免疫性血小板減少症（ITP）の成人被験者におけるHMPL-523の安全性、忍容性、薬物動態、および予備有効性
2025年9月10日 更新者：Hutchmed
免疫性血小板減少症の成人被験者における Syk 阻害剤 HMPL-523 の安全性、忍容性、薬物動態、および予備有効性を評価するための多施設共同第 1b 相研究
これは、ITP の成人被験者における HMPL-523 の安全性、忍容性、および有効性を評価するための非盲検多施設研究です。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
介入・治療
詳細な説明
この研究は、登録または無作為化の少なくとも3か月前に原発性ITPと診断された成人被験者を対象に、HMPL-523の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価するための第1b相、非盲検、多施設共同、単群研究である。
用量漸増段階 (パート 1) では、被験者は 3 つの用量レベルのいずれかの HMPL-523 を受け、ランダム化用量最適化段階 (パート 2) での HMPL-523 の推奨用量を決定します。
パート 1 の最後に、研究の用量最適化段階 (パート 2) で使用する 2 つの用量レベルが選択されます。 研究のパート 2 では、曝露/有効性/毒性の関係をよりよく理解するために、被験者は 2 つの用量レベル間で 1:1 の比率でランダム化されます。
パート 2 の終わりに、HMPL-523 の推奨フェーズ 3 用量 (RP3D) が安全性、有効性、PK データに基づいて決定されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92868
- Childrens Hospital of California
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Delaware
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Georgetown、Delaware、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center - Georgetown Lombardi Comprehensive Cancer Center
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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New Mexico
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Farmington、New Mexico、アメリカ、87401
- San Juan Oncology Associates
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina University, Brody School of Medicine
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Taussig Cancer Institute
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Texas Oncology San Antonio Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington (UW) Medical Center
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Adelaide、オーストラリア
- Royal Adelaide Hospital
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Canberra、オーストラリア
- Canberra Hospital
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Victoria
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Frankston、Victoria、オーストラリア
- Peninsula Private Hospital
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Western Australia
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West Perth、Western Australia、オーストラリア
- The Perth Blood Institute (PBI) Hollywood Specialist Centre
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar Barcelona
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Burgos、スペイン、09001
- University de Burgos
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Madrid、スペイン、28040
- Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン、28031
- Hospital Infanta Leonor
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Madrid、スペイン、28027
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital Gregorio Marañón Madrid
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Murcia、スペイン、30008
- Hospital Morales Meseguer
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Berlin、ドイツ、10117
- Charite University
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Düsseldorf、ドイツ、40479
- Marien Hospital Düsseldorf
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Göttingen、ドイツ
- UMG Gottingen Hämatologie
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Lübeck、ドイツ
- University Hospital of Schleswig-Holstein, Department of Haematology and Oncology
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Grålum、ノルウェー、1714
- Sykehuset Ostfold Kalnes (fosta) / Osfold Hospital Trust (MSL)
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Oslo、ノルウェー
- Oslo University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
被験者は、以下の基準をすべて満たす場合にのみこの研究に登録できます。
- 18歳以上の成人男性または女性被験者
- 無作為化または登録前に少なくとも3か月の罹患期間があるITPの診断
- 少なくとも1回の以前のITP治療後の不耐容性または不十分な反応または再発（脾臓摘出術を除く）
- 少なくとも1回の以前のITP療法（脾臓摘出術を含む）に対する反応（血小板数≧50×109/Lの達成と定義）
- 適切な血液、肝臓、腎臓の機能
除外基準:
以下の基準のいずれかが満たされる場合、被験者はこの研究に登録する資格がありません。
- ITPの二次的原因の存在の証拠
- 血小板の即時調整が必要な臨床的に重篤な出血
- 重要臓器移植または造血幹細胞移植またはキメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法の既知の病歴
- 登録前12週間以内に脾臓摘出手術を受けている
- 適切な治療によって治癒したとみなされない限り、活動性の悪性腫瘍の存在。
- 重篤な心血管疾患の病歴 補正QT間隔（QTcF）≧450ms
- 制御されていない高血圧
- 研究者がこの研究に参加するのにふさわしくないと判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増
パート 1 は、次の 3 つの用量レベルで構成されます: 300、400、および 500 mg を 1 日 1 回 (QD)。
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Syk阻害剤
他の名前：
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実験的：線量最適化段階
パート 2 では、被験者はパート 1 の最後に選択された 2 つの用量レベルの間で 1:1 の比率でランダム化されます。
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Syk阻害剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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原発性ITPの成人被験者におけるHMPL-523の安全性と忍容性
時間枠：1週目～24週目
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有害事象 (AE) を経験した参加者の数と発生率として計算されます。
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1週目～24週目
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用量制限毒性
時間枠：1週目～4週目
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ITP薬と明らかに無関係でない限り、DLT評価期間中（最初の28日間）にプロトコルで定義された用量制限毒性（DLT）基準を満たす有害事象AEとして定義されます。
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1週目～4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax (最大血漿薬物濃度)
時間枠：1週目と3週目
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HMPL-523 および代謝物 M の最大血漿薬物濃度を決定するために、すべての患者から血液サンプルが採取されます。
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1週目と3週目
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AUCtau (投与間隔にわたる濃度-時間曲線の下の面積)
時間枠：1週目と3週目
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HMPL-523 および代謝物 M1 の定期的な投与間隔にわたる濃度時間曲線下面積を決定するために、すべての患者から血液サンプルが採取されます。
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1週目と3週目
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Tmax (最大血漿薬物濃度に到達する時間)
時間枠：1週目と3週目
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HMPL-523 および代謝産物 M1 の最大血漿濃度に達する時間を決定するために、すべての患者から血液サンプルが採取されます。
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1週目と3週目
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Cmin (最小血漿薬物濃度)
時間枠：1週目～20週目
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HMPL-523 および代謝産物 M1 の最低血漿濃度を決定するために、すべての患者から血液サンプルが採取されます。
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1週目～20週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：William Schelman, MD, PhD、Hutchmed
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月2日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月29日
最初の投稿 (実際)
2024年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月10日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-523-GLOB1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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