Lisääntymismikrobiotan modulaatio Ligilactobacillus Salivarius CECT5713:lla
maanantai 26. helmikuuta 2024 päivittänyt: Biosearch S.A.
Lisääntymismikrobiotan modulointi strategiana lisääntymismenestyksen lisäämiseksi pariskunnilla, joilla on tuntematonta alkuperää oleva hedelmättömyys
Hankkeen tavoitteena on selvittää, pystyykö Ligilactobacillus salivarius CECT5713:n oraalinen antaminen parantamaan keskeneräisten raskauksien määrää pariskunnilla, joilla on tuntemattomista syistä johtuvat lapsettomuusongelmat.
Toisaalta hankkeen tavoitteena on havaita mikrobiologisia, immunologisia ja hormonaalisia markkereita, joiden avulla voidaan tunnistaa parit, joissa kannan antaminen voisi olla erityisen tehokasta.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien kontrolloitu ravitsemusinterventiotutkimus.
Interventio (Ligilactobacillus salivarius CECT5713 tai lumelääke) suoritetaan 6 kuukauden aikana ennen hedelmällisyyshoitoa ja ensimmäisen IVF-syklin aikana (arviolta 1-2 kuukautta).
Jos nainen on raskaana, nainen jatkaa hoitoa 12 raskausviikkoon asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Granada, Espanja, 18004
- Biosearch S.A.U.
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28040
- Universidad Complutense de Madrid
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- laillinen ikä
- Aikomus tulla raskaaksi, mutta ilman sitä;
- Ole valmis koeputkihedelmöityshoitoon;
- Ole IVF-jakson jonotuslistalla odotetun odotusajan ollessa > 5 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Yhden parin jäsenen steriiliys (azoospermia; munanjohtimien läpäisemättömyys...).
- Sukuelinten epämuodostumat;
- Muiden vakavien sairauksien (esim. syöpä, AIDS, ALS, sairaalloinen liikalihavuus...) tai hallitsemattomien sairauksien (tulehdukselliset suolistosairaudet, diabetes...) samanaikainen esiintyminen.
- Muu hoito/interventio kuin suunniteltu IVF toimenpiteen alkamispäivän jälkeen.
- Antibioottihoito toimenpiteen alkamispäivänä.
- Aikomus kuluttaa toista probioottista lisäravintoa seuraavan 3 kuukauden aikana.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Allerginen/intoleranssi apuaineelle.
- Kyvyttömyys ymmärtää tietoon perustuvaa suostumuslomaketta ja/tai noudattaa kokeen perusohjeita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Kaikki lumeryhmässä olevat naiset nauttivat (suun kautta) päivittäin kapselin, joka sisältää ~50 mg maltodekstriiniä 6 kuukauden aikana ennen hedelmällisyyshoitoa ja ensimmäisen IVF-syklin aikana (arviolta 1-2 kuukautta).
Jos nainen on raskaana, nainen jatkaa hoitoa 12 raskausviikkoon asti.
|
Maltodekstriiniä sisältävän kapselin oraalinen antaminen.
|
|
Kokeellinen: Probioottiryhmä
Kaikki probioottiryhmään kuuluvat naiset nauttivat (oraalisesti) päivittäin kapselin, joka sisältää noin 50 mg pakastekuivattua probioottia (9,5 log10 CFU L. salivarius CECT5713; apuaine: maltodekstriini) 6 kuukauden aikana ennen hedelmällisyyshoitoa ja ensimmäisen IVF-sykli (arvioitu 1-2 kuukautta).
Jos nainen on raskaana, nainen jatkaa hoitoa 12 raskausviikkoon asti.
|
Kapselin oraalinen anto, joka sisältää 9,5 log10 cfu-kantaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistuneet raskaudet
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Terveen vauvan synnyttämien raskauksien kokonaismäärä
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen mikrobiotan muutos
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Laktobasillien ja muiden mikrobien pitoisuuden vaihtelu emätinnäytteissä (Staph ylococcus, Streptococcus, Enterococcus, Corynebacterium, Rothia, Arthrobacter, Acinetobacter, Actinomyces)
|
9 kuukautta
|
|
Emättimen immunomodulaatio
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Immuunitekijöiden pitoisuuden vaihtelu emättimen näytteissä.
Laajan sytokiinien, kemokiinien ja kasvutekijöiden (IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-8, IL-10, IL-12, IL-) läsnäolo ja pitoisuus 13, IL-17, G-CSF, GM-CSF, IFN-y, MCP-1, MIP-1β, RANTES, TGF-β1, 2 ja 3, VEGF, GRO-alfa ja TNF-alfa)
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juan M. Rodríguez, PhD, Complutense University Madrid
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROBIFERT P051
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Globaalit ja yksilölliset lisääntymisluvut, mikrobiologiset ja immunologiset tiedot ovat muiden tutkijoiden saatavilla, kun tutkimus (mukaan lukien kaikkien näytteiden analyysit) on valmis ja julkaistu.
IPD-jaon aikakehys
Kaikki raakatiedot ovat muiden tutkijoiden saatavilla tutkimuksen julkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tarkoituksenamme on, että kaikki raakadata on saatavilla lisätaulukoina avoimessa päiväkirjassa.
Ne toimitetaan myös pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .