- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06290960
Wyniki zgłaszane przez pacjenta po leczeniu raka odbytnicy (PROCaRe)
Chirurgiczne leczenie raka odbytnicy obejmuje całkowite wycięcie mezorektum (TME). TME można wykonać metodą otwartą, laparoskopową, robotyczną lub przezodbytową, o ile spełnione są onkologiczne zasady resekcji. Niestety, aż u 90% tych pacjentów nastąpi zmiana rytmu wypróżnień, począwszy od zwiększonej częstotliwości wypróżnień po stopień nietrzymania stolca lub zaburzenia ewakuacji. Spośród tych pacjentów u 25–50% wystąpią poważne zmiany w jakości życia. To szerokie spektrum objawów zostało nazwane „zespołem niskiej resekcji przedniej” (LARS). Innym uszkodzeniem ubocznym jest zmiana funkcji seksualnych i moczowych spowodowana uszkodzeniem splotu podbrzusznego. Znacznie brakuje wieloośrodkowych badań prospektywnych dostarczających dowodów i ujawniających wyniki funkcjonalne i jakość życia tych dostępnych obecnie technik leczenia raka odbytnicy.
Badanie ma charakter prospektywnego, wieloośrodkowego badania obserwacyjnego. Kryteriami włączenia są: 1) pacjenci w wieku powyżej 18 lat, 2) ze zdiagnozowanym rakiem odbytnicy zlokalizowanym poniżej załamka otrzewnej, zdefiniowanym na podstawie przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego, 3) poddani zabiegowi otwartego, laparoskopowego, automatycznego lub przezodbytowego całkowitego wycięcia mezorektalnego (taTME), 4) z /bez stomii pochodnej i 5) z/bez leczenia neoadjuwantowego. Kryteriami wykluczającymi są: 1) rak górnej części odbytnicy, zlokalizowany powyżej odbicia otrzewnej, 2) przebyta radykalna prostatektomia, 3) przebyta radioterapia miednicy, 4) resekcja odbytnicy bez pierwotnego zespolenia, 5) śródoperacyjny wynik raka otrzewnej, 6) choroba w IV stopniu zaawansowania, 7) resekcja wielotrzewna lub en-bloc, obejmująca macicę, prostatę, pochwę lub pęcherz moczowy, 8) resekcję odbytnicy z powodu choroby łagodnej, 9) resekcję odbytnicy z powodu wznowy raka odbytnicy (wcześniejsza resekcja przednia lub inny nowotwór gruczołu sutkowego), 10) resekcja odbytnicy w ramach programu „obserwuj i czekaj”, 11) operacja w trybie pilnym, 12) przebyta kolostomia pochodna 13) nieswoiste zapalenie jelit.
Przyjmując ryzyko alfa wynoszące 0,05 i ryzyko beta wynoszące 0,2 w teście dwustronnym, potrzeba 45 osób w pierwszej grupie i 45 osób w drugiej, aby uznać za statystycznie istotną różnicę większą lub równą 2 jednostkom. Zakłada się, że wspólne odchylenie standardowe wynosi 3. Oczekuje się, że wskaźnik rezygnacji wyniesie 20%. Podstawowymi wynikami są wyniki LARS i Vaizey. Uwzględnione drugorzędne wyniki to QLQ C30 i CR29, kwestionariusz funkcji seksualnych (kobiety/mężczyźni), kwestionariusz funkcji układu moczowego i powikłania pooperacyjne (klasyfikacja Clavien-Dindo). Dane będą gromadzone w bezpiecznym i chronionym repozytorium internetowym (Castor edc). Planowany okres studiów to 2 lata (wrzesień 2021 - wrzesień 2023).
Niezbędne jest posiadanie sprawdzonego instrumentu, który pozwala ocenić funkcję zwieracza i różne aspekty jakości życia operowanych pacjentów, ponieważ zwiększone przeżycie w tej patologii prowadzi do większego znaczenia oceny wyników funkcjonalnych i jakości życia; Co więcej, istnieją najnowsze badania, które mówią o bezpośrednim związku między tymi czynnikami.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Odbytnica położona jest w wąskiej przestrzeni, ograniczonej kością i otaczającymi ją tkankami, w bardzo złożonej i wąskiej przestrzeni miednicy. Nieuchronnie oznacza to większe trudności w uzyskaniu marginesu wolnego od nowotworu3 i zachowaniu funkcji w zakresie wstrzemięźliwości seksualnej, moczowej i kałowej. W zależności od wysokości guza pojawia się trudność w zachowaniu zwieracza odbytu, umożliwiając wykonanie niskiej przedniej resekcji (LAR), ultraniskiej resekcji przedniej (RAUB) lub ultraniskiej resekcji przedniej międzyzwieraczowej (ISR). Wreszcie, jeśli nie jest niemożliwe zachowanie zwieraczy lub wykonanie zespolenia, konieczna jest resekcja brzuszno-kroczowa (APR), która w tej konkretnej sytuacji jest złotym standardem.
Aby przeprowadzić prawidłową operację, wszystkie poprzednie alternatywy muszą być zgodne z zasadą całkowitego wycięcia mezorektalnego (TME) opisaną przez Healda w 1982 roku. Obecnie nie ma zgody co do idealnego podejścia do tej procedury i można ją wykonać metodą otwartą lub małoinwazyjną, w tym laparoskopią, dostępem przezodbytowym (taTME) i chirurgią robotyczną.
Chirurgia laparoskopowa wykazała ogromne zalety w porównaniu z chirurgią otwartą, takie jak mniejszy ból pooperacyjny, krótszy pobyt w szpitalu i wczesny powrót do zdrowia. Jednakże podejście to wiąże się z pewnymi trudnościami technicznymi, szczególnie w przypadku guzów zlokalizowanych w środkowo-dolnej części odbytnicy u mężczyzn i pacjentów otyłych, co prowadzi do wyższego współczynnika konwersji w tej podgrupie pacjentów. Dlatego właśnie tę procedurę laparoskopową uważa się za bardzo wymagającą, a „Europejskie Towarzystwo Koloproktologiczne” opublikowało w przekrojowym badaniu jedynie 20% chirurgii laparoskopowej w takich przypadkach.
Następnie pojawiła się chirurgia robotyczna, w ramach której powstał pomysł przezwyciężenia tych trudności technicznych. Wykazał lepsze wyniki w zakresie konwersji do chirurgii otwartej, pomimo wydłużenia czasu operacji i wyższych kosztów ekonomicznych. Niektóre badania wykazały poprawę funkcji erekcji po operacji robotycznej w porównaniu z laparoskopią, a także tendencję w kierunku lepszych wyników funkcjonalnych. Jednak jego przyjęcie na całym świecie jest powolne ze względu na brak dostępności w większości ośrodków.
W związku z tymi kontrowersjami w ostatniej dekadzie pojawiło się nowe podejście, które łączy laparoskopową preparację jamy brzusznej i przezodbytową, zwane taTME. Do chwili obecnej opublikowano kilka badań retrospektywnych i prospektywnych, które pokazują podobne krótko- i długoterminowe wyniki pomiędzy technikami. Jednak po zapewnieniu wyników onkologicznych chirurdzy muszą również skupić się na funkcjonowaniu zwieraczy i jelit oraz jakości życia pacjentów po operacji.
Operacja oszczędzająca zwieracz odbytu jest obecnie najczęściej wykonywaną operacją u chorych na raka odbytnicy. Niestety, aż u 90% tych pacjentów po resekcji i rekonstrukcji odbytnicy nastąpi zmiana rytmu wypróżnień, począwszy od zwiększonej częstotliwości wypróżnień po stopień nietrzymania stolca lub zaburzenia ewakuacji. Spośród tych pacjentów u 25–50% wystąpią poważne zmiany w jakości życia. To szerokie spektrum objawów zostało nazwane „zespołem niskiej resekcji przedniej” (LARS). Inne dodatkowe uszkodzenia powstałe podczas operacji wpływają na funkcje seksualne i moczowe, ze względu na uszkodzenie nerwów podbrzusznych. Istotnie brakuje wieloośrodkowych badań prospektywnych dostarczających dowodów i prezentujących wyniki funkcjonalne i jakość życia pacjenta po zastosowaniu wszystkich dostępnych technik leczenia raka odbytnicy.
UZASADNIENIE Z tych powodów istotne jest posiadanie zatwierdzonego instrumentu, który pozwala ocenić czynność zwieracza i różne aspekty jakości życia pacjentów poddawanych operacjom z powodu raka odbytnicy, ponieważ zwiększone przeżycie w tej patologii prowadzi do większego znaczenia oceny wynik funkcjonalny i jakość życia. Co więcej, istnieją najnowsze badania pokazujące bezpośredni związek pomiędzy tymi czynnikami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
• Populacja:
- Wybór pacjentów: Uczestnicy spełniający kryteria zostaną zidentyfikowani w każdym ośrodku
- Arkusz informacyjny dla pacjenta (Załącznik 1) zostanie wydany w klinice, a przed włączeniem pacjenta do badania zostanie uzyskana świadoma zgoda (Załącznik 2).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powyżej 18. roku życia
- Świadoma zgoda
- Zdiagnozowano raka odbytnicy zlokalizowanego poniżej odbicia otrzewnej, określonego na podstawie przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego
- Dostęp otwarty, laparoskopowy, z użyciem robota lub przezodbytowe całkowite wycięcie mezorektalu (taTME)
- Patinety ze stomią pochodną/bez niej
- Pacjenci z lub bez leczenia neoadjuwantowego
Kryteria wyłączenia:
- Rak górnej części odbytnicy, zlokalizowany powyżej odbicia otrzewnej
- Przebyta radykalna prostatektomia
- Wcześniejsza radioterapia miednicy z powodu innego guza
- Resekcja odbytnicy bez zespolenia pierwotnego
- Śródoperacyjne wyniki raka otrzewnej
- Choroba IV stopnia
- Resekcja wielotrzewna lub en-bloc, która obejmuje macicę, prostatę, pochwę lub pęcherz
- Resekcja odbytnicy ze względu na łagodny stan
- Resekcja odbytnicy z powodu wznowy raka odbytnicy (poprzednia resekcja przednia lub inny nowotwór jelita grubego)
- Resekcja odbytnicy zgodnie z programem „obserwuj i czekaj”.
- Operacja awaryjna
- Poprzednia kolostomia pochodna
- Zapalna choroba jelit
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Otwarta operacja
Pacjenci poddawani operacjom otwartym
|
Resekcja przednia i zespolenie pierwotne ze stomią pochodną lub bez niej, z dostępu otwartego
|
|
Chirurgia laparoskopowa
Pacjenci poddawani operacjom laparoskopowym
|
Resekcja przednia i zespolenie pierwotne ze stomią pochodną lub bez niej, metodą laparoskopową
|
|
Chirurgia robotyczna
Pacjenci poddawani operacjom robotycznym
|
Resekcja przednia i zespolenie pierwotne ze stomią pochodną lub bez niej, z dostępu robotycznego
|
|
taTME
Pacjenci poddawani operacji taTME
|
Resekcja przednia i zespolenie pierwotne ze stomią pochodną lub bez niej, z dostępu przezodbytowego (taTME)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niski wynik zespołu resekcji przedniej
Ramy czasowe: wartość bazowa – 36 miesięcy
|
Wynik LARS, min 0 - max 41 (wyższy oznacza poważniejszy)
|
wartość bazowa – 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (CRC29 i CR30)
Ramy czasowe: wartość bazowa – 36 miesięcy
|
Kwestionariusze CRC29 i CR30
|
wartość bazowa – 36 miesięcy
|
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: wartość bazowa – 36 miesięcy
|
min 0 - max 36 (wyższy oznacza poważniejszy)
|
wartość bazowa – 36 miesięcy
|
|
Międzynarodowy wynik zespołu prostaty
Ramy czasowe: wartość bazowa – 36 miesięcy
|
min 0 max 35 (wyższy oznacza poważniejszy)
|
wartość bazowa – 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia Tejedor, M.D., Ph.D., University Hospital Gregorio Marañon
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 205/15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak odbytnicy
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Otwarta operacja
-
HELP Therapeutics Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Anhui Provincial Cancer HospitalAnhui Provincial HospitalRekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
Georgetown UniversityHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncZakończonyGrasiczak | Zaawansowany guz nabłonka grasicyStany Zjednoczone
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAZakończonyChoroba ParkinsonaWłochy
-
University of South FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutacyjnyStarzenie się | Upośledzenie słuchu, czuciowo-nerwowe | Postrzeganie przestrzenne | Aparaty słuchoweStany Zjednoczone
-
IWK Health CentreDalhousie UniversityRekrutacyjny
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo