Ligilactobacillus Salivarius CECT5713에 의한 생식 미생물총의 조절
2024년 2월 26일 업데이트: Biosearch S.A.
원인 불명의 불임 부부의 생식 성공률을 높이기 위한 전략으로서의 생식 미생물총의 조절
이 프로젝트의 목적은 Ligilactobacillus salivarius CECT5713의 경구 투여가 원인을 알 수 없는 불임 문제가 있는 부부의 만기 임신율을 향상시킬 수 있는지를 밝히는 것입니다.
한편, 이 프로젝트는 이 균주의 투여가 특히 효과적일 수 있는 커플을 식별할 수 있는 미생물학적, 면역학적 및 호르몬 지표를 탐지하는 것을 목표로 합니다.
이것은 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 통제 영양 중재 연구입니다.
개입(Ligilactobacillus salivarius CECT5713 또는 위약)은 불임 치료 전 6개월 동안과 첫 번째 IVF 주기(예상 1-2개월) 동안 수행됩니다.
임신한 경우, 임신 12주까지 치료를 계속합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Granada, 스페인, 18004
- Biosearch S.A.U.
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정년
- 임신을 달성할 의도가 있으나 달성되지 않은 경우
- 체외 수정 치료를 받을 의향이 있어야 합니다.
- 예상 대기 시간이 5개월 이상인 IVF 주기 대기자 명단에 올라야 합니다.
제외 기준:
- 부부 중 한 사람의 불임(무정자증, 나팔관의 불침투성...).
- 비뇨생식기 기형;
- 기타 심각한 질병(예: 암, AIDS, ALS, 병적 비만...) 또는 통제되지 않는 질병(염증성 장 질환, 당뇨병...)의 동시 발생.
- 개입 시작일 이후에 계획된 IVF 이외의 치료/중재.
- 개입 시작일에 항생제 치료.
- 향후 3개월 동안 또 다른 프로바이오틱스 보충제를 섭취할 의향이 있습니다.
- 다른 임상시험에 참여합니다.
- 부형제에 알레르기/불내성.
- 사전동의서를 이해하지 못하거나 임상시험의 기본 지침을 따르지 못하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
위약 그룹의 모든 여성은 불임 치료 전 6개월 동안과 첫 번째 IVF 주기(예상 1-2개월) 동안 ~50mg의 말토덱스트린이 포함된 일일 캡슐(경구 경로)을 섭취합니다.
임신의 경우, 여성은 임신 12주까지 치료를 계속합니다.
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말토덱스트린을 함유한 캡슐의 경구 투여.
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실험적: 프로바이오틱스 그룹
프로바이오틱스 그룹의 모든 여성은 불임 치료 전 6개월과 첫 번째 기간 동안 동결 건조 프로바이오틱스(L. 살리바리우스 CECT5713의 9.5 log10 CFU, 부형제: 말토덱스트린) ~50mg이 포함된 캡슐을 매일 경구로 섭취합니다. IVF 주기(예상 1~2개월).
임신한 경우, 임신 12주까지 치료를 계속합니다.
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9.5 log10 cfu의 균주를 함유하는 캡슐을 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 임신
기간: 9개월
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건강한 아기를 출산한 총 임신 수
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질 미생물총의 변형
기간: 9개월
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질 샘플 내 유산균 및 기타 미생물 농도의 변화(Staph ylococcus, Streptococcus, Enterococcus, Corynebacterium, Rothia, Arthrobacter, Acinetobacter, Actinomyces)
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9개월
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질 면역조절
기간: 9개월
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질 샘플의 면역 인자 농도 변화.
광범위한 사이토카인, 케모카인 및 성장 인자(IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12, IL-)의 존재 및 농도 13, IL-17, G-CSF, GM-CSF, IFN-γ, MCP-1, MIP-1β, RANTES, TGF-β1, 2 및 3, VEGF, GRO-알파 및 TNF-알파)
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Juan M. Rodríguez, PhD, Complutense University Madrid
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구(모든 샘플 분석 포함)가 완료되고 출판되면 전체 및 개인 생식률, 미생물학적 및 면역학적 데이터를 다른 연구자들에게 제공할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구가 발표되면 모든 원시 데이터는 다른 연구자에게 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
우리의 의도는 모든 원시 데이터가 오픈 액세스 저널의 보충 테이블로 제공되는 것입니다.
요청 시에도 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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