补充谷氨酰胺对肠道通透性受损的肠易激综合征患者的疗效 (MISSISIIPI)
补充谷氨酰胺对肠易激患者的疗效
肠易激综合症 (IBS) 影响着大约 5% 的普通人群，并且仍然是临床医生实践中的日常问题，治疗效果不一致，而患者的期望却很高。
IBS 期间描述的功能异常之一是肠道通透性增加。 这种肠道通透性的增加主要存在于腹泻亚型（IBS-D）中，并且可以使用乳果糖/甘露醇测试来测量。
谷氨酰胺是一种非必需氨基酸，可调节多种代谢途径，并且在肠道中发挥着关键作用，因为它是肠上皮细胞和免疫细胞的优先底物。 在体外，谷氨酰胺能够恢复 IBS-D 患者紧密连接蛋白的表达。 另一方面，补充谷氨酰胺能够减轻肠道通透性障碍（感染后 IBS-D）患者的腹痛并恢复肠道通透性障碍。
我们的工作假设是，通过乳果糖/甘露醇测试测量，所有患有渗透性障碍的肠易激综合症的患者都可以从口服谷氨酰胺补充剂中受益。
研究概览
地位
条件
详细说明
肠易激综合症 (IBS) 影响着大约 5% 的普通人群，并且仍然是临床医生实践中的日常问题，治疗效果不一致，而患者的期望却很高。
IBS 期间描述的功能异常之一是肠道通透性增加。 这种肠道通透性的增加主要存在于腹泻亚型（IBS-D）中，并且可以使用乳果糖/甘露醇测试来测量。
谷氨酰胺是一种非必需氨基酸，可调节多种代谢途径，并且在肠道中发挥着关键作用，因为它是肠上皮细胞和免疫细胞的优先底物。 在体外，谷氨酰胺能够恢复 IBS-D 患者紧密连接蛋白的表达。 另一方面，补充谷氨酰胺能够减轻肠道通透性障碍（感染后 IBS-D）患者的腹痛并恢复肠道通透性障碍。
我们的工作假设是，通过乳果糖/甘露醇测试测量，所有患有渗透性障碍的肠易激综合症的患者都可以从口服谷氨酰胺补充剂中受益。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Amiens、法国、80054
- 尚未招聘
- CHU Amiens
-
接触：
- Céline Ledoux
- 电话号码：03 22 08 83 72
- 邮箱：ledoux.celine@chu-amiens.fr
-
接触：
- Céline Rouze
- 电话号码：03 22 08 83 71
- 邮箱：rouze.celine@chu-amiens.fr
-
副研究员：
- Mathurin Fumery, Dr
-
Caen、法国、14033
- 招聘中
- CHU Caen
-
副研究员：
- Marie-Astrid Piquet, Pr
-
接触：
- Arnaud Leroux
- 电话号码：02-31-06-52-94
- 邮箱：promotion-ext@chu-caen.fr
-
Le Havre、法国、76290
- 招聘中
- CH Le Havre
-
接触：
- Angelique Picard
- 电话号码：02.32.73.48.56
- 邮箱：angelique.picard@ch-havre.fr
-
副研究员：
- Caroline Lemaitre, Dr
-
Rouen、法国、76031
- 招聘中
- CHU Rouen
-
接触：
- Chloe Melchior, Dr
- 电话号码：02 32 88 67 07
- 邮箱：chloe.melchior@chu-rouen.fr
-
首席研究员：
- Chloe Melchior, Dr
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁至75岁的成年人
- 腹泻性肠易激综合征 (IBS-D)，根据罗马 IV 标准（附录 2）
- 纳入时 Francis 评分 > 175/500（相当于中度至重度 IBS）
- IBS 治疗稳定>1 个月
- 加入社会保障体系
- 已阅读并理解信息函并签署同意书的成年人
- 育龄妇女采取有效/非常有效的避孕措施（参见 CTFG）（雌激素-孕激素或宫内节育器或输卵管结扎）1个月且尿妊娠试验呈阴性
- 绝经后妇女：确诊（在纳入访视前至少 12 个月内非医学诱发的闭经或有生物学记录）
排除标准：
- 在研究前一个月和研究治疗期间全身服用益生菌、抗炎药、皮质类固醇或抗生素（口服或注射），
- 已知诊断为活动性自身免疫性疾病（1 型糖尿病、狼疮、多发性硬化症、甲状腺炎、强直性脊柱炎、类风湿性关节炎或牛皮癣）
- 已知对谷氨酰胺过敏，
- 禁忌服用谷氨酰胺、蛋白粉、乳果糖或甘露醇（包括无糖口香糖），
- 在研究开始前 4 周内使用渗透性泻药和/或服用乳果糖和/或蛋白质补充剂（包括服用谷氨酰胺），
- 肾功能不全（GFR<40mL/min）、肝功能不全（PT<70）或已知的心脏病，
- 消化系统疾病的 ATCD（乳糜泻、慢性炎症性肠病、阑尾切除术或胆囊切除术以外的腹部手术）、
- 闭塞或亚闭塞综合征，
- 消化道穿孔或怀疑穿孔，
- 不明原因的腹痛综合征，
- 长期饮酒（>14 单位/周），
- 孕妇、产妇、哺乳期妇女或已证明未采取避孕措施，
- 因行政或司法决定而被剥夺自由的人或受到司法保护/监护或监管的人，
- 参与研究的人员正在参加另一项试验/在 2 周内参加过另一项试验，
- 疾病史或心理或感觉异常可能会阻止受试者充分理解参与方案所需的条件或阻止他们给予知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：谷氨酰胺
• 实验组：谷氨酰胺治疗，剂量为5g，每天3次，持续8周。
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谷氨酰胺治疗，剂量为 5g，每天 3 次，持续 8 周
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安慰剂比较：普罗蒂法尔
• 对照组：用蛋白粉(Protifar) (Placébo) 5g 治疗，每天3 次，持续8 周。
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使用蛋白粉 (Protifar) (Placébo) 5 克治疗，每天 3 次，持续 8 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估谷氨酰胺补充剂对肠易激综合征腹泻型伴肠道通透性增高患者症状缓解的有效性
大体时间：8周
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在患有肠易激综合征腹泻型（IBS-D）伴肠道通透性增加的患者中，补充谷氨酰胺或安慰剂8周前后测量的Francis评分变化。
评分范围为0至500分，500分为最严重情况，表示严重形式
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8周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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