补充谷氨酰胺对肠道通透性受损的肠易激综合征患者的疗效 (MISSISIIPI)
补充谷氨酰胺对肠易激患者的疗效
肠易激综合症 (IBS) 影响着大约 5% 的普通人群,并且仍然是临床医生实践中的日常问题,治疗效果不一致,而患者的期望却很高。
IBS 期间描述的功能异常之一是肠道通透性增加。 这种肠道通透性的增加主要存在于腹泻亚型(IBS-D)中,并且可以使用乳果糖/甘露醇测试来测量。
谷氨酰胺是一种非必需氨基酸,可调节多种代谢途径,并且在肠道中发挥着关键作用,因为它是肠上皮细胞和免疫细胞的优先底物。 在体外,谷氨酰胺能够恢复 IBS-D 患者紧密连接蛋白的表达。 另一方面,补充谷氨酰胺能够减轻肠道通透性障碍(感染后 IBS-D)患者的腹痛并恢复肠道通透性障碍。
我们的工作假设是,通过乳果糖/甘露醇测试测量,所有患有渗透性障碍的肠易激综合症的患者都可以从口服谷氨酰胺补充剂中受益。
研究概览
地位
条件
详细说明
肠易激综合症 (IBS) 影响着大约 5% 的普通人群,并且仍然是临床医生实践中的日常问题,治疗效果不一致,而患者的期望却很高。
IBS 期间描述的功能异常之一是肠道通透性增加。 这种肠道通透性的增加主要存在于腹泻亚型(IBS-D)中,并且可以使用乳果糖/甘露醇测试来测量。
谷氨酰胺是一种非必需氨基酸,可调节多种代谢途径,并且在肠道中发挥着关键作用,因为它是肠上皮细胞和免疫细胞的优先底物。 在体外,谷氨酰胺能够恢复 IBS-D 患者紧密连接蛋白的表达。 另一方面,补充谷氨酰胺能够减轻肠道通透性障碍(感染后 IBS-D)患者的腹痛并恢复肠道通透性障碍。
我们的工作假设是,通过乳果糖/甘露醇测试测量,所有患有渗透性障碍的肠易激综合症的患者都可以从口服谷氨酰胺补充剂中受益。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18岁至75岁的成年人
- 腹泻性肠易激综合征 (IBS-D),根据罗马 IV 标准(附录 2)
- 纳入时 Francis 评分 > 175/500(相当于中度至重度 IBS)
- IBS 治疗稳定>1 个月
- 加入社会保障体系
- 已阅读并理解信息函并签署同意书的成年人
- 育龄妇女采取有效/非常有效的避孕措施(参见 CTFG)(雌激素-孕激素或宫内节育器或输卵管结扎)1个月且尿妊娠试验呈阴性
- 绝经后妇女:确诊(在纳入访视前至少 12 个月内非医学诱发的闭经或有生物学记录)
排除标准:
- 在研究前一个月和研究治疗期间全身服用益生菌、抗炎药、皮质类固醇或抗生素(口服或注射),
- 已知诊断为活动性自身免疫性疾病(1 型糖尿病、狼疮、多发性硬化症、甲状腺炎、强直性脊柱炎、类风湿性关节炎或牛皮癣)
- 已知对谷氨酰胺过敏,
- 禁忌服用谷氨酰胺、蛋白粉、乳果糖或甘露醇(包括无糖口香糖),
- 在研究开始前 4 周内使用渗透性泻药和/或服用乳果糖和/或蛋白质补充剂(包括服用谷氨酰胺),
- 肾功能不全(GFR<40mL/min)、肝功能不全(PT<70)或已知的心脏病,
- 消化系统疾病的 ATCD(乳糜泻、慢性炎症性肠病、阑尾切除术或胆囊切除术以外的腹部手术)、
- 闭塞或亚闭塞综合征,
- 消化道穿孔或怀疑穿孔,
- 不明原因的腹痛综合征,
- 长期饮酒(>14 单位/周),
- 孕妇、产妇、哺乳期妇女或已证明未采取避孕措施,
- 因行政或司法决定而被剥夺自由的人或受到司法保护/监护或监管的人,
- 参与研究的人员正在参加另一项试验/在 2 周内参加过另一项试验,
- 疾病史或心理或感觉异常可能会阻止受试者充分理解参与方案所需的条件或阻止他们给予知情同意。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:谷氨酰胺
• 实验组:谷氨酰胺治疗,剂量为5g,每天3次,持续8周。
|
谷氨酰胺治疗,剂量为 5g,每天 3 次,持续 8 周
|
安慰剂比较:普罗蒂法尔
• 对照组:用蛋白粉(Protifar) (Placébo) 5g 治疗,每天3 次,持续8 周。
|
使用蛋白粉 (Protifar) (Placébo) 5 克治疗,每天 3 次,持续 8 周。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
评估补充谷氨酰胺对肠道通透性增加的 IBS-D 患者的症状效果
大体时间:8周
|
肠道通透性增加的 IBS-D 患者在补充谷氨酰胺或安慰剂 8 周之前和之后测量的 Francis 评分的变化。
|
8周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
肠易激综合症的临床试验
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者招聘中线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件美国, 澳大利亚