Glutamiinilisän teho potilailla, jotka kärsivät ärtyvän suolen oireyhtymästä ja heikentyneestä suolen läpäisevyydestä (MISSISIIPI)
Glutamiinilisän tehokkuus ärtyneestä suolesta kärsivillä potilailla
Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) vaikuttaa noin 5 %:iin väestöstä, ja se on edelleen päivittäinen ongelma lääkäreiden hoidossa, koska hoitojen tehokkuus on epäjohdonmukainen, vaikka potilaiden odotukset ovat korkeat.
Yksi IBS:n aikana kuvatuista toiminnallisista poikkeavuuksista on lisääntynyt suolen läpäisevyys. Tämä suoliston läpäisevyyden lisääntyminen esiintyy ensisijaisesti ripulin alatyypissä (IBS-D), ja se voidaan mitata laktuloosi/mannitolitestillä.
Glutamiini on ei-välttämätön aminohappo, joka säätelee monia aineenvaihduntareittejä ja jolla on keskeinen rooli suolistossa, koska se on enterosyyttien ja immuunisolujen ensisijainen substraatti. Ex vivo glutamiini pystyy palauttamaan tiiviiden liitosproteiinien ilmentymisen potilailla, jotka kärsivät IBS-D:stä. Toisaalta glutamiinilisäaine pystyy vähentämään vatsakipua ja palauttamaan suolen läpäisevyyshäiriöitä potilaiden alaryhmässä, jolla on suolen läpäisevyyshäiriö (infektion jälkeinen IBS-D).
Työhypoteesimme olisi, että kaikki potilaat, jotka kärsivät IBS:stä, jolla on permeabiliteettihäiriö laktuloosi/mannitolitestillä mitattuna, voisivat hyötyä suun kautta otettavasta glutamiinilisästä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) vaikuttaa noin 5 %:iin väestöstä, ja se on edelleen päivittäinen ongelma lääkäreiden hoidossa, koska hoitojen tehokkuus on epäjohdonmukainen, vaikka potilaiden odotukset ovat korkeat.
Yksi IBS:n aikana kuvatuista toiminnallisista poikkeavuuksista on lisääntynyt suolen läpäisevyys. Tämä suoliston läpäisevyyden lisääntyminen esiintyy ensisijaisesti ripulin alatyypissä (IBS-D), ja se voidaan mitata laktuloosi/mannitolitestillä.
Glutamiini on ei-välttämätön aminohappo, joka säätelee monia aineenvaihduntareittejä ja jolla on keskeinen rooli suolistossa, koska se on enterosyyttien ja immuunisolujen ensisijainen substraatti. Ex vivo glutamiini pystyy palauttamaan tiiviiden liitosproteiinien ilmentymisen potilailla, jotka kärsivät IBS-D:stä. Toisaalta glutamiinilisäaine pystyy vähentämään vatsakipua ja palauttamaan suolen läpäisevyyshäiriöitä potilaiden alaryhmässä, jolla on suolen läpäisevyyshäiriö (infektion jälkeinen IBS-D).
Työhypoteesimme olisi, että kaikki potilaat, jotka kärsivät IBS:stä, jolla on permeabiliteettihäiriö laktuloosi/mannitolitestillä mitattuna, voisivat hyötyä suun kautta otettavasta glutamiinilisästä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Ei vielä rekrytointia
- CHU Amiens
-
Ottaa yhteyttä:
- Céline Ledoux
- Puhelinnumero: 03 22 08 83 72
- Sähköposti: ledoux.celine@chu-amiens.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Céline Rouze
- Puhelinnumero: 03 22 08 83 71
- Sähköposti: rouze.celine@chu-amiens.fr
-
Alatutkija:
- Mathurin Fumery, Dr
-
Caen, Ranska, 14033
- Rekrytointi
- CHU Caen
-
Alatutkija:
- Marie-Astrid Piquet, Pr
-
Ottaa yhteyttä:
- Arnaud Leroux
- Puhelinnumero: 02-31-06-52-94
- Sähköposti: promotion-ext@chu-caen.fr
-
Le Havre, Ranska, 76290
- Rekrytointi
- CH Le Havre
-
Ottaa yhteyttä:
- Angelique Picard
- Puhelinnumero: 02.32.73.48.56
- Sähköposti: angelique.picard@ch-havre.fr
-
Alatutkija:
- Caroline Lemaitre, Dr
-
Rouen, Ranska, 76031
- Rekrytointi
- CHU Rouen
-
Ottaa yhteyttä:
- Chloe Melchior, Dr
- Puhelinnumero: 02 32 88 67 07
- Sähköposti: chloe.melchior@chu-rouen.fr
-
Päätutkija:
- Chloe Melchior, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen 18-75-vuotias
