- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06290960
Pacientem hlášené výsledky po rakovině konečníku (PROCaRe)
Chirurgická léčba karcinomu rekta zahrnuje totální mezorektální exicison (TME). TME lze provádět otevřeným, laparoskopickým, robotickým nebo transanálním přístupem, pokud jsou splněny onkologické principy pro resekci. Bohužel až 90 % těchto pacientů bude mít změnu ve vyprazdňování, od zvýšené frekvence stolice až po stupeň fekální inkontinence nebo evakuační dysfunkce. Z těchto pacientů bude mít 25–50 % závažnou změnu kvality života. Toto široké spektrum příznaků bylo nazýváno „syndrom nízké přední resekce“ (LARS). Dalším kolaterálním poškozením je změna sexuální a močové funkce v důsledku poranění hypogastrického plexu. Existuje významný nedostatek multicentrických prospektivních studií, které poskytují důkazy a které odhalují funkční výsledky a kvalitu života těchto dosud dostupných technik pro léčbu rakoviny rekta.
Studie je nastavena jako prospektivní multicentrická observační studie. Kritéria pro zařazení jsou: 1) pacienti starší 18 let, 2) s diagnostikovaným karcinomem rekta lokalizovaným pod peritoneálním odrazem definovaným peroperačním MRI, 3) podstupující otevřenou, laparoskopickou, robotickou nebo transanální totální mezorektální excizi (taTME), 4) s /bez derivované stomie a 5) s/bez neoadjuvantní léčby. Kritéria pro vyloučení jsou: 1) karcinom horní části rekta, lokalizovaný nad peritoneálním odrazem, 2) předchozí radikální prostatektomie, 3) předchozí radioterapie pánve, 4) resekce rekta bez primární anastomózy, 5) peroperační nález peritoneální karcinomatózy, 6) onemocnění stadia IV, 7) multiviscerální nebo en-bloková resekce, která zahrnuje dělohu, prostatu, pochvu nebo močový měchýř, 8) resekce rekta v důsledku benigního stavu, 9) resekce rekta z důvodu recidivy karcinomu rekta (předchozí přední resekce nebo jiný pimární novotvar), 10) resekce rekta po programu 'watch & wait', 11) urgentní operace, 12) předchozí odvozená kolostomie 13) zánětlivé onemocnění střev.
Při akceptování rizika alfa 0,05 a rizika beta 0,2 ve oboustranném testu je nutných 45 subjektů v první skupině a 45 ve druhé, aby bylo možné rozpoznat jako statisticky významný rozdíl větší nebo rovný 2 jednotkám. Předpokládá se, že společná standardní odchylka je 3. Předpokládalo se 20% procento předčasného ukončení studia. Primárními výsledky jsou LARS a Vaizey skóre. Sekundární výstupy zahrnují QLQ C30 a CR29, dotazník sexuální funkce (žena/muž), dotazník močové funkce a pooperační komplikace (klasifikace Clavien-Dindo). Data budou shromažďována v zabezpečeném a chráněném online úložišti (Castor edc). Plánovaná doba studia je 2 roky (září 2021 - září 2023).
Je nezbytné mít ověřený nástroj, který nám umožní hodnotit funkci svěračů a různé aspekty kvality života u operovaných pacientů, protože zvýšené přežití u této patologie vedlo k větší důležitosti při hodnocení funkčního výsledku a kvality života; Kromě toho existují nedávné studie, které hovoří o přímém vztahu mezi těmito faktory.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Rektum se nachází v úzkém prostoru, omezeném kostí a obklopenými tkáněmi, ve velmi složitém a úzkém prostoru pánve. Nezbytně to znamená větší potíže při dosahování okrajů bez nádoru3 a zachování funkcí sexuální, močové a fekální kontinence. V závislosti na výšce nádoru vzniká problém se zachováním análního svěrače, kdy je možné provést nízkou přední resekci (LAR), ultranízkou přední resekci (RAUB) nebo intersfinkterickou ultranízkou přední resekci (ISR). Konečně, pokud není nemožné zachovat svěrače nebo provést anastomózu, je nutná abdominoperineální resekce (APR), která je v této konkrétní situaci zlatým standardem.
Aby bylo možné provést správnou operaci, musí všechny předchozí alternativy dodržovat princip totální mezorektální excize (TME), který popsal Heald v roce 1982. V současné době neexistuje konsenzus ohledně ideálního přístupu k tomuto výkonu a lze jej provést pomocí otevřené nebo minimálně invazivní chirurgie, včetně laparoskopie, transanálního přístupu (taTME) a robotické chirurgie.
Laparoskopická chirurgie ukázala velké výhody oproti otevřené operaci, jako je menší pooperační bolest, kratší doba hospitalizace a brzké uzdravení. Tento přístup má však určité technické potíže, zejména pokud jde o nádory lokalizované ve střední části rekta u mužů a obézních pacientů, což vede k vyšší míře konverze u této podskupiny pacientů. Proto je tento laparoskopický výkon považován za vysoce náročný a „Evropská koloproktologická společnost“ publikovala v průřezové studii pouze 20 % laparoskopických operací v takových případech.
Robotická chirurgie se pak objevila s myšlenkou překonat tyto technické potíže. Vykázala lepší výsledky z hlediska konverze na otevřenou operaci, a to i přes prodloužení operačního času a vyšší ekonomické náklady. Některé studie prokázaly zlepšení erektilní funkce po robotické operaci ve srovnání s laparoskopií a také trend k lepším funkčním výsledkům. Jeho zavádění ve světě je však pomalé kvůli nedostatečné dostupnosti ve většině center.
Kvůli této kontroverzi se v posledním desetiletí objevil nový přístup, který kombinuje laparoskopickou abdominální a transanální disekci, taTME. K dnešnímu dni bylo publikováno několik retrospektivních a prospektivních studií, které vykazují podobné krátkodobé a dlouhodobé výsledky mezi technikami. Po zajištění onkologických výsledků se však chirurgové musí zaměřit také na funkci svěračů a střev a kvalitu života pacientů po operaci.
Chirurgie šetřící anální svěrač je v současnosti nejčastěji prováděna u pacientů s rakovinou konečníku. Bohužel až 90 % těchto pacientů bude po resekci rekta a rekonstrukci prezentovat změnu ve vyprazdňování, od zvýšené frekvence stolice až po stupeň fekální inkontinence nebo evakuační dysfunkce. Z těchto pacientů bude mít 25–50 % závažné změny v kvalitě života. Toto široké spektrum příznaků bylo nazváno „Syndrom nízké přední resekce“ (LARS). Další kolaterální poškození způsobené během operace ovlivňuje sexuální a močové funkce v důsledku poškození hypogastrických nervů. Existuje významný nedostatek multicentrických prospektivních studií poskytujících důkazy a ukazující funkční výsledky pacientů a kvalitu života po všech těchto technikách dostupných pro léčbu rakoviny rekta.
ODŮVODNĚNÍ Z těchto důvodů je nezbytné mít ověřený nástroj, který nám umožní posoudit funkci svěrače a různé aspekty kvality života u pacientů podstupujících chirurgický zákrok pro karcinom rekta, protože zvýšené přežití u této patologie vedlo k větší důležitosti při hodnocení funkční výsledek a kvalitu života. Kromě toho existují některé nedávné studie ukazující přímou souvislost mezi těmito faktory.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
• Populace:
- Výběr pacientů: Účastníci, kteří splňují kritéria, budou identifikováni v každém centru
- Informační list pro pacienta (Příloha 1) bude poskytnut na klinice a před zařazením pacienta do studie bude získán informovaný souhlas (Příloha 2).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Informovaný souhlas
- Diagnostikována rakovina rekta lokalizovaná pod peritoneálním odrazem, definovaná předoperačním MRI
- Otevřené, laparoskopické, robotické nebo transanální totální mezorektální excize (taTME)
- Patinety s/bez odvozené stomie
- Pacienti s neoadjuvantní léčbou/bez ní
Kritéria vyloučení:
- Rakovina horního rekta, lokalizovaná nad peritoneálním odrazem
- Předchozí radikální prostatektomie
- Předchozí radioterapie pánve kvůli jinému nádoru
- Resekce rekta bez primární anastomózy
- Peroperační nálezy peritoneální karcinomatózy
- Onemocnění stadia IV
- Multiviscerální nebo en-bloková resekce, která zahrnuje dělohu, prostatu, vagínu nebo močový měchýř
- Resekce konečníku v důsledku benigního stavu
- Resekce rekta v důsledku recidivy rakoviny rekta (předchozí přední resekce nebo jiný pimární novotvar)
- Resekce konečníku po programu 'watch & wait'
- Pohotovostní operace
- Předchozí derivační kolostomie
- Zánětlivé onemocnění střev
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Otevřená operace
Pacienti podstupující otevřenou operaci
|
Přední resekce a primární anastomóza s/bez derivované stomie, otevřeným přístupem
|
Laparoskopická chirurgie
Pacienti podstupující laparoskopickou operaci
|
Přední resekce a primární anastomóza s/bez derivační stomie, laparoskopickým přístupem
|
Robotická chirurgie
Pacienti podstupující robotickou operaci
|
Přední resekce a primární anastomóza s/bez derivované stomie, robotickým přístupem
|
taTME
Pacienti podstupující operaci taTME
|
Přední resekce a primární anastomóza s/bez derivované stomie, transanálním přístupem (taTME)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nízké skóre syndromu přední resekce
Časové okno: výchozí stav - 36 měsíců
|
LARS skóre, min 0 - max 41 (vyšší znamená závažnější)
|
výchozí stav - 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života (CRC29 a CR30)
Časové okno: výchozí stav - 36 měsíců
|
Dotazníky CRC29 a CR30
|
výchozí stav - 36 měsíců
|
Index ženské sexuální funkce
Časové okno: výchozí stav - 36 měsíců
|
min 0 - max 36 (vyšší znamená závažnější)
|
výchozí stav - 36 měsíců
|
Mezinárodní skóre prostatického syndromu
Časové okno: výchozí stav - 36 měsíců
|
min 0 max 35 (vyšší znamená závažnější)
|
výchozí stav - 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia Tejedor, M.D., Ph.D., University Hospital Gregorio Marañón
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 205/15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Otevřená operace
-
Optinose US Inc.Ukončeno
-
Assiut UniversityNeznámýDiabetické nefropatie | Cévní kalcifikaceEgypt
-
Optinose US Inc.NáborBilaterální nosní polypózaSpojené státy
-
Optinose US Inc.DokončenoChronická rinosinusitidaSpojené státy, Spojené království, Bulharsko, Kanada, Gruzie, Polsko, Ruská Federace, Švédsko
-
KCRISIS Medical AGDokončenoIschemická choroba srdeční | Angina, stabilní | Angina, nestabilníŠvýcarsko
-
Optinose US Inc.DokončenoChronická rinosinusitidaSpojené státy, Austrálie, Polsko, Nový Zéland, Španělsko, Gruzie, Spojené království, Bulharsko, Česko, Rumunsko
-
Opsona Therapeutics Ltd.M.D. Anderson Cancer Center; Montefiore Medical Center; New York Presbyterian... a další spolupracovníciDokončenoMyelodysplastický syndromSpojené státy
-
Opsona Therapeutics Ltd.M.D. Anderson Cancer Center; Montefiore Medical Center; New York Presbyterian... a další spolupracovníciDokončenoMyelodysplastický syndromSpojené státy
-
Technical University of DenmarkDanish Dementia Research CentreDokončenoZtráta sluchu | Kognitivní porucha, mírnáDánsko
-
Opsona Therapeutics Ltd.DokončenoFunkce zpožděného štěpuSpojené státy, Španělsko, Belgie, Švýcarsko, Francie, Německo, Spojené království, Polsko, Holandsko, Rakousko, Česká republika