- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06290960
Résultats rapportés par les patients suite à un cancer du rectum (PROCaRe)
La prise en charge chirurgicale du cancer rectal comprend une élimination mésorectale totale (EMT). La TME peut être réalisée par des approches ouvertes, laparoscopiques, robotiques ou transanales, à condition que les principes oncologiques de la résection soient respectés. Malheureusement, jusqu'à 90 % de ces patients présenteront un changement dans les habitudes intestinales, allant d'une fréquence accrue des selles au degré d'incontinence fécale ou à un dysfonctionnement de l'évacuation. Parmi ces patients, 25 à 50 % connaîtront une grave altération de leur qualité de vie. Ce large spectre de symptômes a été appelé « syndrome de résection antérieure basse » (LARS). Un autre dommage collatéral est la modification de la fonction sexuelle et urinaire, due à une lésion du plexus hypogastrique. Il existe un manque important d'études prospectives multicentriques apportant des preuves et révélant les résultats fonctionnels et la qualité de vie de ces techniques disponibles à ce jour pour la prise en charge du cancer rectal.
L'étude est conçue comme une étude observationnelle prospective multicentrique. Les critères d'inclusion sont : 1) les patients de plus de 18 ans, 2) diagnostiqués avec un cancer rectal situé sous le reflet péritonéal, défini par IRM peropératoire, 3) subissant des approches d'excision mésorectale totale ouverte, laparoscopique, robotique ou transanale (taTME), 4) avec /sans stomie dérivée et 5) avec/sans traitement néoadjuvant. Les critères d'exclusion sont : 1) cancer rectal supérieur, situé au-dessus du reflet péritonéal, 2) prostatectomie radicale antérieure, 3) radiothérapie pelvienne antérieure, 4) résection rectale sans anastomose primaire, 5) découvertes peropératoires de carcinose péritonéale, 6) maladie de stade IV, 7) résection multiviscérale ou en bloc, qui inclut l'utérus, la prostate, le vagin ou la vessie, 8) résection rectale due à une affection bénigne, 9) résection rectale due à une récidive d'un cancer rectal (résection antérieure antérieure ou autre néoplasme pimaire), 10) résection rectale suite à un programme « surveiller et attendre », 11) chirurgie d'urgence, 12) colostomie dérivée antérieure 13) maladie inflammatoire de l'intestin.
En acceptant un risque alpha de 0,05 et un risque bêta de 0,2 dans un test bilatéral, 45 sujets sont nécessaires dans le premier groupe et 45 dans le second pour reconnaître comme statistiquement significative une différence supérieure ou égale à 2 unités. L’écart type commun est supposé être 3. Il a été prévu un taux d'abandon de 20 %. Les principaux résultats sont le LARS et le score de Vaizey. Les résultats secondaires inclus sont QLQ C30 et CR29, questionnaire sur la fonction sexuelle (femme/homme), questionnaire sur la fonction urinaire et complications postopératoires (classification Clavien-Dindo) Les données seront collectées dans un référentiel en ligne sécurisé et protégé (Castor edc). La période d'études prévue est de 2 ans (septembre 2021 - septembre 2023).
Il est essentiel de disposer d'un instrument validé qui nous permette d'évaluer la fonction du sphincter et les différents aspects de la qualité de vie des patients opérés, car l'augmentation de la survie dans cette pathologie a conduit à une plus grande importance dans l'évaluation du résultat fonctionnel et de la qualité de vie ; De plus, des études récentes parlent d’une relation directe entre ces facteurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le rectum est situé dans un espace étroit, limité par les os et les tissus environnants, dans un espace pelvien très complexe et étroit. Cela implique nécessairement une plus grande difficulté à obtenir des marges sans tumeur3 et à préserver les fonctions de continence sexuelle, urinaire et fécale. En fonction de la hauteur de la tumeur, la difficulté de préserver le sphincter anal se pose, pouvant réaliser une résection antérieure basse (LAR), une résection antérieure ultra-basse (RAUB) ou une résection antérieure ultra-basse intersphinctérienne (ISR). Enfin, s'il n'est pas impossible de préserver les sphincters ou de réaliser une anastomose, une résection abdomino-périnéale (APR) s'impose, étant la référence dans cette situation particulière.
Afin de réaliser une intervention chirurgicale correcte, toutes les alternatives précédentes doivent suivre le principe de l'Excision Mésorectale Totale (EMT) décrit par Heald en 1982. Il n’existe aujourd’hui aucun consensus quant à l’approche idéale pour cette procédure, et elle peut être réalisée par chirurgie ouverte ou mini-invasive, notamment la laparoscopie, l’approche transanale (taTME) et la chirurgie robotique.
La chirurgie laparoscopique a montré de grands avantages par rapport à la chirurgie ouverte, tels qu'une diminution des douleurs postopératoires, un séjour hospitalier plus court et une récupération plus rapide. Cependant, cette approche présente quelques difficultés techniques, notamment lorsqu’il s’agit de tumeurs situées au milieu-bas du rectum, chez les patients de sexe masculin et obèses, ce qui conduit à un taux de conversion plus élevé pour ce sous-groupe de patients. C'est pourquoi cette procédure laparoscopique est considérée comme très exigeante et la « Société européenne de coloproctologie » a publié dans une étude transversale seulement 20 % des interventions laparoscopiques dans de tels cas.
La chirurgie robotique apparaît alors avec l’idée de pallier ces difficultés techniques. Elle a montré de meilleurs résultats en termes de conversion vers la chirurgie ouverte, malgré une augmentation du temps opératoire et des coûts économiques plus élevés. Certaines études ont montré une amélioration de la fonction érectile après une chirurgie robotisée par rapport à la laparoscopie, ainsi qu'une tendance vers de meilleurs résultats fonctionnels. Cependant, son adoption dans le monde est lente en raison d'un manque de disponibilité dans la plupart des centres.
En raison de cette controverse, une nouvelle approche combinant dissection abdominale et transanale laparoscopique a émergé au cours de la dernière décennie, le taTME. À ce jour, plusieurs études rétrospectives et prospectives ont été publiées, montrant des résultats similaires à court et à long terme entre les techniques. Cependant, après s'être assuré des résultats oncologiques, les chirurgiens doivent également se concentrer sur la fonction sphinctérienne et intestinale, ainsi que sur la qualité de vie des patients après l'intervention chirurgicale.
La chirurgie épargnant le sphincter anal est actuellement la plus couramment pratiquée chez les patients atteints d'un cancer rectal. Malheureusement, jusqu'à 90 % de ces patients présenteront un changement dans les habitudes intestinales, allant d'une fréquence accrue des selles au degré d'incontinence fécale ou à un dysfonctionnement de l'évacuation, après résection et reconstruction rectale. Parmi ces patients, 25 à 50 % connaîtront de graves changements dans leur qualité de vie. Ce large spectre de symptômes a été appelé « syndrome de résection antérieure basse » (LARS). Un autre dommage collatéral causé lors de la chirurgie affecte la fonction sexuelle et urinaire, en raison de lésions des nerfs hypogastriques. Il existe un manque important d'études prospectives multicentriques fournissant des preuves et démontrant les résultats fonctionnels et la qualité de vie des patients après toutes ces techniques disponibles pour la prise en charge du cancer rectal.
JUSTIFICATION Pour ces raisons, il est essentiel de disposer d'un instrument validé qui nous permette d'évaluer la fonction du sphincter et les différents aspects de la qualité de vie des patients opérés pour un cancer rectal, car l'augmentation de la survie dans cette pathologie a conduit à une plus grande importance dans l'évaluation. résultat fonctionnel et qualité de vie. De plus, certaines études récentes montrent une relation directe entre ces facteurs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
• Population:
- Sélection des patients : les participants répondant aux critères seront identifiés dans chaque centre
- Une fiche d'information sur le patient (Annexe 1) sera remise en clinique et un consentement éclairé (Annexe 2) sera obtenu avant d'inclure le patient dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Consentement éclairé
- Diagnostic d'un cancer rectal situé sous le reflet péritonéal, défini par IRM préopératoire
- Approches ouvertes, laparoscopiques, robotiques ou d'excision mésorectale totale transanale (taTME)
- Patinets avec/sans stomie dérivée
- Patients avec/sans traitement néoadjuvant
Critère d'exclusion:
- Cancer rectal supérieur, situé au-dessus du reflet péritonéal
- Prostatectomie radicale antérieure
- Radiothérapie pelvienne antérieure due à une autre tumeur
- Résection rectale sans anastomose primaire
- Résultats peropératoires de carcinose péritonéale
- Maladie de stade IV
- Résection multiviscérale ou en bloc, qui inclut l'utérus, la prostate, le vagin ou la vessie
- Résection rectale en raison d'une affection bénigne
- Résection rectale due à une récidive d'un cancer rectal (résection antérieure antérieure ou autre néoplasme pimaire)
- Résection rectale après un programme « watch & wait »
- Chirurgie d'urgence
- Colostomie dérivée antérieure
- Maladie inflammatoire de l'intestin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Chirurgie ouverte
Patients subissant une chirurgie ouverte
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Résection antérieure et anastomose primaire avec/sans stomie dérivée, par voie ouverte
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Chirurgie laparoscopique
Patients subissant une chirurgie laparoscopique
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Résection antérieure et anastomose primaire avec/sans stomie dérivée, par voie laparoscopique
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Chirurgie robotique
Patients subissant une chirurgie robotique
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Résection antérieure et anastomose primaire avec/sans stomie dérivée, par approche robotique
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taTME
Patients subissant une chirurgie taTME
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Résection antérieure et anastomose primaire avec/sans stomie dérivée, par voie transanale (taTME)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Faible score du syndrome de résection antérieure
Délai: référence - 36 mois
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Score LARS, min 0 - max 41 (plus élevé signifie plus sévère)
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référence - 36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie (CRC29 et CR30)
Délai: référence - 36 mois
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Questionnaires CRC29 et CR30
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référence - 36 mois
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Indice de fonction sexuelle féminine
Délai: référence - 36 mois
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min 0 - max 36 (plus élevé signifie plus grave)
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référence - 36 mois
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Score international du syndrome de la prostate
Délai: référence - 36 mois
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min 0 max 35 (plus élevé signifie plus grave)
|
référence - 36 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patricia Tejedor, M.D., Ph.D., University Hospital Gregorio Marañon
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 205/15
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