- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06291038
장 투과성 장애가 있는 과민성 대장 증후군 환자에서 글루타민 보충의 효능 (MISSISIIPI)
과민성 대장으로 고통받는 환자에서 글루타민 보충의 효능
과민성 대장 증후군(IBS)은 일반 인구의 약 5%에 영향을 미치며 환자의 기대가 높은 반면 치료 효과가 일관되지 않아 임상의의 실무에서 일상적인 문제로 남아 있습니다.
IBS 동안 설명되는 기능적 이상 중 하나는 장 투과성 증가입니다. 이러한 장 투과성의 증가는 주로 설사 아형(IBS-D)에서 나타나며 락툴로스/만니톨 테스트를 사용하여 측정할 수 있습니다.
글루타민은 수많은 대사 경로를 조절하는 비필수 아미노산이며 장세포와 면역 세포의 우선적인 기질이기 때문에 장에서 중요한 역할을 합니다. 생체외에서 글루타민은 IBS-D를 앓고 있는 환자의 밀착연접 단백질의 발현을 회복시킬 수 있습니다. 반면, 글루타민 보충은 장 투과성 장애(감염 후 IBS-D) 환자의 하위 그룹에서 복통을 줄이고 장 투과성 장애를 회복할 수 있습니다.
우리의 작업 가설은 락툴로스/만니톨 테스트로 측정한 투과성 장애가 있는 IBS로 고통받는 모든 환자가 경구 글루타민 보충으로 혜택을 볼 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
과민성 대장 증후군(IBS)은 일반 인구의 약 5%에 영향을 미치며 환자의 기대가 높은 반면 치료 효과가 일관되지 않아 임상의의 실무에서 일상적인 문제로 남아 있습니다.
IBS 동안 설명되는 기능적 이상 중 하나는 장 투과성 증가입니다. 이러한 장 투과성의 증가는 주로 설사 아형(IBS-D)에서 나타나며 락툴로스/만니톨 테스트를 사용하여 측정할 수 있습니다.
글루타민은 수많은 대사 경로를 조절하는 비필수 아미노산이며 장세포와 면역 세포의 우선적인 기질이기 때문에 장에서 중요한 역할을 합니다. 생체외에서 글루타민은 IBS-D를 앓고 있는 환자의 밀착연접 단백질의 발현을 회복시킬 수 있습니다. 반면, 글루타민 보충은 장 투과성 장애(감염 후 IBS-D) 환자의 하위 그룹에서 복통을 줄이고 장 투과성 장애를 회복할 수 있습니다.
우리의 작업 가설은 락툴로스/만니톨 테스트로 측정한 투과성 장애가 있는 IBS로 고통받는 모든 환자가 경구 글루타민 보충으로 혜택을 볼 수 있다는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~75세 성인
- 로마 IV 기준(부록 2)에 따른 설사성 과민성 대장 증후군(IBS-D)
- 포함 시 Francis 점수 > 175/500(중등도에서 중증 IBS에 해당)
- IBS 치료는 1개월 이상 안정적
- 사회 보장 시스템에 가입
- 안내 편지를 읽고 이해한 후 동의서에 서명한 성인
- 효과적이고 매우 효과적인 피임법을 사용하는 가임기 여성(참조. CTFG)(에스트로겐-프로게스틴 또는 자궁내 장치 또는 난관 결찰) 1개월 및 소변 임신 검사 음성
- 폐경 후 여성: 확정 진단(포함 방문 전 최소 12개월 동안 의학적으로 유발되지 않았거나 생물학적으로 문서화된 무월경)
제외 기준:
- 연구 전 달 및 연구 치료 기간 동안 프로바이오틱스, 항염증제, 코르티코스테로이드 또는 항생제를 전신(경구 또는 주사)으로 복용합니다.
- 활성 자가면역 질환(제1형 당뇨병, 루푸스, 다발성 경화증, 갑상선염, 강직성 척추염, 류마티스 관절염 또는 건선)의 알려진 진단
- 글루타민에 대한 알려진 알레르기,
- 글루타민, 단백질 분말, 락툴로스 또는 만니톨(무설탕 츄잉껌 포함) 복용 금지,
- 연구 시작 전 4주 이내에 삼투성 완하제를 사용하거나 락툴로스 및/또는 단백질 보충제(글루타민 복용 포함)를 복용한 경우,
- 신부전(GFR<40mL/min), 간부전(PT<70) 또는 알려진 심장 질환,
- 소화기 질환(셀리악병, 만성 염증성 장질환, 충수절제술이나 담낭절제술을 제외한 복부 수술)의 ATCD,
- 폐쇄성 또는 하위 폐쇄성 증후군,
- 소화기 천공 또는 천공이 의심되는 경우,
- 원인불명의 복통증후군,
- 만성 알코올 소비(>14 단위/주),
- 임신, 출산 또는 수유 중인 여성 또는 피임이 입증되지 않은 여성,
- 행정적 또는 사법적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람 또는 사법적 보호/후견 또는 큐레이터 아래에 배치된 사람,
- 연구에 참여하는 사람은 다른 임상시험에 참여하고 / 2주 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있으며,
- 피험자가 프로토콜 참여에 필요한 조건을 완전히 이해하지 못하거나 사전 동의를 제공하는 것을 방해할 수 있는 질병 병력 또는 심리적 또는 감각적 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 글루타민
• 실험군 : 글루타민 5g을 1일 3회 8주간 투여하였다.
|
8주 동안 글루타민 5g을 하루 3회 투여
|
위약 비교기: 프로티파르
• 대조군: 단백질 분말(Protifar)(플라세보) 5g을 하루 3회 8주 동안 투여합니다.
|
단백질 분말(Protifar)(Placébo) 5g을 1일 3회 8주 동안 치료합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
장 투과성이 증가된 IBS-D로 고통받는 환자에서 글루타민 보충의 증상 효과를 평가합니다.
기간: 8주
|
장 투과성이 증가된 IBS-D 환자를 대상으로 8주 동안 글루타민 또는 위약 보충 전후에 측정된 Francis 점수의 변화.
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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