Skuteczność suplementacji glutaminą u pacjentów cierpiących na zespół jelita drażliwego z upośledzoną przepuszczalnością jelit (MISSISIIPI)
Skuteczność suplementacji glutaminą u pacjentów cierpiących na zespół jelita drażliwego
Zespół jelita drażliwego (IBS) dotyka około 5% populacji ogólnej i pozostaje codziennym problemem w praktyce lekarzy, przy niespójnej skuteczności leczenia przy wysokich oczekiwaniach pacjentów.
Jedną z nieprawidłowości funkcjonalnych opisywanych podczas IBS jest zwiększona przepuszczalność jelit. To zwiększenie przepuszczalności jelit występuje głównie w przypadku podtypu biegunki (IBS-D) i można je zmierzyć za pomocą testu laktulozowo-mannitolowego.
Glutamina jest aminokwasem egzogennym, regulującym wiele szlaków metabolicznych i odgrywającym kluczową rolę w jelitach, ponieważ jest preferowanym substratem enterocytów i komórek odpornościowych. Ex vivo glutamina jest w stanie przywrócić ekspresję białek połączeń ścisłych u pacjentów cierpiących na IBS-D. Z drugiej strony suplementacja glutaminą jest w stanie zmniejszyć bóle brzucha i przywrócić zaburzenia przepuszczalności jelit w podgrupie pacjentów z zaburzeniami przepuszczalności jelit (poinfekcyjny IBS-D).
Naszą roboczą hipotezą byłoby to, że wszyscy pacjenci cierpiący na IBS z zaburzeniami przepuszczalności mierzonymi za pomocą testu laktulozy/mannitolu mogliby odnieść korzyść z doustnej suplementacji glutaminy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zespół jelita drażliwego (IBS) dotyka około 5% populacji ogólnej i pozostaje codziennym problemem w praktyce lekarzy, przy niespójnej skuteczności leczenia przy wysokich oczekiwaniach pacjentów.
Jedną z nieprawidłowości funkcjonalnych opisywanych podczas IBS jest zwiększona przepuszczalność jelit. To zwiększenie przepuszczalności jelit występuje głównie w przypadku podtypu biegunki (IBS-D) i można je zmierzyć za pomocą testu laktulozowo-mannitolowego.
Glutamina jest aminokwasem egzogennym, regulującym wiele szlaków metabolicznych i odgrywającym kluczową rolę w jelitach, ponieważ jest preferowanym substratem enterocytów i komórek odpornościowych. Ex vivo glutamina jest w stanie przywrócić ekspresję białek połączeń ścisłych u pacjentów cierpiących na IBS-D. Z drugiej strony suplementacja glutaminą jest w stanie zmniejszyć bóle brzucha i przywrócić zaburzenia przepuszczalności jelit w podgrupie pacjentów z zaburzeniami przepuszczalności jelit (poinfekcyjny IBS-D).
Naszą roboczą hipotezą byłoby to, że wszyscy pacjenci cierpiący na IBS z zaburzeniami przepuszczalności mierzonymi za pomocą testu laktulozy/mannitolu mogliby odnieść korzyść z doustnej suplementacji glutaminy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chu Amiens
-
Kontakt:
- Céline Ledoux
- Numer telefonu: 03 22 08 83 72
- E-mail: ledoux.celine@chu-amiens.fr
-
Kontakt:
- Céline Rouze
- Numer telefonu: 03 22 08 83 71
- E-mail: rouze.celine@chu-amiens.fr
-
Pod-śledczy:
- Mathurin Fumery, Dr
-
Caen, Francja, 14033
- Rekrutacyjny
- CHU Caen
-
Pod-śledczy:
- Marie-Astrid Piquet, Pr
-
Kontakt:
- Arnaud Leroux
- Numer telefonu: 02-31-06-52-94
- E-mail: promotion-ext@chu-caen.fr
-
Le Havre, Francja, 76290
- Rekrutacyjny
- CH Le Havre
-
Kontakt:
- Angelique Picard
- Numer telefonu: 02.32.73.48.56
- E-mail: angelique.picard@ch-havre.fr
-
Pod-śledczy:
- Caroline Lemaitre, Dr
-
Rouen, Francja, 76031
- Rekrutacyjny
- CHU Rouen
-
Kontakt:
- Chloe Melchior, Dr
- Numer telefonu: 02 32 88 67 07
- E-mail: chloe.melchior@chu-rouen.fr
-
Główny śledczy:
- Chloe Melchior, Dr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba dorosła w wieku od 18 do 75 lat
- Biegunkowy zespół jelita drażliwego (IBS-D) według kryteriów rzymskich IV (załącznik nr 2)
- Wynik Francisa > 175/500 w momencie włączenia (odpowiadający umiarkowanemu do ciężkiego IBS)
- Leczenie IBS jest stabilne przez ponad 1 miesiąc
- Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
- Osoba pełnoletnia, która zapoznała się z treścią listu informacyjnego i podpisała formularz zgody
- Kobieta w wieku rozrodczym stosująca skuteczną/bardzo skuteczną antykoncepcję (por. CTFG) (estrogen-progestyny lub wkładka wewnątrzmaciczna lub podwiązanie jajowodów) przez 1 miesiąc i negatywny test ciążowy z moczu
- Kobieta po menopauzie: diagnoza potwierdzająca (brak miesiączki nie wywołany medycznie przez co najmniej 12 miesięcy przed wizytą włączeniową lub udokumentowany biologicznie)
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie probiotyków, leków przeciwzapalnych, kortykosteroidów lub antybiotyków ogólnoustrojowo (doustnie lub w formie zastrzyków) w miesiącu poprzedzającym badanie oraz w trakcie trwania leczenia objętego badaniem,
- Znane rozpoznanie aktywnej choroby autoimmunologicznej (cukrzyca typu 1, toczeń, stwardnienie rozsiane, zapalenie tarczycy, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, reumatoidalne zapalenie stawów lub łuszczyca)
- Znana alergia na glutaminę,
- Przeciwwskazanie do przyjmowania glutaminy, odżywki białkowej, laktulozy lub mannitolu (w tym gumy do żucia bez cukru),
- Stosowanie osmotycznych środków przeczyszczających i/lub przyjmowanie suplementacji laktulozy i/lub białka (w tym glutaminy) w ciągu 4 tygodni poprzedzających rozpoczęcie badania,
- Niewydolność nerek (GFR<40ml/min), niewydolność wątroby (PT<70) lub znana choroba serca,
- ATCD chorób układu trawiennego (celiakia, przewlekła choroba zapalna jelit, operacje jamy brzusznej inne niż wycięcie wyrostka robaczkowego lub cholecystektomia),
- Zespół okluzyjny lub subokluzyjny,
- Perforacja przewodu pokarmowego lub podejrzenie perforacji,
- Zespół bólowy brzucha o nieustalonej przyczynie,
- Przewlekłe spożywanie alkoholu (>14 jednostek/tydz.),
- Kobieta w ciąży, porodowa lub karmiąca piersią lub udowodniony brak antykoncepcji,
- Osoba pozbawiona wolności decyzją administracyjną lub sądową albo osoba objęta ochroną sądową/opieką lub kuratelą,
- Osoba biorąca udział w badaniu uczestnicząca w innym badaniu / mająca udział w innym badaniu w ciągu 2 tygodni,
- Historia choroby lub nieprawidłowości psychicznych lub sensorycznych, które mogą uniemożliwić uczestnikowi pełne zrozumienie warunków wymaganych do udziału w protokole lub uniemożliwić mu wyrażenie świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Glutamina
• Grupa eksperymentalna: leczenie glutaminą w dawce 5g 3 razy dziennie przez 8 tygodni.
|
leczenie glutaminą w dawce 5g 3 razy dziennie przez 8 tygodni
|
|
Komparator placebo: Protifar
• Grupa kontrolna: leczenie odżywką białkową (Protifar) (Placébo) 5g 3 razy dziennie przez 8 tygodni.
|
kuracja odżywką białkową (Protifar) (Placébo) 5g 3 razy dziennie przez 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń objawową skuteczność suplementacji glutaminą u pacjentów cierpiących na IBS-D ze zwiększoną przepuszczalnością jelit
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
zmiana w skali Francisa mierzona przed i po suplementacji glutaminą lub placebo przez 8 tygodni u pacjentów cierpiących na IBS-D ze zwiększoną przepuszczalnością jelit.
Oceniana od 0 do 500, 500 oznacza najgorszy przypadek z ciężką postacią
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/0381/HP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .