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患者が報告した直腸がん後の転帰 (PROCaRe)

2024年3月13日 更新者:Patricia Tejedor、Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

直腸がんの外科的管理には、全直腸間膜切除術 (TME) が含まれます。 TME は、切除の腫瘍学的原則が達成されている限り、開腹、腹腔鏡、ロボット、または経肛門的アプローチによって実行できます。 残念なことに、これらの患者の最大 90% は、排便頻度の増加から便失禁や排泄機能障害の程度に至るまで、排便習慣に変化を示します。 これらの患者のうち、25~50% は生活の質に重大な変化をもたらします。 この広範囲にわたる症状は「低位前方切除症候群」(LARS) と呼ばれています。 その他の付随的損傷としては、下腹神経叢損傷による性機能および排尿機能の変化があります。 証拠を提供し、直腸がんの管理にこれまで利用できるこれらの技術の機能的結果と生活の質を明らかにする多施設共同前向き研究は大幅に不足しています。

この研究は、前向き多施設観察研究として設定されています。 対象基準は次のとおりです。1) 18 歳以上の患者、2) 術中 MRI によって腹膜反射より下に位置する直腸がんと診断された患者、3) 開腹手術、腹腔鏡手術、ロボット手術または経肛門的直腸間膜全切除術 (taTME) アプローチを受けている患者、4) /派生ストーマなし、および5)ネオアジュバント治療あり/なし。 除外基準は、1) 腹膜反射より上に位置する上部直腸癌、2) 根治的前立腺切除術の既往、3) 骨盤放射線療法の既往、4) 一次吻合を伴わない直腸切除術、5) 腹膜癌腫症の術中所見、6) ステージ IV の疾患、 7) 子宮、前立腺、膣または膀胱を含む多内臓切除または一括切除、8) 良性疾患による直腸切除、9) 直腸癌の再発による直腸切除 (以前の前方切除または別の原発腫瘍)、 10) 「監視して待機」プログラム後の直腸切除、11) 緊急手術、12) 以前の派生人工肛門造設術、13) 炎症性腸疾患。

両側検定でアルファリスク 0.05、ベータリスク 0.2 を受け入れると、統計的に有意な差が 2 単位以上であると認識するには、最初のグループに 45 人の被験者が必要で、2 番目のグループに 45 人の被験者が必要です。 共通標準偏差は 3 であると想定されます。 ドロップアウト率は 20% であると予想されています。主な結果は LARS と Vaizey スコアです。 二次アウトカムには、QLQ C30 および CR29、性機能アンケート (女性/男性)、排尿機能アンケート、および術後合併症 (Clavien-Dindo 分類) が含まれます。データは、オンラインの安全で保護されたリポジトリ (Castor edc) に収集されます。 予定研究期間は2年間(2021年9月~2023年9月)です。

この病状での生存率の向上により、機能的転帰と生活の質の評価がより重要になるため、手術を受けた患者の括約筋機能と生活の質のさまざまな側面を評価できる検証済みの機器を用意することが不可欠です。さらに、これらの要因間の直接的な関係について述べた最近の研究もあります。

調査の概要

詳細な説明

直腸は、非常に複雑で狭い骨盤内の、骨と周囲の組織によって制限された狭い空間に位置しています。 これは必然的に、腫瘍のない断端 3 を達成し、性的、排尿的、便の抑制機能を維持することがより困難になることを意味します。 腫瘍の高さに応じて、肛門括約筋を温存することが困難になり、低位前方切除術 (LAR)、超低位前方切除術 (RAUB)、または括約筋間超低位前方切除術 (ISR) を行うことができます。 最後に、括約筋を温存したり吻合を行うことが不可能でない場合は、腹会陰切除術 (APR) が必要になります。これは、この特定の状況におけるゴールドスタンダードです。

正しい手術を行うためには、これまでのすべての代替法が、1982 年に Heald によって記載された直腸間膜全切除 (TME) の原理に従わなければなりません。 現在、この手術の理想的なアプローチについてはコンセンサスがありませんが、腹腔鏡検査、経肛門的アプローチ (taTME)、ロボット手術などの開腹手術または低侵襲手術を使用して実行できます。

腹腔鏡手術は、術後の痛みが少なく、入院期間が短く、回復が早いなど、開腹手術に比べて大きな利点があることが示されています。 ただし、このアプローチには技術的な問題があり、特に男性および肥満患者の直腸中下部に位置する腫瘍の場合には、このサブグループの患者の転化率が高くなります。 これが、この腹腔鏡手術が非常に要求の高い手術であると考えられている理由であり、「欧州結腸肛門病学会」は、そのような場合の腹腔鏡手術のわずか20%のみを横断研究で発表しました。

そこで、これらの技術的困難を克服するという考えから登場したのがロボット手術です。 手術時間の増加と経済的コストの増加にもかかわらず、開腹手術への移行に関してはより良い結果が示されています。 一部の研究では、腹腔鏡検査と比較してロボット手術後の勃起機能の改善と、機能的な結果が向上する傾向が示されています。 ただし、ほとんどのセンターで利用可能でないため、世界中での導入が遅れています。

この論争のため、腹腔鏡による腹部解剖と経肛門的解剖を組み合わせた新しいアプローチである taTME がここ 10 年間に登場しました。 現在までに、いくつかの遡及的および前向き研究が発表されており、これらの研究では、どの手法でも同様の短期および長期の結果が示されています。 ただし、外科医は腫瘍学的結果を確実にした後、括約筋と腸の機能、および手術後の患者の生活の質にも焦点を当てる必要があります。

肛門括約筋温存手術は現在、直腸がん患者に対して最も一般的に行われています。 残念なことに、これらの患者の最大 90% は、直腸切除および再建後に、排便頻度の増加から便失禁や排泄機能障害の程度に至るまで、排便習慣に変化が見られます。 これらの患者のうち、25 ~ 50% は生活の質に重大な変化をもたらします。 この幅広い症状は「低位前方切除症候群」(LARS)と呼ばれています。 手術中に引き起こされる別の付随的損傷は、下腹神経の損傷により性機能および排尿機能に影響を及ぼします。 直腸癌の管理に利用可能なこれらすべての技術を使用した後の、証拠を提供し、患者の機能的結果と生活の質を示す多施設共同前向き研究が重大に欠如している。

根拠 これらの理由から、直腸がんの手術を受ける患者の括約筋機能と生活の質のさまざまな側面を評価できる検証済みの機器を用意することが不可欠です。なぜなら、この病状での生存率の向上が評価における重要性を高めることにつながるからです。機能的な成果と生活の質。 さらに、これらの要因間の直接的な関係を示す最近の研究がいくつかあります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

• 人口:

  • 患者の選択: 基準を満たす参加者が各センターで特定されます。
  • 患者情報シート (付録 1) はクリニックで提供され、患者を研究に参加させる前にインフォームドコンセント (付録 2) が得られます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • インフォームドコンセント
  • 術前MRIにより腹膜​​反射より下に位置する直腸がんと診断された
  • 観血的、腹腔鏡下、ロボットまたは経肛門的直腸間膜全切除術 (taTME) アプローチ
  • 派生ストーマあり/なしのパティネット
  • 術前補助療法を受けた患者/受けていない患者

除外基準:

  • 腹膜反射の上に位置する上部直腸がん
  • 過去の根治的前立腺切除術
  • 別の腫瘍による以前の骨盤放射線治療
  • 一次吻合を行わない直腸切除術
  • 腹膜癌腫症の術中所見
  • ステージ IV の疾患
  • 子宮、前立腺、膣、膀胱を含む多内臓切除または一括切除
  • 良性疾患による直腸切除
  • 直腸癌の再発による直腸切除(以前の前方切除または別の乳腺腫瘍)
  • 「監視して待機」プログラムに従った直腸切除
  • 緊急手術
  • 以前の派生人工肛門造設術
  • 炎症性腸疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
開腹手術
開腹手術を受ける患者さん
開胸アプローチによる、派生ストーマあり/なしの前方切除および一次吻合
腹腔鏡手術
腹腔鏡手術を受ける患者さん
腹腔鏡アプローチによる、派生ストーマを伴う/伴わない前方切除および一次吻合
ロボット手術
ロボット手術を受ける患者
ロボットアプローチによる、派生ストーマあり/なしの前方切除および一次吻合
タトメ
TaTME手術を受ける患者さん
経肛門アプローチによる前方切除および派生ストーマあり/なしの一次吻合 (taTME)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前方切除症候群スコアが低い
時間枠:ベースライン - 36 か月
LARS スコア、最小 0 ~ 最大 41 (高いほど重症を意味します)
ベースライン - 36 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 (CRC29 および CR30)
時間枠:ベースライン - 36 か月
アンケート CRC29 および CR30
ベースライン - 36 か月
女性の性機能指数
時間枠:ベースライン - 36 か月
最小 0 ~ 最大 36 (値が大きいほど深刻であることを意味します)
ベースライン - 36 か月
国際前立腺症候群スコア
時間枠:ベースライン - 36 か月
最小 0 最大 35 (値が大きいほど深刻であることを意味します)
ベースライン - 36 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Patricia Tejedor, M.D., Ph.D.、University Hospital Gregorio Marañon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月26日

最初の投稿 (実際)

2024年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月13日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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