Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaan raportoimat tulokset peräsuolen syövän seurauksena (PROCaRe)

keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Patricia Tejedor, Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

Peräsuolen syövän kirurgiseen hoitoon kuuluu kokonaismesorektaalinen eksisison (TME). TME voidaan suorittaa avoimella, laparoskooppisella, robotti- tai transanaalisella lähestymistavalla, kunhan resektion onkologiset periaatteet saavutetaan. Valitettavasti jopa 90 %:lla näistä potilaista esiintyy muutoksia suolistotottumuksissa, jotka vaihtelevat lisääntyneestä suolen liikkeiden tiheydestä ulosteen pidätyskyvyttömyyden tai evakuointihäiriön asteeseen. Näistä potilaista 25-50 %:lla elämänlaatu muuttuu vakavasti. Tätä laajaa oireiden kirjoa on kutsuttu "matalan anteriorisen resektion oireyhtymäksi" (LARS). Muita sivuvaurioita ovat sukupuoli- ja virtsan toiminnan muutos, joka johtuu hypogastrisen punoksen vauriosta. Monenkeskisistä prospektiivisistä tutkimuksista, jotka antaisivat todisteita ja jotka paljastaisivat näiden peräsuolen syövän hoitoon tähän mennessä saatavilla olevien tekniikoiden toiminnalliset tulokset ja elämänlaadun, on huomattava puute.

Tutkimus on toteutettu prospektiivisena monikeskustutkimuksena. Osallistumiskriteerit ovat: 1) yli 18-vuotiaat potilaat, 2) joilla on diagnosoitu peräsuolen syöpä, joka sijaitsee vatsakalvon heijastuksen alapuolella, määritettynä pereoperatiivisella MRI:llä, 3) joille tehdään avoin, laparoskooppinen, robotti tai transanaalinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus (taTME), 4) /ilman johdannaista avannetta ja 5) neoadjuvanttihoidon kanssa/ilman. Poissulkemiskriteerit ovat: 1) peräsuolen ylempi syöpä, joka sijaitsee vatsakalvon heijastuksen yläpuolella, 2) edellinen radikaali prostatektomia, 3) aikaisempi lantion sädehoito, 4) peräsuolen resektio ilman primaarista anastomoosia, 5) vatsakalvon karsinomatoosin intraoperatiiviset löydökset, 6) IV-vaiheen sairaus, 7) multiviskeraalinen tai en-bloc-resektio, joka sisältää kohtu-, eturauhasen-, emättimen tai virtsarakon, 8) hyvänlaatuisesta sairaudesta johtuva peräsuolen resektio, 9) peräsuolen syövän uusiutumisesta johtuva peräsuolen resektio (aiempi eturesektio tai muu pimaarinen kasvain), 10) peräsuolen resektio "watch & odota" -ohjelman jälkeen, 11) hätäleikkaus, 12) edellinen johdannainen kolostomia 13) tulehduksellinen suolistosairaus.

Hyväksymällä alfariskin 0,05 ja beetariskin 0,2 kaksipuolisessa testissä, 45 koehenkilöä tarvitaan ensimmäisessä ryhmässä ja 45 toisessa ryhmässä tunnistaakseen tilastollisesti merkitsevän eron, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 yksikköä. Yhteisen keskihajonnan oletetaan olevan 3. On odotettu, että keskeyttämisaste on 20 %. Ensisijaiset tulokset ovat LARS- ja Vaizey-pisteet. Mukana olevat toissijaiset tulokset ovat QLQ C30 ja CR29, sukupuolitoimintojen kyselylomake (nainen/mies), virtsaamistoimintojen kyselylomake ja postoperatiiviset komplikaatiot (Clavien-Dindo-luokitus). Tiedot kerätään turvalliseen ja suojattuun verkkotietovarastoon (Castor edc). Suunniteltu opiskelujakso on 2 vuotta (syyskuu 2021 - syyskuu 2023).

On välttämätöntä, että meillä on validoitu instrumentti, jonka avulla voimme arvioida sulkijalihaksen toimintaa ja leikattujen potilaiden elämänlaadun eri näkökohtia, koska lisääntynyt eloonjääminen tässä patologiassa on johtanut suurempaan merkitykseen toiminnallisen lopputuloksen ja elämänlaadun arvioinnissa; Lisäksi on viimeaikaisia ​​tutkimuksia, jotka puhuvat näiden tekijöiden välisestä suorasta suhteesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Peräsuoli sijaitsee kapeassa tilassa, jota rajoittavat luu ja ympäröivät kudokset, erittäin monimutkaisessa ja kapeassa lantiotilassa. Se merkitsee väistämättä suurempia vaikeuksia saavuttaa kasvaimeton marginaalit3 ja säilyttää seksuaali-, virtsan- ja ulosteenpidätystoiminnot. Kasvaimen korkeudesta riippuen peräaukon sulkijalihaksen säilyttäminen on vaikeaa, kun on mahdollista suorittaa matala anterior resektio (LAR), ultralow anterior resektio (RAUB) tai intersfinkterinen ultramatala anterior resektio (ISR). Lopuksi, jos sulkijalihasten säilyttäminen tai anastomoosin tekeminen ei ole mahdotonta, tarvitaan abdominoperineaalinen resektio (APR), joka on kultainen standardi tässä tilanteessa.

Oikean leikkauksen suorittamiseksi kaikissa aiemmissa vaihtoehdoissa on noudatettava Healdin vuonna 1982 kuvaamaa TME:n (Total Mesorectal Excision) periaatetta. Nykyään ei ole yksimielisyyttä tämän toimenpiteen ihanteellisesta lähestymistavasta, ja se voidaan suorittaa käyttämällä avointa tai minimaalisesti invasiivista leikkausta, mukaan lukien laparoskopia, transanaalinen lähestymistapa (taTME) ja robottikirurgia.

Laparoskopialla leikkaus on osoittanut suuria etuja avokirurgiaan verrattuna, kuten vähemmän postoperatiivista kipua, lyhyempää sairaalahoitoa ja varhaista toipumista. Tällä lähestymistavalla on kuitenkin joitain teknisiä hankaluuksia, erityisesti kun on kyse kasvaimista, jotka sijaitsevat peräsuolen keski-alaosassa, mies- ja liikalihavilla potilailla, mikä johtaa korkeampaan konversioprosenttiin tässä potilasalaryhmässä. Tästä syystä tätä laparoskooppista toimenpidettä pidetään erittäin vaativana, ja "European Society of Coloproctology" julkaisi poikkileikkaustutkimuksessa vain 20 % laparoskooppisista leikkauksista tällaisissa tapauksissa.

Robottikirurgia syntyi sitten ajatuksena näiden teknisten vaikeuksien voittamiseksi. Se on osoittanut parempia tuloksia avokirurgiaan siirtymisessä huolimatta leikkausajan pidentymisestä ja korkeammista taloudellisista kustannuksista. Jotkut tutkimukset osoittivat erektiotoiminnan paranemista robottileikkauksen jälkeen laparoskopiaan verrattuna sekä suuntauksen kohti parempia toiminnallisia tuloksia. Sen käyttöönotto maailmanlaajuisesti on kuitenkin hidasta, koska sitä ei ole saatavilla useimmissa keskuksissa.

Tämän kiistan vuoksi viime vuosikymmenellä on syntynyt uusi lähestymistapa, joka yhdistää laparoskooppisen vatsan ja transanaalisen dissektion, taTME. Tähän mennessä on julkaistu useita retrospektiivisia ja prospektiivisia tutkimuksia, jotka osoittavat samanlaisia ​​​​lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia tekniikoiden välillä. Onkologisten tulosten varmistamisen jälkeen kirurgien tulee kuitenkin keskittyä myös sulkijalihaksen ja suolen toimintaan sekä potilaiden elämänlaatuun leikkauksen jälkeen.

Peräaukon sulkijalihasta säästävä leikkaus on tällä hetkellä yleisin peräsuolen syöpäpotilailla. Valitettavasti jopa 90 %:lla näistä potilaista esiintyy muutoksia suolistotottumuksissa, jotka vaihtelevat lisääntyneestä suolen liikkeiden tiheydestä ulosteen pidätyskyvyttömyyden tai evakuointihäiriön asteeseen peräsuolen resektion ja rekonstruoinnin jälkeen. Näistä potilaista 25-50 %:lla on vakavia elämänlaadun muutoksia. Tätä laajaa oireiden kirjoa on kutsuttu "Low Anterior Resection Syndrome" (LARS). Toinen leikkauksen aikana aiheutuva sivuvaurio vaikuttaa sukupuoli- ja virtsatoimintoihin hypogastristen hermovaurioiden vuoksi. Kaikkien näiden peräsuolen syövän hoitoon käytettävissä olevien tekniikoiden jälkeen on huomattava puute monikeskisistä prospektiivisistä tutkimuksista, jotka tarjoavat todisteita ja osoittavat patenttien toiminnallisia tuloksia ja elämänlaatua.

PERUSTELUT Näistä syistä on olennaista, että meillä on validoitu instrumentti, jonka avulla voimme arvioida sulkijalihaksen toimintaa ja elämänlaadun eri näkökohtia potilailla, joille tehdään leikkaus peräsuolen syövän vuoksi, koska lisääntynyt eloonjääminen tässä patologiassa on johtanut suurempaan merkitykseen arvioinnissa. toiminnallinen lopputulos ja elämänlaatu. Lisäksi on olemassa joitakin viimeaikaisia ​​tutkimuksia, jotka osoittavat suoran yhteyden näiden tekijöiden välillä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

• Väestö:

  • Potilasvalinta: Kriteerit täyttävät osallistujat tunnistetaan jokaisessa keskuksessa
  • Potilastietolomake (Liite 1) annetaan klinikalla ja tietoinen suostumus (Liite 2) hankitaan ennen kuin potilas otetaan mukaan tutkimukseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Tietoinen suostumus
  • Diagnosoitu peräsuolen syöpä, joka sijaitsee vatsakalvon heijastuksen alapuolella, määritetty ennen leikkausta MRI:llä
  • Avoin, laparoskooppinen, robotti tai transanaalinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus (taTME)
  • Patinetit avanteen kanssa tai ilman
  • Potilaat, joilla on tai ei ole neoadjuvanttihoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ylempi peräsuolen syöpä, joka sijaitsee peritoneaalisen heijastuksen yläpuolella
  • Edellinen radikaali prostatektomia
  • Aiempi lantion sädehoito toisen kasvaimen vuoksi
  • Peräsuolen resektio ilman primaarista anastomoosia
  • Peritoneaalisen karsinomatoosin intraoperatiiviset löydökset
  • Vaiheen IV sairaus
  • Multiviskeraalinen tai en-bloc-resektio, joka sisältää kohdun, eturauhasen, emättimen tai virtsarakon
  • Peräsuolen resektio hyvänlaatuisen tilan takia
  • Peräsuolen resektio peräsuolen syövän uusiutumisesta (aiempi anteriorinen resektio tai muu pimaarinen kasvain)
  • Peräsuolen resektio "katso ja odota" -ohjelman jälkeen
  • Kiireellinen leikkaus
  • Edellinen johdannainen kolostomia
  • Tulehduksellinen suolistosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Avoin leikkaus
Potilaat, joille tehdään avoin leikkaus
Anteriorinen resektio ja primaarinen anastomoosi johdannaisen avanneella/ilman, avoimella lähestymistavalla
Laparoskooppinen leikkaus
Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus
Anteriorinen resektio ja primaarinen anastomoosi avanteen kanssa tai ilman, laparoskooppisella menetelmällä
Robottikirurgia
Potilaat, joille tehdään robottileikkaus
Anteriorinen resektio ja primaarinen anastomoosi johdannaisen avanneella/ilman, robottimenetelmällä
taTME
Potilaat, joille tehdään taTME-leikkaus
Anteriorinen resektio ja primaarinen anastomoosi johdannaisen avanneella/ilman transanaalista lähestymistapaa (taTME)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matala anteriorin resektiooireyhtymän pistemäärä
Aikaikkuna: lähtötaso - 36 kuukautta
LARS-pisteet, min 0 - max 41 (korkeampi tarkoittaa vakavampaa)
lähtötaso - 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (CRC29 ja CR30)
Aikaikkuna: lähtötaso - 36 kuukautta
Kyselylomakkeet CRC29 ja CR30
lähtötaso - 36 kuukautta
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksi
Aikaikkuna: lähtötaso - 36 kuukautta
min 0 - max 36 (korkeampi tarkoittaa vakavampaa)
lähtötaso - 36 kuukautta
Kansainvälinen eturauhassyndroomapistemäärä
Aikaikkuna: lähtötaso - 36 kuukautta
min 0 max 35 (korkeampi tarkoittaa vakavampaa)
lähtötaso - 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Patricia Tejedor, M.D., Ph.D., University Hospital Gregorio Marañon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa