Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientrapporterte utfall etter kreft i endetarmen (PROCaRe)

13. mars 2024 oppdatert av: Patricia Tejedor, Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

Den kirurgiske behandlingen av endetarmskreft inkluderer en Total Mesorectal Exicison (TME). TME kan utføres ved åpne, laparoskopiske, robotiske eller transanale tilnærminger, så lenge de onkologiske prinsippene for reseksjonen er oppnådd. Dessverre vil opptil 90 % av disse pasientene presentere en endring i avføringsvaner, alt fra økt frekvens av tarmbevegelser til graden av fekal inkontinens eller evakueringsdysfunksjon. Av disse pasientene vil 25-50 % ha en alvorlig endring i livskvalitet. Dette brede spekteret av symptomer har blitt kalt "lavt anterior reseksjonssyndrom" (LARS). Andre sivile skader er endringen i seksuell funksjon og urinfunksjon, på grunn av hypogastrisk plexusskade. Det er en betydelig mangel på multisenter prospektive studier som gir bevis, og som avslører de funksjonelle resultatene og livskvaliteten til disse teknikkene som er tilgjengelige til dags dato for behandling av endetarmskreft.

Studien er lagt opp som en prospektiv multisenter observasjonsstudie. Inklusjonskriterier er: 1) pasienter over 18 år, 2) diagnostisert med endetarmskreft lokalisert under peritoneal refleksjon, definert ved pereoperativ MR, 3) som gjennomgår åpen, laparoskopisk, robotisk eller transanal total mesorektal eksisjon (taTME) tilnærminger, 4) med /uten avledet stomi og 5) med/uten neoadjuvant behandling. Eksklusjonskriterier er: 1) Øvre rektalkreft, lokalisert over peritonealrefleksjonen, 2) tidligere radikal prostatektomi, 3) tidligere bekkenstrålebehandling, 4) rektal reseksjon uten primær anastomose, 5) intraoperative funn av peritoneal karsinomatose, 6) stadium IV sykdom, 7) multivisceral eller en-blokk reseksjon, som inkluderer livmor, prostata, vagina eller blære, 8) rektal reseksjon på grunn av en godartet tilstand, 9) rektal reseksjon på grunn av tilbakefall av endetarmskreft (tidligere fremre reseksjon eller annen pimary neoplasma), 10) rektal reseksjon etter et "se og vent"-program, 11) akuttkirurgi, 12) tidligere avledet kolostomi 13) inflammatorisk tarmsykdom.

Ved å akseptere en alfarisiko på 0,05 og en betarisiko på 0,2 i en tosidig test, er det nødvendig med 45 forsøkspersoner i den første gruppen og 45 i den andre for å gjenkjenne en forskjell større enn eller lik 2 enheter som statistisk signifikant. Det vanlige standardavviket antas å være 3. Det har vært forventet en frafallsrate på 20 %. Primære utfall er LARS og Vaizey-score. Sekundære utfall inkludert er QLQ C30 og CR29, spørreskjema om seksuell funksjon (kvinne/mann), spørreskjema om urinfunksjon og postoperative komplikasjoner (Clavien-Dindo klassifisering) Data vil bli samlet inn i et online sikkert og beskyttet depot (Castor edc). Planlagt studietid er 2 år (september 2021 - september 2023).

Det er essensielt å ha et validert instrument som lar oss vurdere sfinkterfunksjon og de ulike aspektene ved livskvalitet hos opererte pasienter, siden økt overlevelse i denne patologien har ført til større betydning i evalueringen av funksjonelt utfall og livskvalitet; Videre er det nyere studier som snakker om den direkte sammenhengen mellom disse faktorene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Endetarmen ligger i et trangt rom, begrenset av bein og omgitt vev, i et svært komplekst og trangt bekkenrom. Det innebærer nødvendigvis større vanskeligheter med å oppnå svulstfrie marginer3, og bevare seksuelle, urin- og fekale kontinensfunksjoner. Avhengig av svulstens høyde oppstår vanskelighetene med å bevare analsfinkteren, å kunne utføre en lav fremre reseksjon (LAR), en ultralav fremre reseksjon (RAUB) eller en intersfinkterisk ultralav fremre reseksjon (ISR). Til slutt, hvis det ikke er umulig å bevare lukkemusklene eller å lage en anastomose, er det nødvendig med en abdominoperineal reseksjon (APR), som er gullstandarden i denne spesielle situasjonen.

For å utføre en korrekt operasjon, må alle de tidligere alternativene følge prinsippet Total Mesorectal Excision (TME) beskrevet av Heald i 1982. Det er ingen konsensus i dag om den ideelle tilnærmingen for denne prosedyren, og den kan utføres ved bruk av åpen eller minimalt invasiv kirurgi, inkludert laparoskopi, transanal tilnærming (taTME) og robotkirurgi.

Laparoskopisk kirurgi har vist store fordeler fremfor åpen kirurgi, som mindre postoperative smerter, kortere sykehusopphold og tidlig bedring. Denne tilnærmingen har imidlertid noen tekniske vanskeligheter, spesielt når det gjelder svulster lokalisert i midten av endetarmen, hos mannlige og overvektige pasienter, noe som fører til en høyere konverteringsrate for denne undergruppen av pasienter. Dette er grunnen til at denne laparoskopiske prosedyren anses som svært krevende, og 'European Society of Coloproctology' publiserte i en tverrsnittsstudie kun 20 % av laparoskopisk kirurgi i slike tilfeller.

Robotkirurgi dukket da opp med ideen om å overvinne disse tekniske vanskelighetene. Det har vist bedre resultater når det gjelder konvertering til åpen kirurgi, til tross for økt operasjonstid og høyere økonomiske kostnader. Noen studier viste en forbedring i erektil funksjon etter robotkirurgi sammenlignet med laparoskopi, samt en trend mot bedre funksjonelle resultater. Imidlertid går det tregt over hele verden på grunn av mangel på tilgjengelighet i de fleste sentre.

På grunn av denne kontroversen har en ny tilnærming som kombinerer laparoskopisk abdominal og transanal disseksjon dukket opp det siste tiåret, taTME. Til dags dato er det publisert flere retrospektive og prospektive studier, som viser like kort- og langtidsresultater mellom teknikkene. Men etter å ha sikret onkologiske resultater, må kirurger også fokusere på lukkemuskel- og tarmfunksjon, og pasientenes livskvalitet etter operasjonen.

Anal lukkemuskelsparende kirurgi er for tiden den hyppigst utførte hos pasienter med endetarmskreft. Dessverre vil opptil 90 % av disse pasientene presentere en endring i avføringsvaner, alt fra økt frekvens av tarmbevegelser til graden av fekal inkontinens eller evakueringsdysfunksjon, etter rektal reseksjon og rekonstruksjon. Av disse pasientene vil 25-50 % ha alvorlige endringer i livskvalitet. Dette brede spekteret av symptomer har blitt kalt 'Low Anterior Resection Syndrome' (LARS). En annen sideskade forårsaket under operasjonen påvirker seksuell funksjon og urinfunksjon, på grunn av skade på hypogastriske nerver. Det er en viktig mangel på multisenter prospektive studier som gir bevis, og viser pateints funksjonelle resultater og livskvalitet etter alle disse teknikkene som er tilgjengelige for behandling av endetarmskreft.

BAKGRUNN Av disse grunner er det viktig å ha et validert instrument som lar oss vurdere sfinkterfunksjonen og de ulike aspektene ved livskvalitet hos pasienter som er operert for endetarmskreft, siden økt overlevelse i denne patologien har ført til større betydning i evalueringen. funksjonelt resultat og livskvalitet. Dessuten er det noen nyere studier som viser en direkte sammenheng mellom disse faktorene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

• Befolkning:

  • Pasientvalg: Deltakere som oppfyller kriteriene vil bli identifisert i hvert senter
  • Pasientinformasjonsark (vedlegg 1) vil bli gitt i klinikken og informert samtykke (vedlegg 2) vil innhentes før pasienten inkluderes i studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Informert samtykke
  • Diagnostisert med endetarmskreft lokalisert under peritoneal refleksjon, definert ved preoperativ MR
  • Åpne, laparoskopiske, robotiske eller Transanal Total Mesorectal Excision (taTME) tilnærminger
  • Patinetter med/uten avledet stomi
  • Pasienter med/uten neoadjuvant behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Øvre rektalkreft, lokalisert over peritonealrefleksjonen
  • Tidligere radikal prostatektomi
  • Tidligere bekkenstrålebehandling på grunn av en annen svulst
  • Rektal reseksjon uten primær anastomose
  • Intraoperative funn av peritoneal karsinomatose
  • Stage IV sykdom
  • Multivisceral eller en-blokk reseksjon, som inkluderer livmor, prostata, vagina eller blære
  • Rektal reseksjon på grunn av en godartet tilstand
  • Rektal reseksjon på grunn av tilbakefall av endetarmskreft (tidligere fremre reseksjon eller annen pimær neoplasma)
  • Rektal reseksjon etter et "se og vent"-program
  • Akuttkirurgi
  • Tidligere derivat kolostomi
  • Inflammatorisk tarmsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Åpen operasjon
Pasienter som gjennomgår åpen kirurgi
Anterior reseksjon og primær anastomose med/uten avledet stomi, ved åpen tilnærming
Laparoskopisk kirurgi
Pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi
Fremre reseksjon og primær anastomose med/uten avledet stomi, ved laparoskopisk tilnærming
Robotkirurgi
Pasienter som gjennomgår robotkirurgi
Anterior reseksjon og primær anastomose med/uten avledet stomi, ved robottilnærming
taTME
Pasienter som gjennomgår taTME-kirurgi
Anterior reseksjon og primær anastomose med/uten avledet stomi, ved transanal tilnærming (taTME)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lav poengsum for anterior reseksjonssyndrom
Tidsramme: baseline - 36 måneder
LARS-score, min 0 - maks 41 (høyere betyr mer alvorlig)
baseline - 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (CRC29 og CR30)
Tidsramme: baseline - 36 måneder
Spørreskjema CRC29 og CR30
baseline - 36 måneder
Indeks for kvinnelige seksuelle funksjoner
Tidsramme: baseline - 36 måneder
min 0 - maks 36 (høyere betyr mer alvorlig)
baseline - 36 måneder
Score for internasjonal prostatasyndrom
Tidsramme: baseline - 36 måneder
min 0 maks 35 (høyere betyr mer alvorlig)
baseline - 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia Tejedor, M.D., Ph.D., University Hospital Gregorio Marañon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere