Efficacia della supplementazione di glutammina in pazienti affetti da sindrome dell'intestino irritabile con permeabilità intestinale compromessa (MISSISIIPI)
Efficacia della supplementazione di glutammina nei pazienti che soffrono di intestino irritabile
La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) colpisce circa il 5% della popolazione generale e rimane un problema quotidiano nella pratica dei medici con un'efficacia incoerente dei trattamenti mentre le aspettative dei pazienti sono elevate.
Una delle anomalie funzionali descritte durante l'IBS è l'aumento della permeabilità intestinale. Questo aumento della permeabilità intestinale è presente principalmente nel sottotipo diarroico (IBS-D) e può essere misurato utilizzando il test del lattulosio/mannitolo.
La glutammina è un aminoacido non essenziale che regola numerose vie metaboliche e che svolge un ruolo fondamentale a livello intestinale poiché è il substrato preferenziale degli enterociti e delle cellule immunitarie. Ex vivo, la glutammina è in grado di ripristinare l'espressione delle proteine della giunzione stretta nei pazienti affetti da IBS-D. D'altra parte, l'integrazione di glutammina è in grado di ridurre il dolore addominale e ripristinare i disturbi della permeabilità intestinale in un sottogruppo di pazienti con disturbo della permeabilità intestinale (IBS-D post-infettiva).
La nostra ipotesi di lavoro sarebbe che tutti i pazienti affetti da IBS con disturbo di permeabilità, misurato mediante il test del lattulosio/mannitolo, potrebbero trarre beneficio dall’integrazione orale di glutammina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) colpisce circa il 5% della popolazione generale e rimane un problema quotidiano nella pratica dei medici con un'efficacia incoerente dei trattamenti mentre le aspettative dei pazienti sono elevate.
Una delle anomalie funzionali descritte durante l'IBS è l'aumento della permeabilità intestinale. Questo aumento della permeabilità intestinale è presente principalmente nel sottotipo diarroico (IBS-D) e può essere misurato utilizzando il test del lattulosio/mannitolo.
La glutammina è un aminoacido non essenziale che regola numerose vie metaboliche e che svolge un ruolo fondamentale a livello intestinale poiché è il substrato preferenziale degli enterociti e delle cellule immunitarie. Ex vivo, la glutammina è in grado di ripristinare l'espressione delle proteine della giunzione stretta nei pazienti affetti da IBS-D. D'altra parte, l'integrazione di glutammina è in grado di ridurre il dolore addominale e ripristinare i disturbi della permeabilità intestinale in un sottogruppo di pazienti con disturbo della permeabilità intestinale (IBS-D post-infettiva).
La nostra ipotesi di lavoro sarebbe che tutti i pazienti affetti da IBS con disturbo di permeabilità, misurato mediante il test del lattulosio/mannitolo, potrebbero trarre beneficio dall’integrazione orale di glutammina.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- Non ancora reclutamento
- CHU Amiens
-
Contatto:
- Céline Ledoux
- Numero di telefono: 03 22 08 83 72
- Email: ledoux.celine@chu-amiens.fr
-
Contatto:
- Céline Rouze
- Numero di telefono: 03 22 08 83 71
- Email: rouze.celine@chu-amiens.fr
-
Sub-investigatore:
- Mathurin Fumery, Dr
-
Caen, Francia, 14033
- Reclutamento
- CHU Caen
-
Sub-investigatore:
- Marie-Astrid Piquet, Pr
-
Contatto:
- Arnaud Leroux
- Numero di telefono: 02-31-06-52-94
- Email: promotion-ext@chu-caen.fr
-
Le Havre, Francia, 76290
- Reclutamento
- CH Le Havre
-
Contatto:
- Angelique Picard
- Numero di telefono: 02.32.73.48.56
- Email: angelique.picard@ch-havre.fr
-
Sub-investigatore:
- Caroline Lemaitre, Dr
-
Rouen, Francia, 76031
- Reclutamento
- CHU Rouen
-
Contatto:
- Chloe Melchior, Dr
- Numero di telefono: 02 32 88 67 07
- Email: chloe.melchior@chu-rouen.fr
-
Investigatore principale:
- Chloe Melchior, Dr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto dai 18 ai 75 anni
- Sindrome diarroica dell'intestino irritabile (IBS-D), secondo i criteri Roma IV (appendice 2)
- Punteggio Francis > 175/500 all'inclusione (corrispondente a IBS da moderata a grave)
- Trattamenti per IBS stabili per >1 mese
- Affiliazione ad un sistema di previdenza sociale
- Persona maggiorenne che ha letto e compreso l'informativa e ha sottoscritto il modulo di consenso
- Donna in età fertile con contraccezione efficace/molto efficace (Cfr. CTFG) (estrogeno-progestinici o dispositivo intrauterino o legatura delle tube) per 1 mese e test di gravidanza sulle urine negativo
- Donna in postmenopausa: diagnosi di conferma (amenorrea non indotta medicalmente da almeno 12 mesi prima della visita di inclusione o documentata biologicamente)
Criteri di esclusione:
- Assunzione di probiotici, antinfiammatori, corticosteroidi o antibiotici per via sistemica (orale o iniettabile) nel mese precedente lo studio e durante la durata del trattamento in studio,
- Diagnosi nota di malattia autoimmune attiva (diabete di tipo 1, lupus, sclerosi multipla, tiroidite, spondilite anchilosante, artrite reumatoide o psoriasi)
- Allergia nota alla glutammina,
- Controindicazione all'assunzione di glutammina, proteine in polvere, lattulosio o mannitolo (comprese gomme da masticare senza zucchero),
- Uso di lassativi osmotici e/o assunzione di lattulosio e/o integratori proteici (inclusa l'assunzione di glutammina) nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio,
- Insufficienza renale (GFR<40 ml/min), insufficienza epatica (PT<70) o malattia cardiaca nota,
- ATCD di malattie dell'apparato digerente (celiachia, malattia infiammatoria cronica intestinale, chirurgia addominale diversa dall'appendicectomia o dalla colecistectomia),
- Sindrome occlusiva o subocclusiva,
- Perforazione digestiva o sospetto di perforazione,
- Sindrome del dolore addominale di causa indeterminata,
- Consumo cronico di alcol (>14 unità/settimana),
- Donna incinta o partoriente o che allatta o assenza provata di contraccezione,
- Persona privata della libertà con decisione amministrativa o giudiziaria o persona posta sotto protezione giudiziaria/sotto tutela o curatela,
- Persona che partecipa alla ricerca che partecipa a un altro studio/ha partecipato a un altro studio entro 2 settimane,
- Storia di malattia o anomalia psicologica o sensoriale che possa impedire al soggetto di comprendere appieno le condizioni richieste per la partecipazione al protocollo o impedirgli di dare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Glutammina
• Gruppo sperimentale: trattamento con glutammina alla dose di 5 g 3 volte al giorno per 8 settimane.
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trattamento con glutammina alla dose di 5 g 3 volte al giorno per 8 settimane
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Comparatore placebo: Protifar
• Gruppo di controllo: trattamento con una polvere proteica (Protifar) (Placébo) 5 g 3 volte al giorno per 8 settimane.
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trattamento con una polvere proteica (Protifar) (Placébo) 5 g 3 volte al giorno per 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare l'efficacia sintomatica dell'integrazione di glutammina in pazienti affetti da IBS-D con permeabilità intestinale aumentata
Lasso di tempo: 8 settimane
|
la variazione del punteggio Francis misurata prima e dopo l'integrazione di glutammina o placebo per 8 settimane in pazienti affetti da IBS-D con permeabilità intestinale aumentata.
Valutato da 0 a 500, 500 è il caso peggiore con una forma grave
|
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021/0381/HP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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