腸管透過性障害を伴う過敏性腸症候群患者におけるグルタミン補給の有効性 (MISSISIIPI)
過敏性腸に苦しむ患者におけるグルタミン補給の有効性
過敏性腸症候群 (IBS) は一般人口の約 5% が罹患しており、患者の期待が高い一方で治療効果が一貫していないという臨床医の日常的な問題となっています。
IBS 中に報告される機能異常の 1 つは、腸の透過性の増加です。 この腸透過性の増加は主に下痢性サブタイプ (IBS-D) に見られ、ラクツロース/マンニトール テストを使用して測定できます。
グルタミンは、多くの代謝経路を調節する非必須アミノ酸であり、腸細胞および免疫細胞の優先的な基質であるため、腸内で重要な役割を果たします。 ex vivo では、グルタミンは IBS-D 患者の密着結合タンパク質の発現を回復することができます。 一方、グルタミンの補給は、腸管透過性障害（感染後IBS-D）患者のサブグループにおいて腹痛を軽減し、腸管透過性障害を回復することができます。
私たちの作業仮説は、ラクツロース/マンニトール検査によって測定される透過性障害を伴うIBSに苦しむすべての患者は、経口グルタミン補給から恩恵を受ける可能性があるというものです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
過敏性腸症候群 (IBS) は一般人口の約 5% が罹患しており、患者の期待が高い一方で治療効果が一貫していないという臨床医の日常的な問題となっています。
IBS 中に報告される機能異常の 1 つは、腸の透過性の増加です。 この腸透過性の増加は主に下痢性サブタイプ (IBS-D) に見られ、ラクツロース/マンニトール テストを使用して測定できます。
グルタミンは、多くの代謝経路を調節する非必須アミノ酸であり、腸細胞および免疫細胞の優先的な基質であるため、腸内で重要な役割を果たします。 ex vivo では、グルタミンは IBS-D 患者の密着結合タンパク質の発現を回復することができます。 一方、グルタミンの補給は、腸管透過性障害（感染後IBS-D）患者のサブグループにおいて腹痛を軽減し、腸管透過性障害を回復することができます。
私たちの作業仮説は、ラクツロース/マンニトール検査によって測定される透過性障害を伴うIBSに苦しむすべての患者は、経口グルタミン補給から恩恵を受ける可能性があるというものです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Amiens、フランス、80054
- まだ募集していません
- CHU Amiens
-
コンタクト：
- Céline Ledoux
- 電話番号：03 22 08 83 72
- メール：ledoux.celine@chu-amiens.fr
-
コンタクト：
- Céline Rouze
- 電話番号：03 22 08 83 71
- メール：rouze.celine@chu-amiens.fr
-
副調査官：
- Mathurin Fumery, Dr
-
Caen、フランス、14033
- 募集
- CHU Caen
-
副調査官：
- Marie-Astrid Piquet, Pr
-
コンタクト：
- Arnaud Leroux
- 電話番号：02-31-06-52-94
- メール：promotion-ext@chu-caen.fr
-
Le Havre、フランス、76290
- 募集
- CH Le Havre
-
コンタクト：
- Angelique Picard
- 電話番号：02.32.73.48.56
- メール：angelique.picard@ch-havre.fr
-
副調査官：
- Caroline Lemaitre, Dr
-
Rouen、フランス、76031
- 募集
- CHU Rouen
-
コンタクト：
- Chloe Melchior, Dr
- 電話番号：02 32 88 67 07
- メール：chloe.melchior@chu-rouen.fr
-
主任研究者：
- Chloe Melchior, Dr
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの大人
- Rome IV 基準による下痢性過敏性腸症候群 (IBS-D) (付録 2)
- フランシススコア > 175/500（中等度から重度のIBSに相当）
- IBSの治療が1か月以上安定している
- 社会保障制度への加入
- 情報レターを読んで理解し、同意書に署名した成人の方
- 効果的または非常に効果的な避妊を行っている出産適齢期の女性（Cf. CTFG）（エストロゲン-プロゲスチンまたは子宮内器具または卵管結紮）を1か月間受け、尿妊娠検査が陰性であること
- 閉経後の女性：確認診断（包含来院前の少なくとも12か月間、医学的に誘発されていない無月経、または生物学的に記録されていない）
除外基準:
- 研究の前の月および研究期間中に、プロバイオティクス、抗炎症薬、コルチコステロイドまたは抗生物質を全身的に（経口または注射）服用している、
- 活動性自己免疫疾患の既知の診断（1型糖尿病、狼瘡、多発性硬化症、甲状腺炎、強直性脊椎炎、関節リウマチまたは乾癬）
- グルタミンに対する既知のアレルギー、
- グルタミン、プロテインパウダー、ラクツロース、マンニトール（無糖チューインガムを含む）の摂取禁忌。
- 研究開始前の4週間における浸透圧性下剤の使用および/またはラクツロースおよび/またはタンパク質補給（グルタミンの摂取を含む）の摂取、
- 腎不全（GFR<40mL/min）、肝不全（PT<70）または既知の心臓病、
- 消化器疾患のATCD（セリアック病、慢性炎症性腸疾患、虫垂切除術や胆嚢摘出術以外の腹部手術）、
- 閉塞性または亜閉塞性症候群、
- 消化器穿孔または穿孔の疑い、
- 原因不明の腹痛症候群、
- 慢性的なアルコール摂取 (>14単位/週)、
- 妊娠中、出産中、授乳中の女性、または避妊をしていないことが証明された女性、
- 行政または司法の決定により自由を剥奪された者、または司法の保護下/後見もしくは保佐の対象となった者、
- 研究に参加している者 他の治験に参加している/2週間以内に他の治験に参加している、
- 病気の病歴または心理的または感覚的異常により、対象者がプロトコールへの参加に必要な条件を完全に理解することができなくなったり、インフォームドコンセントを与えることができなくなったりする可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グルタミン
• 実験グループ: グルタミンを 5g の用量で 1 日 3 回、8 週間投与。
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グルタミンを5g、1日3回、8週間投与する治療
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プラセボコンパレーター：プロティファール
• 対照群: プロテインパウダー (プロティファール) (プラセボ) 5g を 1 日 3 回、8 週間投与。
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プロテインパウダー（プロティファール）（プラセボ）5gを1日3回、8週間投与する治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸管透過性亢進を伴うIBS-D患者におけるグルタミン補充の症状緩和効果を評価する
時間枠：8週間
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腸管透過性の亢進を伴うIBS-D患者において、グルタミンまたはプラセボの8週間の補給前後に測定されたフランシススコアの変化。
0から500で評価され、500は重度の形態の最悪の場合です。
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8週間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。