Eficácia da suplementação de glutamina em pacientes que sofrem de síndrome do intestino irritável com permeabilidade intestinal prejudicada (MISSISIIPI)
Eficácia da suplementação de glutamina em pacientes que sofrem de intestino irritável
A síndrome do intestino irritável (SII) afeta aproximadamente 5% da população em geral e continua sendo um problema diário na prática dos médicos com eficácia inconsistente dos tratamentos, enquanto as expectativas dos pacientes são altas.
Uma das anormalidades funcionais descritas durante a SII é o aumento da permeabilidade intestinal. Este aumento na permeabilidade intestinal está presente principalmente no subtipo diarreico (SII-D) e pode ser medido pelo teste de lactulose/manitol.
A glutamina é um aminoácido não essencial que regula inúmeras vias metabólicas e que desempenha um papel fundamental no intestino porque é o substrato preferencial dos enterócitos e das células imunitárias. Ex vivo, a glutamina é capaz de restaurar a expressão de proteínas de junção estreita em pacientes que sofrem de IBS-D. Por outro lado, a suplementação de glutamina é capaz de reduzir a dor abdominal e restaurar distúrbios de permeabilidade intestinal em um subgrupo de pacientes com distúrbio de permeabilidade intestinal (SII-D pós-infecciosa).
Nossa hipótese de trabalho seria que todos os pacientes que sofrem de SII com distúrbio de permeabilidade, medido pelo teste de lactulose/manitol, poderiam se beneficiar da suplementação oral de glutamina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A síndrome do intestino irritável (SII) afeta aproximadamente 5% da população em geral e continua sendo um problema diário na prática dos médicos com eficácia inconsistente dos tratamentos, enquanto as expectativas dos pacientes são altas.
Uma das anormalidades funcionais descritas durante a SII é o aumento da permeabilidade intestinal. Este aumento na permeabilidade intestinal está presente principalmente no subtipo diarreico (SII-D) e pode ser medido pelo teste de lactulose/manitol.
A glutamina é um aminoácido não essencial que regula inúmeras vias metabólicas e que desempenha um papel fundamental no intestino porque é o substrato preferencial dos enterócitos e das células imunitárias. Ex vivo, a glutamina é capaz de restaurar a expressão de proteínas de junção estreita em pacientes que sofrem de IBS-D. Por outro lado, a suplementação de glutamina é capaz de reduzir a dor abdominal e restaurar distúrbios de permeabilidade intestinal em um subgrupo de pacientes com distúrbio de permeabilidade intestinal (SII-D pós-infecciosa).
Nossa hipótese de trabalho seria que todos os pacientes que sofrem de SII com distúrbio de permeabilidade, medido pelo teste de lactulose/manitol, poderiam se beneficiar da suplementação oral de glutamina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Amiens, França, 80054
- Ainda não está recrutando
- CHU Amiens
-
Contato:
- Céline Ledoux
- Número de telefone: 03 22 08 83 72
- E-mail: ledoux.celine@chu-amiens.fr
-
Contato:
- Céline Rouze
- Número de telefone: 03 22 08 83 71
- E-mail: rouze.celine@chu-amiens.fr
-
Subinvestigador:
- Mathurin Fumery, Dr
-
Caen, França, 14033
- Recrutamento
- CHU Caen
-
Subinvestigador:
- Marie-Astrid Piquet, Pr
-
Contato:
- Arnaud Leroux
- Número de telefone: 02-31-06-52-94
- E-mail: promotion-ext@chu-caen.fr
-
Le Havre, França, 76290
- Recrutamento
- CH Le Havre
-
Contato:
- Angelique Picard
- Número de telefone: 02.32.73.48.56
- E-mail: angelique.picard@ch-havre.fr
-
Subinvestigador:
- Caroline Lemaitre, Dr
-
Rouen, França, 76031
- Recrutamento
- CHU Rouen
-
Contato:
- Chloe Melchior, Dr
- Número de telefone: 02 32 88 67 07
- E-mail: chloe.melchior@chu-rouen.fr
-
Investigador principal:
- Chloe Melchior, Dr
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto de 18 a 75 anos
- Síndrome do intestino irritável diarréico (SII-D), de acordo com os critérios de Roma IV (apêndice 2)
- Pontuação Francis > 175/500 na inclusão (correspondente a SII moderada a grave)
- Tratamentos para SII estáveis por >1 mês
- Afiliação a um sistema de segurança social
- Pessoa adulta que leu e compreendeu a carta informativa e assinou o termo de consentimento
- Mulher em idade fértil com contracepção eficaz/muito eficaz (Cf. CTFG) (estrogênio-progestágenos ou dispositivo intrauterino ou laqueadura tubária) por 1 mês e teste de urina de gravidez negativo
- Mulher na pós-menopausa: diagnóstico confirmatório (amenorreia não induzida clinicamente por pelo menos 12 meses antes da consulta de inclusão ou documentada biologicamente)
Critério de exclusão:
- Tomar probióticos, antiinflamatórios, corticosteróides ou antibióticos sistemicamente (oral ou injetável) no mês anterior ao estudo e durante a duração do tratamento do estudo,
- Diagnóstico conhecido de doença autoimune ativa (diabetes tipo 1, lúpus, esclerose múltipla, tireoidite, espondilite anquilosante, artrite reumatóide ou psoríase)
- Alergia conhecida à glutamina,
- Contra-indicação para tomar glutamina, proteína em pó, lactulose ou manitol (incluindo gomas de mascar sem açúcar),
- Uso de laxantes osmóticos e/ou suplementação de lactulose e/ou proteína (incluindo ingestão de glutamina) nas 4 semanas anteriores ao início do estudo,
- Insuficiência renal (TFG<40mL/min), insuficiência hepática (PT<70) ou doença cardíaca conhecida,
- ATCD de doença digestiva (doença celíaca, doença inflamatória intestinal crônica, cirurgia abdominal diferente de apendicectomia ou colecistectomia),
- Síndrome oclusiva ou suboclusiva,
- Perfuração digestiva ou suspeita de perfuração,
- Síndrome de dor abdominal de causa indeterminada,
- Consumo crônico de álcool (>14 unidades/semana),
- Mulher grávida ou parturiente ou lactante ou ausência comprovada de contracepção,
- Pessoa privada de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou pessoa colocada sob proteção judicial/tutela ou curadoria,
- Pessoa participante de pesquisa participando de outro ensaio/tendo participado de outro ensaio dentro de 2 semanas,
- História de doença ou anormalidade psicológica ou sensorial que possa impedir o sujeito de compreender totalmente as condições exigidas para a participação no protocolo ou de dar consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Glutamina
• Grupo experimental: tratamento com glutamina na dose de 5g 3 vezes ao dia durante 8 semanas.
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tratamento com glutamina na dose de 5g 3 vezes ao dia durante 8 semanas
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Comparador de Placebo: Protifar
• Grupo controle: tratamento com proteína em pó (Protifar) (Placébo) 5g 3 vezes ao dia durante 8 semanas.
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tratamento com proteína em pó (Protifar) (Placébo) 5g 3 vezes ao dia durante 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia sintomática da suplementação com glutamina em pacientes que sofrem de SII-D com permeabilidade intestinal aumentada
Prazo: 8 semanas
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a alteração no índice de Francis medida antes e depois da suplementação com glutamina ou placebo durante 8 semanas em pacientes com SII-D com permeabilidade intestinal aumentada.
Classificado de 0 a 500, 500 é o pior caso com uma forma grave |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021/0381/HP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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