Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты, сообщаемые пациентами после рака прямой кишки (PROCaRe)

13 марта 2024 г. обновлено: Patricia Tejedor, Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

Хирургическое лечение рака прямой кишки включает тотальное мезоректальное иссечение (ТМЕ). ТМЭ может выполняться открытым, лапароскопическим, роботизированным или трансанальным доступом, если достигнуты онкологические принципы резекции. К сожалению, до 90% этих пациентов будут иметь изменения в характере дефекации, начиная от учащения дефекаций и заканчивая степенью недержания кала или эвакуаторной дисфункции. Из этих пациентов у 25–50% будут наблюдаться серьезные изменения качества жизни. Этот широкий спектр симптомов получил название «синдром низкой передней резекции» (LARS). Другим побочным повреждением является изменение сексуальной и мочевыделительной функции вследствие повреждения подчревного сплетения. Существует значительная нехватка многоцентровых проспективных исследований, которые предоставляют доказательства и раскрывают функциональные результаты и качество жизни этих методов, доступных на сегодняшний день для лечения рака прямой кишки.

Исследование организовано как проспективное многоцентровое обсервационное исследование. Критериями включения являются: 1) пациенты старше 18 лет, 2) диагностированные с раком прямой кишки, расположенным ниже перитонеального рефлекса, определяемого с помощью предоперационной МРТ, 3) перенесшие открытый, лапароскопический, роботизированный или трансанальный тотальный мезоректальный эксцизионный доступ (taTME), 4) с /без производной стомы и 5) с/без неоадъювантного лечения. Критериями исключения являются: 1) рак верхнего отдела прямой кишки, расположенный выше перитонеального рефлекса, 2) предыдущая радикальная простатэктомия, 3) предшествующая лучевая терапия таза, 4) резекция прямой кишки без первичного анастомоза, 5) интраоперационные признаки карциноматоза брюшины, 6) IV стадия заболевания, 7) мультивисцеральная или блок-резекция, включающая матку, предстательную железу, влагалище или мочевой пузырь, 8) резекция прямой кишки из-за доброкачественного состояния, 9) резекция прямой кишки из-за рецидива рака прямой кишки (предыдущая передняя резекция или другое пимальное новообразование), 10) резекция прямой кишки по программе «смотри и жди», 11) экстренная операция, 12) предшествующая производная колостома 13) воспалительное заболевание кишечника.

Принимая альфа-риск равным 0,05 и бета-риск равным 0,2 в двустороннем тесте, необходимо 45 субъектов в первой группе и 45 во второй, чтобы признать статистически значимой разницу, превышающую или равную 2 единицам. Предполагается, что общее стандартное отклонение равно 3. Ожидалось, что процент отсева составит 20%. Первичными результатами являются LARS и оценка Вайзи. Вторичные результаты включают QLQ C30 и CR29, опросник сексуальной функции (женщины/мужчины), опросник функции мочеиспускания и послеоперационные осложнения (классификация Clavien-Dindo). Данные будут собраны в безопасном и защищенном онлайн-хранилище (Castor edc). Планируемый период обучения – 2 года (сентябрь 2021 г. – сентябрь 2023 г.).

Крайне важно иметь проверенный инструмент, позволяющий оценивать функцию сфинктера и различные аспекты качества жизни оперированных пациентов, поскольку повышение выживаемости при этой патологии привело к большей важности оценки функционального результата и качества жизни; Более того, есть недавние исследования, которые говорят о прямой связи между этими факторами.

Обзор исследования

Подробное описание

Прямая кишка расположена в узком пространстве, ограниченном костью и окружающими тканями, в очень сложном и узком тазовом пространстве. Это обязательно подразумевает большие трудности в достижении границ без опухолей3 и сохранении функций полового, мочеиспускательного и фекального удержания. В зависимости от высоты опухоли возникает трудность сохранения анального сфинктера, возможности выполнения низкой передней резекции (LAR), сверхнизкой передней резекции (RAUB) или интерсфинктерной сверхнизкой передней резекции (ISR). Наконец, если нет возможности сохранить сфинктеры или наложить анастомоз, необходима брюшно-промежностная резекция (АПР), являющаяся золотым стандартом в данной конкретной ситуации.

Чтобы выполнить правильную операцию, все предыдущие альтернативы должны следовать принципу тотального мезоректального иссечения (ТМЕ), описанному Хилдом в 1982 году. В настоящее время нет единого мнения относительно идеального подхода к этой процедуре, и ее можно выполнять с использованием открытой или минимально инвазивной хирургии, включая лапароскопию, трансанальный доступ (таТМЭ) и роботизированную хирургию.

Лапароскопическая хирургия продемонстрировала большие преимущества перед открытой хирургией, такие как меньшая послеоперационная боль, более короткое пребывание в больнице и раннее выздоровление. Однако этот подход имеет некоторые технические трудности, особенно когда речь идет об опухолях, расположенных в средне-нижнем отделе прямой кишки, у пациентов мужского пола и с ожирением, что приводит к более высокому проценту конверсии для этой подгруппы пациентов. Вот почему эта лапароскопическая процедура считается очень сложной, и Европейское общество колопроктологов опубликовало в поперечном исследовании только 20% лапароскопических операций в таких случаях.

Затем возникла идея роботизированной хирургии преодолеть эти технические трудности. Он показал лучшие результаты с точки зрения перехода к открытой хирургии, несмотря на увеличение времени операции и более высокие экономические затраты. Некоторые исследования показали улучшение эректильной функции после роботизированной хирургии по сравнению с лапароскопией, а также тенденцию к лучшим функциональным результатам. Однако его внедрение во всем мире происходит медленно из-за отсутствия доступа в большинстве центров.

Из-за этого противоречия в последнее десятилетие появился новый подход, сочетающий лапароскопическую абдоминальную и трансанальную диссекцию, — taTME. На сегодняшний день опубликовано несколько ретроспективных и проспективных исследований, которые показывают схожие краткосрочные и долгосрочные результаты между методами. Однако после получения онкологических результатов хирурги должны также сосредоточиться на функции сфинктера и кишечника, а также на качестве жизни пациентов после операции.

Операция по сохранению анального сфинктера в настоящее время является наиболее часто выполняемой у больных раком прямой кишки. К сожалению, у 90% этих пациентов после резекции и реконструкции прямой кишки наблюдаются изменения в характере дефекации, варьирующиеся от увеличения частоты дефекации до степени недержания кала или эвакуаторной дисфункции. Из этих пациентов у 25–50% будут наблюдаться серьезные изменения качества жизни. Этот широкий спектр симптомов получил название «синдром низкой передней резекции» (LARS). Еще один побочный ущерб, нанесенный во время операции, влияет на сексуальную и мочевыделительную функцию из-за повреждения подчревных нервов. Существует серьезная нехватка многоцентровых проспективных исследований, предоставляющих доказательства и демонстрирующих функциональные результаты и качество жизни пациентов после применения всех этих методов, доступных для лечения рака прямой кишки.

ОБОСНОВАНИЕ По этим причинам крайне важно иметь проверенный инструмент, который позволит нам оценить функцию сфинктера и различные аспекты качества жизни у пациентов, перенесших операцию по поводу рака прямой кишки, поскольку повышение выживаемости при этой патологии привело к повышению важности оценки функциональный результат и качество жизни. Более того, есть некоторые недавние исследования, показывающие прямую связь между этими факторами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

• Население:

  • Отбор пациентов: участники, соответствующие критериям, будут определены в каждом центре.
  • Информационный листок пациента (Приложение 1) будет предоставлен в клинике, и перед включением пациента в исследование будет получено информированное согласие (Приложение 2).

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Информированное согласие
  • Диагностирован рак прямой кишки, расположенный ниже перитонеального рефлекса, определяемого по данным предоперационной МРТ.
  • Открытый, лапароскопический, роботизированный или трансанальное тотальное мезоректальное иссечение (таТМЕ)
  • Патинец с/без производной стомы
  • Пациенты с/без неоадъювантного лечения

Критерий исключения:

  • Рак верхних отделов прямой кишки, расположенный выше брюшинного рефлекса.
  • Предыдущая радикальная простатэктомия
  • Предыдущая лучевая терапия таза из-за другой опухоли
  • Резекция прямой кишки без первичного анастомоза
  • Интраоперационные данные о карциноматозе брюшины.
  • IV стадия заболевания
  • Мультивисцеральная или моноблочная резекция, включающая матку, предстательную железу, влагалище или мочевой пузырь.
  • Резекция прямой кишки из-за доброкачественного состояния
  • Резекция прямой кишки в связи с рецидивом рака прямой кишки (предыдущая передняя резекция или другое новообразование пимарной железы)
  • Резекция прямой кишки по программе «смотри и жди»
  • Экстренная хирургия
  • Предыдущая производная колостома
  • Воспалительное заболевание кишечника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Открытая хирургия
Пациенты, перенесшие открытую операцию
Передняя резекция и первичный анастомоз с/без производной стомы открытым доступом
Лапароскопическая хирургия
Пациенты, перенесшие лапароскопическую операцию
Передняя резекция и первичный анастомоз с/без производной стомы лапароскопическим доступом
Роботизированная хирургия
Пациенты, перенесшие роботизированную операцию
Передняя резекция и первичный анастомоз с/без производной стомы, роботизированный подход
таТМЕ
Пациенты, перенесшие операцию taTME
Передняя резекция и первичный анастомоз с/без производной стомы, трансанальным доступом (таТМЕ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Низкая оценка синдрома передней резекции
Временное ограничение: базовый период - 36 месяцев
Оценка LARS, мин. 0–макс. 41 (чем выше, тем тяжелее)
базовый период - 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (CRC29 и CR30)
Временное ограничение: базовый период - 36 месяцев
Анкеты CRC29 и CR30
базовый период - 36 месяцев
Индекс женской сексуальной функции
Временное ограничение: базовый период - 36 месяцев
мин. 0–макс. 36 (чем выше, тем серьезнее)
базовый период - 36 месяцев
Международная шкала синдрома простаты
Временное ограничение: базовый период - 36 месяцев
мин 0 макс 35 (чем выше, тем серьезнее)
базовый период - 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Patricia Tejedor, M.D., Ph.D., University Hospital Gregorio Marañon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться