Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​glutamintilskud hos patienter, der lider af irritabel tyktarm med nedsat tarmpermeabilitet (MISSISIIPI)

17. februar 2026 opdateret af: University Hospital, Rouen

Effekten af ​​glutamintilskud hos patienter, der lider af irritabel tarm

Irritabel tyktarm (IBS) rammer ca. 5 % af den generelle befolkning og er fortsat et dagligt problem i praksis hos klinikere med inkonsekvent behandlingseffektivitet, mens patienternes forventninger er høje.

En af de funktionelle abnormiteter beskrevet under IBS er øget intestinal permeabilitet. Denne stigning i intestinal permeabilitet er primært til stede i diarré-subtypen (IBS-D) og kan måles ved hjælp af lactulose/mannitol-testen.

Glutamin er en ikke-essentiel aminosyre, som regulerer adskillige metaboliske veje, og som spiller en nøglerolle i tarmen, fordi den er det foretrukne substrat for enterocytter og immunceller. Ex vivo er glutamin i stand til at genoprette ekspressionen af ​​tight junction-proteiner hos patienter, der lider af IBS-D. På den anden side er glutamintilskud i stand til at reducere mavesmerter og genoprette tarmpermeabilitetsforstyrrelser i en undergruppe af patienter med intestinal permeabilitetsforstyrrelse (post-infektiøs IBS-D).

Vores arbejdshypotese ville være, at alle patienter, der lider af IBS med permeabilitetsforstyrrelse, målt ved lactulose/mannitol-testen, kunne have gavn af oralt glutamintilskud.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Irritabel tyktarm (IBS) rammer ca. 5 % af den generelle befolkning og er fortsat et dagligt problem i praksis hos klinikere med inkonsekvent behandlingseffektivitet, mens patienternes forventninger er høje.

En af de funktionelle abnormiteter beskrevet under IBS er øget intestinal permeabilitet. Denne stigning i intestinal permeabilitet er primært til stede i diarré-subtypen (IBS-D) og kan måles ved hjælp af lactulose/mannitol-testen.

Glutamin er en ikke-essentiel aminosyre, som regulerer adskillige metaboliske veje, og som spiller en nøglerolle i tarmen, fordi den er det foretrukne substrat for enterocytter og immunceller. Ex vivo er glutamin i stand til at genoprette ekspressionen af ​​tight junction-proteiner hos patienter, der lider af IBS-D. På den anden side er glutamintilskud i stand til at reducere mavesmerter og genoprette tarmpermeabilitetsforstyrrelser i en undergruppe af patienter med intestinal permeabilitetsforstyrrelse (post-infektiøs IBS-D).

Vores arbejdshypotese ville være, at alle patienter, der lider af IBS med permeabilitetsforstyrrelse, målt ved lactulose/mannitol-testen, kunne have gavn af oralt glutamintilskud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Rekruttering
        • CHU Caen
        • Underforsker:
          • Marie-Astrid Piquet, Pr
        • Kontakt:
      • Le Havre, Frankrig, 76290
        • Rekruttering
        • CH Le Havre
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Caroline Lemaitre, Dr
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Rekruttering
        • CHU Rouen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chloe Melchior, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen i alderen 18 til 75
  • Diarré irritabel tyktarm (IBS-D), i henhold til Rom IV-kriterierne (bilag 2)
  • Francis score > 175/500 ved inklusion (svarende til moderat til svær IBS)
  • Behandlinger for IBS stabil i >1 måned
  • Tilslutning til et socialt sikringssystem
  • Voksen person har læst og forstået informationsbrevet og underskrevet samtykkeerklæringen
  • Kvinde i den fødedygtige alder har effektiv/meget effektiv prævention (jf. CTFG) (østrogen-progestiner eller intrauterin enhed eller tubal ligering) i 1 måned og en negativ uringraviditetstest
  • Postmenopausal kvinde: bekræftende diagnose (amenoré ikke medicinsk induceret i mindst 12 måneder før inklusionsbesøget eller biologisk dokumenteret)

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af probiotika, antiinflammatoriske midler, kortikosteroider eller antibiotika systemisk (oral eller injicerbar) i måneden forud for undersøgelsen og under undersøgelsesbehandlingens varighed,
  • Kendt diagnose af aktiv autoimmun sygdom (type 1 diabetes, lupus, multipel sklerose, thyroiditis, ankyloserende spondylitis, leddegigt eller psoriasis)
  • Kendt allergi over for glutamin,
  • Kontraindikation til at tage glutamin, proteinpulver, lactulose eller mannitol (inklusive sukkerfrit tyggegummi),
  • Brug af osmotiske afføringsmidler og/eller indtagelse af lactulose og/eller proteintilskud (herunder indtagelse af glutamin) i de 4 uger forud for starten af ​​undersøgelsen,
  • Nyreinsufficiens (GFR<40mL/min), leverinsufficiens (PT<70) eller kendt hjertesygdom,
  • ATCD af fordøjelsessygdomme (cøliaki, kronisk inflammatorisk tarmsygdom, abdominal kirurgi bortset fra blindtarmsoperation eller kolecystektomi),
  • Okklusivt eller subokklusivt syndrom,
  • Fordøjelsesperforation eller mistanke om perforering,
  • Mavesmerter syndrom af ubestemt årsag,
  • Kronisk alkoholforbrug (>14 enheder/uge),
  • gravid eller fødende eller ammende kvinde eller påvist mangel på prævention,
  • Person, der er berøvet friheden ved en administrativ eller retslig afgørelse, eller person, der er stillet under retsbeskyttelse/værgemål eller kurator,
  • Person, der deltager i forskning, der deltager i et andet forsøg / har deltaget i et andet forsøg inden for 2 uger,
  • Anamnese med sygdom eller psykologisk eller sensorisk abnormitet, der sandsynligvis forhindrer forsøgspersonen i fuldt ud at forstå de betingelser, der kræves for at deltage i protokollen, eller forhindre dem i at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Glutamin
• Eksperimentel gruppe: behandling med glutamin i en dosis på 5g 3 gange dagligt i 8 uger.
Kosttilskud: • Eksperimentel gruppe: behandling med glutamin i en dosis på 5g 3 gange dagligt i 8 uger
behandling med glutamin i en dosis på 5g 3 gange dagligt i 8 uger
Placebo komparator: Protifar
• Kontrolgruppe: behandling med et proteinpulver (Protifar) (Placébo) 5g 3 gange dagligt i 8 uger.
Kosttilskud: • Kontrolgruppe: behandling med et proteinpulver (Protifar) (Placébo) 5g 3 gange dagligt i 8 uger.
behandling med et proteinpulver (Protifar) (Placébo) 5g 3 gange dagligt i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer den symptomatiske effektivitet af glutamintilskud hos patienter, der lider af IBS-D med øget tarmpermeabilitet
Tidsramme: 8 uger
ændringen i Francis-score målt før og efter glutamin- eller placebotilskud i 8 uger hos patienter med IBS-D og øget tarmpermeabilitet. Vurderet fra 0 til 500, hvor 500 er det værste tilfælde med en alvorlig form
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/0381/HP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner