- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06290960
Patientrapporterade resultat efter cancer i ändtarmen (PROCaRe)
Den kirurgiska behandlingen av ändtarmscancer inkluderar en Total Mesorectal Exicison (TME). TME kan utföras med öppna, laparoskopiska, robotiska eller transanala tillvägagångssätt, så länge som de onkologiska principerna för resektionen uppnås. Tyvärr kommer upp till 90 % av dessa patienter att uppvisa en förändring i tarmvanor, allt från en ökad frekvens av tarmrörelser till graden av fekal inkontinens eller evakueringsdysfunktion. Av dessa patienter kommer 25-50% att ha en allvarlig förändring i livskvaliteten. Detta breda spektrum av symtom har kallats "lågt främre resektionssyndrom" (LARS). Andra sidoskador är förändringen i sexuell funktion och urinfunktion, på grund av skada på hypogastrisk plexus. Det finns en betydande brist på multicenter prospektiva studier som ger bevis och som avslöjar de funktionella resultaten och livskvaliteten för dessa tekniker som hittills är tillgängliga för hantering av rektalcancer.
Studien är uppbyggd som en prospektiv multicenter observationsstudie. Inklusionskriterier är: 1) patienter över 18 år, 2) diagnostiserade med rektalcancer belägen under peritonealreflektionen, definierad av pereoperativ MRT, 3) som genomgår öppen, laparoskopisk, robotisk eller transanal total mesorektal excision (taTME), 4) med /utan stomiderivat och 5) med/utan neoadjuvant behandling. Uteslutningskriterier är: 1) Övre rektalcancer, belägen ovanför peritonealreflektionen, 2) tidigare radikal prostatektomi, 3) tidigare bäckenstrålbehandling, 4) rektal resektion utan primär anastomos, 5) intraoperativa fynd av peritoneal karcinomatosis, 6) sjukdom i stadium IV, 7) multivisceral eller en-block resektion, vilket inkluderar livmoder, prostata, vagina eller urinblåsa, 8) rektal resektion på grund av ett benignt tillstånd, 9) rektal resektion på grund av ett återfall av rektalcancer (tidigare främre resektion eller annan neoplasm från pimär), 10) rektal resektion efter ett "se & vänta"-program, 11) akut kirurgi, 12) tidigare derivat av kolostomi 13) inflammatorisk tarmsjukdom.
Om man accepterar en alfa-risk på 0,05 och en beta-risk på 0,2 i ett dubbelsidigt test, krävs 45 försökspersoner i den första gruppen och 45 i den andra för att erkänna en skillnad större än eller lika med 2 enheter som statistiskt signifikant. Den vanliga standardavvikelsen antas vara 3. Det har förväntats en bortfallsfrekvens på 20 %. Primära resultat är LARS och Vaizey-poäng. Sekundära resultat som ingår är QLQ C30 och CR29, frågeformulär för sexuell funktion (kvinna/man), frågeformulär för urinfunktion och postoperativa komplikationer (Clavien-Dindo-klassificering) Data kommer att samlas in i ett online säkert och skyddat arkiv (Castor edc). Den planerade studietiden är 2 år (september 2021 - september 2023).
Det är väsentligt att ha ett validerat instrument som gör att vi kan bedöma sfinkterfunktionen och de olika aspekterna av livskvalitet hos opererade patienter, eftersom ökad överlevnad i denna patologi har lett till större betydelse i utvärderingen av funktionellt utfall och livskvalitet; Dessutom finns det nyare studier som talar om det direkta sambandet mellan dessa faktorer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rektum är beläget i ett trångt utrymme, begränsat av benet och omgivna vävnader, i ett mycket komplext och trångt bäckenutrymme. Det innebär med nödvändighet större svårighet att uppnå tumörfria marginaler3 och att bevara sexuella, urin- och fekala kontinensfunktioner. Beroende på tumörens höjd uppstår svårigheten att bevara analsfinktern, att kunna utföra en låg främre resektion (LAR), en ultralåg främre resektion (RAUB) eller en intersfinkterisk ultralåg främre resektion (ISR). Slutligen, om det inte är omöjligt att bevara sfinktrarna eller göra en anastomos, behövs en abdominoperineal resektion (APR), som är guldstandarden i denna speciella situation.
För att kunna utföra en korrekt operation måste alla tidigare alternativ följa principen om Total Mesorectal Excision (TME) som beskrevs av Heald 1982. Det finns ingen konsensus nuförtiden om den idealiska metoden för denna procedur, och den kan utföras med öppen eller minimalt invasiv kirurgi, inklusive laparoskopi, transanal metod (taTME) och robotkirurgi.
Laparoskopisk kirurgi har visat stora fördelar jämfört med öppen kirurgi, såsom mindre postoperativ smärta, kortare sjukhusvistelse och tidig återhämtning. Detta tillvägagångssätt har dock vissa tekniska svårigheter, särskilt när det gäller tumörer som ligger i mitten av ändtarmen, hos manliga och överviktiga patienter, vilket leder till en högre konverteringsfrekvens för denna undergrupp av patienter. Det är därför denna laparoskopiska procedur anses vara mycket krävande, och "European Society of Coloproctology" publicerade i en tvärsnittsstudie endast 20 % av laparoskopisk kirurgi i sådana fall.
Robotkirurgi uppstod sedan med idén att övervinna dessa tekniska svårigheter. Det har visat bättre resultat vad gäller konvertering till öppen kirurgi, trots ökad operationstid och högre ekonomiska kostnader. Vissa studier visade en förbättring av erektil funktion efter robotkirurgi jämfört med laparoskopi, samt en trend mot bättre funktionella resultat. Det går dock långsamt över hela världen på grund av bristande tillgänglighet i de flesta centra.
På grund av denna kontrovers har ett nytt tillvägagångssätt som kombinerar laparoskopisk abdominal och transanal dissektion uppstått under det senaste decenniet, taTME. Hittills har flera retrospektiva och prospektiva studier publicerats, som visar liknande kort- och långtidsresultat mellan olika tekniker. Men efter att ha säkerställt onkologiska resultat måste kirurger också fokusera på sfinkter- och tarmfunktionen och patienternas livskvalitet efter operationen.
Anal sfinktersparande operation är för närvarande den vanligaste som utförs hos patienter med ändtarmscancer. Tyvärr kommer upp till 90 % av dessa patienter att uppvisa en förändring i tarmvanor, allt från en ökad frekvens av tarmrörelser till graden av fekal inkontinens eller evakueringsdysfunktion, efter rektal resektion och rekonstruktion. Av dessa patienter kommer 25-50% att ha allvarliga förändringar i livskvalitet. Detta breda spektrum av symtom har kallats "Low Anterior Resection Syndrome" (LARS). En annan sidoskada som orsakas under operationen påverkar sexuell funktion och urinfunktion, på grund av skada på hypogastriska nerver. Det finns en stor brist på multicenter prospektiva studier som ger bevis och visar pateints funktionella resultat och livskvalitet efter alla dessa tillgängliga tekniker för hantering av rektalcancer.
MOTIVERING Av dessa skäl är det väsentligt att ha ett validerat instrument som gör att vi kan bedöma sfinkterfunktionen och de olika aspekterna av livskvalitet hos patienter som opereras för ändtarmscancer, eftersom ökad överlevnad i denna patologi har lett till större betydelse i utvärderingen funktionellt resultat och livskvalitet. Dessutom finns det några nyare studier som visar ett direkt samband mellan dessa faktorer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
• Befolkning:
- Patienturval: Deltagare som uppfyller kriterierna kommer att identifieras i varje center
- Patientinformationsblad (bilaga 1) kommer att ges på kliniken och informerat samtycke (bilaga 2) kommer att erhållas innan patienten inkluderas i studien
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Informerat samtycke
- Diagnostiserats med rektalcancer belägen under peritonealreflektionen, definierad av preoperativ MRT
- Öppen, laparoskopisk, robotisk eller transanal total mesorektal excision (taTME) tillvägagångssätt
- Patinetter med/utan derivat stomi
- Patienter med/utan neoadjuvant behandling
Exklusions kriterier:
- Övre rektalcancer, belägen ovanför peritonealreflektionen
- Tidigare radikal prostatektomi
- Tidigare bäckenstrålbehandling på grund av annan tumör
- Rektal resektion utan primär anastomos
- Intraoperativa fynd av peritoneal karcinomatos
- Steg IV sjukdom
- Multivisceral eller en-block resektion, som inkluderar livmoder, prostata, vagina eller urinblåsa
- Rektal resektion på grund av ett benignt tillstånd
- Rektal resektion på grund av ett återfall av rektalcancer (tidigare främre resektion eller annan pimär neoplasm)
- Rektal resektion efter ett "watch & wait"-program
- Akut operation
- Tidigare derivata kolostomi
- Inflammatorisk tarmsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Öppen operation
Patienter som genomgår öppen operation
|
Främre resektion och primär anastomos med/utan derivatstomi, genom öppen tillvägagångssätt
|
|
Laparoskopisk kirurgi
Patienter som genomgår laparoskopisk kirurgi
|
Främre resektion och primär anastomos med/utan derivatstomi, genom laparoskopisk ansats
|
|
Robotkirurgi
Patienter som genomgår robotkirurgi
|
Främre resektion och primär anastomos med/utan derivatstomi, genom robotansats
|
|
taTME
Patienter som genomgår taTME-operation
|
Främre resektion och primär anastomos med/utan derivatstomi, genom transanal approach (taTME)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Låg poäng för främre resektionssyndrom
Tidsram: baslinje - 36 månader
|
LARS-poäng, min 0 - max 41 (högre betyder allvarligare)
|
baslinje - 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (CRC29 och CR30)
Tidsram: baslinje - 36 månader
|
Frågeformulär CRC29 och CR30
|
baslinje - 36 månader
|
|
Kvinnligt sexuellt funktionsindex
Tidsram: baslinje - 36 månader
|
min 0 - max 36 (högre betyder allvarligare)
|
baslinje - 36 månader
|
|
Internationellt resultat för prostatasyndrom
Tidsram: baslinje - 36 månader
|
min 0 max 35 (högre betyder allvarligare)
|
baslinje - 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Patricia Tejedor, M.D., Ph.D., University Hospital Gregorio Marañon
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 205/15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .