- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06290960
Pasientrapporterte utfall etter kreft i endetarmen (PROCaRe)
Den kirurgiske behandlingen av endetarmskreft inkluderer en Total Mesorectal Exicison (TME). TME kan utføres ved åpne, laparoskopiske, robotiske eller transanale tilnærminger, så lenge de onkologiske prinsippene for reseksjonen er oppnådd. Dessverre vil opptil 90 % av disse pasientene presentere en endring i avføringsvaner, alt fra økt frekvens av tarmbevegelser til graden av fekal inkontinens eller evakueringsdysfunksjon. Av disse pasientene vil 25-50 % ha en alvorlig endring i livskvalitet. Dette brede spekteret av symptomer har blitt kalt "lavt anterior reseksjonssyndrom" (LARS). Andre sivile skader er endringen i seksuell funksjon og urinfunksjon, på grunn av hypogastrisk plexusskade. Det er en betydelig mangel på multisenter prospektive studier som gir bevis, og som avslører de funksjonelle resultatene og livskvaliteten til disse teknikkene som er tilgjengelige til dags dato for behandling av endetarmskreft.
Studien er lagt opp som en prospektiv multisenter observasjonsstudie. Inklusjonskriterier er: 1) pasienter over 18 år, 2) diagnostisert med endetarmskreft lokalisert under peritoneal refleksjon, definert ved pereoperativ MR, 3) som gjennomgår åpen, laparoskopisk, robotisk eller transanal total mesorektal eksisjon (taTME) tilnærminger, 4) med /uten avledet stomi og 5) med/uten neoadjuvant behandling. Eksklusjonskriterier er: 1) Øvre rektalkreft, lokalisert over peritonealrefleksjonen, 2) tidligere radikal prostatektomi, 3) tidligere bekkenstrålebehandling, 4) rektal reseksjon uten primær anastomose, 5) intraoperative funn av peritoneal karsinomatose, 6) stadium IV sykdom, 7) multivisceral eller en-blokk reseksjon, som inkluderer livmor, prostata, vagina eller blære, 8) rektal reseksjon på grunn av en godartet tilstand, 9) rektal reseksjon på grunn av tilbakefall av endetarmskreft (tidligere fremre reseksjon eller annen pimary neoplasma), 10) rektal reseksjon etter et "se og vent"-program, 11) akuttkirurgi, 12) tidligere avledet kolostomi 13) inflammatorisk tarmsykdom.
Ved å akseptere en alfarisiko på 0,05 og en betarisiko på 0,2 i en tosidig test, er det nødvendig med 45 forsøkspersoner i den første gruppen og 45 i den andre for å gjenkjenne en forskjell større enn eller lik 2 enheter som statistisk signifikant. Det vanlige standardavviket antas å være 3. Det har vært forventet en frafallsrate på 20 %. Primære utfall er LARS og Vaizey-score. Sekundære utfall inkludert er QLQ C30 og CR29, spørreskjema om seksuell funksjon (kvinne/mann), spørreskjema om urinfunksjon og postoperative komplikasjoner (Clavien-Dindo klassifisering) Data vil bli samlet inn i et online sikkert og beskyttet depot (Castor edc). Planlagt studietid er 2 år (september 2021 - september 2023).
Det er essensielt å ha et validert instrument som lar oss vurdere sfinkterfunksjon og de ulike aspektene ved livskvalitet hos opererte pasienter, siden økt overlevelse i denne patologien har ført til større betydning i evalueringen av funksjonelt utfall og livskvalitet; Videre er det nyere studier som snakker om den direkte sammenhengen mellom disse faktorene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endetarmen ligger i et trangt rom, begrenset av bein og omgitt vev, i et svært komplekst og trangt bekkenrom. Det innebærer nødvendigvis større vanskeligheter med å oppnå svulstfrie marginer3, og bevare seksuelle, urin- og fekale kontinensfunksjoner. Avhengig av svulstens høyde oppstår vanskelighetene med å bevare analsfinkteren, å kunne utføre en lav fremre reseksjon (LAR), en ultralav fremre reseksjon (RAUB) eller en intersfinkterisk ultralav fremre reseksjon (ISR). Til slutt, hvis det ikke er umulig å bevare lukkemusklene eller å lage en anastomose, er det nødvendig med en abdominoperineal reseksjon (APR), som er gullstandarden i denne spesielle situasjonen.
For å utføre en korrekt operasjon, må alle de tidligere alternativene følge prinsippet Total Mesorectal Excision (TME) beskrevet av Heald i 1982. Det er ingen konsensus i dag om den ideelle tilnærmingen for denne prosedyren, og den kan utføres ved bruk av åpen eller minimalt invasiv kirurgi, inkludert laparoskopi, transanal tilnærming (taTME) og robotkirurgi.
Laparoskopisk kirurgi har vist store fordeler fremfor åpen kirurgi, som mindre postoperative smerter, kortere sykehusopphold og tidlig bedring. Denne tilnærmingen har imidlertid noen tekniske vanskeligheter, spesielt når det gjelder svulster lokalisert i midten av endetarmen, hos mannlige og overvektige pasienter, noe som fører til en høyere konverteringsrate for denne undergruppen av pasienter. Dette er grunnen til at denne laparoskopiske prosedyren anses som svært krevende, og 'European Society of Coloproctology' publiserte i en tverrsnittsstudie kun 20 % av laparoskopisk kirurgi i slike tilfeller.
Robotkirurgi dukket da opp med ideen om å overvinne disse tekniske vanskelighetene. Det har vist bedre resultater når det gjelder konvertering til åpen kirurgi, til tross for økt operasjonstid og høyere økonomiske kostnader. Noen studier viste en forbedring i erektil funksjon etter robotkirurgi sammenlignet med laparoskopi, samt en trend mot bedre funksjonelle resultater. Imidlertid går det tregt over hele verden på grunn av mangel på tilgjengelighet i de fleste sentre.
På grunn av denne kontroversen har en ny tilnærming som kombinerer laparoskopisk abdominal og transanal disseksjon dukket opp det siste tiåret, taTME. Til dags dato er det publisert flere retrospektive og prospektive studier, som viser like kort- og langtidsresultater mellom teknikkene. Men etter å ha sikret onkologiske resultater, må kirurger også fokusere på lukkemuskel- og tarmfunksjon, og pasientenes livskvalitet etter operasjonen.
Anal lukkemuskelsparende kirurgi er for tiden den hyppigst utførte hos pasienter med endetarmskreft. Dessverre vil opptil 90 % av disse pasientene presentere en endring i avføringsvaner, alt fra økt frekvens av tarmbevegelser til graden av fekal inkontinens eller evakueringsdysfunksjon, etter rektal reseksjon og rekonstruksjon. Av disse pasientene vil 25-50 % ha alvorlige endringer i livskvalitet. Dette brede spekteret av symptomer har blitt kalt 'Low Anterior Resection Syndrome' (LARS). En annen sideskade forårsaket under operasjonen påvirker seksuell funksjon og urinfunksjon, på grunn av skade på hypogastriske nerver. Det er en viktig mangel på multisenter prospektive studier som gir bevis, og viser pateints funksjonelle resultater og livskvalitet etter alle disse teknikkene som er tilgjengelige for behandling av endetarmskreft.
BAKGRUNN Av disse grunner er det viktig å ha et validert instrument som lar oss vurdere sfinkterfunksjonen og de ulike aspektene ved livskvalitet hos pasienter som er operert for endetarmskreft, siden økt overlevelse i denne patologien har ført til større betydning i evalueringen. funksjonelt resultat og livskvalitet. Dessuten er det noen nyere studier som viser en direkte sammenheng mellom disse faktorene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
• Befolkning:
- Pasientvalg: Deltakere som oppfyller kriteriene vil bli identifisert i hvert senter
- Pasientinformasjonsark (vedlegg 1) vil bli gitt i klinikken og informert samtykke (vedlegg 2) vil innhentes før pasienten inkluderes i studien
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Informert samtykke
- Diagnostisert med endetarmskreft lokalisert under peritoneal refleksjon, definert ved preoperativ MR
- Åpne, laparoskopiske, robotiske eller Transanal Total Mesorectal Excision (taTME) tilnærminger
- Patinetter med/uten avledet stomi
- Pasienter med/uten neoadjuvant behandling
Ekskluderingskriterier:
- Øvre rektalkreft, lokalisert over peritonealrefleksjonen
- Tidligere radikal prostatektomi
- Tidligere bekkenstrålebehandling på grunn av en annen svulst
- Rektal reseksjon uten primær anastomose
- Intraoperative funn av peritoneal karsinomatose
- Stage IV sykdom
- Multivisceral eller en-blokk reseksjon, som inkluderer livmor, prostata, vagina eller blære
- Rektal reseksjon på grunn av en godartet tilstand
- Rektal reseksjon på grunn av tilbakefall av endetarmskreft (tidligere fremre reseksjon eller annen pimær neoplasma)
- Rektal reseksjon etter et "se og vent"-program
- Akuttkirurgi
- Tidligere derivat kolostomi
- Inflammatorisk tarmsykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Åpen operasjon
Pasienter som gjennomgår åpen kirurgi
|
Anterior reseksjon og primær anastomose med/uten avledet stomi, ved åpen tilnærming
|
|
Laparoskopisk kirurgi
Pasienter som gjennomgår laparoskopisk kirurgi
|
Fremre reseksjon og primær anastomose med/uten avledet stomi, ved laparoskopisk tilnærming
|
|
Robotkirurgi
Pasienter som gjennomgår robotkirurgi
|
Anterior reseksjon og primær anastomose med/uten avledet stomi, ved robottilnærming
|
|
taTME
Pasienter som gjennomgår taTME-kirurgi
|
Anterior reseksjon og primær anastomose med/uten avledet stomi, ved transanal tilnærming (taTME)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lav poengsum for anterior reseksjonssyndrom
Tidsramme: baseline - 36 måneder
|
LARS-score, min 0 - maks 41 (høyere betyr mer alvorlig)
|
baseline - 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (CRC29 og CR30)
Tidsramme: baseline - 36 måneder
|
Spørreskjema CRC29 og CR30
|
baseline - 36 måneder
|
|
Indeks for kvinnelige seksuelle funksjoner
Tidsramme: baseline - 36 måneder
|
min 0 - maks 36 (høyere betyr mer alvorlig)
|
baseline - 36 måneder
|
|
Score for internasjonal prostatasyndrom
Tidsramme: baseline - 36 måneder
|
min 0 maks 35 (høyere betyr mer alvorlig)
|
baseline - 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia Tejedor, M.D., Ph.D., University Hospital Gregorio Marañon
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 205/15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .