Modulação da Microbiota Reprodutiva por Ligilactobacillus Salivarius CECT5713
26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Biosearch S.A.
Modulação da Microbiota Reprodutiva como Estratégia para Aumentar as Taxas de Sucesso Reprodutivo em Casais com Infertilidade de Origem Desconhecida
O objetivo do projeto é elucidar se a administração oral de Ligilactobacillus salivarius CECT5713 é capaz de melhorar as taxas de gestações a termo em casais com problemas de infertilidade de causa desconhecida.
Por outro lado, o projeto visa detectar marcadores microbiológicos, imunológicos e hormonais que permitam identificar casais em que a administração da estirpe possa ser particularmente eficaz.
Este é um estudo de intervenção nutricional randomizado, duplo-cego e controlado por grupos paralelos.
A intervenção (Ligilactobacillus salivarius CECT5713 ou placebo) será realizada durante os 6 meses anteriores ao tratamento de fertilidade e durante o primeiro ciclo de fertilização in vitro (estimado em 1-2 meses).
Em caso de gravidez, a mulher continuará o tratamento até as 12 semanas de gestação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Granada, Espanha, 18004
- Biosearch S.A.U.
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade legal
- Intenção de conseguir uma gravidez, mas sem consegui-la;
- Estar disposto a se submeter a tratamento de fertilização in vitro;
- Estar na lista de espera para o ciclo de fertilização in vitro com tempo de espera previsto > 5 meses.
Critério de exclusão:
- Esterilidade em um dos membros do casal (azoospermia; impermeabilidade das trompas de falópio...).
- Malformações geniturinárias;
- Concomitância de outras doenças graves (ex.: cancro, SIDA, ELA, obesidade mórbida...) ou doenças não controladas (doenças inflamatórias intestinais, diabetes...).
- Tratamento/intervenção diferente da fertilização in vitro planejada após a data de início da intervenção.
- Tratamento antibiótico na data de início da intervenção.
- Intenção de consumir outro suplemento probiótico nos 3 meses seguintes.
- Participação em outro ensaio clínico.
- Alérgico/intolerante ao excipiente.
- Incapacidade de compreender o termo de consentimento informado e/ou de seguir as instruções básicas do ensaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Todas as mulheres no grupo placebo consomem (via oral) uma cápsula diária com ~ 50 mg de maltodextrina durante os 6 meses anteriores ao tratamento de fertilidade e durante o primeiro ciclo de fertilização in vitro (estimado 1-2 meses).
Em caso de gravidez, a mulher continuará o tratamento até 12 semanas de gestação.
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Administração oral de uma cápsula contendo maltodextrina.
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Experimental: Grupo probiótico
Todas as mulheres do grupo probiótico consomem (via oral) uma cápsula diária com ~50 mg de probiótico liofilizado (9,5 log10 UFC de L. salivarius CECT5713; excipiente: maltodextrina) durante os 6 meses anteriores ao tratamento de fertilidade e durante o primeiro Ciclo de fertilização in vitro (estimado em 1-2 meses).
Em caso de gravidez, a mulher continuará o tratamento até as 12 semanas de gestação.
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Administração oral de cápsula contendo 9,5 log10 ufc da cepa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidezes bem sucedidas
Prazo: 9 meses
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Número total de gestações com parto de um bebê saudável
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modificação da microbiota vaginal
Prazo: 9 meses
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Variação na concentração de lactobacilos e outros micróbios em amostras vaginais (Staph ylococcus, Streptococcus, Enterococcus, Corynebacterium, Rothia, Arthrobacter, Acinetobacter, Actinomyces)
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9 meses
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Imunodulação vaginal
Prazo: 9 meses
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Variação na concentração de fatores imunológicos em amostras vaginais.
A presença e concentração de um amplo espectro de citocinas, quimiocinas e fatores de crescimento (IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12, IL- 13, IL-17, G-CSF, GM-CSF, IFN-γ, MCP-1, MIP-1β, RANTES, TGF-β1, 2 e 3, VEGF, GRO-alfa e TNF-alfa)
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan M. Rodríguez, PhD, Complutense University Madrid
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
3 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PROBIFERT P051
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
As taxas reprodutivas globais e individuais e os dados microbiológicos e imunológicos estarão disponíveis para outros pesquisadores assim que o estudo (incluindo análises de todas as amostras) for concluído e publicado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Todos os dados brutos estarão disponíveis para outros pesquisadores assim que o estudo for publicado.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Nossa intenção é que todos os dados brutos estejam disponíveis como tabelas suplementares em um periódico de acesso aberto.
Eles também serão fornecidos mediante solicitação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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