- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06290960
Patientrapporterede resultater efter kræft i endetarmen (PROCaRe)
Den kirurgiske behandling af endetarmskræft omfatter en Total Mesorectal Exicison (TME). TME kan udføres ved åben, laparoskopisk, robot eller transanal tilgang, så længe de onkologiske principper for resektionen er opnået. Desværre vil op til 90 % af disse patienter præsentere en ændring i afføringsvaner, lige fra en øget hyppighed af afføring til graden af fækal inkontinens eller evakueringsdysfunktion. Af disse patienter vil 25-50% have en alvorlig ændring i livskvaliteten. Dette brede spektrum af symptomer er blevet kaldt "lavt anterior resektionssyndrom" (LARS). Anden sideskade er ændringen i seksuel funktion og urinfunktion på grund af hypogastrisk plexusskade. Der er en betydelig mangel på multicenter prospektive undersøgelser, der giver evidens, og som afslører de funktionelle resultater og livskvaliteten af disse teknikker, der hidtil er tilgængelige til behandling af endetarmskræft.
Studiet er sat op som et prospektivt multicenter observationsstudie. Inklusionskriterier er: 1) patienter over 18 år, 2) diagnosticeret med endetarmskræft placeret under peritonealrefleksionen, defineret ved pereoperativ MR, 3) gennemgår åben, laparoskopisk, robot- eller transanal total mesorektal excision (taTME) tilgange, 4) med /uden afledt stomi og 5) med/uden neoadjuverende behandling. Eksklusionskriterier er: 1) Øvre rektalcancer, placeret over peritoneal refleksion, 2) tidligere radikal prostatektomi, 3) tidligere bækkenstrålebehandling, 4) rektal resektion uden primær anastomose, 5) intraoperative fund af peritoneal carcinomatose, 6) stadium IV sygdom, 7) multivisceral eller en-blok resektion, som omfatter livmoder, prostata, vagina eller blære, 8) rektal resektion på grund af en godartet tilstand, 9) rektal resektion på grund af recidiv af rektalcancer (tidligere anterior resektion eller en anden pimary neoplasma), 10) rektal resektion efter et 'se og vent'-program, 11) akut kirurgi, 12) tidligere afledt kolostomi 13) inflammatorisk tarmsygdom.
Accepterer en alfa-risiko på 0,05 og en beta-risiko på 0,2 i en tosidet test, er 45 forsøgspersoner nødvendige i den første gruppe og 45 i den anden for at genkende en forskel større end eller lig med 2 enheder som statistisk signifikant. Den almindelige standardafvigelse antages at være 3. Det er blevet forventet en frafaldsrate på 20 %. Primære resultater er LARS og Vaizey-score. Sekundære resultater inkluderet er QLQ C30 og CR29, seksuel funktionsspørgeskema (kvinde/mand), urinfunktionsspørgeskema og postoperative komplikationer (Clavien-Dindo klassificering) Data vil blive indsamlet i et online sikkert og beskyttet depot (Castor edc). Den planlagte studieperiode er 2 år (september 2021 - september 2023).
Det er essentielt at have et valideret instrument, der giver os mulighed for at vurdere sphincterfunktion og de forskellige aspekter af livskvalitet hos opererede patienter, da øget overlevelse i denne patologi har ført til større betydning i evalueringen af funktionelt resultat og livskvalitet; Desuden er der nyere undersøgelser, der taler om den direkte sammenhæng mellem disse faktorer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endetarmen er placeret i et snævert rum, begrænset af knoglen og omgivet væv, i et meget komplekst og snævert bækkenrum. Det indebærer nødvendigvis større vanskeligheder med at opnå tumorfrie marginer3 og bevare seksuelle, urin- og fækale kontinensfunktioner. Afhængig af tumorhøjden opstår vanskeligheden ved at bevare analsfinkteren ved at kunne udføre en lav anterior resektion (LAR), en ultra-lav anterior resektion (RAUB) eller en intersfinkterisk ultra-lav anterior resektion (ISR). Endelig, hvis det ikke er umuligt at bevare lukkemusklene eller at lave en anastomose, er der behov for en abdominoperineal resektion (APR), som er guldstandarden i denne særlige situation.
For at udføre en korrekt operation skal alle de tidligere alternativer følge princippet om Total Mesorectal Excision (TME) beskrevet af Heald i 1982. Der er ingen konsensus i dag om den ideelle tilgang til denne procedure, og den kan udføres ved hjælp af åben eller minimalt invasiv kirurgi, herunder laparoskopi, transanal tilgang (taTME) og robotkirurgi.
Laparoskopisk kirurgi har vist store fordele i forhold til åben kirurgi, såsom færre postoperative smerter, kortere hospitalsophold og tidlig bedring. Denne tilgang har dog nogle tekniske vanskeligheder, især når det kommer til tumorer placeret i den midt-lave rektum hos mandlige og overvægtige patienter, hvilket fører til en højere konverteringsrate for denne undergruppe af patienter. Dette er grunden til, at denne laparoskopiske procedure anses for at være meget krævende, og 'European Society of Coloproctology' offentliggjorde i et tværsnitsstudie kun 20% af laparoskopisk kirurgi i sådanne tilfælde.
Robotkirurgi opstod derefter med ideen om at overvinde disse tekniske vanskeligheder. Det har vist bedre resultater med hensyn til konvertering til åben kirurgi på trods af øget operationstid og højere økonomiske omkostninger. Nogle undersøgelser viste en forbedring af erektil funktion efter robotkirurgi sammenlignet med laparoskopi, samt en tendens til bedre funktionelle resultater. Dets vedtagelse på verdensplan er dog langsom på grund af mangel på tilgængelighed i de fleste centre.
På grund af denne kontrovers er en ny tilgang, der kombinerer laparoskopisk abdominal og transanal dissektion, dukket op i det sidste årti, taTME. Til dato er der publiceret adskillige retrospektive og prospektive undersøgelser, som viser lignende kort- og langsigtede resultater mellem teknikkerne. Men efter at have sikret onkologiske resultater, skal kirurger også fokusere på lukkemuskel- og tarmfunktion og patienters livskvalitet efter operationen.
Anal lukkemuskelbesparende kirurgi er i øjeblikket den mest almindeligt udførte hos patienter med endetarmskræft. Desværre vil op til 90% af disse patienter præsentere en ændring i afføringsvaner, lige fra en øget hyppighed af afføring til graden af fækal inkontinens eller evakueringsdysfunktion, efter rektal resektion og rekonstruktion. Af disse patienter vil 25-50 % have alvorlige ændringer i livskvaliteten. Dette brede spektrum af symptomer er blevet kaldt 'Low Anterior Resection Syndrome' (LARS). En anden sideskade forårsaget under operationen påvirker seksuel funktion og urinfunktion på grund af skade på hypogastriske nerver. Der er en betydelig mangel på multicenter prospektive undersøgelser, der giver beviser og viser pateints funktionelle resultater og livskvalitet efter alle disse tilgængelige teknikker til behandling af endetarmskræft.
RATIONALE Af disse grunde er det essentielt at have et valideret instrument, der giver os mulighed for at vurdere lukkemuskelfunktionen og de forskellige aspekter af livskvalitet hos patienter, der skal opereres for endetarmskræft, da øget overlevelse i denne patologi har ført til større betydning i evalueringen funktionelt resultat og livskvalitet. Desuden er der nogle nyere undersøgelser, der viser en direkte sammenhæng mellem disse faktorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
• Befolkning:
- Patientudvælgelse: Deltagere, der opfylder kriterierne, vil blive identificeret i hvert center
- Patientinformationsark (bilag 1) vil blive givet i klinikken, og informeret samtykke (bilag 2) vil blive indhentet, før patienten inkluderes i undersøgelsen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Informeret samtykke
- Diagnosticeret med endetarmskræft placeret under den peritoneale refleksion, defineret ved præoperativ MR
- Åben, laparoskopisk, robot- eller transanal Total Mesorectal Excision (taTME) tilgange
- Patinetter med/uden afledt stomi
- Patienter med/uden neoadjuverende behandling
Ekskluderingskriterier:
- Øvre endetarmskræft, placeret over den peritoneale refleksion
- Tidligere radikal prostatektomi
- Tidligere bækkenstrålebehandling på grund af en anden tumor
- Rektal resektion uden primær anastomose
- Intraoperative fund af peritoneal carcinomatose
- Stadie IV sygdom
- Multivisceral eller en-blok resektion, som omfatter livmoder, prostata, vagina eller blære
- Rektal resektion på grund af en godartet tilstand
- Rektal resektion på grund af en gentagelse af endetarmskræft (tidligere anterior resektion eller en anden pimary neoplasma)
- Rektal resektion efter et 'se og vent'-program
- Akut operation
- Tidligere afledt kolostomi
- Inflammatorisk tarmsygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Åben operation
Patienter under åben operation
|
Anterior resektion og primær anastomose med/uden afledt stomi, ved åben tilgang
|
Laparoskopisk kirurgi
Patienter, der gennemgår laparoskopisk kirurgi
|
Anterior resektion og primær anastomose med/uden afledt stomi, ved laparoskopisk tilgang
|
Robotkirurgi
Patienter, der gennemgår robotkirurgi
|
Anterior resektion og primær anastomose med/uden afledt stomi, ved robottilgang
|
taTME
Patienter, der gennemgår taTME-operation
|
Anterior resektion og primær anastomose med/uden afledt stomi, ved transanal tilgang (taTME)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lav score for anterior resektionssyndrom
Tidsramme: baseline - 36 måneder
|
LARS-score, min 0 - max 41 (højere betyder mere alvorlig)
|
baseline - 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet (CRC29 og CR30)
Tidsramme: baseline - 36 måneder
|
Spørgeskemaer CRC29 og CR30
|
baseline - 36 måneder
|
Indeks for kvindelige seksuelle funktioner
Tidsramme: baseline - 36 måneder
|
min 0 - max 36 (højere betyder mere alvorlig)
|
baseline - 36 måneder
|
International prostata syndrom score
Tidsramme: baseline - 36 måneder
|
min 0 max 35 (højere betyder mere alvorlig)
|
baseline - 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patricia Tejedor, M.D., Ph.D., University Hospital Gregorio Marañón
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 205/15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endetarmskræft
-
Institut BergoniéAfsluttetMedium og Lower Rectal CancerFrankrig
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LAfsluttetLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spanien
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterAfsluttetColon Rectal Cancer Duke Stage StagevalSaudi Arabien
-
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study GroupAfsluttetRectal Cancer Dukes B, Dukes CØstrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Sir Run Run Shaw HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMSS Locally Advanced Rectal AdenocarcinomaKina
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity of Toronto; Sunnybrook Research InstituteAfsluttetRectal Neoplasma Carcinoma in Situ AdenocarcinomaCanada
-
Philips HealthcarePhilips Electronics Nederland B.V. acting through Philips CTO organizationAfsluttetMalignt lymfom i lymfeknuder i lyskeregionen | Malignt lymfom af lymfeknuder i aksillært | Malignt lymfom af lymfeknuder i livmoderhalsen | Karcinom i parotidkirtlen | Colon Rectal Cancer Tubulovillous Adenocarcinoma | Tumor af blødt væv i hoved, ansigt og halsHolland
-
Stanford UniversityAfsluttetGastrointestinale neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlen | Spiserørskræft | Anal kræft | Hepatobiliær neoplasma | Gastroøsofageal kræft | Galdeblærekarcinom | Leverkarcinom | Galdeblærekræft | Gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Karcinom i tyktarmen | Gastrisk (mave) kræft | Galdevejscarcinom | Colon Rectal Cancer AdenocarcinomForenede Stater
Kliniske forsøg med Åben operation
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringOvariekræft Stadium IIIC | Ovariekræft Stadium IV | Ovariekræft Stadium IIIbFrankrig
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutteringSlidgigt, HofteDet Forenede Kongerige
-
Medacta International SARekrutteringRekonstruktion af forreste korsbånd (ACL).Østrig, Tyskland
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal hulrumskræftSpanien, Frankrig, Danmark, Belgien, Tyskland, Østrig, Kina, Italien, Korea, Republikken, Norge, Sverige, Det Forenede Kongerige