligilactobacillus salivarius CECT5713 o placebo) verrà eseguito durante i 6 mesi precedenti il trattamento di fertilità e durante il primo ciclo di fecondazione in vitro (stimato 1-2 mesi).
In caso di gravidanza, la donna continuerà il trattamento fino alla 12a settimana di gestazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Granada, Spagna, 18004
- Biosearch S.A.U.
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Spagna, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età legale
- Intenzione di ottenere una gravidanza, ma senza ottenerla;
- Essere disposto a sottoporsi al trattamento di fecondazione in vitro;
- Essere in lista d'attesa per il ciclo di fecondazione in vitro con un tempo di attesa previsto > 5 mesi.
Criteri di esclusione:
- Sterilità in uno dei membri della coppia (azoospermia; impermeabilità delle tube di Falloppio...).
- Malformazioni genito-urinarie;
- Concomitanza di altre malattie gravi (es.: cancro, AIDS, SLA, obesità patologica...) o malattie non controllate (malattie infiammatorie intestinali, diabete...).
- Trattamento/intervento diverso dalla fecondazione in vitro pianificata dopo la data di inizio dell'intervento.
- Trattamento antibiotico alla data di inizio dell'intervento.
- Intenzione di consumare un altro integratore probiotico nei successivi 3 mesi.
- Partecipazione ad un altro studio clinico.
- Allergico/intollerante all'eccipiente.
- Incapacità di comprendere il modulo di consenso informato e/o di seguire le istruzioni di base dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Tutte le donne nel gruppo placebo consumano (per via orale) una capsula giornaliera con ~50 mg di maltodestrina durante i 6 mesi precedenti al trattamento di fertilità e durante il primo ciclo di fecondazione in vitro (stimato 1-2 mesi).
In caso di gravidanza, la donna continuerà il trattamento fino alla 12a settimana di gestazione.
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Somministrazione orale di una capsula contenente maltodestrine.
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Sperimentale: Gruppo probiotico
Tutte le donne del gruppo probiotico consumano (via orale) una capsula giornaliera con ~50 mg di probiotico liofilizzato (9,5 log10 CFU di L. salivarius CECT5713; eccipiente: maltodestrina) durante i 6 mesi precedenti il trattamento di fertilità e durante il primo Ciclo di fecondazione in vitro (stimato 1-2 mesi).
In caso di gravidanza, la donna continuerà il trattamento fino alla 12a settimana di gestazione.
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Somministrazione orale di una capsula contenente 9,5 log10 cfu del ceppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravidanze riuscite
Lasso di tempo: 9 mesi
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Numero totale di gravidanze con parto di un bambino sano
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modificazione del microbiota vaginale
Lasso di tempo: 9 mesi
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Variazione della concentrazione di lattobacilli e altri microbi nei campioni vaginali (Staph ylococcus, Streptococcus, Enterococcus, Corynebacterium, Rothia, Arthrobacter, Acinetobacter, Actinomyces)
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9 mesi
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Immunomodulazione vaginale
Lasso di tempo: 9 mesi
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Variazione nella concentrazione dei fattori immunitari nei campioni vaginali.
La presenza e la concentrazione di un ampio spettro di citochine, chemochine e fattori di crescita (IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12, IL- 13, IL-17, G-CSF, GM-CSF, IFN-γ, MCP-1, MIP-1β, RANTES, TGF-β1, 2 e 3, VEGF, GRO-alfa e TNF-alfa)
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Juan M. Rodríguez, PhD, Complutense University Madrid
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
3 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
29 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROBIFERT P051
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I tassi riproduttivi globali e individuali, i dati microbiologici e immunologici saranno a disposizione di altri ricercatori una volta che lo studio (comprese le analisi di tutti i campioni) sarà completato e pubblicato.
Periodo di condivisione IPD
Tutti i dati grezzi saranno disponibili ad altri ricercatori una volta pubblicato lo studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
La nostra intenzione è che tutti i dati grezzi siano disponibili come tabelle supplementari in un giornale ad accesso aperto.
Verranno forniti anche su richiesta.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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