患者报告的直肠癌治疗结果 (PROCaRe)
直肠癌的手术治疗包括全直肠系膜切除术(TME)。 只要符合切除的肿瘤学原则,TME 可以通过开放、腹腔镜、机器人或经肛门方法进行。 不幸的是,高达 90% 的患者会出现排便习惯的改变,从排便频率增加到大便失禁或排便功能障碍。 这些患者中,25-50% 的生活质量将发生严重改变。 这种广泛的症状被称为“低位前切除综合征”(LARS)。 其他附带损害是由于腹下神经丛损伤导致性功能和泌尿功能的改变。 严重缺乏多中心前瞻性研究来提供证据,并揭示迄今为止可用于直肠癌治疗的这些技术的功能结果和生活质量。
该研究是一项前瞻性多中心观察研究。 纳入标准为:1) 18 岁以上的患者,2) 诊断为位于腹膜反折以下的直肠癌(由围术期 MRI 定义),3) 接受开放、腹腔镜、机器人或经肛门全直肠系膜切除 (taTME) 方法,4) /无衍生造口和5)有/无新辅助治疗。 排除标准为:1) 上位直肠癌,位于腹膜反折上方,2) 既往根治性前列腺切除术,3) 既往盆腔放疗,4) 未进行一期吻合的直肠切除术,5) 术中发现腹膜癌病,6) IV 期疾病, 7) 多脏器或整块切除,包括子宫、前列腺、阴道或膀胱, 8) 因良性疾病而进行的直肠切除, 9) 因直肠癌复发而进行的直肠切除(既往前切除术或其他原发性肿瘤), 10) 遵循“观察和等待”计划的直肠切除术,11) 紧急手术,12) 先前的衍生结肠造口术,13) 炎症性肠病。
在双边测试中接受 0.05 的 α 风险和 0.2 的 β 风险,第一组需要 45 名受试者,第二组需要 45 名受试者,才能将大于或等于 2 个单位的差异视为具有统计显着性。 假设通用标准差为 3。 预计退出率为 20% 主要结果是 LARS 和 Vaizey 评分。 次要结果包括 QLQ C30 和 CR29、性功能问卷(女性/男性)、泌尿功能问卷和术后并发症(Clavien-Dindo 分类)。数据将收集在在线安全且受保护的存储库(Castor edc)中。 计划学习期限为2年(2021年9月-2023年9月)。
有必要拥有一种经过验证的仪器,使我们能够评估手术患者的括约肌功能和生活质量的不同方面,因为这种病理学中生存率的增加使得评估功能结果和生活质量变得更加重要;此外,最近的研究谈到了这些因素之间的直接关系。
研究概览
详细说明
直肠位于一个狭窄的空间,受到骨骼和周围组织的限制,处于非常复杂和狭窄的骨盆空间中。 这必然意味着实现无肿瘤边缘3以及保持性、尿和大便失禁功能的难度更大。 根据肿瘤的高度,保留肛门括约肌的难度会增加,能够进行低位前切除术(LAR)、超低位前切除术(RAUB)或括约肌间超低位前切除术(ISR)。 最后,如果可以保留括约肌或进行吻合术,则需要进行腹会阴切除术(APR),这是这种特殊情况下的金标准。
为了进行正确的手术,之前的所有替代方案都必须遵循 Heald 在 1982 年描述的全直肠系膜切除术 (TME) 的原则。 目前对于该手术的理想方法尚未达成共识,可以使用开放或微创手术进行,包括腹腔镜手术、经肛门手术 (taTME) 和机器人手术。
腹腔镜手术比开腹手术显示出巨大的优势,如术后疼痛轻、住院时间短、康复早等。 然而,这种方法存在一些技术困难,特别是当涉及到位于男性和肥胖患者的中低直肠肿瘤时,这导致该亚组患者的转化率较高。 这就是为什么这种腹腔镜手术被认为要求很高,而“欧洲结肠直肠病学会”发表的一项横断面研究中只有20%的腹腔镜手术适用于此类病例。
带着克服这些技术困难的想法,机器人手术应运而生。 尽管手术时间增加且经济成本较高,但在转为开放手术方面显示出更好的效果。 一些研究表明,与腹腔镜手术相比,机器人手术后勃起功能有所改善,并且有更好的功能结果的趋势。 然而,由于大多数中心缺乏可用性,其在全球范围内的采用进展缓慢。
由于这一争议,过去十年出现了一种结合腹腔镜腹部和经肛门解剖的新方法,即 taTME。 迄今为止,已经发表了几项回顾性和前瞻性研究,这些研究显示了技术之间相似的短期和长期结果。 然而,在确保肿瘤学结果后,外科医生还必须关注括约肌和肠道功能以及患者术后的生活质量。
保留肛门括约肌手术是目前直肠癌患者最常进行的手术。 不幸的是,在直肠切除和重建后,高达 90% 的患者会出现排便习惯的改变,从排便频率增加到大便失禁或排便功能障碍。 这些患者中,25-50%的人生活质量会发生严重变化。 这种广泛的症状被称为“低位前切除综合征”(LARS)。 由于腹下神经损伤,手术期间造成的另一种附带损害会影响性功能和泌尿功能。 在所有这些可用于治疗直肠癌的技术之后,严重缺乏提供证据并显示患者功能结果和生活质量的多中心前瞻性研究。
理由 由于这些原因,有必要拥有一种经过验证的仪器,使我们能够评估接受直肠癌手术的患者的括约肌功能和生活质量的不同方面,因为这种病理学中生存率的增加使得评估变得更加重要功能结果和生活质量。 此外,最近的一些研究表明这些因素之间存在直接关系。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
• 人口:
- 患者选择:每个中心都会确定符合标准的参与者
- 在将患者纳入研究之前,将在诊所提供患者信息表(附录 1)并获得知情同意书(附录 2)
描述
纳入标准:
- 18岁以上患者
- 知情同意
- 术前 MRI 诊断为位于腹膜反折下方的直肠癌
- 开放式、腹腔镜式、机器人式或经肛门全直肠系膜切除术 (taTME) 方法
- 有/无衍生造口的Patinets
- 接受/未接受新辅助治疗的患者
排除标准:
- 上段直肠癌,位于腹膜反折上方
- 既往根治性前列腺切除术
- 之前因另一种肿瘤接受过盆腔放射治疗
- 无需一期吻合的直肠切除术
- 腹膜癌病的术中发现
- IV期疾病
- 多脏器或整块切除,包括子宫、前列腺、阴道或膀胱
- 因良性病变而进行直肠切除术
- 由于直肠癌复发而进行的直肠切除术(既往前切除术或其他原发性肿瘤)
- “观察和等待”计划后的直肠切除术
- 紧急手术
- 既往衍生结肠造口术
- 炎症性肠病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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开放手术
接受开放手术的患者
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通过开放入路进行前切除和初次吻合(带/不带衍生造口)
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腹腔镜手术
接受腹腔镜手术的患者
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通过腹腔镜方法进行前切除和初次吻合(带/不带衍生造口)
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机器人手术
接受机器人手术的患者
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通过机器人方法进行前切除和初次吻合(带/不带衍生造口)
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塔TME
接受 taTME 手术的患者
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通过经肛门入路 (taTME) 进行前切除和初次吻合(带/不带衍生造口)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前切除综合征评分低
大体时间:基线 - 36 个月
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LARS 分数,最小值 0 - 最大值 41(越高意味着越严重)
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基线 - 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量(CRC29 和 CR30)
大体时间:基线 - 36 个月
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调查问卷 CRC29 和 CR30
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基线 - 36 个月
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女性性功能指数
大体时间:基线 - 36 个月
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最小值 0 - 最大值 36(越高意味着越严重)
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基线 - 36 个月
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国际前列腺综合症评分
大体时间:基线 - 36 个月
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最小值 0 最大值 35(越高意味着越严重)
|
基线 - 36 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Patricia Tejedor, M.D., Ph.D.、University Hospital Gregorio Marañon
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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