Efficacité de la supplémentation en glutamine chez les patients souffrant du syndrome du côlon irritable avec altération de la perméabilité intestinale (MISSISIIPI)
Efficacité de la supplémentation en glutamine chez les patients souffrant de côlon irritable
Le syndrome du côlon irritable (SCI) touche environ 5 % de la population générale et reste un problème quotidien dans la pratique des cliniciens avec une efficacité inégale des traitements alors que les attentes des patients sont élevées.
L'une des anomalies fonctionnelles décrites lors du SCI est l'augmentation de la perméabilité intestinale. Cette augmentation de la perméabilité intestinale est principalement présente dans le sous-type diarrhéique (IBS-D) et peut être mesurée à l'aide du test lactulose/mannitol.
La glutamine est un acide aminé non essentiel qui régule de nombreuses voies métaboliques, et qui joue un rôle clé au niveau de l'intestin car c'est le substrat préférentiel des entérocytes et des cellules immunitaires. Ex vivo, la glutamine est capable de restaurer l'expression des protéines des jonctions serrées chez les patients souffrant du SCI-D. D'autre part, la supplémentation en glutamine est capable de réduire les douleurs abdominales et de restaurer les troubles de la perméabilité intestinale dans un sous-groupe de patients présentant un trouble de la perméabilité intestinale (IBS-D post-infectieux).
Notre hypothèse de travail serait que tous les patients souffrant du SCI avec trouble de la perméabilité, mesuré par le test lactulose/mannitol, pourraient bénéficier d'une supplémentation orale en glutamine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le syndrome du côlon irritable (SCI) touche environ 5 % de la population générale et reste un problème quotidien dans la pratique des cliniciens avec une efficacité inégale des traitements alors que les attentes des patients sont élevées.
L'une des anomalies fonctionnelles décrites lors du SCI est l'augmentation de la perméabilité intestinale. Cette augmentation de la perméabilité intestinale est principalement présente dans le sous-type diarrhéique (IBS-D) et peut être mesurée à l'aide du test lactulose/mannitol.
La glutamine est un acide aminé non essentiel qui régule de nombreuses voies métaboliques, et qui joue un rôle clé au niveau de l'intestin car c'est le substrat préférentiel des entérocytes et des cellules immunitaires. Ex vivo, la glutamine est capable de restaurer l'expression des protéines des jonctions serrées chez les patients souffrant du SCI-D. D'autre part, la supplémentation en glutamine est capable de réduire les douleurs abdominales et de restaurer les troubles de la perméabilité intestinale dans un sous-groupe de patients présentant un trouble de la perméabilité intestinale (IBS-D post-infectieux).
Notre hypothèse de travail serait que tous les patients souffrant du SCI avec trouble de la perméabilité, mesuré par le test lactulose/mannitol, pourraient bénéficier d'une supplémentation orale en glutamine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Amiens, France, 80054
- Pas encore de recrutement
- CHU Amiens
-
Contact:
- Céline Ledoux
- Numéro de téléphone: 03 22 08 83 72
- E-mail: ledoux.celine@chu-amiens.fr
-
Contact:
- Céline Rouze
- Numéro de téléphone: 03 22 08 83 71
- E-mail: rouze.celine@chu-amiens.fr
-
Sous-enquêteur:
- Mathurin Fumery, Dr
-
Caen, France, 14033
- Recrutement
- CHU Caen
-
Sous-enquêteur:
- Marie-Astrid Piquet, Pr
-
Contact:
- Arnaud Leroux
- Numéro de téléphone: 02-31-06-52-94
- E-mail: promotion-ext@chu-caen.fr
-
Le Havre, France, 76290
- Recrutement
- CH Le Havre
-
Contact:
- Angelique Picard
- Numéro de téléphone: 02.32.73.48.56
- E-mail: angelique.picard@ch-havre.fr
-
Sous-enquêteur:
- Caroline Lemaitre, Dr
-
Rouen, France, 76031
- Recrutement
- CHU Rouen
-
Contact:
- Chloe Melchior, Dr
- Numéro de téléphone: 02 32 88 67 07
- E-mail: chloe.melchior@chu-rouen.fr
-
Chercheur principal:
- Chloe Melchior, Dr
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adulte âgé de 18 à 75 ans
- Syndrome du côlon diarrhéique irritable (SII-D), selon les critères de Rome IV (annexe 2)
- Score de Francis > 175/500 à l'inclusion (correspondant à un SII modéré à sévère)
- Traitements du SCI stables pendant > 1 mois
- Affiliation à un système de sécurité sociale
- Personne majeure ayant lu et compris la lettre d'information et signé le formulaire de consentement
- Femme en âge de procréer ayant une contraception efficace/très efficace (Cf. CTFG) (oestroprogestatifs ou dispositif intra-utérin ou ligature des trompes) pendant 1 mois et un test de grossesse urinaire négatif
- Femme ménopausée : diagnostic de confirmation (aménorrhée non provoquée médicalement depuis au moins 12 mois avant la visite d'inclusion ou documentée biologiquement)
Critère d'exclusion:
- Prise de probiotiques, d'anti-inflammatoires, de corticoïdes ou d'antibiotiques par voie systémique (orale ou injectable) dans le mois précédant l'étude et pendant toute la durée du traitement à l'étude,
- Diagnostic connu de maladie auto-immune active (diabète de type 1, lupus, sclérose en plaques, thyroïdite, spondylarthrite ankylosante, polyarthrite rhumatoïde ou psoriasis)
- Allergie connue à la glutamine,
- Contre-indication à la prise de glutamine, de protéines en poudre, de lactulose ou de mannitol (y compris les chewing-gums sans sucre),
- Utilisation de laxatifs osmotiques et/ou prise de supplémentation en lactulose et/ou protéines (y compris prise de glutamine) dans les 4 semaines précédant le début de l'étude,
- Insuffisance rénale (DFG<40 mL/min), insuffisance hépatique (PT<70) ou maladie cardiaque connue,
- ATCD de maladie digestive (maladie coeliaque, maladie inflammatoire chronique de l'intestin, chirurgie abdominale autre que l'appendicectomie ou la cholécystectomie),
- Syndrome occlusif ou subocclusif,
- Perforation digestive ou suspicion de perforation,
- Syndrome de douleur abdominale de cause indéterminée,
- Consommation chronique d'alcool (>14 unités/semaine),
- Femme enceinte ou parturiente ou allaitante ou absence avérée de contraception,
- Personne privée de liberté par décision administrative ou judiciaire ou personne placée sous protection judiciaire/sous tutelle ou curatelle,
- Personne participant à une recherche participant à un autre essai / ayant participé à un autre essai dans les 2 semaines,
- Antécédents de maladie ou d'anomalie psychologique ou sensorielle susceptible d'empêcher le sujet de comprendre pleinement les conditions requises pour la participation au protocole ou de l'empêcher de donner son consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Glutamine
• Groupe expérimental : traitement à la glutamine à la dose de 5g 3 fois par jour pendant 8 semaines.
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traitement à la glutamine à la dose de 5g 3 fois par jour pendant 8 semaines
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Comparateur placebo: Protifar
• Groupe témoin : traitement avec une poudre de protéine (Protifar) (Placébo) 5g 3 fois par jour pendant 8 semaines.
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traitement avec une poudre de protéine (Protifar) (Placébo) 5g 3 fois par jour pendant 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité symptomatique de la supplémentation en glutamine chez les patients souffrant de SII-D avec perméabilité intestinale accrue
Délai: 8 semaines
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la variation du score de Francis mesurée avant et après une supplémentation en glutamine ou en placebo pendant 8 semaines chez des patients souffrant du syndrome de l'intestin irritable à prédominance diarrhée avec perméabilité intestinale accrue.
Noté de 0 à 500, 500 correspond au pire cas avec une forme sévère
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/0381/HP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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