Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacientem hlášené výsledky po rakovině konečníku (PROCaRe)

13. března 2024 aktualizováno: Patricia Tejedor, Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

Chirurgická léčba karcinomu rekta zahrnuje totální mezorektální exicison (TME). TME lze provádět otevřeným, laparoskopickým, robotickým nebo transanálním přístupem, pokud jsou splněny onkologické principy pro resekci. Bohužel až 90 % těchto pacientů bude mít změnu ve vyprazdňování, od zvýšené frekvence stolice až po stupeň fekální inkontinence nebo evakuační dysfunkce. Z těchto pacientů bude mít 25–50 % závažnou změnu kvality života. Toto široké spektrum příznaků bylo nazýváno „syndrom nízké přední resekce“ (LARS). Dalším kolaterálním poškozením je změna sexuální a močové funkce v důsledku poranění hypogastrického plexu. Existuje významný nedostatek multicentrických prospektivních studií, které poskytují důkazy a které odhalují funkční výsledky a kvalitu života těchto dosud dostupných technik pro léčbu rakoviny rekta.

Studie je nastavena jako prospektivní multicentrická observační studie. Kritéria pro zařazení jsou: 1) pacienti starší 18 let, 2) s diagnostikovaným karcinomem rekta lokalizovaným pod peritoneálním odrazem definovaným peroperačním MRI, 3) podstupující otevřenou, laparoskopickou, robotickou nebo transanální totální mezorektální excizi (taTME), 4) s /bez derivované stomie a 5) s/bez neoadjuvantní léčby. Kritéria pro vyloučení jsou: 1) karcinom horní části rekta, lokalizovaný nad peritoneálním odrazem, 2) předchozí radikální prostatektomie, 3) předchozí radioterapie pánve, 4) resekce rekta bez primární anastomózy, 5) peroperační nález peritoneální karcinomatózy, 6) onemocnění stadia IV, 7) multiviscerální nebo en-bloková resekce, která zahrnuje dělohu, prostatu, pochvu nebo močový měchýř, 8) resekce rekta v důsledku benigního stavu, 9) resekce rekta z důvodu recidivy karcinomu rekta (předchozí přední resekce nebo jiný pimární novotvar), 10) resekce rekta po programu 'watch & wait', 11) urgentní operace, 12) předchozí odvozená kolostomie 13) zánětlivé onemocnění střev.

Při akceptování rizika alfa 0,05 a rizika beta 0,2 ve oboustranném testu je nutných 45 subjektů v první skupině a 45 ve druhé, aby bylo možné rozpoznat jako statisticky významný rozdíl větší nebo rovný 2 jednotkám. Předpokládá se, že společná standardní odchylka je 3. Předpokládalo se 20% procento předčasného ukončení studia. Primárními výsledky jsou LARS a Vaizey skóre. Sekundární výstupy zahrnují QLQ C30 a CR29, dotazník sexuální funkce (žena/muž), dotazník močové funkce a pooperační komplikace (klasifikace Clavien-Dindo). Data budou shromažďována v zabezpečeném a chráněném online úložišti (Castor edc). Plánovaná doba studia je 2 roky (září 2021 - září 2023).

Je nezbytné mít ověřený nástroj, který nám umožní hodnotit funkci svěračů a různé aspekty kvality života u operovaných pacientů, protože zvýšené přežití u této patologie vedlo k větší důležitosti při hodnocení funkčního výsledku a kvality života; Kromě toho existují nedávné studie, které hovoří o přímém vztahu mezi těmito faktory.

Přehled studie

Detailní popis

Rektum se nachází v úzkém prostoru, omezeném kostí a obklopenými tkáněmi, ve velmi složitém a úzkém prostoru pánve. Nezbytně to znamená větší potíže při dosahování okrajů bez nádoru3 a zachování funkcí sexuální, močové a fekální kontinence. V závislosti na výšce nádoru vzniká problém se zachováním análního svěrače, kdy je možné provést nízkou přední resekci (LAR), ultranízkou přední resekci (RAUB) nebo intersfinkterickou ultranízkou přední resekci (ISR). Konečně, pokud není nemožné zachovat svěrače nebo provést anastomózu, je nutná abdominoperineální resekce (APR), která je v této konkrétní situaci zlatým standardem.

Aby bylo možné provést správnou operaci, musí všechny předchozí alternativy dodržovat princip totální mezorektální excize (TME), který popsal Heald v roce 1982. V současné době neexistuje konsenzus ohledně ideálního přístupu k tomuto výkonu a lze jej provést pomocí otevřené nebo minimálně invazivní chirurgie, včetně laparoskopie, transanálního přístupu (taTME) a ​​robotické chirurgie.

Laparoskopická chirurgie ukázala velké výhody oproti otevřené operaci, jako je menší pooperační bolest, kratší doba hospitalizace a brzké uzdravení. Tento přístup má však určité technické potíže, zejména pokud jde o nádory lokalizované ve střední části rekta u mužů a obézních pacientů, což vede k vyšší míře konverze u této podskupiny pacientů. Proto je tento laparoskopický výkon považován za vysoce náročný a „Evropská koloproktologická společnost“ publikovala v průřezové studii pouze 20 % laparoskopických operací v takových případech.

Robotická chirurgie se pak objevila s myšlenkou překonat tyto technické potíže. Vykázala lepší výsledky z hlediska konverze na otevřenou operaci, a to i přes prodloužení operačního času a vyšší ekonomické náklady. Některé studie prokázaly zlepšení erektilní funkce po robotické operaci ve srovnání s laparoskopií a také trend k lepším funkčním výsledkům. Jeho zavádění ve světě je však pomalé kvůli nedostatečné dostupnosti ve většině center.

Kvůli této kontroverzi se v posledním desetiletí objevil nový přístup, který kombinuje laparoskopickou abdominální a transanální disekci, taTME. K dnešnímu dni bylo publikováno několik retrospektivních a prospektivních studií, které vykazují podobné krátkodobé a dlouhodobé výsledky mezi technikami. Po zajištění onkologických výsledků se však chirurgové musí zaměřit také na funkci svěračů a střev a kvalitu života pacientů po operaci.

Chirurgie šetřící anální svěrač je v současnosti nejčastěji prováděna u pacientů s rakovinou konečníku. Bohužel až 90 % těchto pacientů bude po resekci rekta a rekonstrukci prezentovat změnu ve vyprazdňování, od zvýšené frekvence stolice až po stupeň fekální inkontinence nebo evakuační dysfunkce. Z těchto pacientů bude mít 25–50 % závažné změny v kvalitě života. Toto široké spektrum příznaků bylo nazváno „Syndrom nízké přední resekce“ (LARS). Další kolaterální poškození způsobené během operace ovlivňuje sexuální a močové funkce v důsledku poškození hypogastrických nervů. Existuje významný nedostatek multicentrických prospektivních studií poskytujících důkazy a ukazující funkční výsledky pacientů a kvalitu života po všech těchto technikách dostupných pro léčbu rakoviny rekta.

ODŮVODNĚNÍ Z těchto důvodů je nezbytné mít ověřený nástroj, který nám umožní posoudit funkci svěrače a různé aspekty kvality života u pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro karcinom rekta, protože zvýšené přežití u této patologie vedlo k větší důležitosti při hodnocení funkční výsledek a kvalitu života. Kromě toho existují některé nedávné studie ukazující přímou souvislost mezi těmito faktory.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

• Populace:

  • Výběr pacientů: Účastníci, kteří splňují kritéria, budou identifikováni v každém centru
  • Informační list pro pacienta (Příloha 1) bude poskytnut na klinice a před zařazením pacienta do studie bude získán informovaný souhlas (Příloha 2).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Informovaný souhlas
  • Diagnostikována rakovina rekta lokalizovaná pod peritoneálním odrazem, definovaná předoperačním MRI
  • Otevřené, laparoskopické, robotické nebo transanální totální mezorektální excize (taTME)
  • Patinety s/bez odvozené stomie
  • Pacienti s neoadjuvantní léčbou/bez ní

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina horního rekta, lokalizovaná nad peritoneálním odrazem
  • Předchozí radikální prostatektomie
  • Předchozí radioterapie pánve kvůli jinému nádoru
  • Resekce rekta bez primární anastomózy
  • Peroperační nálezy peritoneální karcinomatózy
  • Onemocnění stadia IV
  • Multiviscerální nebo en-bloková resekce, která zahrnuje dělohu, prostatu, vagínu nebo močový měchýř
  • Resekce konečníku v důsledku benigního stavu
  • Resekce rekta v důsledku recidivy rakoviny rekta (předchozí přední resekce nebo jiný pimární novotvar)
  • Resekce konečníku po programu 'watch & wait'
  • Pohotovostní operace
  • Předchozí derivační kolostomie
  • Zánětlivé onemocnění střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Otevřená operace
Pacienti podstupující otevřenou operaci
Přední resekce a primární anastomóza s/bez derivované stomie, otevřeným přístupem
Laparoskopická chirurgie
Pacienti podstupující laparoskopickou operaci
Přední resekce a primární anastomóza s/bez derivační stomie, laparoskopickým přístupem
Robotická chirurgie
Pacienti podstupující robotickou operaci
Přední resekce a primární anastomóza s/bez derivované stomie, robotickým přístupem
taTME
Pacienti podstupující operaci taTME
Přední resekce a primární anastomóza s/bez derivované stomie, transanálním přístupem (taTME)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nízké skóre syndromu přední resekce
Časové okno: výchozí stav - 36 měsíců
LARS skóre, min 0 - max 41 (vyšší znamená závažnější)
výchozí stav - 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (CRC29 a CR30)
Časové okno: výchozí stav - 36 měsíců
Dotazníky CRC29 a CR30
výchozí stav - 36 měsíců
Index ženské sexuální funkce
Časové okno: výchozí stav - 36 měsíců
min 0 - max 36 (vyšší znamená závažnější)
výchozí stav - 36 měsíců
Mezinárodní skóre prostatického syndromu
Časové okno: výchozí stav - 36 měsíců
min 0 max 35 (vyšší znamená závažnější)
výchozí stav - 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Tejedor, M.D., Ph.D., University Hospital Gregorio Marañón

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otevřená operace

3
Předplatit