Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модуляция репродуктивной микробиоты Ligilactobacillus Salivarius CECT5713

26 февраля 2024 г. обновлено: Biosearch S.A.

Модуляция репродуктивной микробиоты как стратегия повышения показателей репродуктивного успеха у пар с бесплодием неизвестного генеза

Цель проекта — выяснить, способно ли пероральное введение Ligilactobacillus salivarius CECT5713 улучшить показатели наступления доношенной беременности у пар с проблемами бесплодия неизвестной причины. С другой стороны, проект направлен на выявление микробиологических, иммунологических и гормональных маркеров, позволяющих выявить пары, в которых введение штамма может быть особенно эффективным. Это рандомизированное двойное слепое исследование с контролем питания в параллельных группах. Вмешательство (Ligilactobacillus salivarius CECT5713 или плацебо) будет проводиться в течение 6 месяцев до лечения бесплодия и во время первого цикла ЭКО (примерно 1-2 месяца). В случае беременности женщина продолжит лечение до 12 недель беременности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Granada, Испания, 18004
        • Biosearch S.A.U.
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28040
        • Universidad Complutense de Madrid

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • совершеннолетие
  • Намерение добиться беременности, но не добившись ее;
  • Быть готовым пройти процедуру экстракорпорального оплодотворения;
  • Быть в списке ожидания цикла ЭКО с ожидаемым временем ожидания > 5 месяцев.

Критерий исключения:

  • Бесплодие у одного из членов пары (азооспермия; непроходимость маточных труб...).
  • Пороки развития мочеполовой системы;
  • Сочетание других тяжелых заболеваний (например: рак, СПИД, БАС, морбидное ожирение...) или неконтролируемых заболеваний (воспалительные заболевания кишечника, диабет...).
  • Лечение/вмешательство, отличное от запланированного ЭКО, после даты начала вмешательства.
  • Лечение антибиотиками в день начала вмешательства.
  • Намерение принять еще одну пробиотическую добавку в течение следующих 3 месяцев.
  • Участие в другом клиническом исследовании.
  • Аллергия/непереносимость вспомогательного вещества.
  • Неспособность понять форму информированного согласия и/или следовать основным инструкциям исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Все женщины в группе плацебо принимали (перорально) по одной ежедневной капсуле с ~50 мг мальтодекстрина в течение 6 месяцев до лечения бесплодия и во время первого цикла ЭКО (примерно 1-2 месяца). В случае беременности женщина будет продолжать лечение до 12 недель беременности.
Диетическая добавка: Плацебо
Пероральное введение капсулы, содержащей мальтодекстрин.
Экспериментальный: Группа пробиотиков
Все женщины в группе пробиотиков ежедневно принимают (перорально) капсулу с ~50 мг лиофилизированного пробиотика (9,5 log10 КОЕ L. salivarius CECT5713; вспомогательное вещество: мальтодекстрин) в течение 6 месяцев до лечения бесплодия и во время первого курса лечения. Цикл ЭКО (примерно 1-2 месяца). В случае беременности женщина продолжит лечение до 12 недель беременности.
Диетическая добавка: Лигилактобацилла саливариус CECT5713
Пероральное введение капсулы, содержащей 9,5 log10 КОЕ штамма.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешные беременности
Временное ограничение: 9 месяцев
Общее количество беременностей с рождением здорового ребенка
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модификация вагинальной микробиоты
Временное ограничение: 9 месяцев
Изменение концентрации лактобактерий и других микробов во влагалищных пробах (стафилококки, стрептококки, энтерококки, коринебактерии, ротиа, артробактерии, ацинетобактеры, актиномицеты)
9 месяцев
Вагинальная иммуномодуляция
Временное ограничение: 9 месяцев
Изменение концентрации иммунных факторов во влагалищных образцах. Наличие и концентрация широкого спектра цитокинов, хемокинов и факторов роста (ИЛ-2, ИЛ-4, ИЛ-5, ИЛ-6, ИЛ-7, ИЛ-8, ИЛ-10, ИЛ-12, ИЛ- 13, IL-17, G-CSF, GM-CSF, IFN-γ, MCP-1, MIP-1β, RANTES, TGF-β1, 2 и 3, VEGF, GRO-альфа и TNF-альфа)
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biosearch S.A.

Соавторы

Universidad Complutense de Madrid
Hospital San Carlos, Madrid

Следователи

  • Главный следователь: Juan M. Rodríguez, PhD, Complutense University Madrid

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PROBIFERT P051

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Глобальные и индивидуальные показатели репродуктивности, микробиологические и иммунологические данные будут доступны другим исследователям после завершения и публикации исследования (включая анализ всех образцов).

Сроки обмена IPD

Все необработанные данные будут доступны другим исследователям после публикации исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Наше намерение состоит в том, чтобы все необработанные данные были доступны в виде дополнительных таблиц в журнале с открытым доступом. Они также будут предоставлены по запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться