- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06290960
A betegek által jelentett eredmények a végbélrákot követően (PROCaRe)
A végbélrák sebészeti kezelése magában foglalja a teljes mezorektális kimetszést (TME). A TME végezhető nyílt, laparoszkópos, robotos vagy transzanális megközelítéssel, amennyiben a reszekció onkológiai alapelvei teljesülnek. Sajnos ezeknek a betegeknek akár 90%-ánál megváltozik a székletürítés, a székletürítés megnövekedett gyakoriságától a széklet inkontinencia mértékéig vagy az evakuálási diszfunkcióig. Ezeknek a betegeknek 25-50%-ának életminősége súlyosan megváltozik. A tüneteknek ezt a széles spektrumát "alacsony elülső reszekciós szindrómának" (LARS) nevezték. További járulékos károsodás a szexuális és húgyúti funkció megváltozása a hypogastricus plexus sérülése miatt. Jelentősen hiányoznak a többközpontú prospektív tanulmányok, amelyek bizonyítékot szolgáltatnának, és feltárnák ezeknek a technikáknak a funkcionális eredményeit és az életminőséget, amelyek mindmáig elérhetőek a végbélrák kezelésére.
A tanulmány prospektív, többközpontú megfigyeléses vizsgálatként készült. A beválasztási kritériumok a következők: 1) 18 év feletti betegek, 2) a peritoneális reflexió alatt elhelyezkedő végbélrákot diagnosztizáltak, 3) nyílt, laparoszkópos, robotos vagy transzanális teljes mezorektális excision (taTME) megközelítésen esnek át, 4) /származékos sztóma nélkül és 5) neoadjuváns kezeléssel/nélkül. Kizárási kritériumok: 1) a peritoneális reflexió felett elhelyezkedő felső végbélrák, 2) korábbi radikális prostatectomia, 3) korábbi kismedencei sugárkezelés, 4) rektális reszekció primer anasztomózis nélkül, 5) peritoneális carcinomatosis intraoperatív lelete, 6) IV stádiumú betegség, 7) multivisceralis vagy en-bloc reszekció, amely magában foglalja a méhet, a prosztatát, a hüvelyt vagy a hólyagot, 8) a végbél reszekcióját jóindulatú állapot miatt, 9) a rectalis reszekciót a végbélrák kiújulása miatt (korábbi elülső reszekció vagy más pimer daganat), 10) rektális reszekció „figyelj és várj” programot követően, 11) sürgősségi műtét, 12) korábbi származékos kolosztómia 13) gyulladásos bélbetegség.
Elfogadva a 0,05-ös alfa-kockázatot és a 0,2-es béta-kockázatot egy kétoldalú tesztben, az első csoportban 45, a második csoportban 45 alanyra van szükség ahhoz, hogy statisztikailag szignifikánsnak ismerje el a 2 egységnél nagyobb vagy azzal egyenlő különbséget. A közös szórást 3-nak feltételezzük. 20%-os lemorzsolódás várható. Az elsődleges eredmény a LARS és a Vaizey pontszám. A másodlagos eredmények közé tartozik a QLQ C30 és CR29, a szexuális funkció kérdőíve (női/férfi), a vizeletfunkció kérdőíve és a posztoperatív szövődmények (Clavien-Dindo besorolás). Az adatokat egy online biztonságos és védett adattárban (Castor edc) gyűjtik. A tervezett tanulmányi idő 2 év (2021. szeptember - 2023. szeptember).
Elengedhetetlen egy validált műszer, amely lehetővé teszi a záróizom működésének és az operált betegek életminőségének különböző aspektusainak felmérését, mivel ebben a patológiában a túlélés növekedése a funkcionális kimenetel és az életminőség értékelésében nagyobb jelentőséggel bír; Ezenkívül vannak olyan friss tanulmányok, amelyek e tényezők közötti közvetlen kapcsolatról beszélnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A végbél egy szűk térben található, amelyet a csont és a körülötte lévő szövetek korlátoznak, egy nagyon összetett és szűk medencetérben. Ez szükségszerűen nagyobb nehézséget jelent a tumormentes határok elérésében3, valamint a szexuális, vizelet- és székletkontinencia funkcióinak megőrzésében. A daganat magasságától függően nehézségekbe ütközik az anális sphincter megőrzése, mivel el lehet végezni alacsony elülső reszekciót (LAR), ultra-alacsony elülső reszekciót (RAUB) vagy intersphincteric ultra-alacsony elülső reszekciót (ISR). Végül, ha nem lehetetlen a sphincterek megőrzése vagy az anasztomózis elkészítése, akkor abdominoperinealis reszekció (APR) szükséges, amely ebben a helyzetben az arany standard.
A helyes műtét elvégzéséhez az összes korábbi alternatívának követnie kell a Heald által 1982-ben leírt teljes mezorektális kimetszés (TME) elvét. Manapság nincs konszenzus az eljárás ideális megközelítését illetően, és végrehajtható nyílt vagy minimálisan invazív műtéttel, beleértve a laparoszkópiát, a transzanális megközelítést (taTME) és a robotsebészetet.
A laparoszkópos sebészet nagy előnyöket mutatott a nyílt műtéttel szemben, például kevesebb posztoperatív fájdalom, rövidebb kórházi tartózkodás és korai felépülés. Ennek a megközelítésnek azonban vannak technikai nehézségei, különösen, ha a végbél középső alsó részén elhelyezkedő daganatokról van szó férfi és elhízott betegeknél, ami magasabb konverziós arányt eredményez a betegek ezen alcsoportjában. Ez az oka annak, hogy ezt a laparoszkópos eljárást rendkívül igényesnek tartják, és az „Európai Koloproktológiai Társaság” keresztmetszeti tanulmányában az ilyen esetekben végzett laparoszkópos műtétek mindössze 20%-át tette közzé.
A robotsebészet aztán megjelent azzal az ötlettel, hogy leküzdjék ezeket a technikai nehézségeket. A műtéti idő növekedése és a magasabb gazdasági költségek ellenére jobb eredményeket mutatott a nyitott műtétre való átállás tekintetében. Egyes tanulmányok az erekciós funkció javulását mutatták ki a robotműtét után a laparoszkópiához képest, valamint a jobb funkcionális eredmények irányába mutató tendenciát. Világszerte azonban lassú az elterjedése, mivel a legtöbb központban nem elérhető.
Ennek az ellentmondásnak köszönhetően az elmúlt évtizedben megjelent egy új megközelítés, amely a laparoszkópos hasi és transanális disszekciót ötvözi, a taTME. A mai napig számos retrospektív és prospektív tanulmány jelent meg, amelyek hasonló rövid és hosszú távú eredményeket mutatnak a technikák között. Az onkológiai eredmények biztosítása után azonban a sebészeknek kiemelt figyelmet kell fordítaniuk a záróizom és a bélműködésre, valamint a betegek műtét utáni életminőségére is.
Az anális sphincter megkímélő műtét jelenleg a leggyakrabban végzett végbélrákos betegeknél. Sajnos ezeknek a betegeknek akár 90%-ánál megváltozik a székletürítés, a székletürítés megnövekedett gyakoriságától a széklet inkontinencia vagy az evakuálási diszfunkció mértékéig a végbél reszekció és rekonstrukció után. E betegek 25-50%-ánál súlyos életminőség-változások következnek be. A tünetek e széles spektrumát „alacsony elülső reszekciós szindrómának” (LARS) nevezték el. A műtét során okozott másik járulékos károsodás a szexuális és húgyúti funkciókat érinti, a hypogastricus idegek károsodása miatt. Jelentősen hiányoznak a többközpontú prospektív tanulmányok, amelyek bizonyítékot szolgáltatnának, és bemutatnák a pateint funkcionális eredményeit és életminőségét, miután mindezen technikák elérhetőek a végbélrák kezelésére.
INDOKOLÁS Ezen okok miatt elengedhetetlen, hogy rendelkezzünk egy validált műszerrel, amely lehetővé teszi a végbélrák miatt műtéten átesett betegek záróizom működésének és életminőségének különböző szempontjainak értékelését, mivel a megnövekedett túlélés ebben a patológiában nagyobb jelentőséggel bír az értékelésben. funkcionális eredmény és életminőség. Ezen túlmenően néhány újabb tanulmány kimutatta, hogy közvetlen kapcsolat van e tényezők között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
• Népesség:
- Betegkiválasztás: A kritériumoknak megfelelő résztvevőket minden központban azonosítják
- A betegtájékoztató lapot (1. melléklet) a klinikán adják át, és a beteg beleegyezését (2. függelék) kell beszerezni, mielőtt a beteget bevonják a vizsgálatba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Tájékozott beleegyezés
- A preoperatív MRI-vel meghatározott végbélrákot diagnosztizáltak a peritoneális reflexió alatt
- Nyílt, laparoszkópos, robotos vagy transzanális teljes mezorektális kimetszés (taTME)
- Patinets származékos sztómával/nélkül
- Neoadjuváns kezelésben részesülő/nem kezelt betegek
Kizárási kritériumok:
- Felső végbélrák, a peritoneális reflexió felett található
- Korábbi radikális prosztatektómia
- Korábbi kismedencei sugárkezelés egy másik daganat miatt
- Rektális reszekció primer anasztomózis nélkül
- Peritoneális carcinomatosis intraoperatív leletei
- IV. stádiumú betegség
- Multivisceralis vagy en-bloc reszekció, amely magában foglalja a méhet, a prosztatát, a hüvelyt vagy a hólyagot
- Rektális reszekció jóindulatú állapot miatt
- Rektális reszekció a végbélrák kiújulása miatt (korábbi elülső reszekció vagy más pimer neoplazma)
- Rektális reszekció „figyelj és várj” programot követően
- Sürgősségi műtét
- Korábbi származékos kolosztómia
- Gyulladásos bélbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nyílt műtét
Nyílt műtéten átesett betegek
|
Anterior reszekció és primer anasztomózis származékos sztómával/nélkül, nyílt megközelítéssel
|
|
Laparoszkópos műtét
Laparoszkópos műtéten átesett betegek
|
Elülső reszekció és primer anasztomózis származékos sztómával vagy anélkül, laparoszkópos megközelítéssel
|
|
Robotsebészet
Robotműtéten átesett betegek
|
Anterior reszekció és primer anasztomózis származékos sztómával/anélkül, robotos megközelítéssel
|
|
taTME
TaTME műtéten átesett betegek
|
Anterior reszekció és primer anasztomózis származékos sztómával vagy anélkül, transzanális megközelítéssel (taTME)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alacsony elülső reszekciós szindróma pontszám
Időkeret: alapvonal - 36 hónap
|
LARS-pontszám, min 0 - max 41 (magasabb súlyosabb)
|
alapvonal - 36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség (CRC29 és CR30)
Időkeret: alapvonal - 36 hónap
|
CRC29 és CR30 kérdőívek
|
alapvonal - 36 hónap
|
|
Női szexuális funkció index
Időkeret: alapvonal - 36 hónap
|
min 0 - max 36 (magasabb súlyosabb)
|
alapvonal - 36 hónap
|
|
Nemzetközi prosztata szindróma pontszám
Időkeret: alapvonal - 36 hónap
|
min 0 max 35 (magasabb azt jelenti, hogy súlyosabb)
|
alapvonal - 36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patricia Tejedor, M.D., Ph.D., University Hospital Gregorio Marañon
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 205/15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .