- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06290960
Risultati riferiti dal paziente in seguito al cancro del retto (PROCaRe)
La gestione chirurgica del cancro del retto comprende l’escissione totale del mesoretto (TME). La TME può essere eseguita con approcci aperti, laparoscopici, robotici o transanali, purché siano raggiunti i principi oncologici per la resezione. Sfortunatamente, fino al 90% di questi pazienti presenterà un cambiamento nelle abitudini intestinali, che va da un aumento della frequenza dei movimenti intestinali al grado di incontinenza fecale o disfunzione dell'evacuazione. Di questi pazienti, il 25-50% presenterà una grave alterazione della qualità della vita. Questo ampio spettro di sintomi è stato chiamato “sindrome da resezione anteriore bassa” (LARS). Altro danno collaterale è l'alterazione della funzione sessuale e urinaria, dovuta alla lesione del plesso ipogastrico. Vi è una significativa mancanza di studi prospettici multicentrici che forniscano prove e che rivelino i risultati funzionali e la qualità di vita di queste tecniche fino ad oggi disponibili per la gestione del cancro del retto.
Lo studio si configura come uno studio osservazionale prospettico multicentrico. I criteri di inclusione sono: 1) pazienti di età superiore a 18 anni, 2) con diagnosi di cancro del retto situato al di sotto della riflessione peritoneale, definito mediante MRI pereoperatoria, 3) sottoposti ad approcci aperti, laparoscopici, robotici o di escissione totale mesorettale transanale (taTME), 4) con /senza stomia derivata e 5) con/senza trattamento neoadiuvante. I criteri di esclusione sono: 1) cancro del retto superiore, situato sopra la riflessione peritoneale, 2) precedente prostatectomia radicale, 3) precedente radioterapia pelvica, 4) resezione rettale senza anastomosi primaria, 5) reperti intraoperatori di carcinomatosi peritoneale, 6) malattia in stadio IV, 7) resezione multiviscerale o in blocco, che comprende utero, prostata, vagina o vescica, 8) resezione rettale dovuta a una condizione benigna, 9) resezione rettale dovuta a una recidiva di cancro del retto (precedente resezione anteriore o altra neoplasia pimarica), 10) resezione rettale seguendo un programma 'watch & wait', 11) intervento chirurgico d'urgenza, 12) precedente colostomia derivata 13) malattia infiammatoria intestinale.
Accettando un rischio alfa di 0,05 e un rischio beta di 0,2 in un test bilaterale, sono necessari 45 soggetti nel primo gruppo e 45 nel secondo per riconoscere come statisticamente significativa una differenza maggiore o uguale a 2 unità. Si assume che la deviazione standard comune sia 3. È stato previsto un tasso di abbandono del 20%. I risultati primari sono il punteggio LARS e Vaizey. I risultati secondari inclusi sono QLQ C30 e CR29, questionario sulla funzione sessuale (femmina/maschio), questionario sulla funzione urinaria e complicanze postoperatorie (classificazione di Clavien-Dindo). I dati verranno raccolti in un archivio online sicuro e protetto (Castor edc). Il periodo di studio previsto è di 2 anni (settembre 2021 - settembre 2023).
È fondamentale disporre di uno strumento validato che permetta di valutare la funzione sfinteriale e i diversi aspetti della qualità della vita nei pazienti operati, poiché l'aumento della sopravvivenza in questa patologia ha portato ad una maggiore importanza nella valutazione dell'esito funzionale e della qualità della vita; Inoltre, ci sono studi recenti che parlano della relazione diretta tra questi fattori.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il retto si trova in uno spazio ristretto, limitato dall'osso e dai tessuti circondati, in uno spazio pelvico molto complesso e stretto. Ciò implica necessariamente una maggiore difficoltà nel raggiungere margini liberi dal tumore3 e nel preservare le funzioni della continenza sessuale, urinaria e fecale. A seconda dell'altezza del tumore, sorge la difficoltà di preservare lo sfintere anale, potendo eseguire una resezione anteriore bassa (LAR), una resezione anteriore ultrabassa (RAUB) o una resezione anteriore intersfinterica ultrabassa (ISR). Infine, se non è impossibile preservare gli sfinteri o realizzare un'anastomosi, è necessaria una resezione addominoperineale (APR), che è il gold standard in questa particolare situazione.
Per eseguire un intervento chirurgico corretto, tutte le alternative precedenti devono seguire il principio dell’escissione totale del mesoretto (TME) descritto da Heald nel 1982. Al giorno d'oggi non esiste consenso riguardo all'approccio ideale per questa procedura e può essere eseguita utilizzando la chirurgia a cielo aperto o mini-invasiva, inclusa la laparoscopia, l'approccio transanale (taTME) e la chirurgia robotica.
La chirurgia laparoscopica ha mostrato grandi vantaggi rispetto alla chirurgia a cielo aperto, come meno dolore postoperatorio, degenza ospedaliera più breve e recupero precoce. Tuttavia, questo approccio presenta alcune difficoltà tecniche, soprattutto quando si tratta di tumori localizzati nel retto medio-basso, nei pazienti maschi e obesi, il che porta a un tasso di conversione più elevato per questo sottogruppo di pazienti. Questo è il motivo per cui questa procedura laparoscopica è considerata molto impegnativa e la "Società Europea di Coloproctologia" ha pubblicato in uno studio trasversale solo il 20% degli interventi laparoscopici in questi casi.
La chirurgia robotica è quindi emersa con l’idea di superare queste difficoltà tecniche. Ha mostrato risultati migliori in termini di conversione alla chirurgia a cielo aperto, nonostante un aumento dei tempi operatori e maggiori costi economici. Alcuni studi hanno mostrato un miglioramento della funzione erettile dopo la chirurgia robotica rispetto alla laparoscopia, nonché una tendenza verso risultati funzionali migliori. Tuttavia, la sua adozione in tutto il mondo è lenta a causa della mancanza di disponibilità nella maggior parte dei centri.
A causa di questa controversia, nell'ultimo decennio è emerso un nuovo approccio che combina la dissezione addominale laparoscopica e transanale, il taTME. Ad oggi sono stati pubblicati numerosi studi retrospettivi e prospettici che mostrano risultati simili a breve e lungo termine tra le tecniche. Tuttavia, dopo aver garantito i risultati oncologici, i chirurghi devono concentrarsi anche sulla funzione dello sfintere e dell'intestino e sulla qualità della vita dei pazienti dopo l'intervento.
La chirurgia con risparmio dello sfintere anale è attualmente la più comunemente eseguita nei pazienti affetti da cancro del retto. Sfortunatamente, fino al 90% di questi pazienti presenterà un cambiamento nelle abitudini intestinali, che va da un aumento della frequenza dei movimenti intestinali al grado di incontinenza fecale o disfunzione dell'evacuazione, dopo resezione e ricostruzione rettale. Di questi pazienti, il 25-50% presenterà gravi cambiamenti nella qualità della vita. Questo ampio spettro di sintomi è stato chiamato “Sindrome da resezione anteriore bassa” (LARS). Un altro danno collaterale causato durante l'intervento chirurgico riguarda la funzione sessuale e urinaria, a causa del danno ai nervi ipogastrici. Vi è un'importante mancanza di studi prospettici multicentrici che forniscano prove e mostrino i risultati funzionali e la qualità della vita dei pazienti dopo tutte queste tecniche disponibili per la gestione del cancro del retto.
RAZIONALE Per questi motivi è fondamentale disporre di uno strumento validato che permetta di valutare la funzione dello sfintere e i diversi aspetti della qualità della vita nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro del retto, poiché l'aumento della sopravvivenza in questa patologia ha portato ad una maggiore importanza nella valutazione risultato funzionale e qualità della vita. Inoltre, ci sono alcuni studi recenti che mostrano una relazione diretta tra questi fattori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
• Popolazione:
- Selezione dei pazienti: i partecipanti che soddisfano i criteri verranno identificati in ciascun centro
- La scheda informativa del paziente (Appendice 1) verrà consegnata in clinica e verrà ottenuto il consenso informato (Appendice 2) prima di includere il paziente nello studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore a 18 anni
- Consenso informato
- Diagnosi di cancro del retto situato sotto la riflessione peritoneale, definito dalla risonanza magnetica preoperatoria
- Approcci aperti, laparoscopici, robotici o transanali per l'escissione totale del mesoretto (taTME).
- Patinets con/senza stomia derivata
- Pazienti con/senza trattamento neoadiuvante
Criteri di esclusione:
- Cancro del retto superiore, situato sopra la riflessione peritoneale
- Precedente prostatectomia radicale
- Precedente radioterapia pelvica a causa di un altro tumore
- Resezione rettale senza anastomosi primaria
- Reperti intraoperatori di carcinosi peritoneale
- Malattia allo stadio IV
- Resezione multiviscerale o in blocco, che comprende utero, prostata, vagina o vescica
- Resezione rettale dovuta a una condizione benigna
- Resezione rettale dovuta a una recidiva di cancro del retto (precedente resezione anteriore o altra neoplasia pimarina)
- Resezione rettale seguendo un programma "watch & wait".
- Intervento chirurgico d'urgenza
- Precedente colostomia derivata
- Malattia infiammatoria intestinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Chirurgia aperta
Pazienti sottoposti a chirurgia a cielo aperto
|
Resezione anteriore e anastomosi primaria con/senza stoma derivato, mediante approccio aperto
|
|
Chirurgia laparoscopica
Pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica
|
Resezione anteriore e anastomosi primaria con/senza stoma derivato, mediante approccio laparoscopico
|
|
Chirurgia robotica
Pazienti sottoposti a chirurgia robotica
|
Resezione anteriore e anastomosi primaria con/senza stoma derivato, mediante approccio robotico
|
|
taTME
Pazienti sottoposti a intervento chirurgico taTME
|
Resezione anteriore e anastomosi primaria con/senza stoma derivato, mediante approccio transanale (taTME)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio basso della sindrome da resezione anteriore
Lasso di tempo: basale: 36 mesi
|
Punteggio LARS, min 0 - max 41 (più alto significa più grave)
|
basale: 36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della vita (CRC29 e CR30)
Lasso di tempo: basale: 36 mesi
|
Questionari CRC29 e CR30
|
basale: 36 mesi
|
|
Indice della funzione sessuale femminile
Lasso di tempo: basale: 36 mesi
|
min 0 - max 36 (più alto significa più grave)
|
basale: 36 mesi
|
|
Punteggio internazionale sulla sindrome della prostata
Lasso di tempo: basale: 36 mesi
|
min 0 max 35 (più alto significa più grave)
|
basale: 36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia Tejedor, M.D., Ph.D., University Hospital Gregorio Marañon
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 205/15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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