- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06290960
Potilaan raportoimat tulokset peräsuolen syövän seurauksena (PROCaRe)
Peräsuolen syövän kirurgiseen hoitoon kuuluu kokonaismesorektaalinen eksisison (TME). TME voidaan suorittaa avoimella, laparoskooppisella, robotti- tai transanaalisella lähestymistavalla, kunhan resektion onkologiset periaatteet saavutetaan. Valitettavasti jopa 90 %:lla näistä potilaista esiintyy muutoksia suolistotottumuksissa, jotka vaihtelevat lisääntyneestä suolen liikkeiden tiheydestä ulosteen pidätyskyvyttömyyden tai evakuointihäiriön asteeseen. Näistä potilaista 25-50 %:lla elämänlaatu muuttuu vakavasti. Tätä laajaa oireiden kirjoa on kutsuttu "matalan anteriorisen resektion oireyhtymäksi" (LARS). Muita sivuvaurioita ovat sukupuoli- ja virtsan toiminnan muutos, joka johtuu hypogastrisen punoksen vauriosta. Monenkeskisistä prospektiivisistä tutkimuksista, jotka antaisivat todisteita ja jotka paljastaisivat näiden peräsuolen syövän hoitoon tähän mennessä saatavilla olevien tekniikoiden toiminnalliset tulokset ja elämänlaadun, on huomattava puute.
Tutkimus on toteutettu prospektiivisena monikeskustutkimuksena. Osallistumiskriteerit ovat: 1) yli 18-vuotiaat potilaat, 2) joilla on diagnosoitu peräsuolen syöpä, joka sijaitsee vatsakalvon heijastuksen alapuolella, määritettynä pereoperatiivisella MRI:llä, 3) joille tehdään avoin, laparoskooppinen, robotti tai transanaalinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus (taTME), 4) /ilman johdannaista avannetta ja 5) neoadjuvanttihoidon kanssa/ilman. Poissulkemiskriteerit ovat: 1) peräsuolen ylempi syöpä, joka sijaitsee vatsakalvon heijastuksen yläpuolella, 2) edellinen radikaali prostatektomia, 3) aikaisempi lantion sädehoito, 4) peräsuolen resektio ilman primaarista anastomoosia, 5) vatsakalvon karsinomatoosin intraoperatiiviset löydökset, 6) IV-vaiheen sairaus, 7) multiviskeraalinen tai en-bloc-resektio, joka sisältää kohtu-, eturauhasen-, emättimen tai virtsarakon, 8) hyvänlaatuisesta sairaudesta johtuva peräsuolen resektio, 9) peräsuolen syövän uusiutumisesta johtuva peräsuolen resektio (aiempi eturesektio tai muu pimaarinen kasvain), 10) peräsuolen resektio "watch & odota" -ohjelman jälkeen, 11) hätäleikkaus, 12) edellinen johdannainen kolostomia 13) tulehduksellinen suolistosairaus.
Hyväksymällä alfariskin 0,05 ja beetariskin 0,2 kaksipuolisessa testissä, 45 koehenkilöä tarvitaan ensimmäisessä ryhmässä ja 45 toisessa ryhmässä tunnistaakseen tilastollisesti merkitsevän eron, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 yksikköä. Yhteisen keskihajonnan oletetaan olevan 3. On odotettu, että keskeyttämisaste on 20 %. Ensisijaiset tulokset ovat LARS- ja Vaizey-pisteet. Mukana olevat toissijaiset tulokset ovat QLQ C30 ja CR29, sukupuolitoimintojen kyselylomake (nainen/mies), virtsaamistoimintojen kyselylomake ja postoperatiiviset komplikaatiot (Clavien-Dindo-luokitus). Tiedot kerätään turvalliseen ja suojattuun verkkotietovarastoon (Castor edc). Suunniteltu opiskelujakso on 2 vuotta (syyskuu 2021 - syyskuu 2023).
On välttämätöntä, että meillä on validoitu instrumentti, jonka avulla voimme arvioida sulkijalihaksen toimintaa ja leikattujen potilaiden elämänlaadun eri näkökohtia, koska lisääntynyt eloonjääminen tässä patologiassa on johtanut suurempaan merkitykseen toiminnallisen lopputuloksen ja elämänlaadun arvioinnissa; Lisäksi on viimeaikaisia tutkimuksia, jotka puhuvat näiden tekijöiden välisestä suorasta suhteesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Peräsuoli sijaitsee kapeassa tilassa, jota rajoittavat luu ja ympäröivät kudokset, erittäin monimutkaisessa ja kapeassa lantiotilassa. Se merkitsee väistämättä suurempia vaikeuksia saavuttaa kasvaimeton marginaalit3 ja säilyttää seksuaali-, virtsan- ja ulosteenpidätystoiminnot. Kasvaimen korkeudesta riippuen peräaukon sulkijalihaksen säilyttäminen on vaikeaa, kun on mahdollista suorittaa matala anterior resektio (LAR), ultralow anterior resektio (RAUB) tai intersfinkterinen ultramatala anterior resektio (ISR). Lopuksi, jos sulkijalihasten säilyttäminen tai anastomoosin tekeminen ei ole mahdotonta, tarvitaan abdominoperineaalinen resektio (APR), joka on kultainen standardi tässä tilanteessa.
Oikean leikkauksen suorittamiseksi kaikissa aiemmissa vaihtoehdoissa on noudatettava Healdin vuonna 1982 kuvaamaa TME:n (Total Mesorectal Excision) periaatetta. Nykyään ei ole yksimielisyyttä tämän toimenpiteen ihanteellisesta lähestymistavasta, ja se voidaan suorittaa käyttämällä avointa tai minimaalisesti invasiivista leikkausta, mukaan lukien laparoskopia, transanaalinen lähestymistapa (taTME) ja robottikirurgia.
Laparoskopialla leikkaus on osoittanut suuria etuja avokirurgiaan verrattuna, kuten vähemmän postoperatiivista kipua, lyhyempää sairaalahoitoa ja varhaista toipumista. Tällä lähestymistavalla on kuitenkin joitain teknisiä hankaluuksia, erityisesti kun on kyse kasvaimista, jotka sijaitsevat peräsuolen keski-alaosassa, mies- ja liikalihavilla potilailla, mikä johtaa korkeampaan konversioprosenttiin tässä potilasalaryhmässä. Tästä syystä tätä laparoskooppista toimenpidettä pidetään erittäin vaativana, ja "European Society of Coloproctology" julkaisi poikkileikkaustutkimuksessa vain 20 % laparoskooppisista leikkauksista tällaisissa tapauksissa.
Robottikirurgia syntyi sitten ajatuksena näiden teknisten vaikeuksien voittamiseksi. Se on osoittanut parempia tuloksia avokirurgiaan siirtymisessä huolimatta leikkausajan pidentymisestä ja korkeammista taloudellisista kustannuksista. Jotkut tutkimukset osoittivat erektiotoiminnan paranemista robottileikkauksen jälkeen laparoskopiaan verrattuna sekä suuntauksen kohti parempia toiminnallisia tuloksia. Sen käyttöönotto maailmanlaajuisesti on kuitenkin hidasta, koska sitä ei ole saatavilla useimmissa keskuksissa.
Tämän kiistan vuoksi viime vuosikymmenellä on syntynyt uusi lähestymistapa, joka yhdistää laparoskooppisen vatsan ja transanaalisen dissektion, taTME. Tähän mennessä on julkaistu useita retrospektiivisia ja prospektiivisia tutkimuksia, jotka osoittavat samanlaisia lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia tekniikoiden välillä. Onkologisten tulosten varmistamisen jälkeen kirurgien tulee kuitenkin keskittyä myös sulkijalihaksen ja suolen toimintaan sekä potilaiden elämänlaatuun leikkauksen jälkeen.
Peräaukon sulkijalihasta säästävä leikkaus on tällä hetkellä yleisin peräsuolen syöpäpotilailla. Valitettavasti jopa 90 %:lla näistä potilaista esiintyy muutoksia suolistotottumuksissa, jotka vaihtelevat lisääntyneestä suolen liikkeiden tiheydestä ulosteen pidätyskyvyttömyyden tai evakuointihäiriön asteeseen peräsuolen resektion ja rekonstruoinnin jälkeen. Näistä potilaista 25-50 %:lla on vakavia elämänlaadun muutoksia. Tätä laajaa oireiden kirjoa on kutsuttu "Low Anterior Resection Syndrome" (LARS). Toinen leikkauksen aikana aiheutuva sivuvaurio vaikuttaa sukupuoli- ja virtsatoimintoihin hypogastristen hermovaurioiden vuoksi. Kaikkien näiden peräsuolen syövän hoitoon käytettävissä olevien tekniikoiden jälkeen on huomattava puute monikeskisistä prospektiivisistä tutkimuksista, jotka tarjoavat todisteita ja osoittavat patenttien toiminnallisia tuloksia ja elämänlaatua.
PERUSTELUT Näistä syistä on olennaista, että meillä on validoitu instrumentti, jonka avulla voimme arvioida sulkijalihaksen toimintaa ja elämänlaadun eri näkökohtia potilailla, joille tehdään leikkaus peräsuolen syövän vuoksi, koska lisääntynyt eloonjääminen tässä patologiassa on johtanut suurempaan merkitykseen arvioinnissa. toiminnallinen lopputulos ja elämänlaatu. Lisäksi on olemassa joitakin viimeaikaisia tutkimuksia, jotka osoittavat suoran yhteyden näiden tekijöiden välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
• Väestö:
- Potilasvalinta: Kriteerit täyttävät osallistujat tunnistetaan jokaisessa keskuksessa
- Potilastietolomake (Liite 1) annetaan klinikalla ja tietoinen suostumus (Liite 2) hankitaan ennen kuin potilas otetaan mukaan tutkimukseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Tietoinen suostumus
- Diagnosoitu peräsuolen syöpä, joka sijaitsee vatsakalvon heijastuksen alapuolella, määritetty ennen leikkausta MRI:llä
- Avoin, laparoskooppinen, robotti tai transanaalinen mesorektaalinen kokonaisleikkaus (taTME)
- Patinetit avanteen kanssa tai ilman
- Potilaat, joilla on tai ei ole neoadjuvanttihoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Ylempi peräsuolen syöpä, joka sijaitsee peritoneaalisen heijastuksen yläpuolella
- Edellinen radikaali prostatektomia
- Aiempi lantion sädehoito toisen kasvaimen vuoksi
- Peräsuolen resektio ilman primaarista anastomoosia
- Peritoneaalisen karsinomatoosin intraoperatiiviset löydökset
- Vaiheen IV sairaus
- Multiviskeraalinen tai en-bloc-resektio, joka sisältää kohdun, eturauhasen, emättimen tai virtsarakon
- Peräsuolen resektio hyvänlaatuisen tilan takia
- Peräsuolen resektio peräsuolen syövän uusiutumisesta (aiempi anteriorinen resektio tai muu pimaarinen kasvain)
- Peräsuolen resektio "katso ja odota" -ohjelman jälkeen
- Kiireellinen leikkaus
- Edellinen johdannainen kolostomia
- Tulehduksellinen suolistosairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Avoin leikkaus
Potilaat, joille tehdään avoin leikkaus
|
Anteriorinen resektio ja primaarinen anastomoosi johdannaisen avanneella/ilman, avoimella lähestymistavalla
|
|
Laparoskooppinen leikkaus
Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen leikkaus
|
Anteriorinen resektio ja primaarinen anastomoosi avanteen kanssa tai ilman, laparoskooppisella menetelmällä
|
|
Robottikirurgia
Potilaat, joille tehdään robottileikkaus
|
Anteriorinen resektio ja primaarinen anastomoosi johdannaisen avanneella/ilman, robottimenetelmällä
|
|
taTME
Potilaat, joille tehdään taTME-leikkaus
|
Anteriorinen resektio ja primaarinen anastomoosi johdannaisen avanneella/ilman transanaalista lähestymistapaa (taTME)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matala anteriorin resektiooireyhtymän pistemäärä
Aikaikkuna: lähtötaso - 36 kuukautta
|
LARS-pisteet, min 0 - max 41 (korkeampi tarkoittaa vakavampaa)
|
lähtötaso - 36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (CRC29 ja CR30)
Aikaikkuna: lähtötaso - 36 kuukautta
|
Kyselylomakkeet CRC29 ja CR30
|
lähtötaso - 36 kuukautta
|
|
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksi
Aikaikkuna: lähtötaso - 36 kuukautta
|
min 0 - max 36 (korkeampi tarkoittaa vakavampaa)
|
lähtötaso - 36 kuukautta
|
|
Kansainvälinen eturauhassyndroomapistemäärä
Aikaikkuna: lähtötaso - 36 kuukautta
|
min 0 max 35 (korkeampi tarkoittaa vakavampaa)
|
lähtötaso - 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia Tejedor, M.D., Ph.D., University Hospital Gregorio Marañon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 205/15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .