Effekten av glutamintilskudd hos pasienter som lider av irritabel tarmsyndrom med nedsatt tarmpermeabilitet (MISSISIIPI)
Effekten av glutamintilskudd hos pasienter som lider av irritabel tarm
Irritabel tarmsyndrom (IBS) rammer omtrent 5 % av den generelle befolkningen og er fortsatt et daglig problem i praksisen til klinikere med inkonsekvent behandlingseffektivitet mens pasientenes forventninger er høye.
En av de funksjonelle abnormitetene beskrevet under IBS er økt tarmpermeabilitet. Denne økningen i intestinal permeabilitet er primært tilstede i diaré-subtypen (IBS-D) og kan måles ved hjelp av laktulose/mannitol-testen.
Glutamin er en ikke-essensiell aminosyre som regulerer en rekke metabolske veier, og som spiller en nøkkelrolle i tarmen fordi den er det foretrukne substratet til enterocytter og immunceller. Ex vivo er glutamin i stand til å gjenopprette uttrykket av tight junction-proteiner hos pasienter som lider av IBS-D. På den annen side er glutamintilskudd i stand til å redusere magesmerter og gjenopprette tarmpermeabilitetsforstyrrelser i en undergruppe av pasienter med intestinal permeabilitetsforstyrrelse (post-infeksiøs IBS-D).
Vår arbeidshypotese vil være at alle pasienter som lider av IBS med permeabilitetsforstyrrelse, målt ved laktulose/mannitol-testen, kan ha nytte av oral glutamintilskudd.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Irritabel tarmsyndrom (IBS) rammer omtrent 5 % av den generelle befolkningen og er fortsatt et daglig problem i praksisen til klinikere med inkonsekvent behandlingseffektivitet mens pasientenes forventninger er høye.
En av de funksjonelle abnormitetene beskrevet under IBS er økt tarmpermeabilitet. Denne økningen i intestinal permeabilitet er primært tilstede i diaré-subtypen (IBS-D) og kan måles ved hjelp av laktulose/mannitol-testen.
Glutamin er en ikke-essensiell aminosyre som regulerer en rekke metabolske veier, og som spiller en nøkkelrolle i tarmen fordi den er det foretrukne substratet til enterocytter og immunceller. Ex vivo er glutamin i stand til å gjenopprette uttrykket av tight junction-proteiner hos pasienter som lider av IBS-D. På den annen side er glutamintilskudd i stand til å redusere magesmerter og gjenopprette tarmpermeabilitetsforstyrrelser i en undergruppe av pasienter med intestinal permeabilitetsforstyrrelse (post-infeksiøs IBS-D).
Vår arbeidshypotese vil være at alle pasienter som lider av IBS med permeabilitetsforstyrrelse, målt ved laktulose/mannitol-testen, kan ha nytte av oral glutamintilskudd.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Amiens
-
Ta kontakt med:
- Céline Ledoux
- Telefonnummer: 03 22 08 83 72
- E-post: ledoux.celine@chu-amiens.fr
-
Ta kontakt med:
- Céline Rouze
- Telefonnummer: 03 22 08 83 71
- E-post: rouze.celine@chu-amiens.fr
-
Underetterforsker:
- Mathurin Fumery, Dr
-
Caen, Frankrike, 14033
- Rekruttering
- CHU Caen
-
Underetterforsker:
- Marie-Astrid Piquet, Pr
-
Ta kontakt med:
- Arnaud Leroux
- Telefonnummer: 02-31-06-52-94
- E-post: promotion-ext@chu-caen.fr
-
Le Havre, Frankrike, 76290
- Rekruttering
- CH Le Havre
-
Ta kontakt med:
- Angelique Picard
- Telefonnummer: 02.32.73.48.56
- E-post: angelique.picard@ch-havre.fr
-
Underetterforsker:
- Caroline Lemaitre, Dr
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Rekruttering
- CHU Rouen
-
Ta kontakt med:
- Chloe Melchior, Dr
- Telefonnummer: 02 32 88 67 07
- E-post: chloe.melchior@chu-rouen.fr
-
Hovedetterforsker:
- Chloe Melchior, Dr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen i alderen 18 til 75 år
- Diaré irritabel tarmsyndrom (IBS-D), i henhold til Roma IV-kriteriene (vedlegg 2)
- Francis score > 175/500 ved inkludering (tilsvarer moderat til alvorlig IBS)
- Behandlinger for IBS stabil i >1 måned
- Tilknytning til et trygdesystem
- Voksen person som har lest og forstått informasjonsbrevet og signert samtykkeskjemaet
- Kvinne i fertil alder som har effektiv/svært effektiv prevensjon (jf. CTFG) (østrogen-progestiner eller intrauterin enhet eller tubal ligering) i 1 måned og en negativ uringraviditetstest
- Postmenopausal kvinne: bekreftende diagnose (amenoré ikke medisinsk indusert i minst 12 måneder før inklusjonsbesøket eller biologisk dokumentert)
Ekskluderingskriterier:
- Tar probiotika, antiinflammatoriske midler, kortikosteroider eller antibiotika systemisk (oralt eller injiserbart) i måneden før studien og under varigheten av studiebehandlingen,
- Kjent diagnose av aktiv autoimmun sykdom (type 1 diabetes, lupus, multippel sklerose, tyreoiditt, ankyloserende spondylitt, revmatoid artritt eller psoriasis)
- Kjent allergi mot glutamin,
- Kontraindikasjon for å ta glutamin, proteinpulver, laktulose eller mannitol (inkludert sukkerfri tyggegummi),
- Bruk av osmotiske avføringsmidler og/eller inntak av laktulose og/eller proteintilskudd (inkludert glutamin) i de 4 ukene før studiestart,
- Nyresvikt (GFR<40mL/min), leversvikt (PT<70) eller kjent hjertesykdom,
- ATCD av fordøyelsessykdom (cøliaki, kronisk inflammatorisk tarmsykdom, abdominal kirurgi annet enn blindtarmsoperasjon eller kolecystektomi),
- Okklusivt eller subokklusivt syndrom,
- Fordøyelsesperforering eller mistanke om perforering,
- Magesmerter syndrom av ubestemt årsak,
- Kronisk alkoholforbruk (>14 enheter/uke),
- gravid eller fødende eller ammende kvinne eller påvist fravær av prevensjon,
- Person som er berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig avgjørelse eller person satt under rettslig beskyttelse/vergemål eller kuratorskap,
- Person som deltar i forskning som deltar i et annet forsøk / har deltatt i et annet forsøk innen 2 uker,
- Sykdomshistorie eller psykologisk eller sensorisk abnormitet som sannsynligvis hindrer forsøkspersonen i å fullt ut forstå betingelsene som kreves for å delta i protokollen eller hindre dem i å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Glutamin
• Eksperimentell gruppe: behandling med glutamin i en dose på 5g 3 ganger daglig i 8 uker.
|
behandling med glutamin i en dose på 5g 3 ganger daglig i 8 uker
|
|
Placebo komparator: Protifar
• Kontrollgruppe: behandling med et proteinpulver (Protifar) (Placébo) 5g 3 ganger daglig i 8 uker.
|
behandling med et proteinpulver (Protifar) (Placébo) 5g 3 ganger daglig i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder den symptomatiske effektiviteten av glutamintilskudd hos pasienter med IBS-D og økt tarms permeabilitet
Tidsramme: 8 uker
|
endringen i Francis-skåren målt før og etter glutamin- eller placebotilskudd i 8 uker hos pasienter med IBS-D med økt tarmpermeabilitet.
Vurdert fra 0 til 500, 500 er det verste tilfellet med en alvorlig form
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/0381/HP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .