Eficacia de la suplementación con glutamina en pacientes que padecen síndrome del intestino irritable con alteración de la permeabilidad intestinal (MISSISIIPI)
Eficacia de la suplementación con glutamina en pacientes que padecen intestino irritable
El síndrome del intestino irritable (SII) afecta aproximadamente al 5% de la población general y sigue siendo un problema diario en la práctica de los médicos con una eficacia inconsistente de los tratamientos mientras las expectativas de los pacientes son altas.
Una de las anomalías funcionales descritas durante el SII es el aumento de la permeabilidad intestinal. Este aumento de la permeabilidad intestinal está presente principalmente en el subtipo diarreico (SII-D) y puede medirse mediante la prueba de lactulosa/manitol.
La glutamina es un aminoácido no esencial que regula numerosas vías metabólicas y que desempeña un papel clave en el intestino porque es el sustrato preferencial de los enterocitos y las células inmunitarias. Ex vivo, la glutamina es capaz de restaurar la expresión de proteínas de uniones estrechas en pacientes que padecen SII-D. Por otro lado, la suplementación con glutamina es capaz de reducir el dolor abdominal y restaurar los trastornos de la permeabilidad intestinal en un subgrupo de pacientes con trastorno de la permeabilidad intestinal (SII-D posinfeccioso).
Nuestra hipótesis de trabajo sería que todos los pacientes que padecen SII con trastorno de permeabilidad, medido mediante la prueba de lactulosa/manitol, podrían beneficiarse de la suplementación con glutamina oral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El síndrome del intestino irritable (SII) afecta aproximadamente al 5% de la población general y sigue siendo un problema diario en la práctica de los médicos con una eficacia inconsistente de los tratamientos mientras las expectativas de los pacientes son altas.
Una de las anomalías funcionales descritas durante el SII es el aumento de la permeabilidad intestinal. Este aumento de la permeabilidad intestinal está presente principalmente en el subtipo diarreico (SII-D) y puede medirse mediante la prueba de lactulosa/manitol.
La glutamina es un aminoácido no esencial que regula numerosas vías metabólicas y que desempeña un papel clave en el intestino porque es el sustrato preferencial de los enterocitos y las células inmunitarias. Ex vivo, la glutamina es capaz de restaurar la expresión de proteínas de uniones estrechas en pacientes que padecen SII-D. Por otro lado, la suplementación con glutamina es capaz de reducir el dolor abdominal y restaurar los trastornos de la permeabilidad intestinal en un subgrupo de pacientes con trastorno de la permeabilidad intestinal (SII-D posinfeccioso).
Nuestra hipótesis de trabajo sería que todos los pacientes que padecen SII con trastorno de permeabilidad, medido mediante la prueba de lactulosa/manitol, podrían beneficiarse de la suplementación con glutamina oral.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- Aún no reclutando
- CHU Amiens
-
Contacto:
- Céline Ledoux
- Número de teléfono: 03 22 08 83 72
- Correo electrónico: ledoux.celine@chu-amiens.fr
-
Contacto:
- Céline Rouze
- Número de teléfono: 03 22 08 83 71
- Correo electrónico: rouze.celine@chu-amiens.fr
-
Sub-Investigador:
- Mathurin Fumery, Dr
-
Caen, Francia, 14033
- Reclutamiento
- CHU Caen
-
Sub-Investigador:
- Marie-Astrid Piquet, Pr
-
Contacto:
- Arnaud Leroux
- Número de teléfono: 02-31-06-52-94
- Correo electrónico: promotion-ext@chu-caen.fr
-
Le Havre, Francia, 76290
- Reclutamiento
- CH Le Havre
-
Contacto:
- Angelique Picard
- Número de teléfono: 02.32.73.48.56
- Correo electrónico: angelique.picard@ch-havre.fr
-
Sub-Investigador:
- Caroline Lemaitre, Dr
-
Rouen, Francia, 76031
- Reclutamiento
- CHU Rouen
-
Contacto:
- Chloe Melchior, Dr
- Número de teléfono: 02 32 88 67 07
- Correo electrónico: chloe.melchior@chu-rouen.fr
-
Investigador principal:
- Chloe Melchior, Dr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto de 18 a 75 años
- Síndrome del intestino irritable diarreico (SII-D), según los criterios de Roma IV (anexo 2)
- Puntuación de Francis > 175/500 en el momento de la inclusión (correspondiente a SII de moderado a grave)
- Tratamientos para el SII estables durante >1 mes
- Afiliación a un sistema de seguridad social
- Persona adulta que haya leído y comprendido la carta de información y haya firmado el formulario de consentimiento.
- Mujer en edad fértil que tenga un método anticonceptivo eficaz/muy eficaz (Cf. CTFG) (estrógeno-progestágenos o dispositivo intrauterino o ligadura de trompas) durante 1 mes y prueba de embarazo en orina negativa
- Mujer posmenopáusica: diagnóstico confirmatorio (amenorrea no inducida médicamente durante al menos 12 meses antes de la visita de inclusión o documentada biológicamente)
Criterio de exclusión:
- Tomar probióticos, antiinflamatorios, corticosteroides o antibióticos por vía sistémica (oral o inyectable) en el mes anterior al estudio y durante la duración del tratamiento del estudio,
- Diagnóstico conocido de enfermedad autoinmune activa (diabetes tipo 1, lupus, esclerosis múltiple, tiroiditis, espondilitis anquilosante, artritis reumatoide o psoriasis)
- Alergia conocida a la glutamina,
- Contraindicación para tomar glutamina, proteína en polvo, lactulosa o manitol (incluido chicle sin azúcar),
- Uso de laxantes osmóticos y/o toma de lactulosa y/o suplementos proteicos (incluida la toma de glutamina) en las 4 semanas anteriores al inicio del estudio,
- Insuficiencia renal (TFG <40 ml/min), insuficiencia hepática (PT <70) o enfermedad cardíaca conocida,
- ATCD de enfermedades digestivas (enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal crónica, cirugía abdominal distinta de apendicectomía o colecistectomía),
- Síndrome oclusivo o suboclusivo,
- Perforación digestiva o sospecha de perforación,
- Síndrome de dolor abdominal de causa indeterminada,
- Consumo crónico de alcohol (>14 unidades/semana),
- Mujer embarazada o parturienta o en período de lactancia o ausencia comprobada de método anticonceptivo,
- Persona privada de libertad por decisión administrativa o judicial o persona puesta bajo protección judicial/tutela o curaduría,
- Persona que participa en una investigación que participa en otro ensayo/haber participado en otro ensayo dentro de las 2 semanas,
- Historial de enfermedad o anomalía psicológica o sensorial que pueda impedir que el sujeto comprenda plenamente las condiciones requeridas para participar en el protocolo o que le impida dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Glutamina
• Grupo experimental: tratamiento con glutamina a dosis de 5g 3 veces al día durante 8 semanas.
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tratamiento con glutamina a dosis de 5 g 3 veces al día durante 8 semanas
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Comparador de placebos: Protífar
• Grupo control: tratamiento con proteína en polvo (Protifar) (Placébo) 5 g 3 veces al día durante 8 semanas.
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tratamiento con proteína en polvo (Protifar) (Placébo) 5 g 3 veces al día durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la efectividad sintomática de la suplementación con glutamina en pacientes que padecen SII-D con permeabilidad intestinal aumentada
Periodo de tiempo: 8 semanas
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el cambio en la puntuación de Francis medido antes y después de la suplementación con glutamina o placebo durante 8 semanas en pacientes que sufren de SII-D con permeabilidad intestinal aumentada.
Calificado de 0 a 500, 500 es el peor caso con una forma grave
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021/0381/HP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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