Эффективность приема глютамина у пациентов, страдающих синдромом раздраженного кишечника и нарушенной кишечной проницаемостью (MISSISIIPI)
Эффективность приема глютамина у пациентов, страдающих раздраженным кишечником
Синдром раздраженного кишечника (СРК) поражает примерно 5% населения в целом и остается повседневной проблемой в практике клиницистов с непостоянной эффективностью лечения, в то время как ожидания пациентов высоки.
Одним из функциональных нарушений, описанных при СРК, является повышенная проницаемость кишечника. Это увеличение кишечной проницаемости в первую очередь присутствует при диарейном подтипе (СРК-Д) и может быть измерено с помощью теста лактулоза/маннитол.
Глутамин — это незаменимая аминокислота, которая регулирует многочисленные метаболические пути и играет ключевую роль в кишечнике, поскольку является предпочтительным субстратом энтероцитов и иммунных клеток. Ex vivo глютамин способен восстанавливать экспрессию белков плотных соединений у пациентов, страдающих СРК-Д. С другой стороны, прием глутамина способен уменьшить боль в животе и восстановить нарушения кишечной проницаемости у подгруппы пациентов с нарушением кишечной проницаемости (постинфекционный СРК-Д).
Наша рабочая гипотеза заключается в том, что всем пациентам, страдающим СРК с нарушением проницаемости, определяемым с помощью теста на лактулозу/маннитол, может быть полезен пероральный прием глютамина.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Синдром раздраженного кишечника (СРК) поражает примерно 5% населения в целом и остается повседневной проблемой в практике клиницистов с непостоянной эффективностью лечения, в то время как ожидания пациентов высоки.
Одним из функциональных нарушений, описанных при СРК, является повышенная проницаемость кишечника. Это увеличение кишечной проницаемости в первую очередь присутствует при диарейном подтипе (СРК-Д) и может быть измерено с помощью теста лактулоза/маннитол.
Глутамин — это незаменимая аминокислота, которая регулирует многочисленные метаболические пути и играет ключевую роль в кишечнике, поскольку является предпочтительным субстратом энтероцитов и иммунных клеток. Ex vivo глютамин способен восстанавливать экспрессию белков плотных соединений у пациентов, страдающих СРК-Д. С другой стороны, прием глутамина способен уменьшить боль в животе и восстановить нарушения кишечной проницаемости у подгруппы пациентов с нарушением кишечной проницаемости (постинфекционный СРК-Д).
Наша рабочая гипотеза заключается в том, что всем пациентам, страдающим СРК с нарушением проницаемости, определяемым с помощью теста на лактулозу/маннитол, может быть полезен пероральный прием глютамина.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- Еще не набирают
- CHU Amiens
-
Контакт:
- Céline Ledoux
- Номер телефона: 03 22 08 83 72
- Электронная почта: ledoux.celine@chu-amiens.fr
-
Контакт:
- Céline Rouze
- Номер телефона: 03 22 08 83 71
- Электронная почта: rouze.celine@chu-amiens.fr
-
Младший исследователь:
- Mathurin Fumery, Dr
-
Caen, Франция, 14033
- Рекрутинг
- CHU Caen
-
Младший исследователь:
- Marie-Astrid Piquet, Pr
-
Контакт:
- Arnaud Leroux
- Номер телефона: 02-31-06-52-94
- Электронная почта: promotion-ext@chu-caen.fr
-
Le Havre, Франция, 76290
- Рекрутинг
- CH Le Havre
-
Контакт:
- Angelique Picard
- Номер телефона: 02.32.73.48.56
- Электронная почта: angelique.picard@ch-havre.fr
-
Младший исследователь:
- Caroline Lemaitre, Dr
-
Rouen, Франция, 76031
- Рекрутинг
- CHU Rouen
-
Контакт:
- Chloe Melchior, Dr
- Номер телефона: 02 32 88 67 07
- Электронная почта: chloe.melchior@chu-rouen.fr
-
Главный следователь:
- Chloe Melchior, Dr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый от 18 до 75 лет
- Диарейный синдром раздраженного кишечника (СРК-Д) по Римским критериям IV (приложение 2)
- Оценка по шкале Фрэнсиса > 175/500 на момент включения (что соответствует среднетяжелому и тяжелому синдрому раздраженного кишечника)
- Лечение стабильного СРК в течение >1 месяца
- Принадлежность к системе социального обеспечения
- Взрослое лицо, прочитавшее и усвоившее информационное письмо и подписавшее форму согласия.
- Женщина детородного возраста, имеющая эффективные/очень эффективные средства контрацепции (см. CTFG) (эстроген-прогестины или внутриматочная спираль или перевязка маточных труб) в течение 1 месяца и отрицательный тест на беременность в моче.
- Женщина в постменопаузе: подтверждающий диагноз (аменорея, не вызванная медикаментозно в течение как минимум 12 месяцев до визита для включения или не подтвержденная биологическими методами)
Критерий исключения:
- Системный прием пробиотиков, противовоспалительных средств, кортикостероидов или антибиотиков (перорально или инъекционно) за месяц, предшествующий исследованию, и в течение всего периода исследуемого лечения,
- Известный диагноз активного аутоиммунного заболевания (диабет 1 типа, волчанка, рассеянный склероз, тиреоидит, болезнь Бехтерева, ревматоидный артрит или псориаз)
- Известная аллергия на глютамин,
- Противопоказания к приему глютамина, протеинового порошка, лактулозы или маннита (в том числе жевательной резинки без сахара),
- Использование осмотических слабительных средств и/или прием лактулозы и/или белковых добавок (включая прием глутамина) в течение 4 недель, предшествующих началу исследования,
- Почечная недостаточность (СКФ<40 мл/мин), печеночная недостаточность (ПВ<70) или известное заболевание сердца,
- ATCD заболеваний органов пищеварения (целиакия, хронические воспалительные заболевания кишечника, абдоминальные операции, кроме аппендэктомии или холецистэктомии),
- Окклюзионный или субокклюзионный синдром,
- Перфорация пищеварительного тракта или подозрение на перфорацию,
- Абдоминальный болевой синдром неустановленной причины,
- Хроническое употребление алкоголя (>14 единиц/неделю),
- Беременная, роженица или кормящая женщина или доказанное отсутствие контрацепции,
- Лицо, лишенное свободы административным или судебным решением либо лицо, помещенное под судебную защиту/под опеку или попечительство,
- Лицо, участвующее в исследовании, участвующее в другом исследовании/принимавшее участие в другом исследовании в течение 2 недель,
- История болезни или психологические или сенсорные отклонения, которые могут помешать субъекту полностью понять условия, необходимые для участия в протоколе, или помешать ему дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глютамин
• Экспериментальная группа: лечение глютамином в дозе 5 г 3 раза в день в течение 8 недель.
|
лечение глютамином в дозе 5 г 3 раза в день в течение 8 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Протифар
• Контрольная группа: лечение протеиновым порошком (Протифар) (Плацебо) по 5 г 3 раза в день в течение 8 недель.
|
лечение протеиновым порошком (Протифар) (Плацебо) по 5 г 3 раза в день в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить симптоматическую эффективность добавок глютамина у пациентов, страдающих СРК-Д с повышенной кишечной проницаемостью
Временное ограничение: 8 недель
|
изменение показателя по шкале Фрэнсиса, измеренного до и после приема глутамина или плацебо в течение 8 недель у пациентов, страдающих СРК-Д с повышенной кишечной проницаемостью.
Оценивается от 0 до 500, где 500 соответствует наихудшему случаю с тяжелой формой |
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021/0381/HP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .