Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki zgłaszane przez pacjenta po leczeniu raka odbytnicy (PROCaRe)

13 marca 2024 zaktualizowane przez: Patricia Tejedor, Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla

Chirurgiczne leczenie raka odbytnicy obejmuje całkowite wycięcie mezorektum (TME). TME można wykonać metodą otwartą, laparoskopową, robotyczną lub przezodbytową, o ile spełnione są onkologiczne zasady resekcji. Niestety, aż u 90% tych pacjentów nastąpi zmiana rytmu wypróżnień, począwszy od zwiększonej częstotliwości wypróżnień po stopień nietrzymania stolca lub zaburzenia ewakuacji. Spośród tych pacjentów u 25–50% wystąpią poważne zmiany w jakości życia. To szerokie spektrum objawów zostało nazwane „zespołem niskiej resekcji przedniej” (LARS). Innym uszkodzeniem ubocznym jest zmiana funkcji seksualnych i moczowych spowodowana uszkodzeniem splotu podbrzusznego. Znacznie brakuje wieloośrodkowych badań prospektywnych dostarczających dowodów i ujawniających wyniki funkcjonalne i jakość życia tych dostępnych obecnie technik leczenia raka odbytnicy.

Badanie ma charakter prospektywnego, wieloośrodkowego badania obserwacyjnego. Kryteriami włączenia są: 1) pacjenci w wieku powyżej 18 lat, 2) ze zdiagnozowanym rakiem odbytnicy zlokalizowanym poniżej załamka otrzewnej, zdefiniowanym na podstawie przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego, 3) poddani zabiegowi otwartego, laparoskopowego, automatycznego lub przezodbytowego całkowitego wycięcia mezorektalnego (taTME), 4) z /bez stomii pochodnej i 5) z/bez leczenia neoadjuwantowego. Kryteriami wykluczającymi są: 1) rak górnej części odbytnicy, zlokalizowany powyżej odbicia otrzewnej, 2) przebyta radykalna prostatektomia, 3) przebyta radioterapia miednicy, 4) resekcja odbytnicy bez pierwotnego zespolenia, 5) śródoperacyjny wynik raka otrzewnej, 6) choroba w IV stopniu zaawansowania, 7) resekcja wielotrzewna lub en-bloc, obejmująca macicę, prostatę, pochwę lub pęcherz moczowy, 8) resekcję odbytnicy z powodu choroby łagodnej, 9) resekcję odbytnicy z powodu wznowy raka odbytnicy (wcześniejsza resekcja przednia lub inny nowotwór gruczołu sutkowego), 10) resekcja odbytnicy w ramach programu „obserwuj i czekaj”, 11) operacja w trybie pilnym, 12) przebyta kolostomia pochodna 13) nieswoiste zapalenie jelit.

Przyjmując ryzyko alfa wynoszące 0,05 i ryzyko beta wynoszące 0,2 w teście dwustronnym, potrzeba 45 osób w pierwszej grupie i 45 osób w drugiej, aby uznać za statystycznie istotną różnicę większą lub równą 2 jednostkom. Zakłada się, że wspólne odchylenie standardowe wynosi 3. Oczekuje się, że wskaźnik rezygnacji wyniesie 20%. Podstawowymi wynikami są wyniki LARS i Vaizey. Uwzględnione drugorzędne wyniki to QLQ C30 i CR29, kwestionariusz funkcji seksualnych (kobiety/mężczyźni), kwestionariusz funkcji układu moczowego i powikłania pooperacyjne (klasyfikacja Clavien-Dindo). Dane będą gromadzone w bezpiecznym i chronionym repozytorium internetowym (Castor edc). Planowany okres studiów to 2 lata (wrzesień 2021 - wrzesień 2023).

Niezbędne jest posiadanie sprawdzonego instrumentu, który pozwala ocenić funkcję zwieracza i różne aspekty jakości życia operowanych pacjentów, ponieważ zwiększone przeżycie w tej patologii prowadzi do większego znaczenia oceny wyników funkcjonalnych i jakości życia; Co więcej, istnieją najnowsze badania, które mówią o bezpośrednim związku między tymi czynnikami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Odbytnica położona jest w wąskiej przestrzeni, ograniczonej kością i otaczającymi ją tkankami, w bardzo złożonej i wąskiej przestrzeni miednicy. Nieuchronnie oznacza to większe trudności w uzyskaniu marginesu wolnego od nowotworu3 i zachowaniu funkcji w zakresie wstrzemięźliwości seksualnej, moczowej i kałowej. W zależności od wysokości guza pojawia się trudność w zachowaniu zwieracza odbytu, umożliwiając wykonanie niskiej przedniej resekcji (LAR), ultraniskiej resekcji przedniej (RAUB) lub ultraniskiej resekcji przedniej międzyzwieraczowej (ISR). Wreszcie, jeśli nie jest niemożliwe zachowanie zwieraczy lub wykonanie zespolenia, konieczna jest resekcja brzuszno-kroczowa (APR), która w tej konkretnej sytuacji jest złotym standardem.

Aby przeprowadzić prawidłową operację, wszystkie poprzednie alternatywy muszą być zgodne z zasadą całkowitego wycięcia mezorektalnego (TME) opisaną przez Healda w 1982 roku. Obecnie nie ma zgody co do idealnego podejścia do tej procedury i można ją wykonać metodą otwartą lub małoinwazyjną, w tym laparoskopią, dostępem przezodbytowym (taTME) i chirurgią robotyczną.

Chirurgia laparoskopowa wykazała ogromne zalety w porównaniu z chirurgią otwartą, takie jak mniejszy ból pooperacyjny, krótszy pobyt w szpitalu i wczesny powrót do zdrowia. Jednakże podejście to wiąże się z pewnymi trudnościami technicznymi, szczególnie w przypadku guzów zlokalizowanych w środkowo-dolnej części odbytnicy u mężczyzn i pacjentów otyłych, co prowadzi do wyższego współczynnika konwersji w tej podgrupie pacjentów. Dlatego właśnie tę procedurę laparoskopową uważa się za bardzo wymagającą, a „Europejskie Towarzystwo Koloproktologiczne” opublikowało w przekrojowym badaniu jedynie 20% chirurgii laparoskopowej w takich przypadkach.

Następnie pojawiła się chirurgia robotyczna, w ramach której powstał pomysł przezwyciężenia tych trudności technicznych. Wykazał lepsze wyniki w zakresie konwersji do chirurgii otwartej, pomimo wydłużenia czasu operacji i wyższych kosztów ekonomicznych. Niektóre badania wykazały poprawę funkcji erekcji po operacji robotycznej w porównaniu z laparoskopią, a także tendencję w kierunku lepszych wyników funkcjonalnych. Jednak jego przyjęcie na całym świecie jest powolne ze względu na brak dostępności w większości ośrodków.

W związku z tymi kontrowersjami w ostatniej dekadzie pojawiło się nowe podejście, które łączy laparoskopową preparację jamy brzusznej i przezodbytową, zwane taTME. Do chwili obecnej opublikowano kilka badań retrospektywnych i prospektywnych, które pokazują podobne krótko- i długoterminowe wyniki pomiędzy technikami. Jednak po zapewnieniu wyników onkologicznych chirurdzy muszą również skupić się na funkcjonowaniu zwieraczy i jelit oraz jakości życia pacjentów po operacji.

Operacja oszczędzająca zwieracz odbytu jest obecnie najczęściej wykonywaną operacją u chorych na raka odbytnicy. Niestety, aż u 90% tych pacjentów po resekcji i rekonstrukcji odbytnicy nastąpi zmiana rytmu wypróżnień, począwszy od zwiększonej częstotliwości wypróżnień po stopień nietrzymania stolca lub zaburzenia ewakuacji. Spośród tych pacjentów u 25–50% wystąpią poważne zmiany w jakości życia. To szerokie spektrum objawów zostało nazwane „zespołem niskiej resekcji przedniej” (LARS). Inne dodatkowe uszkodzenia powstałe podczas operacji wpływają na funkcje seksualne i moczowe, ze względu na uszkodzenie nerwów podbrzusznych. Istotnie brakuje wieloośrodkowych badań prospektywnych dostarczających dowodów i prezentujących wyniki funkcjonalne i jakość życia pacjenta po zastosowaniu wszystkich dostępnych technik leczenia raka odbytnicy.

UZASADNIENIE Z tych powodów istotne jest posiadanie zatwierdzonego instrumentu, który pozwala ocenić czynność zwieracza i różne aspekty jakości życia pacjentów poddawanych operacjom z powodu raka odbytnicy, ponieważ zwiększone przeżycie w tej patologii prowadzi do większego znaczenia oceny wynik funkcjonalny i jakość życia. Co więcej, istnieją najnowsze badania pokazujące bezpośredni związek pomiędzy tymi czynnikami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

• Populacja:

  • Wybór pacjentów: Uczestnicy spełniający kryteria zostaną zidentyfikowani w każdym ośrodku
  • Arkusz informacyjny dla pacjenta (Załącznik 1) zostanie wydany w klinice, a przed włączeniem pacjenta do badania zostanie uzyskana świadoma zgoda (Załącznik 2).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 18. roku życia
  • Świadoma zgoda
  • Zdiagnozowano raka odbytnicy zlokalizowanego poniżej odbicia otrzewnej, określonego na podstawie przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego
  • Dostęp otwarty, laparoskopowy, z użyciem robota lub przezodbytowe całkowite wycięcie mezorektalu (taTME)
  • Patinety ze stomią pochodną/bez niej
  • Pacjenci z lub bez leczenia neoadjuwantowego

Kryteria wyłączenia:

  • Rak górnej części odbytnicy, zlokalizowany powyżej odbicia otrzewnej
  • Przebyta radykalna prostatektomia
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy z powodu innego guza
  • Resekcja odbytnicy bez zespolenia pierwotnego
  • Śródoperacyjne wyniki raka otrzewnej
  • Choroba IV stopnia
  • Resekcja wielotrzewna lub en-bloc, która obejmuje macicę, prostatę, pochwę lub pęcherz
  • Resekcja odbytnicy ze względu na łagodny stan
  • Resekcja odbytnicy z powodu wznowy raka odbytnicy (poprzednia resekcja przednia lub inny nowotwór jelita grubego)
  • Resekcja odbytnicy zgodnie z programem „obserwuj i czekaj”.
  • Operacja awaryjna
  • Poprzednia kolostomia pochodna
  • Zapalna choroba jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Otwarta operacja
Pacjenci poddawani operacjom otwartym
Resekcja przednia i zespolenie pierwotne ze stomią pochodną lub bez niej, z dostępu otwartego
Chirurgia laparoskopowa
Pacjenci poddawani operacjom laparoskopowym
Resekcja przednia i zespolenie pierwotne ze stomią pochodną lub bez niej, metodą laparoskopową
Chirurgia robotyczna
Pacjenci poddawani operacjom robotycznym
Resekcja przednia i zespolenie pierwotne ze stomią pochodną lub bez niej, z dostępu robotycznego
taTME
Pacjenci poddawani operacji taTME
Resekcja przednia i zespolenie pierwotne ze stomią pochodną lub bez niej, z dostępu przezodbytowego (taTME)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niski wynik zespołu resekcji przedniej
Ramy czasowe: wartość bazowa – 36 miesięcy
Wynik LARS, min 0 - max 41 (wyższy oznacza poważniejszy)
wartość bazowa – 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (CRC29 i CR30)
Ramy czasowe: wartość bazowa – 36 miesięcy
Kwestionariusze CRC29 i CR30
wartość bazowa – 36 miesięcy
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: wartość bazowa – 36 miesięcy
min 0 - max 36 (wyższy oznacza poważniejszy)
wartość bazowa – 36 miesięcy
Międzynarodowy wynik zespołu prostaty
Ramy czasowe: wartość bazowa – 36 miesięcy
min 0 max 35 (wyższy oznacza poważniejszy)
wartość bazowa – 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Patricia Tejedor, M.D., Ph.D., University Hospital Gregorio Marañon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Otwarta operacja

Subskrybuj