Modulation du microbiote reproducteur par Ligilactobacillus Salivarius CECT5713
26 février 2024 mis à jour par: Biosearch S.A.
Modulation du microbiote reproductif comme stratégie pour augmenter les taux de réussite reproductive chez les couples souffrant d'infertilité d'origine inconnue
L'objectif du projet est de déterminer si l'administration orale de Ligilactobacillus salivarius CECT5713 est capable d'améliorer les taux de grossesses à terme chez les couples présentant des problèmes d'infertilité de cause inconnue.
D'autre part, le projet vise à détecter des marqueurs microbiologiques, immunologiques et hormonaux permettant d'identifier des couples dans lesquels l'administration de la souche pourrait être particulièrement efficace.
Il s'agit d'une étude d'intervention nutritionnelle randomisée, en double aveugle et contrôlée en groupes parallèles.
L'intervention (Ligilactobacillus salivarius CECT5713 ou placebo) sera réalisée pendant les 6 mois précédant le traitement de fertilité et pendant le premier cycle de FIV (estimé à 1 à 2 mois).
En cas de grossesse, la femme poursuivra le traitement jusqu'à 12 semaines de gestation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Granada, Espagne, 18004
- Biosearch S.A.U.
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âge légal
- Intention de parvenir à une grossesse, mais sans y parvenir ;
- Être prêt à suivre un traitement de fécondation in vitro ;
- Être sur la liste d'attente pour le cycle de FIV avec un délai d'attente prévu > 5 mois.
Critère d'exclusion:
- Stérilité chez l'un des membres du couple (azoospermie ; imperméabilité des trompes de Fallope...).
- Malformations génito-urinaires ;
- Concurrence d'autres maladies graves (ex : cancer, SIDA, SLA, obésité morbide...) ou non contrôlées (maladies inflammatoires de l'intestin, diabète...).
- Traitement/intervention autre que la FIV prévue après la date de début de l'intervention.
- Traitement antibiotique à la date de début de l'intervention.
- Intention de consommer un autre supplément probiotique dans les 3 mois suivants.
- Participation à un autre essai clinique.
- Allergique/intolérant à l'excipient.
- Incapacité de comprendre le formulaire de consentement éclairé et/ou de suivre les instructions de base de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Toutes les femmes du groupe placebo consomment (voie orale) une capsule quotidienne avec ~50 mg de maltodextrine pendant les 6 mois précédant le traitement de fertilité et pendant le premier cycle de FIV (estimé 1-2 mois).
En cas de grossesse, la femme poursuivra le traitement jusqu'à 12 semaines de gestation.
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Administration orale d'une gélule contenant de la maltodextrine.
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Expérimental: Groupe probiotique
Toutes les femmes du groupe probiotique consomment (voie orale) une capsule quotidienne avec ~50 mg de probiotique lyophilisé (9,5 log10 UFC de L. salivarius CECT5713 ; excipient : maltodextrine) pendant les 6 mois précédant le traitement de fertilité et pendant le premier Cycle de FIV (estimé 1 à 2 mois).
En cas de grossesse, la femme poursuivra le traitement jusqu'à 12 semaines de gestation.
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Administration orale d'une capsule contenant 9,5 log10 ufc de la souche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Grossesses réussies
Délai: 9 mois
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Nombre total de grossesses avec accouchement d'un bébé en bonne santé
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du microbiote vaginal
Délai: 9 mois
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Variation de la concentration de lactobacilles et autres microbes dans les échantillons vaginaux (Staph ylococcus, Streptococcus, Enterococcus, Corynebacterium, Rothia, Arthrobacter, Acinetobacter, Actinomyces)
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9 mois
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Immunomodulation vaginale
Délai: 9 mois
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Variation de la concentration de facteurs immunitaires dans les échantillons vaginaux.
La présence et la concentration d'un large spectre de cytokines, chimiokines et facteurs de croissance (IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12, IL- 13, IL-17, G-CSF, GM-CSF, IFN-γ, MCP-1, MIP-1β, RANTES, TGF-β1, 2 et 3, VEGF, GRO-alpha et TNF-alpha)
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan M. Rodríguez, PhD, Complutense University Madrid
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
3 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
29 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2024
Première publication (Réel)
4 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PROBIFERT P051
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les taux de reproduction globaux et individuels, ainsi que les données microbiologiques et immunologiques seront accessibles aux autres chercheurs une fois l'étude (y compris les analyses de tous les échantillons) terminée et publiée.
Délai de partage IPD
Toutes les données brutes seront accessibles aux autres chercheurs une fois l’étude publiée.
Critères d'accès au partage IPD
Notre intention est que toutes les données brutes soient disponibles sous forme de tableaux supplémentaires dans une revue en libre accès.
Ils seront également fournis sur demande.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .