Modulatie van reproductieve microbiota door Ligilactobacillus Salivarius CECT5713
26 februari 2024 bijgewerkt door: Biosearch S.A.
Modulatie van de reproductieve microbiota als strategie om het reproductiesucces te vergroten bij paren met onvruchtbaarheid van onbekende oorsprong
Het doel van het project is om te verduidelijken of de orale toediening van Ligilactobacillus salivarius CECT5713 het aantal voldragen zwangerschappen kan verbeteren bij paren met onvruchtbaarheidsproblemen van onbekende oorzaak.
Aan de andere kant is het project gericht op het detecteren van microbiologische, immunologische en hormonale markers die de identificatie mogelijk maken van paren waarbij de toediening van de stam bijzonder effectief zou kunnen zijn.
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde voedingsinterventiestudie met parallelle groepen.
De interventie (Ligilactobacillus salivarius CECT5713 of placebo) zal worden uitgevoerd gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de vruchtbaarheidsbehandeling en tijdens de eerste IVF-cyclus (geschat 1-2 maanden).
In geval van zwangerschap zal de vrouw de behandeling voortzetten tot 12 weken zwangerschap.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Granada, Spanje, 18004
- Biosearch S.A.U.
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- legale leeftijd
- Intentie om zwanger te worden, maar zonder dit te bereiken;
- Bereid zijn een in-vitrofertilisatiebehandeling te ondergaan;
- Sta op de wachtlijst voor de IVF-cyclus met een verwachte wachttijd > 5 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Steriliteit bij een van de leden van het koppel (azoospermie; ondoordringbaarheid van de eileiders...).
- Urogenitale misvormingen;
- Samenloop van andere ernstige ziekten (bijvoorbeeld: kanker, AIDS, ALS, morbide obesitas...) of ongecontroleerde ziekten (inflammatoire darmziekten, diabetes...).
- Behandeling/interventie anders dan de geplande IVF na de startdatum van de interventie.
- Behandeling met antibiotica op de startdatum van de interventie.
- De intentie om in de volgende 3 maanden nog een probiotisch supplement te consumeren.
- Deelname aan een andere klinische proef.
- Allergisch/intolerant voor de hulpstof.
- Onvermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en/of om de basisinstructies van het onderzoek te volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Alle vrouwen in de placebogroep consumeren (orale route) dagelijks een capsule met ~50 mg maltodextrine gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de vruchtbaarheidsbehandeling en tijdens de eerste IVF-cyclus (geschat op 1-2 maanden).
In geval van zwangerschap zal de vrouw de behandeling voortzetten tot 12 weken zwangerschap.
|
Orale toediening van een capsule die maltodextrine bevat.
|
|
Experimenteel: Probiotische groep
Alle vrouwen in de probiotische groep consumeren (oraal) dagelijks een capsule met ~50 mg gevriesdroogd probioticum (9,5 log10 CFU van L. salivarius CECT5713; hulpstof: maltodextrine) gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de vruchtbaarheidsbehandeling en tijdens de eerste behandeling. IVF-cyclus (geschat 1-2 maanden).
In geval van zwangerschap zal de vrouw de behandeling voortzetten tot 12 weken zwangerschap.
|
Orale toediening van een capsule die 9,5 log10 cfu van de stam bevat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle zwangerschappen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Totaal aantal zwangerschappen met bevalling van een gezonde baby
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Modificatie van de vaginale microbiota
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Variatie in de concentratie van lactobacillen en andere microben in vaginale monsters (Stafylokokken, Streptococcen, Enterococcus, Corynebacterium, Rothia, Arthrobacter, Acinetobacter, Actinomyces)
|
9 maanden
|
|
Vaginale immunomodulatie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Variatie in de concentratie van immuunfactoren in vaginale monsters.
De aanwezigheid en concentratie van een breed spectrum aan cytokinen, chemokinen en groeifactoren (IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12, IL- 13, IL-17, G-CSF, GM-CSF, IFN-γ, MCP-1, MIP-1β, RANTES, TGF-β1, 2 en 3, VEGF, GRO-alfa en TNF-alfa)
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan M. Rodríguez, PhD, Complutense University Madrid
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROBIFERT P051
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Mondiale en individuele voortplantingscijfers, microbiologische en immunologische gegevens zullen beschikbaar zijn voor andere onderzoekers zodra het onderzoek (inclusief analyses van alle monsters) is voltooid en gepubliceerd.
IPD-tijdsbestek voor delen
Alle ruwe gegevens zullen beschikbaar zijn voor andere onderzoekers zodra het onderzoek wordt gepubliceerd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Het is onze bedoeling dat alle ruwe gegevens beschikbaar zullen zijn als aanvullende tabellen in een open access-tijdschrift.
Op verzoek worden deze ook verstrekt.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .