- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06290960
Resultados relatados pelo paciente após câncer de reto (PROCaRe)
O tratamento cirúrgico do câncer retal inclui uma Exicison Mesorretal Total (TME). A ETM pode ser realizada por abordagem aberta, laparoscópica, robótica ou transanal, desde que os princípios oncológicos para a ressecção sejam alcançados. Infelizmente, até 90% desses pacientes apresentarão alteração no hábito intestinal, variando desde aumento da frequência de evacuações até grau de incontinência fecal ou disfunção evacuatória. Destes pacientes, 25-50% terão alteração grave na qualidade de vida. Este amplo espectro de sintomas tem sido chamado de "síndrome de ressecção anterior baixa" (LARS). Outro dano colateral é a alteração da função sexual e urinária, devido à lesão do plexo hipogástrico. Há uma carência significativa de estudos prospectivos multicêntricos que forneçam evidências e revelem os resultados funcionais e a qualidade de vida dessas técnicas disponíveis até o momento para o manejo do câncer retal.
O estudo é configurado como um estudo observacional multicêntrico prospectivo. Os critérios de inclusão são: 1) pacientes maiores de 18 anos, 2) com diagnóstico de câncer retal localizado abaixo da reflexão peritoneal, definido por ressonância magnética peroperatória, 3) submetidos a abordagens abertas, laparoscópicas, robóticas ou de excisão total mesorretal transanal (taTME), 4) com /sem estoma derivado e 5) com/sem tratamento neoadjuvante. Os critérios de exclusão são: 1) câncer retal superior, localizado acima da reflexão peritoneal, 2) prostatectomia radical prévia, 3) radioterapia pélvica prévia, 4) ressecção retal sem anastomose primária, 5) achados intraoperatórios de carcinomatose peritoneal, 6) doença em estágio IV, 7) ressecção multivisceral ou em bloco, que inclui útero, próstata, vagina ou bexiga, 8) ressecção retal devido a uma condição benigna, 9) ressecção retal devido a uma recorrência de câncer retal (ressecção anterior anterior ou outra neoplasia pimária), 10) ressecção retal seguindo um programa de “observar e esperar”, 11) cirurgia de emergência, 12) colostomia derivada anterior, 13) doença inflamatória intestinal.
Aceitando um risco alfa de 0,05 e um risco beta de 0,2 em um teste bilateral, são necessários 45 sujeitos no primeiro grupo e 45 no segundo para reconhecer como estatisticamente significativa uma diferença maior ou igual a 2 unidades. O desvio padrão comum é assumido como 3. Foi prevista uma taxa de abandono escolar de 20%. Os resultados primários são a pontuação LARS e Vaizey. Os resultados secundários incluídos são QLQ C30 e CR29, questionário de função sexual (feminino/masculino), questionário de função urinária e complicações pós-operatórias (classificação Clavien-Dindo). Os dados serão coletados em um repositório online seguro e protegido (Castor edc). O período de estudo planejado é de 2 anos (setembro de 2021 - setembro de 2023).
É fundamental ter um instrumento validado que nos permita avaliar a função esfincteriana e os diferentes aspectos da qualidade de vida nos pacientes operados, uma vez que o aumento da sobrevida nesta patologia tem levado a uma maior importância na avaliação do resultado funcional e da qualidade de vida; Além disso, existem estudos recentes que falam da relação direta entre esses fatores.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O reto está localizado em um espaço estreito, limitado pelo osso e pelos tecidos circundados, em um espaço pélvico muito complexo e estreito. Implica necessariamente maior dificuldade em alcançar margens livres de tumor3 e preservar as funções de continência sexual, urinária e fecal. Dependendo da altura do tumor surge a dificuldade de preservação do esfíncter anal, podendo realizar uma ressecção anterior baixa (LAR), uma ressecção anterior ultrabaixa (RAUB) ou uma ressecção anterior interesfincteriana ultrabaixa (ISR). Finalmente, se não for impossível preservar os esfíncteres ou fazer uma anastomose, é necessária uma ressecção abdominoperineal (APR), sendo o padrão ouro nesta situação particular.
Para a realização de uma cirurgia correta, todas as alternativas anteriores devem seguir o princípio da Excisão Total do Mesorreto (TME) descrito por Heald em 1982. Atualmente não há consenso sobre a abordagem ideal para esse procedimento, podendo ser realizado por meio de cirurgia aberta ou minimamente invasiva, incluindo laparoscopia, abordagem transanal (taTME) e cirurgia robótica.
A cirurgia laparoscópica tem demonstrado grandes vantagens em relação à cirurgia aberta, como menor dor pós-operatória, menor tempo de internação e recuperação precoce. No entanto, esta abordagem apresenta algumas dificuldades técnicas, principalmente quando se trata de tumores localizados no reto médio-baixo, em pacientes do sexo masculino e obesos, o que leva a uma maior taxa de conversão para este subgrupo de pacientes. É por isso que este procedimento laparoscópico é considerado altamente exigente, e a 'Sociedade Europeia de Coloproctologia' publicou num estudo transversal apenas 20% de cirurgia laparoscópica nestes casos.
A cirurgia robótica surgiu então com a ideia de superar essas dificuldades técnicas. Tem apresentado melhores resultados em termos de conversão para cirurgia aberta, apesar do aumento do tempo operatório e dos custos económicos mais elevados. Alguns estudos mostraram melhora da função erétil após cirurgia robótica em comparação à laparoscopia, bem como tendência a melhores resultados funcionais. No entanto, a sua adoção em todo o mundo é lenta devido à falta de disponibilidade na maioria dos centros.
Devido a esta controvérsia, uma nova abordagem que combina dissecção laparoscópica abdominal e transanal surgiu na última década, a taTME. Até o momento, vários estudos retrospectivos e prospectivos foram publicados, que mostram resultados semelhantes em curto e longo prazo entre as técnicas. No entanto, depois de garantir os resultados oncológicos, os cirurgiões também devem se concentrar na função esfincteriana e intestinal e na qualidade de vida dos pacientes após a cirurgia.
A cirurgia preservadora do esfíncter anal é atualmente a mais comumente realizada em pacientes com câncer retal. Infelizmente, até 90% desses pacientes apresentarão alteração no hábito intestinal, variando desde aumento da frequência de evacuações até grau de incontinência fecal ou disfunção evacuatória, após ressecção e reconstrução retal. Destes pacientes, 25-50% terão alterações graves na qualidade de vida. Este amplo espectro de sintomas foi denominado 'Síndrome de Ressecção Anterior Baixa' (LARS). Outro dano colateral causado durante a cirurgia afeta a função sexual e urinária, devido a danos nos nervos hipogástricos. Há uma importante carência de estudos prospectivos multicêntricos que forneçam evidências e mostrem os resultados funcionais e a qualidade de vida dos pacientes após todas essas técnicas disponíveis para o manejo do câncer retal.
JUSTIFICATIVA Por estas razões, é essencial ter um instrumento validado que nos permita avaliar a função esfincteriana e os diferentes aspectos da qualidade de vida em pacientes submetidos à cirurgia de câncer retal, uma vez que o aumento da sobrevida nesta patologia tem levado a uma maior importância na avaliação resultado funcional e qualidade de vida. Além disso, existem alguns estudos recentes que mostram uma relação direta entre esses fatores.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
• População:
- Seleção de pacientes: Os participantes que atenderem aos critérios serão identificados em cada centro
- A folha de informações do paciente (Apêndice 1) será entregue na clínica e o consentimento informado (Apêndice 2) será obtido antes de incluir o paciente no estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Consentimento informado
- Diagnosticado com câncer retal localizado abaixo da reflexão peritoneal, definido por ressonância magnética pré-operatória
- Abordagens abertas, laparoscópicas, robóticas ou de excisão mesorretal total transanal (taTME)
- Patinetes com/sem estoma derivado
- Pacientes com/sem tratamento neoadjuvante
Critério de exclusão:
- Câncer retal superior, localizado acima da reflexão peritoneal
- Prostatectomia radical anterior
- Radioterapia pélvica prévia devido a outro tumor
- Ressecção retal sem anastomose primária
- Achados intraoperatórios de carcinomatose peritoneal
- Doença em estágio IV
- Ressecção multivisceral ou em bloco, que inclui útero, próstata, vagina ou bexiga
- Ressecção retal devido a uma condição benigna
- Ressecção retal devido a recorrência de câncer retal (ressecção anterior anterior ou outra neoplasia pimária)
- Ressecção retal seguindo um programa de “observar e esperar”
- Cirurgia de emergência
- Colostomia derivada anterior
- Doença inflamatória intestinal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Cirurgia aberta
Pacientes submetidos a cirurgia aberta
|
Ressecção anterior e anastomose primária com/sem estoma derivado, por abordagem aberta
|
Cirurgia laparoscópica
Pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica
|
Ressecção anterior e anastomose primária com/sem estoma derivado, por abordagem laparoscópica
|
Cirurgia robótica
Pacientes submetidos à cirurgia robótica
|
Ressecção anterior e anastomose primária com/sem estoma derivado, por abordagem robótica
|
taTME
Pacientes submetidos à cirurgia taTME
|
Ressecção anterior e anastomose primária com/sem estoma derivado, por abordagem transanal (taTME)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação baixa da síndrome de ressecção anterior
Prazo: linha de base - 36 meses
|
Pontuação LARS, mínimo 0 - máximo 41 (maior significa mais grave)
|
linha de base - 36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de Vida (CRC29 e CR30)
Prazo: linha de base - 36 meses
|
Questionários CRC29 e CR30
|
linha de base - 36 meses
|
Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: linha de base - 36 meses
|
min 0 - max 36 (maior significa mais grave)
|
linha de base - 36 meses
|
Pontuação Internacional da Síndrome da Próstata
Prazo: linha de base - 36 meses
|
min 0 max 35 (maior significa mais grave)
|
linha de base - 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Tejedor, M.D., Ph.D., University Hospital Gregorio Marañón
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 205/15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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