Effekten av glutamintillskott hos patienter som lider av Irritable Bowel Syndrome med nedsatt intestinal permeabilitet (MISSISIIPI)
Effekten av glutamintillskott hos patienter som lider av irriterad tarm
Irritable bowel syndrome (IBS) drabbar cirka 5 % av den allmänna befolkningen och är fortfarande ett dagligt problem i praktiken av läkare med inkonsekvent effektivitet av behandlingar medan patienternas förväntningar är höga.
En av de funktionella abnormiteter som beskrivs under IBS är ökad tarmpermeabilitet. Denna ökning av intestinal permeabilitet är primärt närvarande i diarrésubtypen (IBS-D) och kan mätas med hjälp av laktulos/mannitol-testet.
Glutamin är en icke-essentiell aminosyra som reglerar många metabola vägar och som spelar en nyckelroll i tarmen eftersom det är det föredragna substratet för enterocyter och immunceller. Ex vivo kan glutamin återställa uttrycket av tight junction-proteiner hos patienter som lider av IBS-D. Å andra sidan kan glutamintillskott minska buksmärtor och återställa tarmpermeabilitetsstörningar i en undergrupp av patienter med intestinal permeabilitetsstörning (postinfektiös IBS-D).
Vår arbetshypotes skulle vara att alla patienter som lider av IBS med permeabilitetsstörning, mätt med laktulos/mannitol-testet, skulle kunna dra nytta av oralt glutamintillskott.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Irritable bowel syndrome (IBS) drabbar cirka 5 % av den allmänna befolkningen och är fortfarande ett dagligt problem i praktiken av läkare med inkonsekvent effektivitet av behandlingar medan patienternas förväntningar är höga.
En av de funktionella abnormiteter som beskrivs under IBS är ökad tarmpermeabilitet. Denna ökning av intestinal permeabilitet är primärt närvarande i diarrésubtypen (IBS-D) och kan mätas med hjälp av laktulos/mannitol-testet.
Glutamin är en icke-essentiell aminosyra som reglerar många metabola vägar och som spelar en nyckelroll i tarmen eftersom det är det föredragna substratet för enterocyter och immunceller. Ex vivo kan glutamin återställa uttrycket av tight junction-proteiner hos patienter som lider av IBS-D. Å andra sidan kan glutamintillskott minska buksmärtor och återställa tarmpermeabilitetsstörningar i en undergrupp av patienter med intestinal permeabilitetsstörning (postinfektiös IBS-D).
Vår arbetshypotes skulle vara att alla patienter som lider av IBS med permeabilitetsstörning, mätt med laktulos/mannitol-testet, skulle kunna dra nytta av oralt glutamintillskott.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen i åldern 18 till 75
- Diarré irritabel tarm (IBS-D), enligt Rom IV-kriterierna (bilaga 2)
- Francis poäng > 175/500 vid inkludering (motsvarande måttlig till svår IBS)
- Behandlingar för IBS stabil i >1 månad
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem
- Vuxen person som har läst och förstått informationsbrevet och undertecknat samtyckesformuläret
- Kvinna i fertil ålder som har effektiva/mycket effektiva preventivmedel (jfr. CTFG) (östrogen-progestiner eller intrauterin enhet eller tubal ligering) i 1 månad och ett negativt uringraviditetstest
- Postmenopausal kvinna: bekräftande diagnos (amenorré som inte är medicinskt inducerad på minst 12 månader före inklusionsbesöket eller biologiskt dokumenterad)
Exklusions kriterier:
- Att ta probiotika, antiinflammatoriska medel, kortikosteroider eller antibiotika systemiskt (oralt eller injicerbart) under månaden före studien och under studiebehandlingens varaktighet,
- Känd diagnos av aktiv autoimmun sjukdom (typ 1-diabetes, lupus, multipel skleros, tyreoidit, ankyloserande spondylit, reumatoid artrit eller psoriasis)
- Känd allergi mot glutamin,
- Kontraindikation för att ta glutamin, proteinpulver, laktulos eller mannitol (inklusive sockerfritt tuggummi),
- Användning av osmotiska laxermedel och/eller intag av laktulos och/eller proteintillskott (inklusive glutamin) under de fyra veckorna före studiestart,
- Njurinsufficiens (GFR<40mL/min), leverinsufficiens (PT<70) eller känd hjärtsjukdom,
- ATCD av matsmältningssjukdom (celiaki, kronisk inflammatorisk tarmsjukdom, bukkirurgi annan än blindtarmsoperation eller kolecystektomi),
- Ocklusivt eller subocklusivt syndrom,
- Matsmältningsperforering eller misstanke om perforering,
- Buksmärta syndrom av obestämd orsak,
- Kronisk alkoholkonsumtion (>14 enheter/vecka),
- gravid eller förlossande eller ammande kvinna eller bevisad frånvaro av preventivmedel,
- Person som är frihetsberövad genom ett administrativt eller rättsligt beslut eller person som ställts under rättsskydd/förmyndarskap eller intendent,
- Person som deltar i forskning som deltar i ett annat försök/har deltagit i ett annat försök inom 2 veckor,
- Historik om sjukdom eller psykologisk eller sensorisk abnormitet som sannolikt hindrar försökspersonen från att helt förstå de villkor som krävs för att delta i protokollet eller hindra dem från att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Glutamin
• Experimentgrupp: behandling med glutamin i en dos på 5g 3 gånger om dagen i 8 veckor.
|
behandling med glutamin i en dos av 5g 3 gånger om dagen i 8 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Protifar
• Kontrollgrupp: behandling med ett proteinpulver (Protifar) (Placébo) 5g 3 gånger om dagen i 8 veckor.
|
behandling med ett proteinpulver (Protifar) (Placébo) 5g 3 gånger om dagen i 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera den symtomatiska effektiviteten av glutamintillskott hos patienter som lider av IBS-D med ökad intestinal permeabilitet
Tidsram: 8 veckor
|
förändringen i Francis-poäng uppmätt före och efter glutamin- eller placebotillskott under 8 veckor hos patienter som lider av IBS-D med ökad intestinal permeabilitet.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021/0381/HP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom
-
Anthony LemboCedars-Sinai Medical CenterRekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Stanford UniversityBold Health Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Nordisk Rebalance A/SLinkoeping University; University Hospital, LinkoepingAvslutad
-
SOFAR S.p.A.1MedAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeItalien
-
Haukeland University HospitalHelse VestAvslutad
-
Nova Scotia Health AuthorityResearch Nova ScotiaRekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeKanada
-
DSM Nutritional Products, Inc.RekryteringIrritabel tarmsyndrom | IBS - Irritable Bowel SyndromeIrland
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.RekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Société des Produits Nestlé (SPN)RekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeKanada
-
Laboratorio Industrial de Herbodietetica Aplicada...AvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeSpanien