Werkzaamheid van glutaminesuppletie bij patiënten die lijden aan het prikkelbaredarmsyndroom met verminderde darmpermeabiliteit (MISSISIIPI)
Werkzaamheid van glutaminesuppletie bij patiënten die lijden aan prikkelbare darmen
Het prikkelbaredarmsyndroom (IBS) treft ongeveer 5% van de algemene bevolking en blijft een dagelijks probleem in de praktijk van artsen met inconsistente effectiviteit van behandelingen, terwijl de verwachtingen van patiënten hooggespannen zijn.
Een van de functionele afwijkingen die tijdens PDS worden beschreven, is een verhoogde darmpermeabiliteit. Deze toename van de darmpermeabiliteit is voornamelijk aanwezig bij het diarree-subtype (IBS-D) en kan worden gemeten met behulp van de lactulose/mannitoltest.
Glutamine is een niet-essentieel aminozuur dat talloze stofwisselingsroutes reguleert en dat een sleutelrol speelt in de darmen omdat het het preferentiële substraat is van enterocyten en immuuncellen. Ex vivo is glutamine in staat de expressie van tight-junction-eiwitten te herstellen bij patiënten die lijden aan PDS-D. Aan de andere kant is suppletie met glutamine in staat buikpijn te verminderen en darmpermeabiliteitsstoornissen te herstellen bij een subgroep van patiënten met darmpermeabiliteitsstoornissen (postinfectieuze PDS-D).
Onze werkhypothese zou zijn dat alle patiënten die lijden aan PDS en een permeabiliteitsstoornis hebben, gemeten met de lactulose/mannitoltest, baat zouden kunnen hebben bij orale glutaminesuppletie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het prikkelbaredarmsyndroom (IBS) treft ongeveer 5% van de algemene bevolking en blijft een dagelijks probleem in de praktijk van artsen met inconsistente effectiviteit van behandelingen, terwijl de verwachtingen van patiënten hooggespannen zijn.
Een van de functionele afwijkingen die tijdens PDS worden beschreven, is een verhoogde darmpermeabiliteit. Deze toename van de darmpermeabiliteit is voornamelijk aanwezig bij het diarree-subtype (IBS-D) en kan worden gemeten met behulp van de lactulose/mannitoltest.
Glutamine is een niet-essentieel aminozuur dat talloze stofwisselingsroutes reguleert en dat een sleutelrol speelt in de darmen omdat het het preferentiële substraat is van enterocyten en immuuncellen. Ex vivo is glutamine in staat de expressie van tight-junction-eiwitten te herstellen bij patiënten die lijden aan PDS-D. Aan de andere kant is suppletie met glutamine in staat buikpijn te verminderen en darmpermeabiliteitsstoornissen te herstellen bij een subgroep van patiënten met darmpermeabiliteitsstoornissen (postinfectieuze PDS-D).
Onze werkhypothese zou zijn dat alle patiënten die lijden aan PDS en een permeabiliteitsstoornis hebben, gemeten met de lactulose/mannitoltest, baat zouden kunnen hebben bij orale glutaminesuppletie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- Nog niet aan het werven
- CHU Amiens
-
Contact:
- Céline Ledoux
- Telefoonnummer: 03 22 08 83 72
- E-mail: ledoux.celine@chu-amiens.fr
-
Contact:
- Céline Rouze
- Telefoonnummer: 03 22 08 83 71
- E-mail: rouze.celine@chu-amiens.fr
-
Onderonderzoeker:
- Mathurin Fumery, Dr
-
Caen, Frankrijk, 14033
- Werving
- CHU Caen
-
Onderonderzoeker:
- Marie-Astrid Piquet, Pr
-
Contact:
- Arnaud Leroux
- Telefoonnummer: 02-31-06-52-94
- E-mail: promotion-ext@chu-caen.fr
-
Le Havre, Frankrijk, 76290
- Werving
- CH Le Havre
-
Contact:
- Angelique Picard
- Telefoonnummer: 02.32.73.48.56
- E-mail: angelique.picard@ch-havre.fr
-
Onderonderzoeker:
- Caroline Lemaitre, Dr
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Werving
- CHU Rouen
-
Contact:
- Chloe Melchior, Dr
- Telefoonnummer: 02 32 88 67 07
- E-mail: chloe.melchior@chu-rouen.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Chloe Melchior, Dr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene van 18 tot 75 jaar
- Diarree prikkelbaredarmsyndroom (PDS-D), volgens de Rome IV-criteria (bijlage 2)
- Francis-score > 175/500 bij opname (overeenkomend met matige tot ernstige PDS)
- Behandelingen voor PDS stabiel gedurende >1 maand
- Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel
- Volwassen persoon die de informatiebrief heeft gelezen en begrepen en het toestemmingsformulier heeft ondertekend
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die effectieve/zeer effectieve anticonceptie gebruiken (vgl. CTFG) (oestrogeen-progestagenen of spiraaltje of afbinden van de eileiders) gedurende 1 maand en een negatieve urinezwangerschapstest
- Postmenopauzale vrouw: bevestigende diagnose (amenorroe niet medisch geïnduceerd gedurende ten minste 12 maanden vóór het inclusiebezoek of biologisch gedocumenteerd)
Uitsluitingscriteria:
- Systemisch gebruik van probiotica, ontstekingsremmers, corticosteroïden of antibiotica (oraal of injecteerbaar) in de maand voorafgaand aan het onderzoek en tijdens de duur van de onderzoeksbehandeling,
- Bekende diagnose van actieve auto-immuunziekte (diabetes type 1, lupus, multiple sclerose, thyreoïditis, spondylitis ankylopoetica, reumatoïde artritis of psoriasis)
- Bekende allergie voor glutamine,
- Contra-indicatie voor het nemen van glutamine, eiwitpoeder, lactulose of mannitol (inclusief suikervrije kauwgom),
- Gebruik van osmotische laxeermiddelen en/of het nemen van lactulose- en/of eiwitsuppletie (waaronder het nemen van glutamine) in de 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek,
- Nierinsufficiëntie (GFR<40 ml/min), leverinsufficiëntie (PT<70) of bekende hartziekte,
- ATCD van spijsverteringsziekten (coeliakie, chronische inflammatoire darmziekte, andere buikoperaties dan appendectomie of cholecystectomie),
- Occlusief of subocclusief syndroom,
- Spijsverteringsperforatie of vermoeden van perforatie,
- Buikpijnsyndroom met onbekende oorzaak,
- Chronisch alcoholgebruik (>14 eenheden/week),
- Zwangere of barende vrouw of vrouw die borstvoeding geeft of bewezen afwezigheid van anticonceptie,
- Persoon die door een administratieve of rechterlijke beslissing van zijn vrijheid is beroofd of persoon die onder rechterlijke bescherming/onder curatele of curatele is gesteld,
- Persoon die deelneemt aan onderzoek dat aan een ander onderzoek deelneemt / binnen 2 weken aan een ander onderzoek heeft deelgenomen,
- Een voorgeschiedenis van ziekte of psychologische of zintuiglijke afwijkingen die de proefpersoon waarschijnlijk beletten de voorwaarden voor deelname aan het protocol volledig te begrijpen of hem ervan weerhouden geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Glutamine
• Experimentele groep: behandeling met glutamine in een dosis van 5 g driemaal daags gedurende 8 weken.
|
behandeling met glutamine in een dosis van 5 g 3 maal daags gedurende 8 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Protifar
• Controlegroep: behandeling met een eiwitpoeder (Protifar) (Placébo) 5g 3 maal daags gedurende 8 weken.
|
behandeling met een eiwitpoeder (Protifar) (Placébo) 5 g 3 maal daags gedurende 8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de symptomatische effectiviteit van glutaminesuppletie bij patiënten met IBS-D en verhoogde darmpermeabiliteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
de verandering in de Francis-score gemeten voor en na suppletie met glutamine of placebo gedurende 8 weken bij patiënten met IBS-D en verhoogde darmpermeabiliteit.
Beoordeeld van 0 tot 500, waarbij 500 het slechtste geval is met een ernstige vorm
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021/0381/HP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .