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Modulation der reproduktiven Mikrobiota durch Ligilactobacillus Salivarius CECT5713

26. Februar 2024 aktualisiert von: Biosearch S.A.

Modulation der reproduktiven Mikrobiota als Strategie zur Steigerung der Reproduktionserfolgsraten bei Paaren mit Unfruchtbarkeit unbekannter Ursache

Ziel des Projekts ist es herauszufinden, ob die orale Verabreichung von Ligilactobacillus salivarius CECT5713 die Rate termingerechter Schwangerschaften bei Paaren mit Unfruchtbarkeitsproblemen unbekannter Ursache verbessern kann. Andererseits zielt das Projekt darauf ab, mikrobiologische, immunologische und hormonelle Marker zu identifizieren, die die Identifizierung von Paaren ermöglichen, bei denen die Verabreichung des Stammes besonders wirksam sein könnte. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, parallelgruppenkontrollierte Ernährungsinterventionsstudie. Der Eingriff (Ligilactobacillus salivarius CECT5713 oder Placebo) wird in den 6 Monaten vor der Fruchtbarkeitsbehandlung und während des ersten IVF-Zyklus (schätzungsweise 1–2 Monate) durchgeführt. Im Falle einer Schwangerschaft wird die Frau die Behandlung bis zur 12. Schwangerschaftswoche fortsetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18004
        • Biosearch S.A.U.
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Universidad Complutense de Madrid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • legales Alter
  • Absicht, eine Schwangerschaft herbeizuführen, diese jedoch nicht zu erreichen;
  • Seien Sie bereit, sich einer In-vitro-Fertilisationsbehandlung zu unterziehen.
  • Stehen Sie auf der Warteliste für den IVF-Zyklus mit einer voraussichtlichen Wartezeit von > 5 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Unfruchtbarkeit bei einem Partner (Azoospermie; Undurchlässigkeit der Eileiter...).
  • Fehlbildungen des Urogenitalsystems;
  • Gleichzeitiges Vorliegen anderer schwerer Erkrankungen (z. B.: Krebs, AIDS, ALS, krankhaftes Übergewicht...) oder unkontrollierter Erkrankungen (entzündliche Darmerkrankungen, Diabetes...).
  • Andere Behandlungen/Interventionen als die geplante IVF nach dem Startdatum der Intervention.
  • Antibiotikabehandlung zu Beginn des Eingriffs.
  • Absicht, in den folgenden 3 Monaten ein weiteres probiotisches Nahrungsergänzungsmittel zu sich zu nehmen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Allergisch/unverträglich gegenüber dem Hilfsstoff.
  • Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen und/oder die grundlegenden Anweisungen der Studie zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Alle Frauen in der Placebogruppe nehmen (oral) in den 6 Monaten vor der Fruchtbarkeitsbehandlung und während des ersten IVF-Zyklus (schätzungsweise 1–2 Monate) täglich eine Kapsel mit etwa 50 mg Maltodextrin ein. Im Falle einer Schwangerschaft wird die Frau die Behandlung bis zur 12. Schwangerschaftswoche fortsetzen.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Orale Verabreichung einer Kapsel mit Maltodextrin.
Experimental: Probiotische Gruppe
Alle Frauen in der Probiotikagruppe nehmen (oral) täglich eine Kapsel mit ~50 mg gefriergetrocknetem Probiotikum (9,5 log10 KBE von L. salivarius CECT5713; Hilfsstoff: Maltodextrin) während der 6 Monate vor der Fruchtbarkeitsbehandlung und während der ersten ein IVF-Zyklus (schätzungsweise 1–2 Monate). Im Falle einer Schwangerschaft wird die Frau die Behandlung bis zur 12. Schwangerschaftswoche fortsetzen.
Nahrungsergänzungsmittel: Ligilactobacillus salivarius CECT5713
Orale Verabreichung einer Kapsel mit 9,5 log10 KBE des Stammes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Schwangerschaften
Zeitfenster: 9 Monate
Gesamtzahl der Schwangerschaften mit einem gesunden Baby
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der vaginalen Mikrobiota
Zeitfenster: 9 Monate
Variation in der Konzentration von Laktobazillen und anderen Mikroben in Vaginalproben (Staph ylococcus, Streptococcus, Enterococcus, Corynebacterium, Rothia, Arthrobacter, Acinetobacter, Actinomyces)
9 Monate
Vaginale Immunmodulation
Zeitfenster: 9 Monate
Variation in der Konzentration von Immunfaktoren in Vaginalproben. Das Vorhandensein und die Konzentration eines breiten Spektrums an Zytokinen, Chemokinen und Wachstumsfaktoren (IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12, IL- 13, IL-17, G-CSF, GM-CSF, IFN-γ, MCP-1, MIP-1β, RANTES, TGF-β1, 2 und 3, VEGF, GRO-alpha und TNF-alpha)
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosearch S.A.

Mitarbeiter

Universidad Complutense de Madrid
Hospital San Carlos, Madrid

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan M. Rodríguez, PhD, Complutense University Madrid

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROBIFERT P051

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Globale und individuelle Reproduktionsraten sowie mikrobiologische und immunologische Daten stehen anderen Forschern zur Verfügung, sobald die Studie (einschließlich der Analysen aller Proben) abgeschlossen und veröffentlicht ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle Rohdaten werden nach Veröffentlichung der Studie anderen Forschern zur Verfügung stehen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Unser Ziel ist es, alle Rohdaten als ergänzende Tabellen in einem Open-Access-Journal zur Verfügung zu stellen. Sie werden auf Anfrage ebenfalls zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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