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Wirksamkeit der Glutamin-Supplementierung bei Patienten mit Reizdarmsyndrom mit eingeschränkter Darmpermeabilität (MISSISIIPI)

17. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Wirksamkeit der Glutamin-Supplementierung bei Patienten mit Reizdarm

Das Reizdarmsyndrom (IBS) betrifft etwa 5 % der Gesamtbevölkerung und bleibt ein tägliches Problem in der Praxis von Klinikern, da die Wirksamkeit der Behandlungen inkonsistent ist und die Erwartungen der Patienten hoch sind.

Eine der bei Reizdarmsyndrom beschriebenen Funktionsstörungen ist eine erhöhte Darmpermeabilität. Diese Erhöhung der Darmpermeabilität tritt vor allem beim Durchfall-Subtyp (IBS-D) auf und kann mit dem Lactulose/Mannitol-Test gemessen werden.

Glutamin ist eine nicht-essentielle Aminosäure, die zahlreiche Stoffwechselwege reguliert und im Darm eine Schlüsselrolle spielt, da sie das bevorzugte Substrat von Enterozyten und Immunzellen ist. Ex vivo ist Glutamin in der Lage, die Expression von Tight-Junction-Proteinen bei Patienten mit IBS-D wiederherzustellen. Andererseits ist eine Glutamin-Supplementierung in der Lage, Bauchschmerzen zu lindern und Darmpermeabilitätsstörungen bei einer Untergruppe von Patienten mit Darmpermeabilitätsstörung (postinfektiöses Reizdarmsyndrom) wiederherzustellen.

Unsere Arbeitshypothese wäre, dass alle Patienten, die an Reizdarmsyndrom mit Permeabilitätsstörung leiden, gemessen mit dem Lactulose/Mannitol-Test, von einer oralen Glutamin-Supplementierung profitieren könnten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Reizdarmsyndrom (IBS) betrifft etwa 5 % der Gesamtbevölkerung und bleibt ein tägliches Problem in der Praxis von Klinikern, da die Wirksamkeit der Behandlungen inkonsistent ist und die Erwartungen der Patienten hoch sind.

Eine der bei Reizdarmsyndrom beschriebenen Funktionsstörungen ist eine erhöhte Darmpermeabilität. Diese Erhöhung der Darmpermeabilität tritt vor allem beim Durchfall-Subtyp (IBS-D) auf und kann mit dem Lactulose/Mannitol-Test gemessen werden.

Glutamin ist eine nicht-essentielle Aminosäure, die zahlreiche Stoffwechselwege reguliert und im Darm eine Schlüsselrolle spielt, da sie das bevorzugte Substrat von Enterozyten und Immunzellen ist. Ex vivo ist Glutamin in der Lage, die Expression von Tight-Junction-Proteinen bei Patienten mit IBS-D wiederherzustellen. Andererseits ist eine Glutamin-Supplementierung in der Lage, Bauchschmerzen zu lindern und Darmpermeabilitätsstörungen bei einer Untergruppe von Patienten mit Darmpermeabilitätsstörung (postinfektiöses Reizdarmsyndrom) wiederherzustellen.

Unsere Arbeitshypothese wäre, dass alle Patienten, die an Reizdarmsyndrom mit Permeabilitätsstörung leiden, gemessen mit dem Lactulose/Mannitol-Test, von einer oralen Glutamin-Supplementierung profitieren könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Rekrutierung
        • CHU Caen
        • Unterermittler:
          • Marie-Astrid Piquet, Pr
        • Kontakt:
      • Le Havre, Frankreich, 76290
        • Rekrutierung
        • CH Le Havre
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Caroline Lemaitre, Dr
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Rekrutierung
        • CHU Rouen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chloe Melchior, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Durchfall-Reizdarmsyndrom (IBS-D) gemäß den Rom-IV-Kriterien (Anhang 2)
  • Francis-Score > 175/500 bei Aufnahme (entspricht mittelschwerem bis schwerem Reizdarmsyndrom)
  • Behandlungen für Reizdarmsyndrom länger als 1 Monat stabil
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
  • Erwachsene Person, die das Informationsschreiben gelesen und verstanden und die Einverständniserklärung unterschrieben hat
  • Frau im gebärfähigen Alter mit wirksamer/sehr wirksamer Empfängnisverhütung (vgl. CTFG) (Östrogen-Gestagene oder Intrauterinpessar oder Tubenligatur) für 1 Monat und ein negativer Urin-Schwangerschaftstest
  • Postmenopausale Frau: bestätigende Diagnose (Amenorrhoe, die mindestens 12 Monate vor dem Aufnahmebesuch nicht medizinisch induziert oder biologisch dokumentiert war)

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Einnahme von Probiotika, Entzündungshemmern, Kortikosteroiden oder Antibiotika (oral oder injizierbar) im Monat vor der Studie und während der Dauer der Studienbehandlung,
  • Bekannte Diagnose einer aktiven Autoimmunerkrankung (Typ-1-Diabetes, Lupus, Multiple Sklerose, Thyreoiditis, Morbus Bechterew, rheumatoide Arthritis oder Psoriasis)
  • Bekannte Allergie gegen Glutamin,
  • Kontraindikation für die Einnahme von Glutamin, Proteinpulver, Lactulose oder Mannitol (einschließlich zuckerfreiem Kaugummi),
  • Verwendung von osmotischen Abführmitteln und/oder Einnahme von Lactulose und/oder Proteinergänzung (einschließlich Einnahme von Glutamin) in den 4 Wochen vor Studienbeginn,
  • Niereninsuffizienz (GFR<40 ml/min), Leberinsuffizienz (PT<70) oder bekannte Herzerkrankung,
  • ATCD einer Verdauungserkrankung (Zöliakie, chronisch entzündliche Darmerkrankung, andere Bauchoperationen als Appendektomie oder Cholezystektomie),
  • Okklusives oder subokklusives Syndrom,
  • Verdauungsperforation oder Verdacht auf Perforation,
  • Bauchschmerzsyndrom ungeklärter Ursache,
  • Chronischer Alkoholkonsum (>14 Einheiten/Woche),
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frau oder nachgewiesenes Fehlen einer Empfängnisverhütung,
  • Person, der durch eine behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder die unter gerichtlichen Schutz/Vormundschaft oder Pflegschaft gestellt wurde,
  • Forschungsteilnehmer, der an einer anderen Studie teilnimmt / innerhalb von 2 Wochen an einer anderen Studie teilgenommen hat,
  • Vorgeschichte von Krankheiten oder psychischen oder sensorischen Anomalien, die den Probanden wahrscheinlich daran hindern, die für die Teilnahme am Protokoll erforderlichen Bedingungen vollständig zu verstehen oder sie daran hindern, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glutamin
• Versuchsgruppe: Behandlung mit Glutamin in einer Dosis von 5 g dreimal täglich über 8 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: • Versuchsgruppe: Behandlung mit Glutamin in einer Dosis von 5 g dreimal täglich über 8 Wochen
Behandlung mit Glutamin in einer Dosis von 5 g dreimal täglich für 8 Wochen
Placebo-Komparator: Protifar
• Kontrollgruppe: Behandlung mit einem Proteinpulver (Protifar) (Placebo) 5 g 3-mal täglich für 8 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: • Kontrollgruppe: Behandlung mit einem Proteinpulver (Protifar) (Placebo) 5 g 3-mal täglich für 8 Wochen.
Behandlung mit einem Proteinpulver (Protifar) (Placébo) 5g 3-mal täglich für 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der symptomatischen Wirksamkeit einer Glutamin-Supplementierung bei Patienten mit IBS-D und erhöhter Darmpermeabilität
Zeitfenster: 8 Wochen
die Veränderung des Francis-Scores, gemessen vor und nach einer 8-wöchigen Supplementation mit Glutamin oder Placebo bei Patienten mit IBS-D und erhöhter intestinaler Permeabilität. Bewertet von 0 bis 500, wobei 500 der schlimmste Fall mit einer schweren Form ist
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/0381/HP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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