- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06290960
Vom Patienten berichtete Ergebnisse nach Rektumkarzinom (PROCaRe)
Die chirurgische Behandlung von Rektumkarzinomen umfasst eine totale mesorektale Exzision (TME). Die TME kann durch offene, laparoskopische, robotische oder transanale Ansätze durchgeführt werden, sofern die onkologischen Prinzipien für die Resektion erfüllt sind. Leider kommt es bei bis zu 90 % dieser Patienten zu einer Veränderung der Stuhlgewohnheiten, die von einer erhöhten Häufigkeit des Stuhlgangs bis hin zu Stuhlinkontinenz oder Stuhlentleerungsstörungen reicht. Bei 25–50 % dieser Patienten kommt es zu einer schwerwiegenden Veränderung der Lebensqualität. Dieses breite Spektrum an Symptomen wird als „Low Anterior Resection Syndrome“ (LARS) bezeichnet. Ein weiterer Kollateralschaden ist die Veränderung der Sexual- und Harnfunktion aufgrund einer Verletzung des Plexus hypogastricus. Es besteht ein erheblicher Mangel an multizentrischen prospektiven Studien, die Beweise liefern und die funktionellen Ergebnisse und die Lebensqualität dieser Techniken aufzeigen, die bisher für die Behandlung von Rektumkarzinomen verfügbar sind.
Die Studie ist als prospektive multizentrische Beobachtungsstudie angelegt. Einschlusskriterien sind: 1) Patienten über 18 Jahre, 2) diagnostiziert mit Rektumkarzinom unterhalb der Peritonealspiegelung, definiert durch pereoperative MRT, 3) offene, laparoskopische, robotische oder transanale totale mesorektale Exzision (taTME)-Ansätze, 4) mit /ohne abgeleitetes Stoma und 5) mit/ohne neoadjuvante Behandlung. Ausschlusskriterien sind: 1) Oberer Rektumkarzinom, oberhalb der Peritonealspiegelung gelegen, 2) vorherige radikale Prostatektomie, 3) vorherige Strahlentherapie des Beckens, 4) Rektumresektion ohne primäre Anastomose, 5) intraoperative Befunde einer Peritonealkarzinomatose, 6) Erkrankung im Stadium IV, 7) multiviszerale oder En-bloc-Resektion, die Gebärmutter, Prostata, Vagina oder Blase umfasst, 8) Rektumresektion aufgrund einer gutartigen Erkrankung, 9) Rektumresektion aufgrund eines Rezidivs von Rektumkarzinom (vorherige anteriore Resektion oder eine andere pimäre Neoplasie), 10) Rektumresektion nach einem „Watch & Wait“-Programm, 11) Notoperation, 12) vorherige abgeleitete Kolostomie, 13) entzündliche Darmerkrankung.
Unter Annahme eines Alpha-Risikos von 0,05 und eines Beta-Risikos von 0,2 in einem zweiseitigen Test sind 45 Probanden in der ersten Gruppe und 45 in der zweiten Gruppe erforderlich, um einen Unterschied von mehr als oder gleich 2 Einheiten als statistisch signifikant zu erkennen. Die gemeinsame Standardabweichung wird mit 3 angenommen. Es wurde mit einer Abbrecherquote von 20 % gerechnet. Primäre Ergebnisse sind LARS und Vaizey-Score. Sekundäre Ergebnisse sind QLQ C30 und CR29, Fragebogen zur sexuellen Funktion (weiblich/männlich), Fragebogen zur Harnfunktion und postoperative Komplikationen (Clavien-Dindo-Klassifikation). Die Daten werden in einem sicheren und geschützten Online-Repository (Castor edc) gesammelt. Die geplante Studiendauer beträgt 2 Jahre (September 2021 – September 2023).
Es ist wichtig, über ein validiertes Instrument zu verfügen, mit dem wir die Schließmuskelfunktion und die verschiedenen Aspekte der Lebensqualität operierter Patienten beurteilen können, da die erhöhte Überlebensrate bei dieser Pathologie zu einer größeren Bedeutung bei der Bewertung des funktionellen Ergebnisses und der Lebensqualität geführt hat. Darüber hinaus gibt es neuere Studien, die von einem direkten Zusammenhang zwischen diesen Faktoren sprechen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Rektum befindet sich in einem engen Raum, der durch Knochen und umgebendes Gewebe begrenzt wird, in einem sehr komplexen und engen Beckenraum. Dies führt zwangsläufig zu größeren Schwierigkeiten bei der Erzielung tumorfreier Ränder3 und der Aufrechterhaltung der sexuellen, urinausscheidenden und fäkalen Kontinenzfunktionen. Abhängig von der Höhe des Tumors besteht die Schwierigkeit, den Analsphinkter zu erhalten und eine tiefe anteriore Resektion (LAR), eine ultratiefe anteriore Resektion (RAUB) oder eine intersphinkterische ultratiefe anteriore Resektion (ISR) durchführen zu können. Wenn es schließlich nicht unmöglich ist, die Schließmuskeln zu erhalten oder eine Anastomose durchzuführen, ist eine abdominoperineale Resektion (APR) erforderlich, die in dieser besonderen Situation der Goldstandard ist.
Um eine korrekte Operation durchzuführen, müssen alle bisherigen Alternativen dem von Heald 1982 beschriebenen Prinzip der totalen mesorektalen Exzision (TME) folgen. Heutzutage besteht kein Konsens über den idealen Ansatz für dieses Verfahren. Es kann mit offener oder minimalinvasiver Chirurgie durchgeführt werden, einschließlich Laparoskopie, transanalem Zugang (taTME) und Roboterchirurgie.
Die laparoskopische Chirurgie hat gegenüber der offenen Operation große Vorteile gezeigt, wie z. B. weniger postoperative Schmerzen, kürzere Krankenhausaufenthalte und schnelle Genesung. Allerdings weist dieser Ansatz einige technische Schwierigkeiten auf, insbesondere wenn es um Tumoren im mittleren bis unteren Rektumbereich bei männlichen und adipösen Patienten geht, was zu einer höheren Konversionsrate für diese Untergruppe von Patienten führt. Aus diesem Grund gilt dieser laparoskopische Eingriff als sehr anspruchsvoll und die „European Society of Coloproctology“ veröffentlichte in einer Querschnittsstudie nur 20 % der laparoskopischen Eingriffe in solchen Fällen.
Mit der Idee, diese technischen Schwierigkeiten zu überwinden, entstand dann die Roboterchirurgie. Es hat bessere Ergebnisse bei der Umstellung auf die offene Chirurgie gezeigt, trotz einer Verlängerung der Operationszeit und höherer wirtschaftlicher Kosten. Einige Studien zeigten eine Verbesserung der Erektionsfähigkeit nach einer Roboteroperation im Vergleich zur Laparoskopie sowie einen Trend zu besseren funktionellen Ergebnissen. Aufgrund der mangelnden Verfügbarkeit in den meisten Zentren erfolgt die weltweite Akzeptanz jedoch nur langsam.
Aufgrund dieser Kontroverse ist im letzten Jahrzehnt ein neuer Ansatz entstanden, der die laparoskopische abdominale und transanale Dissektion kombiniert: die taTME. Bisher wurden mehrere retrospektive und prospektive Studien veröffentlicht, die ähnliche kurz- und langfristige Ergebnisse zwischen den Techniken zeigen. Neben der Sicherstellung der onkologischen Ergebnisse müssen sich Chirurgen jedoch auch auf die Schließmuskel- und Darmfunktion sowie die Lebensqualität der Patienten nach der Operation konzentrieren.
Bei Patienten mit Rektumkarzinom wird derzeit am häufigsten eine Operation durchgeführt, bei der der Analsphinkter erhalten bleibt. Leider kommt es bei bis zu 90 % dieser Patienten nach einer Rektumresektion und -rekonstruktion zu einer Veränderung der Stuhlgewohnheiten, die von einer erhöhten Häufigkeit des Stuhlgangs bis hin zum Grad der Stuhlinkontinenz oder Stuhlentleerungsstörung reicht. Bei 25–50 % dieser Patienten kommt es zu schwerwiegenden Veränderungen der Lebensqualität. Dieses breite Spektrum an Symptomen wird als „Low Anterior Resection Syndrome“ (LARS) bezeichnet. Ein weiterer Kollateralschaden, der während der Operation verursacht wird, beeinträchtigt die Sexual- und Harnfunktion aufgrund einer Schädigung des Unterbauchnervs. Es besteht ein erheblicher Mangel an multizentrischen prospektiven Studien, die Beweise liefern und die funktionellen Ergebnisse und die Lebensqualität der Patienten nach all diesen für die Behandlung von Rektumkrebs verfügbaren Techniken belegen.
BEGRÜNDUNG Aus diesen Gründen ist es wichtig, über ein validiertes Instrument zu verfügen, das es uns ermöglicht, die Schließmuskelfunktion und die verschiedenen Aspekte der Lebensqualität bei Patienten zu beurteilen, die sich einer Operation wegen Rektumkarzinoms unterziehen, da die erhöhte Überlebensrate bei dieser Pathologie zu einer größeren Bedeutung bei der Bewertung geführt hat funktionelles Ergebnis und Lebensqualität. Darüber hinaus gibt es einige neuere Studien, die einen direkten Zusammenhang zwischen diesen Faktoren belegen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
• Bevölkerung:
- Patientenauswahl: Teilnehmer, die die Kriterien erfüllen, werden in jedem Zentrum identifiziert
- Das Patienteninformationsblatt (Anhang 1) wird in der Klinik ausgehändigt und eine Einverständniserklärung (Anhang 2) wird eingeholt, bevor der Patient in die Studie aufgenommen wird
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre alt
- Einverständniserklärung
- Diagnose: Rektumkarzinom unterhalb der Peritonealreflexion, definiert durch präoperatives MRT
- Offene, laparoskopische, robotische oder transanale totale mesorektale Exzision (taTME)-Ansätze
- Patinets mit/ohne Ableitungsstoma
- Patienten mit/ohne neoadjuvante Behandlung
Ausschlusskriterien:
- Oberer Rektumkrebs, oberhalb der Peritonealspiegelung gelegen
- Vorherige radikale Prostatektomie
- Vorherige Strahlentherapie des Beckens aufgrund eines anderen Tumors
- Rektumresektion ohne primäre Anastomose
- Intraoperativer Befund einer Peritonealkarzinose
- Krankheit im Stadium IV
- Multiviszerale oder En-bloc-Resektion, die Gebärmutter, Prostata, Vagina oder Blase umfasst
- Rektumresektion aufgrund einer gutartigen Erkrankung
- Rektumresektion aufgrund eines Rezidivs eines Rektumkarzinoms (vorherige anteriore Resektion oder eine andere pimäre Neoplasie)
- Rektumresektion nach einem „Watch & Wait“-Programm
- Notoperation
- Frühere abgeleitete Kolostomie
- Entzündliche Darmerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Offene Operation
Patienten, die sich einer offenen Operation unterziehen
|
Vordere Resektion und primäre Anastomose mit/ohne Ableitungsstoma durch offenen Zugang
|
|
Laparoskopische Chirurgie
Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen
|
Vordere Resektion und primäre Anastomose mit/ohne abgeleitetem Stoma durch laparoskopischen Ansatz
|
|
Roboterchirurgie
Patienten, die sich einer Roboteroperation unterziehen
|
Vordere Resektion und primäre Anastomose mit/ohne abgeleitetem Stoma durch Roboteransatz
|
|
taTME
Patienten, die sich einer taTME-Operation unterziehen
|
Anteriore Resektion und primäre Anastomose mit/ohne abgeleitetem Stoma durch transanalen Zugang (taTME)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Niedriger Score für das vordere Resektionssyndrom
Zeitfenster: Ausgangswert: 36 Monate
|
LARS-Score, min. 0 – max. 41 (höher bedeutet schwerwiegender)
|
Ausgangswert: 36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität (CRC29 und CR30)
Zeitfenster: Ausgangswert: 36 Monate
|
Fragebögen CRC29 und CR30
|
Ausgangswert: 36 Monate
|
|
Weiblicher Sexualfunktionsindex
Zeitfenster: Ausgangswert: 36 Monate
|
Min. 0 - Max. 36 (höher bedeutet schwerwiegender)
|
Ausgangswert: 36 Monate
|
|
Internationaler Prostata-Syndrom-Score
Zeitfenster: Ausgangswert: 36 Monate
|
min 0 max 35 (höher bedeutet schwerwiegender)
|
Ausgangswert: 36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Patricia Tejedor, M.D., Ph.D., University Hospital Gregorio Marañon
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 205/15
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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