- Ripulin aiheuttama ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS-D) Rooma IV -kriteerien mukaan (liite 2)
- Francis-pisteet > 175/500 sisällyttämishetkellä (vastaa kohtalaista tai vaikeaa IBS:ää)
- IBS:n hoidot pysyvät > 1 kuukauden ajan
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
- Aikuinen henkilö, joka on lukenut ja ymmärtänyt tiedotteen ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on tehokas/erittäin tehokas ehkäisy (vrt. CTFG) (estrogeeni-progestiinit tai kohdunsisäinen laite tai munanjohtimien ligaatio) 1 kuukauden ajan ja negatiivinen virtsan raskaustesti
- Postmenopausaalinen nainen: vahvistava diagnoosi (menomenorrea, jota ei ole lääketieteellisesti aiheutettu vähintään 12 kuukautta ennen inkluusiokäyntiä tai biologisesti dokumentoitu)
Poissulkemiskriteerit:
- Probioottien, tulehduskipulääkkeiden, kortikosteroidien tai antibioottien ottaminen systeemisesti (suun kautta tai ruiskeena) tutkimusta edeltävän kuukauden aikana ja tutkimushoidon aikana,
- Aktiivisen autoimmuunisairauden tunnettu diagnoosi (tyypin 1 diabetes, lupus, multippeliskleroosi, kilpirauhastulehdus, selkärankareuma, nivelreuma tai psoriaasi)
- Tunnettu allergia glutamiinille,
- Vasta-aihe glutamiinin, proteiinijauheen, laktuloosin tai mannitolin käyttöön (mukaan lukien sokeriton purukumi),
- Osmoottisten laksatiivien käyttö ja/tai laktuloosin ja/tai proteiinilisän käyttö (mukaan lukien glutamiinin käyttö) tutkimuksen alkamista edeltäneiden 4 viikon aikana,
- Munuaisten vajaatoiminta (GFR < 40 ml/min), maksan vajaatoiminta (PT < 70) tai tunnettu sydänsairaus,
- Ruoansulatuskanavan ATCD (keliakia, krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, muu vatsan leikkaus kuin umpilisäkkeen tai kolekystektomia),
- Okklusiivinen tai subokklusiivinen oireyhtymä,
- Ruoansulatuskanavan perforaatio tai epäily,
- vatsakipuoireyhtymä, jonka syy on epäselvä,
- Krooninen alkoholinkäyttö (>14 yksikköä/viikko),
- raskaana oleva tai synnyttävä tai imettävä nainen tai todistetusti ehkäisyn puuttuminen,
- Hallinnollisella tai oikeudellisella päätöksellä vapautetuksi menetetty henkilö tai oikeussuojan/huollon tai huoltajan alainen henkilö,
- Henkilö, joka osallistuu toiseen tutkimukseen osallistuvaan tutkimukseen / joka on osallistunut toiseen tutkimukseen 2 viikon sisällä,
- Aiempi sairaus tai psykologinen tai sensorinen poikkeavuus, joka todennäköisesti estää tutkittavaa ymmärtämästä täysin protokollaan osallistumisen edellytyksiä tai estää häntä antamasta tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glutamiini
• Kokeellinen ryhmä: hoito glutamiinilla annoksella 5g 3 kertaa päivässä 8 viikon ajan.
|
hoito glutamiinilla annoksella 5g 3 kertaa päivässä 8 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Protifar
• Kontrolliryhmä: hoito proteiinijauheella (Protifar) (Placébo) 5 g 3 kertaa päivässä 8 viikon ajan.
|
hoito proteiinijauheella (Protifar) (Placébo) 5 g 3 kertaa päivässä 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi glutamiinilisäyksen oireiden lievittävää vaikuttavuutta IBS-D-potilailla, joilla on lisääntynyt suoliston läpäisevyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
muutos Francis-pisteessä, mitattuna ennen ja jälkeen glutamiinin tai lumelääkkeen lisäravinteen 8 viikon ajan IBS-D-potilailla, joilla on lisääntynyt suoliston läpäisevyys.
Arvioitu asteikolla 0–500, jossa 500 on pahin tapaus vakavassa muodossa |
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/0381/HP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .