- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06290960
Door de patiënt gerapporteerde resultaten na kanker van het rectum (PROCaRe)
De chirurgische behandeling van rectumkanker omvat een totale mesorectale exicison (TME). TME kan worden uitgevoerd via een open, laparoscopische, robotachtige of transanale benadering, zolang de oncologische principes voor de resectie maar worden nageleefd. Helaas zal tot 90% van deze patiënten een verandering in de stoelgang vertonen, variërend van een verhoogde frequentie van stoelgang tot de mate van fecale incontinentie of evacuatiedisfunctie. Van deze patiënten zal 25-50% een ernstige verandering in de kwaliteit van leven ervaren. Dit brede spectrum aan symptomen wordt het ‘low anterior resection syndrome’ (LARS) genoemd. Andere bijkomende schade is de verandering in de seksuele en urinaire functie als gevolg van letsel aan de hypogastrische plexus. Er is een aanzienlijk gebrek aan prospectieve onderzoeken in meerdere centra die bewijs leveren en die de functionele resultaten en kwaliteit van leven onthullen van deze technieken die tot nu toe beschikbaar zijn voor de behandeling van rectumkanker.
Het onderzoek is opgezet als een prospectief multicenter observationeel onderzoek. Inclusiecriteria zijn: 1) patiënten ouder dan 18 jaar, 2) gediagnosticeerd met rectumkanker gelokaliseerd onder de peritoneale reflectie, gedefinieerd door pereoperatieve MRI, 3) die een open, laparoscopische, robotachtige of transanale totale mesorectale excisie (taTME)-benadering ondergaan, 4) met /zonder afgeleid stoma en 5) met/zonder neoadjuvante behandeling. Uitsluitingscriteria zijn: 1) kanker van het bovenste rectum, gelokaliseerd boven de peritoneale reflectie, 2) eerdere radicale prostatectomie, 3) eerdere radiotherapie van het bekken, 4) rectale resectie zonder primaire anastomose, 5) intraoperatieve bevindingen van peritoneale carcinomatose, 6) stadium IV ziekte, 7) multiviscerale of en-bloc-resectie, waaronder baarmoeder, prostaat, vagina of blaas, 8) rectale resectie vanwege een goedaardige aandoening, 9) rectale resectie vanwege een recidief van rectumkanker (eerdere anterieure resectie of een ander pimair neoplasma), 10) rectale resectie volgens een 'watch & wait'-programma, 11) spoedoperatie, 12) eerdere afgeleide colostoma 13) inflammatoire darmziekte.
Als we bij een tweezijdige test een alfarisico van 0,05 en een bètarisico van 0,2 accepteren, zijn er 45 proefpersonen nodig in de eerste groep en 45 in de tweede groep om een verschil groter dan of gelijk aan 2 eenheden als statistisch significant te herkennen. Er wordt aangenomen dat de gemeenschappelijke standaarddeviatie 3 is. Er wordt een uitvalpercentage van 20% verwacht. De primaire uitkomsten zijn de LARS- en Vaizey-score. Secundaire uitkomsten zijn QLQ C30 en CR29, vragenlijst over seksuele functie (vrouw/man), vragenlijst over urinefunctie en postoperatieve complicaties (Clavien-Dindo-classificatie). Gegevens zullen worden verzameld in een online beveiligde en beschermde repository (Castor edc). De geplande studieperiode bedraagt 2 jaar (september 2021 - september 2023).
Het is essentieel om te beschikken over een gevalideerd instrument dat ons in staat stelt de sluitspierfunctie en de verschillende aspecten van de kwaliteit van leven bij geopereerde patiënten te beoordelen, aangezien de toegenomen overleving bij deze pathologie heeft geleid tot een groter belang bij de evaluatie van de functionele uitkomst en kwaliteit van leven; Bovendien zijn er recente onderzoeken die spreken over de directe relatie tussen deze factoren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het rectum bevindt zich in een smalle ruimte, begrensd door het bot en de omringende weefsels, in een zeer complexe en smalle bekkenruimte. Het impliceert noodzakelijkerwijs grotere problemen bij het bereiken van tumorvrije marges3 en het behouden van seksuele, urinaire en fecale continentiefuncties. Afhankelijk van de hoogte van de tumor ontstaat de moeilijkheid om de anale sluitspier te behouden, waardoor een lage anterieure resectie (LAR), een ultra-lage anterieure resectie (RAUB) of een intersfincterische ultra-lage anterieure resectie (ISR) kan worden uitgevoerd. Tenslotte, als het niet onmogelijk is de sluitspieren te behouden of een anastomose te maken, is een abdominoperineale resectie (APR) nodig, wat in deze specifieke situatie de gouden standaard is.
Om een correcte operatie uit te voeren, moeten alle voorgaande alternatieven het principe van Totale Mesorectale Excisie (TME) volgen, beschreven door Heald in 1982. Er bestaat tegenwoordig geen consensus over de ideale aanpak voor deze procedure, en deze kan worden uitgevoerd met behulp van open of minimaal invasieve chirurgie, waaronder laparoscopie, transanale benadering (taTME) en robotchirurgie.
Laparoscopische chirurgie heeft grote voordelen opgeleverd ten opzichte van open chirurgie, zoals minder postoperatieve pijn, een korter verblijf in het ziekenhuis en een vroeg herstel. Deze aanpak brengt echter enkele technische problemen met zich mee, vooral als het gaat om tumoren die zich in het midden-lage rectum bevinden, bij mannelijke en zwaarlijvige patiënten, wat leidt tot een hoger conversiepercentage voor deze subgroep van patiënten. Dit is de reden waarom deze laparoscopische procedure als zeer veeleisend wordt beschouwd en de 'European Society of Coloproctology' in een cross-sectioneel onderzoek slechts 20% van de laparoscopische chirurgie in dergelijke gevallen heeft gepubliceerd.
Robotchirurgie ontstond toen met het idee deze technische problemen te overwinnen. Het heeft betere resultaten laten zien in termen van conversie naar open chirurgie, ondanks een toename van de operatietijd en hogere economische kosten. Sommige onderzoeken toonden een verbetering aan in de erectiele functie na robotchirurgie vergeleken met laparoscopie, evenals een trend naar betere functionele resultaten. De acceptatie ervan wereldwijd verloopt echter traag vanwege een gebrek aan beschikbaarheid in de meeste centra.
Als gevolg van deze controverse is de afgelopen tien jaar een nieuwe aanpak ontstaan die laparoscopische abdominale en transanale dissectie combineert: de taTME. Tot op heden zijn er verschillende retrospectieve en prospectieve onderzoeken gepubliceerd, die vergelijkbare korte- en langetermijnresultaten tussen technieken laten zien. Nadat chirurgen zich echter hebben verzekerd van oncologische resultaten, moeten ze zich ook concentreren op de sluitspier- en darmfunctie en de kwaliteit van leven van patiënten na de operatie.
Een operatie waarbij de anale sluitspier wordt gespaard, wordt momenteel het meest uitgevoerd bij patiënten met rectumkanker. Helaas zal tot 90% van deze patiënten na rectale resectie en reconstructie een verandering in de stoelgang vertonen, variërend van een verhoogde frequentie van stoelgang tot de mate van fecale incontinentie of evacuatiedisfunctie. Van deze patiënten zal 25-50% ernstige veranderingen in de kwaliteit van leven ervaren. Dit brede spectrum aan symptomen wordt 'Low Anterior Resection Syndrome' (LARS) genoemd. Een andere bijkomende schade die tijdens de operatie wordt veroorzaakt, heeft invloed op de seksuele en urinefunctie, als gevolg van schade aan de hypogastrische zenuwen. Er is een belangrijk gebrek aan prospectieve onderzoeken in meerdere centra die bewijs leveren en de functionele resultaten en kwaliteit van leven van patiënten aantonen na al deze technieken die beschikbaar zijn voor de behandeling van rectumkanker.
RATIONALE Om deze redenen is het essentieel om te beschikken over een gevalideerd instrument dat ons in staat stelt de sluitspierfunctie en de verschillende aspecten van de kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten die een operatie ondergaan voor rectumkanker, aangezien de toegenomen overleving bij deze pathologie heeft geleid tot een groter belang bij de evaluatie. functionele uitkomst en kwaliteit van leven. Bovendien zijn er enkele recente onderzoeken die een directe relatie tussen deze factoren aantonen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
• Bevolking:
- Patiëntenselectie: Deelnemers die aan de criteria voldoen, worden in elk centrum geïdentificeerd
- Het patiëntinformatieblad (bijlage 1) wordt in de kliniek verstrekt en geïnformeerde toestemming (bijlage 2) wordt verkregen voordat de patiënt in het onderzoek wordt opgenomen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Geïnformeerde toestemming
- Gediagnosticeerd met rectumkanker gelegen onder de peritoneale reflectie, gedefinieerd door preoperatieve MRI
- Open, laparoscopische, robotachtige of transanale totale mesorectale excisie (taTME) benaderingen
- Patinets met/zonder afgeleide stoma
- Patiënten met/zonder neoadjuvante behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Bovenste rectumkanker, gelegen boven de peritoneale reflectie
- Eerdere radicale prostatectomie
- Eerdere bekkenradiotherapie vanwege een andere tumor
- Rectale resectie zonder primaire anastomose
- Intraoperatieve bevindingen van peritoneale carcinomatose
- Stadium IV-ziekte
- Multiviscerale of en-bloc-resectie, waaronder baarmoeder, prostaat, vagina of blaas
- Rectale resectie vanwege een goedaardige aandoening
- Rectale resectie vanwege een herhaling van rectumkanker (eerdere anterieure resectie of een ander pimair neoplasma)
- Rectale resectie volgens een 'watch & wait'-programma
- Noodgeval operatie
- Vorige afgeleide colostomie
- Inflammatoire darmziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Open operatie
Patiënten die een open operatie ondergaan
|
Anterieure resectie en primaire anastomose met/zonder afgeleid stoma, via open benadering
|
|
Laparoscopische chirurgie
Patiënten die een laparoscopische operatie ondergaan
|
Anterieure resectie en primaire anastomose met/zonder afgeleid stoma, via laparoscopische benadering
|
|
Robotchirurgie
Patiënten die robotchirurgie ondergaan
|
Anterieure resectie en primaire anastomose met/zonder afgeleide stoma, door robotbenadering
|
|
taTME
Patiënten die een taTME-operatie ondergaan
|
Anterieure resectie en primaire anastomose met/zonder afgeleid stoma, via transanale benadering (taTME)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lage anterieure resectiesyndroomscore
Tijdsspanne: basislijn - 36 maanden
|
LARS-score, min 0 - max 41 (hoger betekent ernstiger)
|
basislijn - 36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (CRC29 en CR30)
Tijdsspanne: basislijn - 36 maanden
|
Vragenlijsten CRC29 en CR30
|
basislijn - 36 maanden
|
|
Vrouwelijke seksuele functie-index
Tijdsspanne: basislijn - 36 maanden
|
min 0 - max 36 (hoger betekent ernstiger)
|
basislijn - 36 maanden
|
|
Internationale prostaatsyndroomscore
Tijdsspanne: basislijn - 36 maanden
|
min 0 max 35 (hoger betekent ernstiger)
|
basislijn - 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricia Tejedor, M.D., Ph.D., University Hospital Gregorio Marañon
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 205/15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .