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Vom Patienten berichtete Ergebnisse nach Rektumkarzinom (PROCaRe)

13. März 2024 aktualisiert von: Patricia Tejedor, Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

Die chirurgische Behandlung von Rektumkarzinomen umfasst eine totale mesorektale Exzision (TME). Die TME kann durch offene, laparoskopische, robotische oder transanale Ansätze durchgeführt werden, sofern die onkologischen Prinzipien für die Resektion erfüllt sind. Leider kommt es bei bis zu 90 % dieser Patienten zu einer Veränderung der Stuhlgewohnheiten, die von einer erhöhten Häufigkeit des Stuhlgangs bis hin zu Stuhlinkontinenz oder Stuhlentleerungsstörungen reicht. Bei 25–50 % dieser Patienten kommt es zu einer schwerwiegenden Veränderung der Lebensqualität. Dieses breite Spektrum an Symptomen wird als „Low Anterior Resection Syndrome“ (LARS) bezeichnet. Ein weiterer Kollateralschaden ist die Veränderung der Sexual- und Harnfunktion aufgrund einer Verletzung des Plexus hypogastricus. Es besteht ein erheblicher Mangel an multizentrischen prospektiven Studien, die Beweise liefern und die funktionellen Ergebnisse und die Lebensqualität dieser Techniken aufzeigen, die bisher für die Behandlung von Rektumkarzinomen verfügbar sind.

Die Studie ist als prospektive multizentrische Beobachtungsstudie angelegt. Einschlusskriterien sind: 1) Patienten über 18 Jahre, 2) diagnostiziert mit Rektumkarzinom unterhalb der Peritonealspiegelung, definiert durch pereoperative MRT, 3) offene, laparoskopische, robotische oder transanale totale mesorektale Exzision (taTME)-Ansätze, 4) mit /ohne abgeleitetes Stoma und 5) mit/ohne neoadjuvante Behandlung. Ausschlusskriterien sind: 1) Oberer Rektumkarzinom, oberhalb der Peritonealspiegelung gelegen, 2) vorherige radikale Prostatektomie, 3) vorherige Strahlentherapie des Beckens, 4) Rektumresektion ohne primäre Anastomose, 5) intraoperative Befunde einer Peritonealkarzinomatose, 6) Erkrankung im Stadium IV, 7) multiviszerale oder En-bloc-Resektion, die Gebärmutter, Prostata, Vagina oder Blase umfasst, 8) Rektumresektion aufgrund einer gutartigen Erkrankung, 9) Rektumresektion aufgrund eines Rezidivs von Rektumkarzinom (vorherige anteriore Resektion oder eine andere pimäre Neoplasie), 10) Rektumresektion nach einem „Watch & Wait“-Programm, 11) Notoperation, 12) vorherige abgeleitete Kolostomie, 13) entzündliche Darmerkrankung.

Unter Annahme eines Alpha-Risikos von 0,05 und eines Beta-Risikos von 0,2 in einem zweiseitigen Test sind 45 Probanden in der ersten Gruppe und 45 in der zweiten Gruppe erforderlich, um einen Unterschied von mehr als oder gleich 2 Einheiten als statistisch signifikant zu erkennen. Die gemeinsame Standardabweichung wird mit 3 angenommen. Es wurde mit einer Abbrecherquote von 20 % gerechnet. Primäre Ergebnisse sind LARS und Vaizey-Score. Sekundäre Ergebnisse sind QLQ C30 und CR29, Fragebogen zur sexuellen Funktion (weiblich/männlich), Fragebogen zur Harnfunktion und postoperative Komplikationen (Clavien-Dindo-Klassifikation). Die Daten werden in einem sicheren und geschützten Online-Repository (Castor edc) gesammelt. Die geplante Studiendauer beträgt 2 Jahre (September 2021 – September 2023).

Es ist wichtig, über ein validiertes Instrument zu verfügen, mit dem wir die Schließmuskelfunktion und die verschiedenen Aspekte der Lebensqualität operierter Patienten beurteilen können, da die erhöhte Überlebensrate bei dieser Pathologie zu einer größeren Bedeutung bei der Bewertung des funktionellen Ergebnisses und der Lebensqualität geführt hat. Darüber hinaus gibt es neuere Studien, die von einem direkten Zusammenhang zwischen diesen Faktoren sprechen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Rektum befindet sich in einem engen Raum, der durch Knochen und umgebendes Gewebe begrenzt wird, in einem sehr komplexen und engen Beckenraum. Dies führt zwangsläufig zu größeren Schwierigkeiten bei der Erzielung tumorfreier Ränder3 und der Aufrechterhaltung der sexuellen, urinausscheidenden und fäkalen Kontinenzfunktionen. Abhängig von der Höhe des Tumors besteht die Schwierigkeit, den Analsphinkter zu erhalten und eine tiefe anteriore Resektion (LAR), eine ultratiefe anteriore Resektion (RAUB) oder eine intersphinkterische ultratiefe anteriore Resektion (ISR) durchführen zu können. Wenn es schließlich nicht unmöglich ist, die Schließmuskeln zu erhalten oder eine Anastomose durchzuführen, ist eine abdominoperineale Resektion (APR) erforderlich, die in dieser besonderen Situation der Goldstandard ist.

Um eine korrekte Operation durchzuführen, müssen alle bisherigen Alternativen dem von Heald 1982 beschriebenen Prinzip der totalen mesorektalen Exzision (TME) folgen. Heutzutage besteht kein Konsens über den idealen Ansatz für dieses Verfahren. Es kann mit offener oder minimalinvasiver Chirurgie durchgeführt werden, einschließlich Laparoskopie, transanalem Zugang (taTME) und Roboterchirurgie.

Die laparoskopische Chirurgie hat gegenüber der offenen Operation große Vorteile gezeigt, wie z. B. weniger postoperative Schmerzen, kürzere Krankenhausaufenthalte und schnelle Genesung. Allerdings weist dieser Ansatz einige technische Schwierigkeiten auf, insbesondere wenn es um Tumoren im mittleren bis unteren Rektumbereich bei männlichen und adipösen Patienten geht, was zu einer höheren Konversionsrate für diese Untergruppe von Patienten führt. Aus diesem Grund gilt dieser laparoskopische Eingriff als sehr anspruchsvoll und die „European Society of Coloproctology“ veröffentlichte in einer Querschnittsstudie nur 20 % der laparoskopischen Eingriffe in solchen Fällen.

Mit der Idee, diese technischen Schwierigkeiten zu überwinden, entstand dann die Roboterchirurgie. Es hat bessere Ergebnisse bei der Umstellung auf die offene Chirurgie gezeigt, trotz einer Verlängerung der Operationszeit und höherer wirtschaftlicher Kosten. Einige Studien zeigten eine Verbesserung der Erektionsfähigkeit nach einer Roboteroperation im Vergleich zur Laparoskopie sowie einen Trend zu besseren funktionellen Ergebnissen. Aufgrund der mangelnden Verfügbarkeit in den meisten Zentren erfolgt die weltweite Akzeptanz jedoch nur langsam.

Aufgrund dieser Kontroverse ist im letzten Jahrzehnt ein neuer Ansatz entstanden, der die laparoskopische abdominale und transanale Dissektion kombiniert: die taTME. Bisher wurden mehrere retrospektive und prospektive Studien veröffentlicht, die ähnliche kurz- und langfristige Ergebnisse zwischen den Techniken zeigen. Neben der Sicherstellung der onkologischen Ergebnisse müssen sich Chirurgen jedoch auch auf die Schließmuskel- und Darmfunktion sowie die Lebensqualität der Patienten nach der Operation konzentrieren.

Bei Patienten mit Rektumkarzinom wird derzeit am häufigsten eine Operation durchgeführt, bei der der Analsphinkter erhalten bleibt. Leider kommt es bei bis zu 90 % dieser Patienten nach einer Rektumresektion und -rekonstruktion zu einer Veränderung der Stuhlgewohnheiten, die von einer erhöhten Häufigkeit des Stuhlgangs bis hin zum Grad der Stuhlinkontinenz oder Stuhlentleerungsstörung reicht. Bei 25–50 % dieser Patienten kommt es zu schwerwiegenden Veränderungen der Lebensqualität. Dieses breite Spektrum an Symptomen wird als „Low Anterior Resection Syndrome“ (LARS) bezeichnet. Ein weiterer Kollateralschaden, der während der Operation verursacht wird, beeinträchtigt die Sexual- und Harnfunktion aufgrund einer Schädigung des Unterbauchnervs. Es besteht ein erheblicher Mangel an multizentrischen prospektiven Studien, die Beweise liefern und die funktionellen Ergebnisse und die Lebensqualität der Patienten nach all diesen für die Behandlung von Rektumkrebs verfügbaren Techniken belegen.

BEGRÜNDUNG Aus diesen Gründen ist es wichtig, über ein validiertes Instrument zu verfügen, das es uns ermöglicht, die Schließmuskelfunktion und die verschiedenen Aspekte der Lebensqualität bei Patienten zu beurteilen, die sich einer Operation wegen Rektumkarzinoms unterziehen, da die erhöhte Überlebensrate bei dieser Pathologie zu einer größeren Bedeutung bei der Bewertung geführt hat funktionelles Ergebnis und Lebensqualität. Darüber hinaus gibt es einige neuere Studien, die einen direkten Zusammenhang zwischen diesen Faktoren belegen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

• Bevölkerung:

  • Patientenauswahl: Teilnehmer, die die Kriterien erfüllen, werden in jedem Zentrum identifiziert
  • Das Patienteninformationsblatt (Anhang 1) wird in der Klinik ausgehändigt und eine Einverständniserklärung (Anhang 2) wird eingeholt, bevor der Patient in die Studie aufgenommen wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre alt
  • Einverständniserklärung
  • Diagnose: Rektumkarzinom unterhalb der Peritonealreflexion, definiert durch präoperatives MRT
  • Offene, laparoskopische, robotische oder transanale totale mesorektale Exzision (taTME)-Ansätze
  • Patinets mit/ohne Ableitungsstoma
  • Patienten mit/ohne neoadjuvante Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Oberer Rektumkrebs, oberhalb der Peritonealspiegelung gelegen
  • Vorherige radikale Prostatektomie
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens aufgrund eines anderen Tumors
  • Rektumresektion ohne primäre Anastomose
  • Intraoperativer Befund einer Peritonealkarzinose
  • Krankheit im Stadium IV
  • Multiviszerale oder En-bloc-Resektion, die Gebärmutter, Prostata, Vagina oder Blase umfasst
  • Rektumresektion aufgrund einer gutartigen Erkrankung
  • Rektumresektion aufgrund eines Rezidivs eines Rektumkarzinoms (vorherige anteriore Resektion oder eine andere pimäre Neoplasie)
  • Rektumresektion nach einem „Watch & Wait“-Programm
  • Notoperation
  • Frühere abgeleitete Kolostomie
  • Entzündliche Darmerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Offene Operation
Patienten, die sich einer offenen Operation unterziehen
Vordere Resektion und primäre Anastomose mit/ohne Ableitungsstoma durch offenen Zugang
Laparoskopische Chirurgie
Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen
Vordere Resektion und primäre Anastomose mit/ohne abgeleitetem Stoma durch laparoskopischen Ansatz
Roboterchirurgie
Patienten, die sich einer Roboteroperation unterziehen
Vordere Resektion und primäre Anastomose mit/ohne abgeleitetem Stoma durch Roboteransatz
taTME
Patienten, die sich einer taTME-Operation unterziehen
Anteriore Resektion und primäre Anastomose mit/ohne abgeleitetem Stoma durch transanalen Zugang (taTME)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niedriger Score für das vordere Resektionssyndrom
Zeitfenster: Ausgangswert: 36 Monate
LARS-Score, min. 0 – max. 41 (höher bedeutet schwerwiegender)
Ausgangswert: 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (CRC29 und CR30)
Zeitfenster: Ausgangswert: 36 Monate
Fragebögen CRC29 und CR30
Ausgangswert: 36 Monate
Weiblicher Sexualfunktionsindex
Zeitfenster: Ausgangswert: 36 Monate
Min. 0 - Max. 36 (höher bedeutet schwerwiegender)
Ausgangswert: 36 Monate
Internationaler Prostata-Syndrom-Score
Zeitfenster: Ausgangswert: 36 Monate
min 0 max 35 (höher bedeutet schwerwiegender)
Ausgangswert: 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia Tejedor, M.D., Ph.D., University Hospital Gregorio Marañon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Offene Operation

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