이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

직장암 이후 환자가 보고한 결과 (PROCaRe)

2024년 3월 13일 업데이트: Patricia Tejedor, Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

직장암의 수술적 관리에는 중직장전절제거술(TME)이 포함됩니다. TME는 절제에 대한 종양학적 원칙이 달성되는 한 개복, 복강경, 로봇 또는 항문경유 접근법으로 수행될 수 있습니다. 불행하게도 이들 환자 중 최대 90%는 배변 빈도 증가부터 변실금 또는 배변 장애 정도에 이르기까지 배변 습관의 변화를 나타냅니다. 이들 환자 중 25~50%는 삶의 질에 심각한 변화를 겪게 됩니다. 이러한 광범위한 증상을 "저전방절제증후군(LARS)"이라고 합니다. 다른 부수적 손상으로는 하복부 신경총 손상으로 인한 성기능 및 비뇨기 기능의 변화가 있습니다. 증거를 제공하고 현재까지 직장암 관리에 사용할 수 있는 이러한 기술의 기능적 결과와 삶의 질을 밝히는 다기관 전향적 연구가 상당히 부족합니다.

이 연구는 전향적 다기관 관찰 연구로 설정되었습니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 1) 18세 이상의 환자, 2) 수술 전후 MRI로 정의된 복막 반사 아래에 위치한 직장암으로 진단받은 환자, 3) 개복, 복강경, 로봇 또는 경항문 중직장절제술(taTME) 접근법을 받은 환자, 4) /파생 장루 없음 및 5) 신보강 치료 유무. 제외 기준은 다음과 같습니다: 1) 복막 반사 위에 위치한 상부 직장암, 2) 이전의 근치 전립선 절제술, 3) 이전의 골반 방사선 치료, 4) 일차 문합 없이 직장 절제술, 5) 복막 암종증의 수술 중 소견, 6) IV기 질환, 7) 자궁, 전립선, 질 또는 방광을 포함하는 다장기 또는 일괄 절제, 8) 양성 상태로 인한 직장 절제, 9) 직장암 재발로 인한 직장 절제(이전 전방 절제 또는 다른 유골 종양), 10) '감시 및 대기' 프로그램에 따른 직장 절제술, 11) 응급 수술, 12) 이전 파생 결장루술 13) 염증성 장질환.

양측 검정에서 알파 위험 0.05와 베타 위험 0.2를 수락하면 2단위 이상의 차이를 통계적으로 유의미한 것으로 인식하려면 첫 번째 그룹에 45명, 두 번째 그룹에 45명의 피험자가 필요합니다. 공통표준편차는 3으로 가정됩니다. 20%의 탈락률이 예상되었습니다. 주요 결과는 LARS 및 Vaizey 점수입니다. 포함된 2차 결과는 QLQ C30 및 CR29, 성기능 설문지(여성/남성), 비뇨기 기능 설문지 및 수술 후 합병증(Clavien-Dindo 분류)입니다. 데이터는 안전하고 보호되는 온라인 저장소(Castor edc)에 수집됩니다. 계획된 연구 기간은 2년(2021년 9월~2023년 9월)이다.

수술 환자의 괄약근 기능과 삶의 질의 다양한 측면을 평가할 수 있는 검증된 도구를 보유하는 것이 필수적입니다. 왜냐하면 이 병리학의 생존율 증가로 인해 기능적 결과와 삶의 질 평가가 더 중요해지기 때문입니다. 또한 최근에는 이러한 요인들 사이의 직접적인 관계를 설명하는 연구가 있습니다.

연구 개요

상세 설명

직장은 뼈와 주변 조직으로 제한되는 좁은 공간, 매우 복잡하고 좁은 골반 공간에 위치합니다. 이는 종양 없는 여유분3을 달성하고 성, 요로 및 대변 자제 기능을 보존하는 데 더 큰 어려움이 있음을 필연적으로 의미합니다. 종양의 높이에 따라 항문 괄약근 보존의 어려움이 발생하며, 하부전방절제술(LAR), 초저전방절제술(RAUB), 괄약근간 초저전방절제술(ISR)을 시행할 수 있습니다. 마지막으로, 괄약근을 보존하거나 문합하는 것이 불가능하지 않다면 복부회음절제술(APR)이 필요하며 이는 이 특별한 상황에서 최적의 기준이 됩니다.

올바른 수술을 수행하기 위해서는 이전의 모든 대안들이 1982년 Heald가 설명한 TME(전장직장절제술)의 원리를 따라야 합니다. 현재 이 시술에 대한 이상적인 접근법에 대해서는 합의가 이루어지지 않았으며 복강경술, 경항문 접근법(taTME) 및 로봇 수술을 포함한 개복 수술 또는 최소 침습 수술을 사용하여 수행할 수 있습니다.

복강경수술은 개복수술에 비해 수술 후 통증이 적고, 입원 기간이 짧으며, 회복이 빠르다는 점에서 큰 장점을 보여왔습니다. 그러나 이 접근 방식은 특히 남성 및 비만 환자의 중저직장에 위치한 종양의 경우 기술적인 어려움이 있어 이 하위 그룹의 환자에 대한 전환율이 더 높아집니다. 이것이 바로 이 복강경 수술이 매우 까다로운 수술로 간주되는 이유이며, '유럽 대장항문학회'에서는 이러한 경우 복강경 수술의 20%에 불과하다는 단면 연구를 발표했습니다.

그러다가 이러한 기술적 어려움을 극복하고자 하는 생각으로 로봇수술이 등장하게 되었습니다. 수술시간의 증가와 경제적 비용의 증가에도 불구하고 개복수술로의 전환 측면에서 더 좋은 결과를 보여주고 있습니다. 일부 연구에서는 복강경 수술에 비해 로봇 수술 후 발기 기능이 향상되었으며 기능적 결과도 더 좋아지는 경향이 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 대부분의 센터에서 가용성이 부족하여 전 세계적으로 채택이 느립니다.

이러한 논란으로 인해 지난 10년 동안 복강경 복부 및 경항문 박리를 결합한 새로운 접근법인 taTME가 등장했습니다. 현재까지 기술 간 유사한 단기 및 장기 결과를 보여주는 여러 회고적 및 전향적 연구가 발표되었습니다. 그러나 종양학적 결과를 확인한 후 외과의사는 괄약근과 장 기능, 수술 후 환자의 삶의 질에도 초점을 맞춰야 합니다.

항문 괄약근 보존 수술은 현재 직장암 환자에게 가장 일반적으로 시행되는 수술입니다. 불행하게도, 이들 환자 중 최대 90%는 직장 절제 및 재건 후에 배변 횟수 증가부터 변실금 또는 배변 장애 정도에 이르기까지 배변 습관의 변화를 나타냅니다. 이들 환자 중 25~50%는 삶의 질에 심각한 변화를 겪게 됩니다. 이러한 광범위한 증상을 '저전방절제증후군'(LARS)이라고 합니다. 수술 중 발생하는 또 다른 부수적 손상은 하복부 신경 손상으로 인해 성기능 및 비뇨기 기능에 영향을 미칩니다. 직장암 관리에 사용할 수 있는 모든 기술 이후 증거를 제공하고 환자의 기능적 결과와 삶의 질을 보여주는 다기관 전향적 연구가 매우 부족합니다.

근거 이러한 이유로 직장암 수술을 받는 환자의 괄약근 기능과 삶의 질의 다양한 측면을 평가할 수 있는 검증된 도구를 보유하는 것이 필수적입니다. 왜냐하면 직장암 수술을 받은 환자의 생존율 증가가 평가에서 더 큰 중요성을 가져왔기 때문입니다. 기능적 결과와 삶의 질. 또한 최근에는 이러한 요인들 사이에 직접적인 관계가 있음을 보여주는 몇몇 연구가 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

• 인구:

  • 환자선정 : 기준에 맞는 참가자를 각 센터에서 확인합니다.
  • 환자 정보 시트(부록 1)는 진료소에서 제공되며 환자를 연구에 포함시키기 전에 사전 동의(부록 2)를 얻습니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자
  • 동의
  • 수술 전 MRI로 정의된 복막 반사 아래에 위치한 직장암으로 진단됨
  • 개복, 복강경, 로봇 또는 항문경유 전중직장절제(taTME) 접근법
  • 파생 장루가 있거나 없는 Patinets
  • 신보강 치료가 있거나 없는 환자

제외 기준:

  • 복막 반사 위에 위치한 상부 직장암
  • 이전의 근치적 전립선절제술
  • 다른 종양으로 인한 이전 골반 방사선 치료
  • 일차 문합이 없는 직장 절제술
  • 복막암종증의 수술 중 소견
  • IV기 질환
  • 자궁, 전립선, 질 또는 방광을 포함하는 다장기 또는 일괄 절제술
  • 양성 질환으로 인한 직장 절제술
  • 직장암 재발로 인한 직장 절제(이전의 전방 절제술 또는 다른 유골 종양)
  • '감시 및 대기' 프로그램 후 직장 절제술
  • 응급수술
  • 이전 파생 결장루
  • 염증성 장 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
개방 수술
개복 수술을 받는 환자
개방형 접근법에 의한 파생 기공 유무에 따른 전방 절제 및 일차 문합
복강경 수술
복강경 수술을 받는 환자
복강경 접근법을 통한 파생 장루 유무에 따른 전방 절제 및 일차 문합
로봇수술
로봇 수술을 받는 환자들
로봇 접근법을 통한 파생 기공 유무에 따른 전방 절제 및 일차 문합
taTME
TaTME 수술을 받은 환자
경항문 접근법(taTME)에 의한 파생 기공 유무에 따른 전방 절제 및 일차 문합

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
낮은 전방 절제 증후군 점수
기간: 기준 - 36개월
LARS 점수, 최소 0 - 최대 41(높을수록 더 심각함을 의미함)
기준 - 36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질(CRC29 및 CR30)
기간: 기준 - 36개월
설문지 CRC29 및 CR30
기준 - 36개월
여성 성기능 지수
기간: 기준 - 36개월
최소 0 - 최대 36(높을수록 심각함)
기준 - 36개월
국제 전립선 증후군 점수
기간: 기준 - 36개월
최소 0 최대 35(높을수록 심각함)
기준 - 36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Patricia Tejedor, M.D., Ph.D., University Hospital Gregorio Marañon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

직장암에 대한 임상 시험

개방 수술에 대한 임상 시험

구독하다